造血幹細胞移植を受け、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）に感染している成人および青年期の参加者におけるJNJ-53718678の効果 (FREESIA)
2025年1月31日 更新者：Janssen Sciences Ireland UC
呼吸器合胞体ウイルス感染症の成人および青年期の造血幹細胞移植レシピエントにおけるJNJ-53718678の臨床転帰、抗ウイルス活性、安全性、忍容性、薬物動態、および薬物動態/薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験上気道
この研究の目的は、RSV 上部 RTI を有する成体造血幹細胞移植 (HSCT) レシピエントにおける呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 下気道感染症 (LRTI) の発症に対する JNJ-53718678 の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
RSV は、乳幼児の主要な呼吸器病原体として認識されており、すべての年齢層で上気道および下気道の病気を引き起こし、診断されないことがよくあります。
Immunocompromised (IC) 参加者は、免疫システムの障害または弱体化により、感染と闘う能力が低下しています。
IC 集団内では、HSCT レシピエントは一般に、RSV によって引き起こされるより深刻な疾患のリスクが特に高いと見なされており、この参加者集団における RSV 感染症の抗ウイルス治療に対する満たされていないニーズが実質的に存在することを示しています。
JNJ-53718678 は、研究中の強力な低分子呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 特異的融合阻害剤です。
この研究には、スクリーニング期間 (-2 日目から 1 日目)、治療期間 (1 日目から 21 日目)、およびフォローアップ期間 (1 年) が含まれます。
胸部 X 線、脈拍/心拍数、呼吸数、心電図 (ECG) などの評価が行われます。
安全性と有効性は、研究を通じて評価されます。
各参加者の総学習期間は約 49 日間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital - Hematology/oncology
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Scott and White Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center - University of Texas
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Bahia Blanca、アルゼンチン、8000
- Hospital Espanol De Bahia Blanca
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Ciudad De La Plata、アルゼンチン、B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
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Cordoba、アルゼンチン、X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba
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San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
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London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
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Haifa、イスラエル、3525408
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、5266202
- Sheba medical center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Sourasky (Ichilov) Medical Center
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Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele HSR Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
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Roma、イタリア、168
- Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Melbourne、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Westmead、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Malmö、スウェーデン、20502
- Skånes universitetssjukhus
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Barcelona、スペイン、8041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Salamanca、スペイン、37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Santander、スペイン、39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Sevilla、スペイン、41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Clamart、フランス、92190
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
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Barretos、ブラジル、14784-400
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte、ブラジル、30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Florianopolis、ブラジル、88034-000
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
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Fortaleza、ブラジル、60430-380
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
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Jau、ブラジル、17210 080
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Porto Alegre、ブラジル、90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Sao Jose do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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Sao Paulo、ブラジル、01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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Sao Paulo、ブラジル、01508-010
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo、ブラジル、01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
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Sofia、ブルガリア、1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Haematologic Diseases
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Varna、ブルガリア、9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan
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Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Brussels、ベルギー、1000
- Jules Bordet Institute
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Liege、ベルギー、4000
- CHU de Liege
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Limburg、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis
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Ampang Jaya、マレーシア、68000
- Hospital Ampang
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Georgetown、マレーシア、10190
- Penang General Hospital
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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Petaling Jaya、マレーシア、47500
- Sunway Medical Centre
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
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Akita、日本、010-8543
- Akita University Hospital
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Chiba、日本、260 8677
- Chiba University Hospital
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Isehara、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
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Nagano、日本、380-8582
- Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
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Okayama、日本、700 8558
- Okayama University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -任意のコンディショニングレジメンを使用して、自家または同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けた
- -絶対リンパ球数（ALC）が1,000細胞/マイクロリットル（mL）未満（<）
- 参加者は、無作為化から48時間以内に検査室で確認されたRSV診断を受けています
- 鼻づまり、鼻漏、咳または咽頭炎（喉の痛み）の予想される投与開始前の4日以内に、次の呼吸器症状の少なくとも1つが新たに発症した、および/またはこれらの慢性症状の1つが悪化した（以前の診断に関連して、例：慢性鼻漏、季節性アレルギー、慢性肺疾患） 予想される投与開始前4日以内の呼吸器症状
- 末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2) が室内空気で 92 パーセント (%) 以上 (>=)
除外基準:
- -調査官によって決定された、原因を問わない下気道疾患のために主に入院
- スクリーニング時、またはスクリーニングと無作為化の間の任意の時点で酸素補給が必要
- -他の呼吸器ウイルス（インフルエンザ、パラインフルエンザ、ヒトライノウイルス、アデノウイルス、ヒトメタニューモウイルス、またはコロナウイルスに限定される）に対して陽性であることが文書化されている場合、スクリーニング訪問の前または7日以内に、ローカルSOCテストによって決定された場合（追加のテストは必要ありません）
- -スクリーニング前またはスクリーニング時の7日以内の臨床的に重要な菌血症または真菌血症で、治験責任医師が決定した適切な治療を受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：成人コホート: JNJ-53718678 またはプラセボ
18歳以上（>=）から75歳以下（<=）の参加者は、250ミリグラム（mg）のJNJ-53718678を21日間1日2回（入札）受け取ります（中等度または強力との同時投与なし） CYP3A4 阻害剤)、または 125 mg JNJ-53718678 を 21 日間入札 (ポサコナゾールを除く中等度または強力な CYP3A4 阻害剤と併用)、または 125 mg を 1 日 1 回 (qd) 21 日間 (ポサコナゾールと併用投与した場合)、または一致するプラセボ21日間。
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一致するプラセボは経口投与されます。
JNJ-53718678 250mgを経口投与する。
JNJ-53718678 125mgを経口投与する。
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実験的：思春期コホート: JNJ-53718678 またはプラセボ
13歳以上18歳未満の参加者は、250mgのJNJ-53718678入札を21日間（中程度または強力なCYP3A4阻害剤との同時投与なし）、または21日間125mgのJNJ-53718678入札（中程度または強力なCYP3A4阻害剤との併用）ポサコナゾールを除く)、または 125 mg qd を 21 日間 (ポサコナゾールと同時投与する場合)、または一致するプラセボを 21 日間投与します。
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一致するプラセボは経口投与されます。
JNJ-53718678 250mgを経口投与する。
JNJ-53718678 125mgを経口投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 下気道感染症 (LRTI) を発症した参加者の割合
時間枠：28日目まで
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RSV LRTI を発症した参加者の割合が評価されました。
RSV LRTI は、下気道の徴候または症状（酸素飽和度の低下または酸素飽和度を維持するための酸素補給の増加、喘鳴、ロンキー、ラ音、呼吸困難、頻呼吸、咳の悪化を含む）の発現および下気道からの陽性 RSV 検査として定義されました。ベースラインと比較して、LRTI と一致する新しい胸部画像所見の +-4 日以内の管サンプル (例 [例]、喀痰、誘発喀痰、気管支肺胞洗浄 (BAL)、肺生検、または剖検標本)。または下気道サンプル（例、喀痰、誘発喀痰、BAL、肺生検、または剖検標本）のみからのRSV検査陽性;エンドポイント裁定委員会（EAC）によって決定されたRSV LRTIと一致する、ベースラインと比較した新しい胸部画像所見の±4日以内の上気道サンプルからのOR陽性RSV検査。
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28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RSV関連の下部気道合併症（LRTC）を発症した参加者の割合
時間枠：28日目まで
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RSV 関連 LRTC を発症した参加者の割合が評価されました。
RSV 関連 LRTC は、下気道徴候/症状 (酸素飽和度の低下/酸素飽和度を維持するための酸素補給の増加、喘鳴、ロンキー、ラ音、呼吸困難、頻呼吸、および咳の悪化を含む) の発生と定義され、以下のサブカテゴリーの 1 つを満たしていると定義されています。 EAC による: a) RSV LRTI、b) 二次細菌 LRTI (新しい胸部画像所見から 4 日以内の臨床的に重要な細菌の陽性検体、ベースラインと比較、LRTI と一致)、c) 異常な病原体による二次 LRTI (ベースラインと比較して、LRTI と一致する新しい胸部画像所見から 4 日以内の臨床的に重要な異常な生物)、d) 原因不明の二次 LRTC (ベースラインよりも新しい胸部画像所見、LRTI、炎症プロセス/その他の臨床的に重要な肺プロセスと一致する)新しい胸部画像の発見から 4 日以内に存在しなかった)。
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28日目まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：49日目まで
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AE とは、臨床研究参加者が医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与した際に発生した有害な医学的事象です。
AE は必ずしも介入との因果関係を持っていませんでした。
治験薬の初回投与後、治験終了時（EOS）（つまり、49 日目）までに発生した AE は、治療に起因するとみなされました。
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49日目まで
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治療に伴う異常（>=グレード3）の臨床検査所見を有する参加者の割合
時間枠：49日目まで
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グレード 3 以上の (>=) 治療による臨床検査値異常 (血小板数の減少、グルコースの増加) を有する参加者の割合は、このアウトカム指標で評価されました。
治療-出現：試験薬の最初の投与後から試験終了まで（つまり、49日目）に何らかの異常が発生した。
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49日目まで
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心電図（ECG）所見に臨床的に重大な異常がある参加者の割合
時間枠：49日目まで
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心電図所見で臨床的に重大な異常を伴う参加者の割合は、このアウトカム指標で評価されました。
評価されたさまざまな ECG 変数は、心拍数でした。 PR 間隔: 異常に高い (>=210 ミリ秒 [msec])。 QRS 間隔: 異常に高い (>=120 ミリ秒)、QT 間隔および補正 QT (QTcF; Fridericia の式による) 間隔 (>450 ミリ秒、>480 ミリ秒、または >500 ミリ秒、ベースラインからの増加 >30 ミリ秒または >60 ミリ秒) .)
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49日目まで
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治療中に異常なバイタルサインが発見された参加者の割合
時間枠：49日目まで
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異常なバイタル サイン所見を有する参加者の割合を評価しました。
異常なバイタル パラメータには、脈拍数が含まれます。異常に低い <=45 bpm、異常に高い >=120 bpm。収縮期血圧 (SBP): 異常に低い <=90 水銀柱ミリメートル (mmHg)、グレード 1 (軽度): > 90 mmHg - < 100 mmHg、グレード 2 (中程度): >= 100 mmHg から <110 mmHg、グレード 3 (重度): >=110 mmHg;拡張期血圧: 異常に低い <=50 mmHg、グレード 1: >90 mmHg から <100 mmHg、グレード 2: >=100 mmHg から <110 mmHg、グレード 3: >=110 mmHg;呼吸数 - グレード 1 (軽度): 1 分間に 17 ～ 20 回の呼吸、グレード 2 (中程度): 1 分間に 21 ～ 25 回の呼吸、グレード 3 (重度): 1 分間に 25 回以上の呼吸、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある): 挿管;体温: 異常に高い >38.0
摂氏度。
少なくとも 1 人の参加者について報告されたバイタル サインの異常が、このアウトカム指標で報告されました。
治療-出現: EOS までの最初の治験薬投与後 (つまり、49 日目) に何らかの異常が発生した。
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49日目まで
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EACの評価による、RSV LRTIまたはRSV関連LRTCを発症した参加者のうち、人工呼吸器（侵襲的または非侵襲的）および/または死亡を必要とする呼吸不全（あらゆる原因による）に進行した参加者の割合
時間枠：49日目まで
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EACの評価に従って、RSV LRTIまたはRSV関連LRTCを発症した参加者のうち、人工呼吸器（侵襲的または非侵襲的）および/または死亡を必要とする呼吸不全（あらゆる原因による）に進行した参加者の割合が評価されました。
ここで、「分析された参加者の数」フィールドの「0」(N=0) は、EAC の評価に従って RSV LRTI または RSV 関連 LRTC を発症した参加者がいなかったため、分析に参加できなかったことを意味します。
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49日目まで
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人工呼吸器（侵襲的または非侵襲的）および/または死亡（全死因死亡）を必要とする呼吸不全（あらゆる原因による）に進行した参加者の割合
時間枠：49日目まで
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人工呼吸器（侵襲的または非侵襲的）および/または死亡（全死因死亡）を必要とする（あらゆる原因による）呼吸不全に進行した参加者の割合が評価されました。
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49日目まで
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EACの評価によるRSV LRTIまたはRSV関連LRTCを発症した参加者のうち、死亡に至った参加者の割合（全死因死亡率）
時間枠：49日目まで
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EACの評価に従って、RSV LRTIまたはRSV関連LRTCを発症した参加者のうち、死亡（全死因死亡）に達した参加者の割合が評価されました。
ここで、「分析された参加者の数」フィールドの「0」(N=0) は、EAC の評価に従って RSV LRTI または RSV 関連 LRTC を発症した参加者がいなかったため、分析に参加できなかったことを意味します。
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49日目まで
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死亡に至った参加者の割合（全死因死亡率）
時間枠：49日目まで
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死亡に至った参加者の割合（全死因死亡率）が評価されました。
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49日目まで
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EACの評価によるRSV LRTIまたはRSV関連LRTCを発症した参加者のうち、人工呼吸器（侵襲的または非侵襲的）を必要とする（あらゆる原因による）呼吸不全に進行した参加者の割合
時間枠：49日目まで
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EACの評価に従って、RSV LRTIまたはRSV関連LRTCを発症した参加者のうち、人工呼吸器（侵襲的または非侵襲的）を必要とする（あらゆる原因の）呼吸不全に進行した参加者の割合が評価されました。
ここで、「分析された参加者の数」フィールドの「0」(N=0) は、EAC の評価に従って RSV LRTI または RSV 関連 LRTC を発症した参加者がいなかったため、分析に参加できなかったことを意味します。
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49日目まで
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人工呼吸器（侵襲的または非侵襲的）を必要とする（何らかの原因による）呼吸不全に進行した参加者の割合
時間枠：49日目まで
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人工呼吸器（侵襲的または非侵襲的）を必要とする（何らかの原因による）呼吸不全に進行した参加者の割合が評価されました。
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49日目まで
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無酸素補給日数
時間枠：28日目まで
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無酸素補給日数を評価した。
酸素補給なしの日数は、参加者が治療後の最初の 28 日間に酸素補給を受けなかった/必要としなかった日数です。
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28日目まで
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治療緊急酸素補給を受けた参加者の割合
時間枠：49日目まで
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治療緊急酸素補給を必要とした参加者の割合 (例: 酸素補給、非侵襲的加圧換気、侵襲的人工換気 [気管チューブ、喉頭マスクまたは気管切開])。
治験薬の初回投与後から治験終了時（すなわち、49日目）までに発生した任意のAEは、治療によって発現したものと見なされました。
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49日目まで
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経時的な呼吸数
時間枠：ベースライン (1 日目)、15、28、および 35 日目
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経時的な呼吸数は研究者によって報告されました。
この結果測定では、個々の参加者がデータを持っていた時点のみが報告されました。
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ベースライン (1 日目)、15、28、および 35 日目
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経時的な心拍数
時間枠：ベースライン (1 日目)、15、28、および 35 日目
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経時的な心拍数は研究者によって報告されました。
この結果測定では、個々の参加者がデータを持っていた時点のみが報告されました。
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ベースライン (1 日目)、15、28、および 35 日目
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経時的な末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：ベースライン (1 日目)、15、28、および 35 日目
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経時的な末梢毛細血管酸素飽和度（SpO2）が研究者によって報告されました。
この結果測定では、個々の参加者がデータを持っていた時点のみが報告されました。
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ベースライン (1 日目)、15、28、および 35 日目
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経時的な体温
時間枠：ベースライン (1 日目)、15、28、および 35 日目
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経時的な体温（摂氏）が報告された。
この結果測定では、個々の参加者がデータを持っていた時点のみが報告されました。
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ベースライン (1 日目)、15、28、および 35 日目
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入院した参加者の割合（ベースラインで入院していなかった参加者のうち）
時間枠：49日目まで
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ベースライン時に入院しておらず、研究中に入院が必要だった参加者の割合を評価しました。
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49日目まで
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再入院した参加者の割合
時間枠：49日目まで
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再入院した参加者の割合（ベースラインで入院し、研究中に退院した参加者、およびベースラインで入院せず、入院を必要とし、研究中に退院した参加者の割合）は、この結果測定で評価されました。
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49日目まで
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入院期間
時間枠：49日目まで
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入院期間（日数）を評価した。
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49日目まで
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集中治療室（ICU）滞在期間
時間枠：49日目まで
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ICU滞在期間が評価されました。
期間（時間単位）は、参加者が治験薬の初回投与から治験終了まで ICU にいた合計時間数として定義されました。
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49日目まで
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感染症および感染症システム臓器クラスにおけるグレード 3 およびグレード 4 の治療に起因する有害事象 (TEAE) の参加者の数
時間枠：49日目まで
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AE とは、臨床研究参加者が医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与した際に発生した有害な医学的事象です。
AE は必ずしも介入との因果関係を持っていませんでした。
グレード 3 またはグレード 4 の TEAE の参加者は、この結果測定で評価されました。
治験薬の初回投与後から治験終了時（すなわち、49日目）までに発生した任意のAEは、治療によって発現したものと見なされました。
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49日目まで
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呼吸関連のAEを有する参加者の数
時間枠：49日目まで
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呼吸関連の AE (呼吸器感染症) の参加者数を評価しました。
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49日目まで
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胸部関連のAEを持つ参加者の数
時間枠：49日目まで
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胸部関連の AE を持つ参加者の数が評価されました。
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49日目まで
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EACの評価によるRSV LRTIまたはRSV関連LRTCを発症した参加者のうち、抗生物質を使用した参加者の数
時間枠：49日目まで
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EACの評価に従って、RSV LRTIまたはRSV関連LRTCを発症した参加者のうち、抗生物質を使用した参加者の数を評価しました。
ここで、「分析された参加者の数」フィールドの「0」(N=0) は、EAC の評価に従って RSV LRTI または RSV 関連 LRTC を発症した参加者がいなかったため、分析に参加できなかったことを意味します。
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49日目まで
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JNJ-53718678の血漿中濃度
時間枠：1、3、8、15、22日目
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JNJ-53718678の血漿中濃度が報告されました。
この結果測定では、個々の参加者がデータを持っていた時点のみが報告されました。
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1、3、8、15、22日目
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経時的な RSV ウイルス負荷
時間枠：ベースライン (1 日目)、15、28、および 35 日目
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RSV ウイルス負荷 (RSV B) は、クリニック訪問時および自宅で収集された鼻スワブ検体で、定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) によって経時的に測定されました。
この結果測定では、個々の参加者がデータを持っていた時点のみが報告されました。
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ベースライン (1 日目)、15、28、および 35 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial、Janssen Sciences Ireland UC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月26日
一次修了 (実際)
2022年2月4日
研究の完了 (実際)
2022年2月4日
試験登録日
最初に提出
2019年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月13日
最初の投稿 (実際)
2019年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108662
- 53718678RSV2005 (その他の識別子：Janssen Sciences Ireland UC)
- 2019-001551-39 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン・ファーマシューティカル・カンパニーズのデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical で入手できます。
トライアル/透明性。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale オープン データ アクセス (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。