Efeitos de JNJ-53718678 em participantes adultos e adolescentes que tiveram um transplante de células-tronco hematopoiéticas e que estão infectados com o vírus sincicial respiratório (RSV) (FREESIA)
22 de março de 2023 atualizado por: Janssen Sciences Ireland UC
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os resultados clínicos, atividade antiviral, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacocinética/farmacodinâmica de JNJ-53718678 em adultos e adolescentes receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas com infecção pelo vírus sincicial respiratório do Vias respiratórias superiores
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de JNJ-53718678 no desenvolvimento de infecção do trato respiratório inferior (LRTIs) pelo vírus sincicial respiratório (RSV) em adultos receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) com RSV superior RTI.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O RSV é reconhecido como o principal patógeno respiratório em lactentes e crianças pequenas e causa doenças respiratórias superiores e inferiores em todas as faixas etárias, muitas vezes sem diagnóstico.
Os participantes imunocomprometidos (IC) têm uma capacidade reduzida de combater infecções devido a um sistema imunológico comprometido ou enfraquecido.
Dentro da população de IC, os receptores de TCTH são geralmente considerados como tendo um risco particularmente alto de doença mais grave causada por RSV, representando uma necessidade não atendida substancial de tratamento antiviral de infecções por RSV nesta população participante.
JNJ-53718678 é um inibidor de fusão específico do vírus sincicial respiratório (VSR) em investigação, potente e de pequena molécula.
O estudo incluirá um Período de Triagem (Dia -2 ao Dia 1), um Período de Tratamento (Dia 1 ao Dia 21) e um Período de Acompanhamento (1 ano).
Serão realizadas avaliações como radiografia de tórax, pulso/frequência cardíaca, frequência respiratória, eletrocardiograma (ECG), etc.
A segurança e a eficácia serão avaliadas através do estudo.
A duração total do estudo para cada participante será de aproximadamente 49 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bahia Blanca, Argentina, 8000
- Hospital Español De Bahia Blanca
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Ciudad De La Plata, Argentina, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
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Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
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Melbourne, Austrália, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Melbourne, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Westmead, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundação PIO XII
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Florianopolis, Brasil, 88034-000
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
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Fortaleza, Brasil, 60430-380
- Universidade Federal do Ceara - Hospital Universitario Walter Cantidio
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Jau, Brasil, 17210-080
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
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Sao Paulo, Brasil, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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São Paulo, Brasil, 01308-901
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
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São Paulo, Brasil, 01508-010
- Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
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Sofia, Bulgária, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Haematologic Diseases
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Varna, Bulgária, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, Bélgica, 1000
- Jules Bordet Institute
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liège
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Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Barcelona, Espanha, 8041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
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Santander, Espanha, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital - Hematology/oncology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center - University of Texas
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Clamart, França, 92190
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
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Toulouse, França, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 57261
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky (Ichilov) Medical Center
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Milano, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele HSR Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
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Roma, Itália, 168
- Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
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Akita, Japão, 010-8543
- Akita University Hospital
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Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Isehara, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Nagano, Japão, 380-8582
- Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
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Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Ampang Jaya, Malásia, 68000
- Hospital Ampang
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Georgetown, Malásia, 10190
- Penang General Hospital
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 47500
- Sunway Medical Centre
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Malmö, Suécia, 20502
- Skanes universitetssjukhus
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu um transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) usando qualquer regime de condicionamento
- Contagem absoluta de linfócitos (ALC) inferior a (<) 1.000 células/microlitro (mL)
- O participante tem diagnóstico de RSV confirmado laboratorialmente dentro de 48 horas após a randomização
- Novo aparecimento de pelo menos 1 dos seguintes sintomas respiratórios dentro de 4 dias antes do início antecipado da dosagem congestão nasal, rinorreia, tosse ou faringite (garganta inflamada) e/ou piora de um desses sintomas crônicos (associados a diagnóstico previamente existente, exemplo, rinorréia crônica, alergias sazonais, doença pulmonar crônica) sintomas respiratórios dentro de 4 dias antes do início previsto da dosagem
- Saturação de oxigênio capilar periférico (SpO2) maior ou igual a (>=) 92% (%) em ar ambiente
Critério de exclusão:
- Admitido no hospital principalmente por uma doença do trato respiratório inferior de qualquer causa, conforme determinado pelo investigador
- Requer oxigênio suplementar na triagem ou a qualquer momento entre a triagem e a randomização
- Documentado como positivo para outros vírus respiratórios (limitado a influenza, parainfluenza, rinovírus humano, adenovírus, metapneumovírus humano ou coronavírus) dentro de 7 dias antes ou na visita de triagem, se determinado pelo teste SOC local (testes adicionais não são necessários)
- Bacteremia ou fungemia clinicamente significativa dentro de 7 dias antes ou na triagem que não foi tratada adequadamente, conforme determinado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte de adultos: JNJ-53718678 ou Placebo
Participantes maiores ou iguais a (>=) 18 a menores ou iguais a (<=) 75 anos de idade receberão 250 miligramas (mg) JNJ-53718678 duas vezes ao dia (bid) por 21 dias (sem coadministração com moderado ou forte inibidores CYP3A4), ou 125 mg JNJ-53718678 bid por 21 dias (coadministrado com inibidores moderados ou fortes de CYP3A4 com exceção de posaconazol), ou 125 mg uma vez ao dia (qd) por 21 dias (quando coadministrado com posaconazol), ou placebo correspondente por 21 dias.
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O placebo correspondente será administrado por via oral.
JNJ-53718678 250 mg serão administrados por via oral.
JNJ-53718678 125 mg serão administrados por via oral.
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Experimental: Coorte adolescente: JNJ-53718678 ou Placebo
Participantes >=13 a <18 anos de idade receberão 250 mg de JNJ-53718678 bid por 21 dias (sem coadministração com inibidores moderados ou fortes do CYP3A4), ou 125 mg de JNJ-53718678 bid por 21 dias (coadministrado com inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 com exceção de posaconazol), ou 125 mg qd por 21 dias (quando coadministrado com posaconazol), ou placebo correspondente por 21 dias.
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O placebo correspondente será administrado por via oral.
JNJ-53718678 250 mg serão administrados por via oral.
JNJ-53718678 125 mg serão administrados por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que desenvolveram infecção do trato respiratório inferior (ITRI) pelo vírus sincicial respiratório (RSV)
Prazo: Até o dia 28
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Foi avaliada a porcentagem de participantes que desenvolveram ITRI por VSR.
A ITRI por VSR foi definida como o desenvolvimento de um sinal ou sintoma respiratório inferior (incluindo diminuição da saturação de oxigênio ou aumento da suplementação de oxigênio para manter a saturação de oxigênio, sibilância, roncos, estertores, dispneia, taquipneia, piora da tosse) e teste positivo para VSR nas vias respiratórias inferiores amostra de trato (exemplo [por exemplo], escarro, escarro induzido, lavagem broncoalveolar (BAL), biópsia pulmonar ou espécime de autópsia) dentro de +-4 dias de um novo achado de imagem do tórax, em comparação com a linha de base, consistente com uma ITRI; OU teste de VSR positivo apenas de amostra do trato respiratório inferior (por exemplo, escarro, escarro induzido, BAL, biópsia pulmonar ou espécime de autópsia); OU teste de RSV positivo de amostra do trato respiratório superior dentro de ±4 dias após um novo achado de imagem do tórax, em comparação com a linha de base, consistente com um RSV LRTI conforme determinado pelo Endpoint Adjudication Committee (EAC).
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Até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que desenvolveram complicação do trato respiratório inferior (LRTC) associada ao VSR
Prazo: Até o dia 28
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Foi avaliada a porcentagem de participantes que desenvolveram LRTC associada ao VSR.
LRTC associado ao VSR definido como o desenvolvimento de sinal/sintoma respiratório inferior (inclui diminuição na saturação de oxigênio/aumento no oxigênio suplementar para manter a saturação de oxigênio, sibilos, roncos, estertores, dispneia, taquipneia e piora da tosse) e encontrou 1 das seguintes subcategorias determinadas por EAC: a) ITRI por VSR, b) ITRI bacteriana secundária (espécime positivo para bactéria clinicamente significativa dentro de 4 dias após o novo achado de imagem do tórax, em comparação com a linha de base, consistente com ITRI), c) ITRI secundária devido a patógenos incomuns (amostra positiva para organismo incomum clinicamente significativo dentro de 4 dias do novo achado de imagem do tórax, em comparação com o valor basal, consistente com ITRI), d) LRTC secundário de etiologia desconhecida (novo achado de imagem do tórax do que o basal, consistente com ITRI, processo inflamatório/algum outro processo pulmonar clinicamente significativo que estavam ausentes dentro de 4 dias após o novo achado de imagem do tórax).
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Até o dia 28
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o dia 49
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (experimental ou não experimental).
Um EA não teve necessariamente uma relação causal com a intervenção.
Qualquer EA ocorrido após a administração da primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (EOS) (isto é, Dia 49) foi considerado como emergente do tratamento.
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Até o dia 49
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Porcentagem de participantes com achados laboratoriais clínicos anormais emergentes do tratamento (>=Grau 3)
Prazo: Até o dia 49
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A porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais de grau 3 maiores ou iguais a (>=) emergentes do tratamento (contagem de plaquetas diminuída, aumento de glicose) foi avaliada nesta medida de resultado.
Tratamento emergente: qualquer anormalidade ocorreu após a primeira dose da droga do estudo até o final do estudo (isto é, Dia 49).
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Até o dia 49
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Porcentagem de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos achados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até o dia 49
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A porcentagem de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos achados de ECG foi avaliada nesta medida de resultado.
Várias variáveis de ECG avaliadas foram frequência cardíaca: anormalmente baixa (<= 45 batimentos por minuto [bpm]), anormalmente alta (>= 120 bpm); Intervalo PR: anormalmente alto (>=210 milissegundos [ms]); Intervalo QRS: anormalmente alto (>=120 mseg), intervalo QT e intervalo QT corrigido (QTcF; de acordo com a fórmula de Fridericia) (>450 mseg, >480 mseg ou >500 mseg, aumentos da linha de base >30 mseg ou >60 mseg .)
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Até o dia 49
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Porcentagem de participantes com achados de sinais vitais anormais emergentes do tratamento
Prazo: Até o dia 49
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Foi avaliada a porcentagem de participantes com sinais vitais anormais.
Parâmetros vitais anormais incluíram frequência de pulso: anormalmente baixa <=45 bpm, anormalmente alta >=120 bpm; Pressão arterial sistólica (PAS): anormalmente baixa <= 90 milímetros de mercúrio (mmHg), Grau 1 (leve): > 90 mmHg - < 100 mmHg, Grau 2 (moderado): >= 100 mmHg a <110 mmHg, Grau 3 (grave): >=110 mmHg; PA diastólica: anormalmente baixa <=50 mmHg, Grau 1: >90 mmHg a <100 mmHg, Grau 2: >=100 mmHg a <110 mmHg, Grau 3: >=110 mmHg; Frequência respiratória - Grau 1 (leve): 17-20 respirações por minuto, Grau 2 (moderado): 21-25 respirações por minuto, Grau 3 (grave): >25 respirações por minuto, Grau 4 (potencialmente com risco de vida): intubação ; Temperatura: anormalmente alta > 38,0
Graus Celsius.
As anormalidades dos sinais vitais relatadas por pelo menos 1 participante foram relatadas nesta medida de resultado.
Tratamento emergente: qualquer anormalidade ocorreu após a primeira dose do medicamento do estudo até EOS (ou seja, Dia 49).
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Até o dia 49
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Porcentagem de participantes que evoluíram para insuficiência respiratória (de qualquer causa) que requer ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva) e/ou morte entre aqueles que desenvolveram LRTI por RSV ou LRTC associado a RSV de acordo com a avaliação do EAC
Prazo: Até o dia 49
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Foi avaliada a porcentagem de participantes que evoluíram para insuficiência respiratória (de qualquer causa) necessitando de ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva) e/ou morte entre aqueles que desenvolveram LRTI por VSR ou LRTC associada a RSV de acordo com a avaliação do EAC.
Aqui, '0' no campo 'número de participantes analisados' (N=0) significa que nenhum participante estava disponível para a análise porque nenhum dos participantes desenvolveu RSV LRTI ou LRTC associado a RSV de acordo com a avaliação do EAC.
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Até o dia 49
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Porcentagem de participantes que evoluíram para insuficiência respiratória (de qualquer causa) exigindo ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva) e/ou morte (mortalidade por todas as causas)
Prazo: Até o dia 49
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Foi avaliada a porcentagem de participantes que evoluíram para insuficiência respiratória (de qualquer causa) necessitando de ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva) e/ou morte (mortalidade por todas as causas).
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Até o dia 49
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Porcentagem de participantes que evoluíram para a morte (mortalidade por todas as causas) entre aqueles que desenvolveram LRTI por RSV ou LRTC associado a RSV De acordo com a avaliação da EAC
Prazo: Até o dia 49
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Foi avaliada a porcentagem de participantes que evoluíram para óbito (mortalidade por todas as causas) entre aqueles que desenvolveram LRTI por VSR ou LRTC associada a RSV de acordo com a avaliação do EAC.
Aqui, '0' no campo 'número de participantes analisados' (N=0) significa que nenhum participante estava disponível para a análise porque nenhum dos participantes desenvolveu RSV LRTI ou LRTC associado a RSV de acordo com a avaliação do EAC.
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Até o dia 49
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Porcentagem de participantes que evoluíram para a morte (mortalidade por todas as causas)
Prazo: Até o dia 49
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A porcentagem de participantes que evoluíram para óbito (mortalidade por todas as causas) foi avaliada.
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Até o dia 49
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Porcentagem de participantes que evoluíram para insuficiência respiratória (de qualquer causa) exigindo ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva) entre aqueles que desenvolveram LRTI por RSV ou LRTC associado a RSV de acordo com a avaliação do EAC
Prazo: Até o dia 49
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Foi avaliada a porcentagem de participantes que evoluíram para insuficiência respiratória (de qualquer causa) necessitando de ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva) entre aqueles que desenvolveram LRTI por VSR ou LRTC associada a RSV de acordo com a avaliação do EAC.
Aqui, '0' no campo 'número de participantes analisados' (N=0) significa que nenhum participante estava disponível para a análise porque nenhum dos participantes desenvolveu RSV LRTI ou LRTC associado a RSV de acordo com a avaliação do EAC.
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Até o dia 49
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Porcentagem de participantes que evoluíram para insuficiência respiratória (de qualquer causa) necessitando de ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva)
Prazo: Até o dia 49
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Foi avaliada a porcentagem de participantes que evoluíram para insuficiência respiratória (de qualquer causa) necessitando de ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva).
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Até o dia 49
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Número de dias livres de oxigênio suplementar
Prazo: Até o dia 28
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O número de dias livres de oxigênio suplementar foi avaliado.
O número de dias livres de oxigênio suplementar foi o número de dias em que os participantes não receberam/necessitaram de oxigênio suplementar durante os primeiros 28 dias após o tratamento.
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Até o dia 28
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Porcentagem de participantes com suplementação de oxigênio emergente do tratamento
Prazo: Até o dia 49
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Porcentagem de participantes que necessitaram de suplementação de oxigênio emergente do tratamento (por exemplo, oxigênio suplementar, ventilação de pressão não invasiva, ventilação mecânica invasiva [tubo traqueal, máscara laríngea ou traqueostomia]).
Qualquer EA que ocorreu após a administração da primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (ou seja, Dia 49) foi considerado como emergente do tratamento.
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Até o dia 49
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Frequência respiratória ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (dia 1), dias 15, 28 e 35
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A frequência respiratória ao longo do tempo foi relatada pelo investigador.
Nesta medida de resultado, apenas os pontos de tempo em que o participante individual tinha dados foram relatados.
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Linha de base (dia 1), dias 15, 28 e 35
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Frequência cardíaca ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (dia 1), dias 15, 28 e 35
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A frequência cardíaca ao longo do tempo foi relatada pelo investigador.
Nesta medida de resultado, apenas os pontos de tempo em que o participante individual tinha dados foram relatados.
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Linha de base (dia 1), dias 15, 28 e 35
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Saturação de oxigênio capilar periférico (SpO2) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (dia 1), dias 15, 28 e 35
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A saturação capilar periférica de oxigênio (SpO2) ao longo do tempo foi relatada pelo investigador.
Nesta medida de resultado, apenas os pontos de tempo em que o participante individual tinha dados foram relatados.
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Linha de base (dia 1), dias 15, 28 e 35
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Temperatura corporal ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (dia 1), dias 15, 28 e 35
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A temperatura corporal (em graus Celsius) ao longo do tempo foi relatada.
Nesta medida de resultado, apenas os pontos de tempo em que o participante individual tinha dados foram relatados.
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Linha de base (dia 1), dias 15, 28 e 35
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Porcentagem de participantes hospitalizados (de participantes que não foram hospitalizados na linha de base)
Prazo: Até o dia 49
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Foi avaliada a porcentagem de participantes que não foram hospitalizados no início do estudo e necessitaram de hospitalização durante o estudo.
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Até o dia 49
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Porcentagem de participantes que foram reinternados
Prazo: Até o dia 49
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A porcentagem de participantes que foram hospitalizados novamente (dos participantes que foram hospitalizados no início do estudo e receberam alta durante o estudo e dos participantes que não foram hospitalizados no início do estudo e necessitaram de hospitalização e receberam alta durante o estudo) foi avaliada nesta medida de resultado.
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Até o dia 49
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Até o dia 49
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A duração (em dias) da internação foi avaliada.
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Até o dia 49
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Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Até o dia 49
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A duração da internação na UTI foi avaliada.
A duração (em horas) foi definida como o número total de horas que um participante esteve na UTI desde a primeira dose do medicamento do estudo até o término do estudo.
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Até o dia 49
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) de grau 3 e grau 4 na classe de órgãos do sistema de infecções e infestações
Prazo: Até o dia 49
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (experimental ou não experimental).
Um EA não teve necessariamente uma relação causal com a intervenção.
Os participantes com TEAE de Grau 3 ou Grau 4 foram avaliados nesta medida de resultado.
Qualquer EA que ocorreu após a administração da primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (ou seja, Dia 49) foi considerado como emergente do tratamento.
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Até o dia 49
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Número de participantes com EAs relacionados à respiração
Prazo: Até o dia 49
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O número de participantes com EAs relacionados à respiração (infecções respiratórias) foi avaliado.
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Até o dia 49
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Número de participantes com EAs relacionados ao tórax
Prazo: Até o dia 49
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O número de participantes com EAs relacionados ao tórax foi avaliado.
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Até o dia 49
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Número de participantes com uso de antibióticos entre aqueles que desenvolveram RSV LRTI ou LRTC associado a RSV de acordo com a avaliação da EAC
Prazo: Até o dia 49
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Foi avaliado o número de participantes com uso de antibióticos entre aqueles que desenvolveram LRTI por RSV ou LRTC associado a RSV de acordo com a avaliação do EAC.
Aqui, '0' no campo 'número de participantes analisados' (N=0) significa que nenhum participante estava disponível para a análise porque nenhum dos participantes desenvolveu RSV LRTI ou LRTC associado a RSV de acordo com a avaliação do EAC.
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Até o dia 49
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Concentração plasmática de JNJ-53718678
Prazo: Dias 1, 3, 8, 15 e 22
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A concentração plasmática de JNJ-53718678 foi relatada.
Nesta medida de resultado, apenas os pontos de tempo em que o participante individual tinha dados foram relatados.
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Dias 1, 3, 8, 15 e 22
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Carga viral do RSV ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (dia 1), dias 15, 28 e 35
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A carga viral do VSR (RSV B) foi medida ao longo do tempo por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa (qRT-PCR) nas amostras de swab nasal coletadas nas visitas clínicas e em casa.
Nesta medida de resultado, apenas os pontos de tempo em que o participante individual tinha dados foram relatados.
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Linha de base (dia 1), dias 15, 28 e 35
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108662
- 53718678RSV2005 (Outro identificador: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2019-001551-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical
julgamentos/transparência.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .