Valutazione normativa dei paradenti adattabili. (ENORMPIBA)
13 agosto 2019 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Lo scopo di questo studio è quello di validare prototipi di paradenti adattabili, brevettati dall'Università di Bordeaux e dall'Ospedale Universitario di Bordeaux.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stato attuale delle conoscenze nei settori dei paradenti mostra che i modelli di tipo II (adattabili) rappresentano il 90% dei paradenti della popolazione sportiva. Ma la maggior parte di questi dispositivi non sembra essere conforme alla Direttiva Europea 89/686/Comunità Economica Europea.
Un lavoro precedente consisteva nella produzione di prototipi di paradenti rispondenti ai requisiti essenziali della direttiva. Questi prototipi sono stati oggetto di un brevetto depositato dall'Università di Bordeaux e dall'Ospedale Universitario di Bordeaux.
Lo scopo di questo studio è quello di validare i prototipi per un futuro lancio sul mercato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età compresa tra 18 e 35 anni,
- Soggetto iscritto ad una previdenza sociale,
- Soggetto che ha firmato il modulo di consenso libero e informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con patologia incompatibile con l'esecuzione del test, ovvero: Infarto recente, Sindrome da minaccia, Pressione arteriosa a riposo > 200/120 mmHg, Insufficienza cardiaca non compensata, Blocco atrioventricolare di 3° grado acquisito, Miocardite, Pericardite, Endocardite, Dissezione aortica, Tumore intracardiaco o trombosi, trombosi venosa profonda, embolia polmonare,
- Soggetto in trattamento farmacologico B-mimetico,
- Soggetto a tutela della giustizia,
- Soggetto che partecipa a un'altra ricerca,
- Soggetto durante la gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio singolo
La ricerca si basa su una popolazione di uomini e donne che praticano uno sport a rischio di traumi orali.
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Convalidare un prototipo di protezioni intraorali adattabili brevettate dall'Università di Bordeaux e dall'ospedale universitario di Bordeaux secondo 3 livelli (ventilazione, comfort, attività dei muscoli cervicali).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto sulla portata ventilatoria per minuto
Lasso di tempo: Alla settimana 51
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Media dei valori misurati in un minuto, rispetto alla velocità aerobica massima di riferimento del soggetto Modifica della portata ventilatoria di min |
Alla settimana 51
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Impatto sul consumo di O2
Lasso di tempo: Alla settimana 51
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Media dei valori misurati in un minuto, rispetto al riferimento del soggetto
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Alla settimana 51
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Impatto sulla frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Alla settimana 51
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Media dei valori misurati in un minuto, rispetto al riferimento del soggetto
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Alla settimana 51
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Impatto sul volume corrente
Lasso di tempo: Alla settimana 51
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Media dei valori misurati in un minuto, rispetto al riferimento del soggetto
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Alla settimana 51
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Impatto sulla produzione di CO2
Lasso di tempo: Alla settimana 51
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Media dei valori misurati in un minuto, rispetto al riferimento del soggetto
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Alla settimana 51
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Impatto sul comfort secondo una scala visiva analogica per 11 criteri
Lasso di tempo: Alla settimana 51
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Secondo una scala visiva analogica (da 0 a 10) per 11 criteri (ritenzione, aspetto muco-gengivale, altezza di apertura della bocca, volume dei paradenti, nausea, fonazione, ventilazione a bocca aperta, ventilazione mandibolare stretta, salivazione, muscoli masticatori, articolazione temporo-mandibolare)
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Alla settimana 51
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Impatto sulla registrazione elettromiografica
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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L'attività elettromiografica sarà amplificata e filtrata (larghezza di banda 10-1000 Hz).
I segnali saranno digitalizzati utilizzando un'interfaccia CED 1401 accoppiata ad un microcomputer controllato dal software "SPIKE2".
La frequenza di digitalizzazione sarà di 2.000 Hz.
Il software "SPIKE2" calcolerà quindi quello che viene chiamato "elettromiogramma integrato": i segnali elettromiografici verranno rettificati e filtrati con una media mobile avente un periodo di 0,2 secondi.
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Alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe POISSON, Dr, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU Bx 2011/04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .