Virkninger af JNJ-53718678 hos voksne og unge deltagere, der havde en hæmatopoietisk stamcelletransplantation, og som er inficeret med respiratorisk syncytialvirus (RSV) (FREESIA)
31. januar 2025 opdateret af: Janssen Sciences Ireland UC
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af de kliniske resultater, antiviral aktivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakokinetik/farmakodynamik af JNJ-53718678 i voksne og unge hæmatopoietiske stamcelletransplantationer hos virusrespiratoriske recipienter. Øvre luftveje
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af JNJ-53718678 på udviklingen af respiratorisk syncytialvirus (RSV) nedre luftvejsinfektion (LRTI'er) hos voksne hæmatopoietiske stamcelletransplanterede (HSCT) modtagere med RSV øvre RTI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RSV er anerkendt som væsentligt respiratorisk patogen hos spædbørn og småbørn og forårsager øvre og nedre luftvejssygdomme blandt alle aldersgrupper, ofte udiagnosticeret.
Immunkompromitterede (IC) deltagere har en nedsat evne til at bekæmpe infektion på grund af et svækket eller svækket immunsystem.
Inden for IC-populationen anses HSCT-modtagere generelt for at have en særlig høj risiko for mere alvorlig sygdom forårsaget af RSV, hvilket repræsenterer et betydeligt udækket behov for antiviral behandling af RSV-infektioner i denne deltagerpopulation.
JNJ-53718678 er en undersøgelse, potent, lille molekyle, respiratorisk syncytial virus (RSV)-specifik fusionshæmmer.
Undersøgelsen vil omfatte en screeningsperiode (dag -2 til dag 1), en behandlingsperiode (dag 1 til dag 21) og en opfølgningsperiode (1 år).
Vurderinger som røntgen af thorax, puls/puls, respirationsfrekvens, elektrokardiogram (EKG) osv. vil blive udført.
Sikkerhed og effektivitet vil blive vurderet gennem undersøgelsen.
Den samlede undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være cirka 49 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Udvidet adgang
Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina, 8000
- Hospital Espanol De Bahia Blanca
-
Ciudad De La Plata, Argentina, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
-
Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
-
-
-
-
-
Melbourne, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Westmead, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgien, 1000
- Jules Bordet Institute
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Belgien, 4000
- CHU de Liege
-
Limburg, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Florianopolis, Brasilien, 88034-000
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
-
Fortaleza, Brasilien, 60430-380
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
-
Jau, Brasilien, 17210 080
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
Sao Paulo, Brasilien, 01508-010
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilien, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Haematologic Diseases
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital - Hematology/oncology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center - University of Texas
-
-
-
-
-
Clamart, Frankrig, 92190
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
-
-
-
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky (Ichilov) Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele HSR Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
-
Roma, Italien, 168
- Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Chiba, Japan, 260 8677
- Chiba University Hospital
-
Isehara, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Nagano, Japan, 380-8582
- Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
-
Okayama, Japan, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
-
-
-
-
Ampang Jaya, Malaysia, 68000
- Hospital Ampang
-
Georgetown, Malaysia, 10190
- Penang General Hospital
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Petaling Jaya, Malaysia, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Spanien, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 20502
- Skånes universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtaget en autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) ved brug af et hvilket som helst konditioneringsregime
- Absolut lymfocyttal (ALC) mindre end (<) 1.000 celler/mikroliter (mL)
- Deltageren har laboratoriebekræftet RSV-diagnose inden for 48 timer efter randomisering
- Ny indtræden af mindst 1 af følgende luftvejssymptomer inden for 4 dage før den forventede start af dosistilstoppet næse, rhinoré, hoste eller pharyngitis (ondt i halsen) og/eller forværring af en af disse kroniske (associeret med tidligere eksisterende diagnose, fx kronisk rhinoré, sæsonbestemt allergi, kronisk lungesygdom) luftvejssymptomer inden for 4 dage før den forventede start af dosering
- Perifer kapillær iltmætning (SpO2) større end eller lig med (>=) 92 procent (%) på rumluft
Ekskluderingskriterier:
- Indlagt på hospitalet primært for en sygdom i de nedre luftveje af enhver årsag som bestemt af investigator
- Kræver supplerende ilt ved screening eller ethvert tidspunkt mellem screening og randomisering
- Dokumenteret til at være positiv for andre luftvejsvira (begrænset til influenza, parainfluenza, human rhinovirus, adenovirus, human metapneumovirus eller coronavirus) inden for 7 dage før eller ved screeningsbesøget, hvis det bestemmes af lokal SOC-test (yderligere test er ikke påkrævet)
- Klinisk signifikant bakteriæmi eller svampemi inden for 7 dage før eller ved screening, som ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet, som bestemt af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Voksenkohorte: JNJ-53718678 eller placebo
Deltagere større end eller lig med (>=) 18 til mindre end eller lig med (<=) 75 år vil modtage 250 milligram (mg) JNJ-53718678 to gange dagligt (bud) i 21 dage (uden samtidig administration med moderat eller stærk CYP3A4-hæmmere), eller 125 mg JNJ-53718678 to gange i 21 dage (administreret med moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere med undtagelse af posaconazol), eller 125 mg én gang dagligt (qd) i 21 dage (når det administreres sammen med posaconazol eller tilsvarende placebo), i 21 dage.
|
Matchende placebo vil blive indgivet oralt.
JNJ-53718678 250 mg vil blive indgivet oralt.
JNJ-53718678 125 mg vil blive indgivet oralt.
|
|
Eksperimentel: Ungdomskohorte: JNJ-53718678 eller placebo
Deltagere >=13 til <18 år vil modtage 250 mg JNJ-53718678 to gange dagligt i 21 dage (uden samtidig administration med moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere) eller 125 mg JNJ-53718678 to gange dagligt i 21 dage (samadministreret med moderate eller stærke CYP3A-hæmmere) med undtagelse af posaconazol), eller 125 mg dagligt i 21 dage (ved samtidig administration med posaconazol), eller matchende placebo i 21 dage.
|
Matchende placebo vil blive indgivet oralt.
JNJ-53718678 250 mg vil blive indgivet oralt.
JNJ-53718678 125 mg vil blive indgivet oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der udviklede respiratorisk syncytialvirus (RSV) infektion i nedre luftveje (LRTI)
Tidsramme: Op til dag 28
|
Procentdel af deltagere, der udviklede RSV LRTI, blev vurderet.
RSV LRTI blev defineret som udviklingen af et lavere respiratorisk tegn eller symptom (herunder fald i iltmætning eller stigning i supplerende ilt for at opretholde iltmætning, hvæsende vejrtrækning, rhonchi, raser, dyspnø, takypnø, forværret hoste) og positiv RSV-test fra nedre luftveje kanalprøve (eksempel [f.eks.], sputum, induceret sputum, bronchoalveolær lavage (BAL), lungebiopsi eller obduktionsprøve) inden for +-4 dage efter et nyt brystbillede, sammenlignet med baseline, i overensstemmelse med en LRTI; ELLER positiv RSV-test kun fra prøve fra nedre luftveje (f.eks. sputum, induceret sputum, BAL, lungebiopsi eller obduktionsprøve); ELLER positiv RSV-test fra øvre luftvejsprøve inden for ±4 dage efter et nyt brystbillede, sammenlignet med baseline, i overensstemmelse med en RSV LRTI som bestemt af Endpoint Adjudication Committee (EAC).
|
Op til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der udviklede RSV-associeret nedre luftvejskomplikation (LRTC)
Tidsramme: Op til dag 28
|
Procentdel af deltagere, der udviklede RSV-associeret LRTC, blev vurderet.
RSV-associeret LRTC defineret som udvikling af nedre respiratoriske tegn/symptomer (inkluderer fald i iltmætning/stigning i supplerende ilt for at opretholde iltmætning, hvæsende vejrtrækning, rhonchi, raser, dyspnø, takypnø og forværret hoste) og opfyldte 1 af følgende underkategorier. af EAC: a) RSV LRTI, b) sekundær bakteriel LRTI (positiv prøve for klinisk signifikant bakterie inden for 4 dage efter fund af nyt brystbillede sammenlignet med baseline, i overensstemmelse med LRTI), c) sekundær LRTI på grund af usædvanlige patogener (positiv prøve for klinisk signifikant usædvanlig organisme inden for 4 dage efter fund af nyt brystbillede sammenlignet med baseline, i overensstemmelse med LRTI), d) sekundær LRTC af ukendt ætiologi (nyt brystbillede end baseline, i overensstemmelse med LRTI, inflammatorisk proces/en anden klinisk signifikant pulmonal proces som var fraværende inden for 4 dage efter fundet af et nyt brystbillede).
|
Op til dag 28
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 49
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
En AE havde ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen.
Enhver AE, som opstod efter første dosisadministration af undersøgelseslægemidlet op til slutningen af undersøgelsen (EOS) (det vil sige dag 49), blev betragtet som behandlingsfremkaldende.
|
Op til dag 49
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsudløst unormal (>=grad 3) kliniske laboratoriefund
Tidsramme: Op til dag 49
|
Procentdel af deltagere med større end eller lig med (>=) Grad 3 behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter (trombocyttal faldet, glukosestigning) blev vurderet i dette resultatmål.
Behandlingsfremkaldende: enhver abnormitet opstod efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til slutningen af undersøgelsen (det vil sige dag 49).
|
Op til dag 49
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Op til dag 49
|
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i EKG-fund blev vurderet i dette resultatmål.
Forskellige EKG-variabler vurderet var hjertefrekvens: unormalt lav (<= 45 slag pr. minut [bpm]), unormalt høj (>= 120 bpm); PR-interval: unormalt højt (>=210 millisekunder [msec]); QRS-interval: unormalt højt (>=120 ms), QT-interval og korrigeret QT (QTcF; ifølge Fridericias formel) interval (>450 msec, >480 msec eller >500 msec, stiger fra baseline >30 msec eller >60 msec .)
|
Op til dag 49
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte abnorme vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 49
|
Procentdel af deltagere med abnorme vitale tegn blev vurderet.
Unormale vitale parametre inkluderede pulsfrekvens: unormalt lav <=45 bpm, unormal høj >=120 bpm; Systolisk blodtryk (SBP): unormalt lavt <=90 millimeter kviksølv (mmHg), grad 1 (mildt): > 90 mmHg - < 100 mmHg, grad 2 (moderat): >= 100 mmHg til <110 mmHg, grad 3 (alvorlig): >=110 mmHg; Diastolisk BP: unormalt lavt <=50 mmHg, Grad 1: >90 mmHg til <100 mmHg, Grade 2: >=100 mmHg til <110 mmHg, Grade 3: >=110 mmHg; Åndedrætsfrekvens - Grad 1 (mild): 17-20 vejrtrækninger pr. minut, Grad 2 (moderat): 21-25 vejrtrækninger pr. minut, Grad 3 (alvorlige): >25 vejrtrækninger pr. minut, Grad 4 (potentielt livstruende): intubation ; Temperatur: unormalt høj >38,0
grader celsius.
Vitale abnormiteter rapporteret for mindst 1 deltager blev rapporteret i dette resultatmål.
Behandlingsfremkaldende: enhver abnormitet opstod efter første dosis af undersøgelseslægemidlet op til EOS (det vil sige dag 49).
|
Op til dag 49
|
|
Procentdel af deltagere, der udviklede sig til respirationssvigt (af enhver årsag), der krævede mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv) og/eller død blandt dem, der udviklede RSV LRTI eller RSV-associeret LRTC ifølge EAC's vurdering
Tidsramme: Op til dag 49
|
Procentdel af deltagere, der udviklede sig til respirationssvigt (uanset årsag), der krævede mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv) og/eller død blandt dem, der udviklede RSV LRTI eller RSV-associeret LRTC ifølge EAC's vurdering, blev vurderet.
Her betyder '0' i feltet 'antal analyserede deltagere' (N=0), at ingen deltagere var tilgængelige til analysen, fordi ingen af deltagerne udviklede RSV LRTI eller RSV-associeret LRTC i henhold til EAC's vurdering.
|
Op til dag 49
|
|
Procentdel af deltagere, der udviklede sig til respirationssvigt (af enhver årsag), der krævede mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv) og/eller død (dødelighed af alle årsager)
Tidsramme: Op til dag 49
|
Procentdel af deltagere, der udviklede sig til respirationssvigt (uanset årsag), der krævede mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv) og/eller død (dødelighed af alle årsager) blev vurderet.
|
Op til dag 49
|
|
Procentdel af deltagere, der udviklede sig til døden (dødelighed af alle årsager) blandt dem, der udviklede RSV LRTI eller RSV-associeret LRTC ifølge EAC's vurdering
Tidsramme: Op til dag 49
|
Procentdel af deltagere, der udviklede sig til døden (dødelighed af alle årsager) blandt dem, der udviklede RSV LRTI eller RSV-associeret LRTC ifølge EAC's vurdering, blev vurderet.
Her betyder '0' i feltet 'antal analyserede deltagere' (N=0), at ingen deltagere var tilgængelige til analysen, fordi ingen af deltagerne udviklede RSV LRTI eller RSV-associeret LRTC i henhold til EAC's vurdering.
|
Op til dag 49
|
|
Procentdel af deltagere, der udviklede sig til døden (dødelighed af alle årsager)
Tidsramme: Op til dag 49
|
Procentdel af deltagere, der udviklede sig til døden (dødelighed af alle årsager) blev vurderet.
|
Op til dag 49
|
|
Procentdel af deltagere, der udviklede sig til respirationssvigt (af enhver årsag), der krævede mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv) blandt dem, der udviklede RSV LRTI eller RSV-associeret LRTC ifølge EAC's vurdering
Tidsramme: Op til dag 49
|
Procentdel af deltagere, der udviklede sig til respirationssvigt (uanset årsag), der krævede mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv), blandt dem, der udviklede RSV LRTI eller RSV-associeret LRTC i henhold til EAC's vurdering, blev vurderet.
Her betyder '0' i feltet 'antal analyserede deltagere' (N=0), at ingen deltagere var tilgængelige til analysen, fordi ingen af deltagerne udviklede RSV LRTI eller RSV-associeret LRTC i henhold til EAC's vurdering.
|
Op til dag 49
|
|
Procentdel af deltagere, der udviklede sig til respirationssvigt (af enhver årsag), der krævede mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv)
Tidsramme: Op til dag 49
|
Procentdel af deltagere, der udviklede sig til respirationssvigt (uanset årsag), der krævede mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv), blev vurderet.
|
Op til dag 49
|
|
Antal supplerende iltfri dage
Tidsramme: Til og med dag 28
|
Antallet af supplerende iltfri dage blev vurderet.
Antallet af supplerende iltfri dage var antallet af dage, deltagerne ikke modtog/krævede supplerende ilt i løbet af de første 28 dage efter behandling.
|
Til og med dag 28
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldt ilttilskud
Tidsramme: Op til dag 49
|
Procentdel af deltagere, der krævede behandlingsfremkaldende ilttilskud (f.eks. supplerende ilt, ikke-invasiv trykventilation, invasiv mekanisk ventilation [trakealtube, larynxmaske eller trakeostomi]).
Enhver AE, der opstod efter den første dosisadministration af undersøgelseslægemidlet op til slutningen af undersøgelsen (det vil sige dag 49), blev betragtet som behandlingsfremkaldende.
|
Op til dag 49
|
|
Respirationsfrekvens over tid
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 15, 28 og 35
|
Respirationsfrekvens over tid blev rapporteret af investigator.
I dette resultatmål blev kun de tidspunkter, hvor den enkelte deltager havde data, rapporteret.
|
Baseline (dag 1), dag 15, 28 og 35
|
|
Puls over tid
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 15, 28 og 35
|
Hjertefrekvens over tid blev rapporteret af investigator.
I dette resultatmål blev kun de tidspunkter, hvor den enkelte deltager havde data, rapporteret.
|
Baseline (dag 1), dag 15, 28 og 35
|
|
Perifer kapillær iltmætning (SpO2) over tid
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 15, 28 og 35
|
Perifer kapillær iltmætning (SpO2) over tid blev rapporteret af investigator.
I dette resultatmål blev kun de tidspunkter, hvor den enkelte deltager havde data, rapporteret.
|
Baseline (dag 1), dag 15, 28 og 35
|
|
Kropstemperatur over tid
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 15, 28 og 35
|
Kropstemperatur (i grader Celsius) over tid blev rapporteret.
I dette resultatmål blev kun de tidspunkter, hvor den enkelte deltager havde data, rapporteret.
|
Baseline (dag 1), dag 15, 28 og 35
|
|
Procentdel af deltagere indlagt (af deltagere, der ikke var indlagt ved baseline)
Tidsramme: Op til dag 49
|
Procentdel af deltagere, der ikke var indlagt ved baseline og krævede hospitalsindlæggelse under undersøgelsen, blev vurderet.
|
Op til dag 49
|
|
Procentdel af deltagere, der blev genindlagt
Tidsramme: Op til dag 49
|
Procentdel af deltagere, der blev genindlagt (af deltagere, der var indlagt ved baseline og udskrevet under undersøgelsen og af deltagere, der ikke var indlagt ved baseline og krævede hospitalsindlæggelse og blev udskrevet under undersøgelsen) blev vurderet i dette resultatmål.
|
Op til dag 49
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Op til dag 49
|
Varigheden (i dage) af hospitalsopholdet blev vurderet.
|
Op til dag 49
|
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Op til dag 49
|
Varigheden af ICU-opholdet blev vurderet.
Varighed (i timer) blev defineret som det samlede antal timer, en deltager var på intensivafdeling fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til undersøgelsens afslutning.
|
Op til dag 49
|
|
Antal deltagere med Grad 3 og Grad 4 Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) i infektions- og angrebssystemorganklassen
Tidsramme: Op til dag 49
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
En AE havde ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen.
Deltagere med grad 3 eller grad 4 TEAE blev vurderet i dette resultatmål.
Enhver AE, der opstod efter den første dosisadministration af undersøgelseslægemidlet op til slutningen af undersøgelsen (det vil sige dag 49), blev betragtet som behandlingsfremkaldende.
|
Op til dag 49
|
|
Antal deltagere med respiratorisk relaterede AE'er
Tidsramme: Op til dag 49
|
Antallet af deltagere med respiratorisk relaterede AE'er (luftvejsinfektioner) blev vurderet.
|
Op til dag 49
|
|
Antal deltagere med thorax-relaterede AE'er
Tidsramme: Op til dag 49
|
Antallet af deltagere med thorax-relaterede AE'er blev vurderet.
|
Op til dag 49
|
|
Antal deltagere med antibiotikabrug blandt dem, der udviklede RSV LRTI eller RSV-associeret LRTC ifølge EAC's vurdering
Tidsramme: Op til dag 49
|
Antallet af deltagere med antibiotikabrug blandt dem, der udviklede RSV LRTI eller RSV-associeret LRTC i henhold til EAC's vurdering, blev vurderet.
Her betyder '0' i feltet 'antal analyserede deltagere' (N=0), at ingen deltagere var tilgængelige til analysen, fordi ingen af deltagerne udviklede RSV LRTI eller RSV-associeret LRTC i henhold til EAC's vurdering.
|
Op til dag 49
|
|
Plasmakoncentration af JNJ-53718678
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 15 og 22
|
Plasmakoncentration af JNJ-53718678 blev rapporteret.
I dette resultatmål blev kun de tidspunkter, hvor den enkelte deltager havde data, rapporteret.
|
Dag 1, 3, 8, 15 og 22
|
|
RSV viral belastning over tid
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 15, 28 og 35
|
RSV-virusbelastning (RSV B) blev målt over tid ved kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (qRT-PCR) i næsepodningsprøverne, der blev indsamlet ved klinikbesøgene og hjemme.
I dette resultatmål blev kun de tidspunkter, hvor den enkelte deltager havde data, rapporteret.
|
Baseline (dag 1), dag 15, 28 og 35
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
4. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2019
Først opslået (Faktiske)
14. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108662
- 53718678RSV2005 (Anden identifikator: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2019-001551-39 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical
forsøg/gennemsigtighed.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes via Yale open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .