Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av JNJ-53718678 hos vuxna och tonåringar som hade en hematopoetisk stamcellstransplantation och som är infekterade med respiratoriskt syncytialvirus (RSV) (FREESIA)

22 mars 2023 uppdaterad av: Janssen Sciences Ireland UC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera de kliniska resultaten, antiviral aktivitet, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakokinetik/farmakodynamik hos JNJ-53718678 i hematopoetiska stamcellstransplantationer hos vuxna och ungdomar hos mottagare av virusinandning och inandning av hematopoetiska stamceller. Övre luftvägarna

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av JNJ-53718678 på utvecklingen av luftvägssyncytialvirus (RSV) nedre luftvägsinfektion (LRTI) hos vuxna hematopoetiska stamcellstransplanterade (HSCT) mottagare med RSV övre RTI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RSV är erkänt som en viktig respiratorisk patogen hos spädbarn och småbarn och orsakar övre och nedre luftvägssjukdomar i alla åldersgrupper, ofta odiagnostiserade. Immunkomprometterade (IC) deltagare har en nedsatt förmåga att bekämpa infektioner på grund av ett nedsatt eller försvagat immunförsvar. Inom IC-populationen anses HSCT-mottagare generellt ha en särskilt hög risk för allvarligare sjukdom orsakad av RSV, vilket representerar ett betydande otillfredsställt behov av antiviral behandling av RSV-infektioner i denna deltagande population. JNJ-53718678 är en undersökningskraftig, liten molekyl, respiratoriskt syncytialvirus (RSV)-specifik fusionshämmare. Studien kommer att inkludera en screeningperiod (dag -2 till dag 1), en behandlingsperiod (dag 1 till dag 21) och en uppföljningsperiod (1 år). Bedömningar som lungröntgen, puls/hjärtfrekvens, andningsfrekvens, elektrokardiogram (EKG) etc kommer att utföras. Säkerhet och effekt kommer att bedömas genom studien. Den totala studietiden för varje deltagare kommer att vara cirka 49 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, 8000
        • Hospital Español De Bahia Blanca
      • Ciudad De La Plata, Argentina, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado-Universitario de Cordoba
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
      • Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundação PIO XII
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Florianopolis, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-380
        • Universidade Federal do Ceara - Hospital Universitario Walter Cantidio
      • Jau, Brasilien, 17210-080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brasilien, 01308-901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
      • São Paulo, Brasilien, 01508-010
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Haematologic Diseases
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD
  • Frankrike
      • Clamart, Frankrike, 92190
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital - Hematology/oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 57261
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky (Ichilov) Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele HSR Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Roma, Italien, 168
        • Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Nagano, Japan, 380-8582
        • Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Malaysia
      • Ampang Jaya, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
      • Georgetown, Malaysia, 10190
        • Penang General Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Sunway Medical Centre
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fick en autolog eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) med vilken konditionering som helst
  • Absolut lymfocytantal (ALC) mindre än (<) 1 000 celler/mikroliter (mL)
  • Deltagaren har laboratoriebekräftad RSV-diagnos inom 48 timmar efter randomisering
  • Nyuppkomst av minst 1 av följande luftvägssymtom inom 4 dagar före den förväntade start av dosering nästäppa, rinorré, hosta eller faryngit (ont i halsen) och/eller förvärring av en av dessa kroniska (förknippad med tidigare existerande diagnos, till exempel kronisk rinorré, säsongsbetonade allergier, kronisk lungsjukdom) luftvägssymtom inom 4 dagar före förväntad start av dosering
  • Perifer kapillär syremättnad (SpO2) större än eller lika med (>=) 92 procent (%) på rumsluft

Exklusions kriterier:

  • Inlagd på sjukhuset i första hand för en sjukdom i de nedre luftvägarna av valfri orsak som fastställts av utredaren
  • Kräver extra syre vid screening eller när som helst mellan screening och randomisering
  • Dokumenterad vara positiv för andra luftvägsvirus (begränsat till influensa, parainfluensa, humant rhinovirus, adenovirus, humant metapneumovirus eller coronavirus) inom 7 dagar före eller vid screeningbesöket, om det fastställs genom lokal SOC-testning (ytterligare testning krävs inte)
  • Kliniskt signifikant bakteriemi eller fungemi inom 7 dagar före eller vid screening som inte har behandlats adekvat, enligt bestämt av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vuxenkohort: JNJ-53718678 eller Placebo
Deltagare som är större än eller lika med (>=) 18 till mindre än eller lika med (<=) 75 år kommer att få 250 milligram (mg) JNJ-53718678 två gånger dagligen (bud) i 21 dagar (utan samtidig administrering med måttlig eller stark CYP3A4-hämmare), eller 125 mg JNJ-53718678 två gånger dagligen i 21 dagar (samadministrerad med måttliga eller starka CYP3A4-hämmare med undantag av posakonazol), eller 125 mg en gång dagligen (qd) i 21 dagar (vid samtidig administrering med posakonazol), eller i 21 dagar.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att ges oralt.
Läkemedel: JNJ-53718678 250 mg
JNJ-53718678 250 mg kommer att administreras oralt.
Läkemedel: JNJ-53718678 125 mg
JNJ-53718678 125 mg kommer att administreras oralt.
Experimentell: Ungdomskohort: JNJ-53718678 eller Placebo
Deltagare >=13 till <18 år kommer att få 250 mg JNJ-53718678 två gånger dagligen i 21 dagar (utan samtidig administrering med måttliga eller starka CYP3A4-hämmare), eller 125 mg JNJ-53718678 två gånger dagligen i 21 dagar (samadministrerad med måttliga eller starka CYP3A-hämmare) med undantag för posakonazol), eller 125 mg varje dag i 21 dagar (vid samtidig administrering med posakonazol), eller matchande placebo i 21 dagar.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att ges oralt.
Läkemedel: JNJ-53718678 250 mg
JNJ-53718678 250 mg kommer att administreras oralt.
Läkemedel: JNJ-53718678 125 mg
JNJ-53718678 125 mg kommer att administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som utvecklade respiratoriskt syncytialvirus (RSV) Nedre luftvägsinfektion (LRTI)
Tidsram: Fram till dag 28
Andel av deltagarna som utvecklade RSV LRTI bedömdes. RSV LRTI definierades som utvecklingen av ett tecken eller symtom i lägre andningsvägar (inklusive minskning av syremättnad eller ökning av extra syre för att upprätthålla syremättnad, väsande andning, rhonchi, raser, dyspné, takypné, förvärrad hosta) och positivt RSV-test från nedre luftvägarna tarmprov (exempel [t.ex.], sputum, inducerat sputum, bronkoalveolär sköljning (BAL), lungbiopsi eller obduktionsprov) inom +-4 dagar efter ett nytt bröstbildsfynd, jämfört med baslinjen, i överensstämmelse med en LRTI; ELLER positivt RSV-test endast från nedre luftvägsprov (t.ex. sputum, inducerat sputum, BAL, lungbiopsi eller obduktionsprov); ELLER positivt RSV-test från provet i övre luftvägarna inom ±4 dagar efter ett nytt kistbildsfynd, jämfört med baslinjen, i överensstämmelse med en RSV LRTI som fastställts av Endpoint Adjudication Committee (EAC).
Fram till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som utvecklade RSV-associerad nedre luftvägskomplikation (LRTC)
Tidsram: Fram till dag 28
Andel deltagare som utvecklade RSV-associerad LRTC bedömdes. RSV-associerad LRTC definieras som utveckling av nedre andningssymptom (inkluderar minskning av syremättnad/ökning av extra syre för att bibehålla syremättnad, väsande andning, rhonchi, raser, dyspné, takypné och förvärrad hosta) och uppfyllde 1 av följande underkategorier fastställda av EAC: a) RSV LRTI, b) sekundär bakteriell LRTI (positivt prov för kliniskt signifikant bakterie inom 4 dagar efter att ny bröstbild hittats, jämfört med baslinjen, överensstämmer med LRTI), c) sekundär LRTI på grund av ovanliga patogener (positivt prov för kliniskt signifikant ovanlig organism inom 4 dagar efter upptäckt av ny bröstbild, jämfört med baslinje, i överensstämmelse med LRTI), d) sekundär LRTC av okänd etiologi (ny bild av bröstkorg än baslinje, överensstämmande med LRTI, inflammatorisk process/någon annan kliniskt signifikant lungprocess som var frånvarande inom 4 dagar efter att en ny bröstbild upptäcktes).
Fram till dag 28
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till dag 49
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utrednings- eller icke-utredande). En AE hade inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen. Eventuella biverkningar som inträffade efter den första dosen av studieläkemedlet fram till slutet av studien (EOS) (det vill säga dag 49) ansågs vara framkallande av behandling.
Fram till dag 49
Andel av deltagare med behandlingsuppkommande onormala (>=Grad 3) kliniska laboratorieresultat
Tidsram: Fram till dag 49
Andel deltagare med mer än eller lika med (>=) behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser av grad 3 (trombocytantal minskat, glukosökning) bedömdes i detta resultatmått. Behandlingsuppkommande: alla avvikelser inträffade efter den första dosen av studieläkemedlet fram till slutet av studien (det vill säga dag 49).
Fram till dag 49
Andel deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Fram till dag 49
Andel deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i EKG-fynd bedömdes i detta utfallsmått. Olika EKG-variabler som bedömdes var hjärtfrekvens: onormalt låg (<= 45 slag per minut [bpm]), onormalt hög (>= 120 slag per minut); PR-intervall: onormalt högt (>=210 millisekunder [msec]); QRS-intervall: onormalt högt (>=120 msek), QT-intervall och korrigerat QT (QTcF; enligt Fridericias formel) intervall (>450 msek, >480 msek eller >500 msek, ökar från baslinjen >30 msek eller >60 msek. .)
Fram till dag 49
Andel deltagare med behandlingsuppkomna onormala vitala tecken
Tidsram: Fram till dag 49
Procentandelen av deltagarna med onormala vitala tecken bedömdes. Onormala vitala parametrar inkluderade pulsfrekvens: onormalt låg <=45 bpm, onormalt hög >=120 bpm; Systoliskt blodtryck (SBP): onormalt lågt <=90 millimeter kvicksilver (mmHg), grad 1 (milt): > 90 mmHg - < 100 mmHg, grad 2 (måttligt): >= 100 mmHg till <110 mmHg, grad 3 (svår): >=110 mmHg; Diastoliskt blodtryck: onormalt lågt <=50 mmHg, grad 1: >90 mmHg till <100 mmHg, grad 2: >=100 mmHg till <110 mmHg, grad 3: >=110 mmHg; Andningsfrekvens- Grad 1 (lätt): 17-20 andetag per minut, Grad 2 (måttlig): 21-25 andetag per minut, Grad 3 (svår): >25 andetag per minut, Grad 4 (potentiellt livshotande): intubation ; Temperatur: onormalt hög >38,0 grader Celsius. Avvikelser från vitala tecken som rapporterats för minst 1 deltagare rapporterades i detta resultatmått. Behandlingsuppkommande: alla avvikelser inträffade efter den första dosen av studieläkemedlet upp till EOS (det vill säga dag 49).
Fram till dag 49
Procentandel av deltagare som utvecklats till andningssvikt (av vilken orsak som helst) som kräver mekanisk ventilation (invasiv eller icke-invasiv) och/eller död bland dem som utvecklade RSV LRTI eller RSV-associerad LRTC enligt EAC:s bedömning
Tidsram: Fram till dag 49
Procentandelen av deltagarna som utvecklats till andningssvikt (av vilken orsak som helst) som krävde mekanisk ventilation (invasiv eller icke-invasiv) och/eller död bland de som utvecklade RSV LRTI eller RSV-associerad LRTC enligt EAC:s bedömning bedömdes. Här betyder '0' i fältet 'antal deltagare analyserade' (N=0) att inga deltagare var tillgängliga för analysen eftersom ingen av deltagarna utvecklade RSV LRTI eller RSV-associerad LRTC enligt EAC:s bedömning.
Fram till dag 49
Procentandel av deltagare som utvecklats till andningssvikt (av vilken orsak som helst) som kräver mekanisk ventilation (invasiv eller icke-invasiv) och/eller död (dödlighet av alla orsaker)
Tidsram: Fram till dag 49
Procentandelen av deltagarna som utvecklades till andningssvikt (av vilken orsak som helst) som krävde mekanisk ventilation (invasiv eller icke-invasiv) och/eller död (dödlighet av alla orsaker) bedömdes.
Fram till dag 49
Andel deltagare som utvecklats till döden (dödlighet av alla orsaker) bland dem som utvecklade RSV LRTI eller RSV-associerad LRTC enligt EAC:s bedömning
Tidsram: Fram till dag 49
Procentandelen av deltagarna som utvecklades till döden (dödlighet av alla orsaker) bland dem som utvecklade RSV LRTI eller RSV-associerad LRTC enligt EAC:s bedömning bedömdes. Här betyder '0' i fältet 'antal deltagare analyserade' (N=0) att inga deltagare var tillgängliga för analysen eftersom ingen av deltagarna utvecklade RSV LRTI eller RSV-associerad LRTC enligt EAC:s bedömning.
Fram till dag 49
Andel deltagare som utvecklats till döden (dödlighet av alla orsaker)
Tidsram: Fram till dag 49
Procentandelen av deltagarna som utvecklades till döden (dödlighet av alla orsaker) bedömdes.
Fram till dag 49
Procentandel av deltagare som utvecklats till andningssvikt (av vilken orsak som helst) som kräver mekanisk ventilation (invasiv eller icke-invasiv) bland dem som utvecklade RSV LRTI eller RSV-associerad LRTC enligt EAC:s bedömning
Tidsram: Fram till dag 49
Procentandelen av deltagarna som utvecklats till andningssvikt (av vilken orsak som helst) som krävde mekanisk ventilation (invasiv eller icke-invasiv) bland dem som utvecklade RSV LRTI eller RSV-associerad LRTC enligt EAC:s bedömning bedömdes. Här betyder '0' i fältet 'antal deltagare analyserade' (N=0) att inga deltagare var tillgängliga för analysen eftersom ingen av deltagarna utvecklade RSV LRTI eller RSV-associerad LRTC enligt EAC:s bedömning.
Fram till dag 49
Procentandel av deltagare som utvecklats till andningssvikt (av vilken orsak som helst) som kräver mekanisk ventilation (invasiv eller icke-invasiv)
Tidsram: Fram till dag 49
Procentandelen av deltagarna som utvecklats till andningssvikt (av vilken orsak som helst) som krävde mekanisk ventilation (invasiv eller icke-invasiv) bedömdes.
Fram till dag 49
Antal extra syrefria dagar
Tidsram: Till och med dag 28
Antalet extra syrefria dagar bedömdes. Antalet extra syrgasfria dagar var antalet dagar som deltagarna inte fick/krävde extra syrgas under de första 28 dagarna efter behandling.
Till och med dag 28
Andel deltagare med syrgastillskott på grund av behandling
Tidsram: Fram till dag 49
Andel deltagare som krävde syrgastillskott från behandling (t.ex. extra syre, icke-invasiv tryckventilation, invasiv mekanisk ventilation [trakealtub, larynxmask eller trakeostomi]). Eventuella biverkningar som inträffade efter den första dosen av studieläkemedlet fram till slutet av studien (det vill säga dag 49) betraktades som behandlingsuppkommande.
Fram till dag 49
Andningsfrekvens över tid
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 15, 28 och 35
Andningsfrekvens över tid rapporterades av utredaren. I detta utfallsmått rapporterades endast de tidpunkter då enskild deltagare hade data.
Baslinje (dag 1), dag 15, 28 och 35
Puls över tid
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 15, 28 och 35
Hjärtfrekvens över tid rapporterades av utredaren. I detta utfallsmått rapporterades endast de tidpunkter då enskild deltagare hade data.
Baslinje (dag 1), dag 15, 28 och 35
Perifer kapillär syremättnad (SpO2) över tid
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 15, 28 och 35
Perifer kapillär syremättnad (SpO2) över tid rapporterades av utredaren. I detta utfallsmått rapporterades endast de tidpunkter då enskild deltagare hade data.
Baslinje (dag 1), dag 15, 28 och 35
Kroppstemperatur över tid
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 15, 28 och 35
Kroppstemperatur (i grader Celsius) över tiden rapporterades. I detta utfallsmått rapporterades endast de tidpunkter då enskild deltagare hade data.
Baslinje (dag 1), dag 15, 28 och 35
Andel deltagare på sjukhus (av deltagare som inte var inlagda på sjukhus vid baslinjen)
Tidsram: Fram till dag 49
Procentandelen av deltagarna som inte var inlagda på sjukhus vid baslinjen och krävde sjukhusvistelse under studien bedömdes.
Fram till dag 49
Andel deltagare som lades in på nytt
Tidsram: Fram till dag 49
Andel deltagare som återinlagts på sjukhus (av deltagare som lades in på sjukhus vid baslinjen och skrevs ut under studien och av deltagare som inte var inlagda vid baslinjen och behövde sjukhusvård och skrevs ut under studien) bedömdes i detta resultatmått.
Fram till dag 49
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Fram till dag 49
Varaktigheten (i dagar) av sjukhusvistelsen bedömdes.
Fram till dag 49
Varaktighet för vistelse på intensivvårdsavdelning (ICU).
Tidsram: Fram till dag 49
Varaktigheten av ICU-vistelsen utvärderades. Varaktighet (i timmar) definierades som det totala antalet timmar som en deltagare var på intensivvårdsavdelningen från den första dosen av studieläkemedlet tills studien avslutades.
Fram till dag 49
Antal deltagare med grad 3 och grad 4 behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) i organklassen infektioner och angrepp
Tidsram: Fram till dag 49
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utrednings- eller icke-utredande). En AE hade inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen. Deltagare med grad 3 eller grad 4 TEAE bedömdes i detta resultatmått. Eventuella biverkningar som inträffade efter den första dosen av studieläkemedlet fram till slutet av studien (det vill säga dag 49) betraktades som behandlingsuppkommande.
Fram till dag 49
Antal deltagare med andningsrelaterade biverkningar
Tidsram: Fram till dag 49
Antalet deltagare med luftvägsrelaterade biverkningar (luftvägsinfektioner) bedömdes.
Fram till dag 49
Antal deltagare med thoraxrelaterade biverkningar
Tidsram: Fram till dag 49
Antalet deltagare med thoraxrelaterade biverkningar bedömdes.
Fram till dag 49
Antal deltagare med antibiotikaanvändning bland dem som utvecklade RSV LRTI eller RSV-associerad LRTC enligt EAC:s bedömning
Tidsram: Fram till dag 49
Antalet deltagare med antibiotikaanvändning bland de som utvecklade RSV LRTI eller RSV-associerad LRTC enligt EAC:s bedömning bedömdes. Här betyder '0' i fältet 'antal deltagare analyserade' (N=0) att inga deltagare var tillgängliga för analysen eftersom ingen av deltagarna utvecklade RSV LRTI eller RSV-associerad LRTC enligt EAC:s bedömning.
Fram till dag 49
Plasmakoncentration av JNJ-53718678
Tidsram: Dag 1, 3, 8, 15 och 22
Plasmakoncentration av JNJ-53718678 rapporterades. I detta utfallsmått rapporterades endast de tidpunkter då enskild deltagare hade data.
Dag 1, 3, 8, 15 och 22
RSV-virusbelastning över tid
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 15, 28 och 35
RSV-virusmängd (RSV B) mättes över tid med kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR) i de nasala pinnproverna som samlades in vid klinikbesöken och hemma. I detta utfallsmått rapporterades endast de tidpunkter då enskild deltagare hade data.
Baslinje (dag 1), dag 15, 28 och 35

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108662
  • 53718678RSV2005 (Annan identifierare: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2019-001551-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical prövningar/transparens. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om tillgång till studiedata skickas in via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Syncytialvirusinfektioner i luftvägarna

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera