Normatieve beoordeling van aanpasbare gebitsbeschermers. (ENORMPIBA)
16 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Het doel van deze studie is het valideren van prototypes van aanpasbare gebitsbeschermers, gepatenteerd door de Universiteit van Bordeaux en het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige stand van kennis op het gebied van mondbeschermers laat zien dat type II (aanpasbare) modellen 90% uitmaken van de gebitsbeschermers van de sportieve bevolking. Maar een meerderheid van deze toestellen blijkt niet te voldoen aan de Europese Richtlijn 89/686/Europese Economische Gemeenschap.
Eerder werk bestond uit de productie van prototypes van mondbeschermers die voldeden aan de essentiële eisen van de richtlijn. Deze prototypes waren het onderwerp van een patent ingediend door de Universiteit van Bordeaux en het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux.
Het doel van deze studie is om de prototypes te valideren voor een toekomstige lancering op de markt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU de Bordeaux - Pôle Médecine et chirurgie bucco-dentaire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp van 18 tot 35 jaar,
- Onderwerp aangesloten bij een sociale zekerheid,
- Proefpersoon die het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een pathologie die onverenigbaar is met de uitvoering van de test, namelijk: recent infarct, dreigend syndroom, bloeddruk in rust> 200/120 mmHg, niet-gecompenseerde hartinsufficiëntie, atrioventriculair blok 3e graad verworven, myocarditis, pericarditis, endocarditis, aortadissectie, intracardiale tumor of trombose, diepe veneuze trombose, longembolie,
- Proefpersoon onder B-mimetische medicamenteuze behandeling,
- Onderwerp onder bescherming van justitie,
- Onderwerp dat deelneemt aan een andere zoekopdracht,
- Onderwerp tijdens de zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ENKELE arm
Het onderzoek is gebaseerd op een populatie van mannen en vrouwen die een sport beoefenen met een risico op oraal trauma.
|
Validatie van een prototype van aanpasbare intra-orale beschermingen gepatenteerd door de Universiteit van Bordeaux en het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux volgens 3 niveaus (ventilatie, comfort, cervicale spieractiviteit).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact op ventilatiedebiet per minuut
Tijdsspanne: In week 51
|
Gemiddelde van gemeten waarden in één minuut, vergeleken met de maximale aërobe referentiesnelheid van de proefpersoon Wijziging van het beademingsdebiet met min |
In week 51
|
|
Invloed op het O2-verbruik
Tijdsspanne: In week 51
|
Gemiddelde van gemeten waarden in één minuut, vergeleken met de referentie van het onderwerp
|
In week 51
|
|
Invloed op de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: In week 51
|
Gemiddelde van gemeten waarden in één minuut, vergeleken met de referentie van het onderwerp
|
In week 51
|
|
Impact op huidig volume
Tijdsspanne: In week 51
|
Gemiddelde van gemeten waarden in één minuut, vergeleken met de referentie van het onderwerp
|
In week 51
|
|
Impact op de CO2-productie
Tijdsspanne: In week 51
|
Gemiddelde van gemeten waarden in één minuut, vergeleken met de referentie van het onderwerp
|
In week 51
|
|
Invloed op het comfort volgens een analoge visuele schaal voor 11 criteria
Tijdsspanne: In week 51
|
Volgens een analoge visuele schaal (van 0 tot 10) voor 11 criteria (retentie, muco-tandvleesuiterlijk, mondopeningshoogte, volume van gebitsbeschermers, misselijkheid, fonatie, open mondventilatie, strakke kaakventilatie, speekselvloed, kauwspieren, temporomandibulair gewricht)
|
In week 51
|
|
Impact op elektromyografische opname
Tijdsspanne: In week 52
|
De elektromyografische activiteit wordt versterkt en gefilterd (bandbreedte 10-1000 Hz).
De signalen worden gedigitaliseerd met behulp van een CED 1401-interface gekoppeld aan een microcomputer die wordt bestuurd door de "SPIKE2"-software.
De digitaliseringsfrequentie zal 2.000 Hz zijn.
De software "SPIKE2" berekent dan wat "geïntegreerd elektromyogram" wordt genoemd: de elektromyografische signalen worden gelijkgericht en gefilterd met een voortschrijdend gemiddelde met een periode van 0,2 seconden.
|
In week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe POISSON, Dr, University Hospital, Bordeaux
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU Bx 2011/04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .