Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты JNJ-53718678 у взрослых и подростков, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток и инфицированных респираторно-синцитиальным вирусом (RSV) (FREESIA)

22 марта 2023 г. обновлено: Janssen Sciences Ireland UC

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки клинических результатов, противовирусной активности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакокинетики/фармакодинамики JNJ-53718678 у взрослых и подростков реципиентов трансплантата гемопоэтических стволовых клеток с респираторно-синцитиальной вирусной инфекцией Верхние дыхательные пути

Целью данного исследования является оценка влияния JNJ-53718678 на развитие респираторно-синцитиального вируса (RSV) инфекции нижних дыхательных путей (LRTI) у взрослых реципиентов трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HSCT) с RSV верхних ИРТ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

RSV признан основным респираторным патогеном у младенцев и детей младшего возраста и вызывает заболевания верхних и нижних дыхательных путей во всех возрастных группах, часто остающиеся недиагностированными. Участники с ослабленным иммунитетом (IC) имеют сниженную способность бороться с инфекцией из-за нарушенной или ослабленной иммунной системы. В популяции IC реципиенты ТГСК обычно считаются имеющими особенно высокий риск более тяжелого заболевания, вызванного RSV, что представляет значительную неудовлетворенную потребность в противовирусном лечении инфекций RSV в этой популяции участников. JNJ-53718678 представляет собой экспериментальный мощный низкомолекулярный ингибитор слияния, специфичный для респираторно-синцитиального вируса (RSV). Исследование будет включать период скрининга (от -2 дня до 1 дня), период лечения (от 1 дня до 21 дня) и период наблюдения (1 год). Будут выполнены такие оценки, как рентген грудной клетки, пульс/частота сердечных сокращений, частота дыхания, электрокардиограмма (ЭКГ) и т. д. Безопасность и эффективность будут оцениваться в ходе исследования. Общая продолжительность исследования для каждого участника составит примерно 49 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
  • Аргентина
      • Bahia Blanca, Аргентина, 8000
        • Hospital Español De Bahia Blanca
      • Ciudad De La Plata, Аргентина, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Cordoba, Аргентина, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Cordoba, Аргентина, X5016KEH
        • Hospital Privado-Universitario de Cordoba
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000IHE
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHU de Liège
      • Limburg, Бельгия, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Haematologic Diseases
      • Varna, Болгария, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Fundação PIO XII
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Florianopolis, Бразилия, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
      • Fortaleza, Бразилия, 60430-380
        • Universidade Federal do Ceara - Hospital Universitario Walter Cantidio
      • Jau, Бразилия, 17210-080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Sao Jose do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • Sao Paulo, Бразилия, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Бразилия, 01308-901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
      • São Paulo, Бразилия, 01508-010
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 57261
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Sourasky (Ichilov) Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Испания, 8041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Santander, Испания, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele HSR Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Roma, Италия, 168
        • Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Малайзия
      • Ampang Jaya, Малайзия, 68000
        • Hospital Ampang
      • Georgetown, Малайзия, 10190
        • Penang General Hospital
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Petaling Jaya, Selangor, Малайзия, 47500
        • Sunway Medical Centre
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital - Hematology/oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Франция
      • Clamart, Франция, 92190
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
  • Япония
      • Akita, Япония, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Isehara, Япония, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Nagano, Япония, 380-8582
        • Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Получил аутологичную или аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) с использованием любого режима кондиционирования.
  • Абсолютное количество лимфоцитов (ALC) менее (<) 1000 клеток/мкл (мл)
  • Участник имеет лабораторно подтвержденный диагноз РСВ в течение 48 часов после рандомизации.
  • Новое появление по крайней мере 1 из следующих респираторных симптомов в течение 4 дней до предполагаемого начала дозирования заложенность носа, ринорея, кашель или фарингит (боль в горле) и/или ухудшение одного из этих хронических (связанных с ранее установленным диагнозом, например, хроническая ринорея, сезонная аллергия, хроническое заболевание легких) респираторные симптомы в течение 4 дней до предполагаемого начала приема препарата
  • Периферическое капиллярное насыщение кислородом (SpO2) больше или равно (>=) 92 процента (%) на комнатном воздухе

Критерий исключения:

  • Поступил в больницу преимущественно по поводу заболевания нижних дыхательных путей любой причины, установленной следователем.
  • Требуется дополнительный кислород во время скрининга или в любое время между скринингом и рандомизацией
  • Документально положительный результат на другие респираторные вирусы (ограничено гриппом, парагриппом, риновирусом человека, аденовирусом, метапневмовирусом человека или коронавирусом) в течение 7 дней до или во время визита для скрининга, если это определено местным тестированием SOC (дополнительное тестирование не требуется)
  • Клинически значимая бактериемия или фунгемия в течение 7 дней до или во время скрининга, которая не была адекватно вылечена, как определено исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта взрослых: JNJ-53718678 или Placebo
Участники старше или равные (>=) 18 до менее или равные (<=) 75 лет будут получать 250 миллиграммов (мг) JNJ-53718678 два раза в день (два раза в день) в течение 21 дня (без совместного введения с умеренными или сильными ингибиторы CYP3A4), или 125 мг JNJ-53718678 два раза в день в течение 21 дня (при совместном применении с умеренными или сильными ингибиторами CYP3A4, за исключением позаконазола), или 125 мг один раз в день (qd) в течение 21 дня (при совместном применении с позаконазолом), или соответствующее плацебо на 21 день.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться перорально.
Лекарство: JNJ-53718678 250 мг
JNJ-53718678 250 мг вводят перорально.
Лекарство: JNJ-53718678 125 мг
JNJ-53718678 125 мг вводят перорально.
Экспериментальный: Когорта подростков: JNJ-53718678 или Placebo
Участники в возрасте от 13 до 18 лет будут получать 250 мг JNJ-53718678 два раза в день в течение 21 дня (без совместного введения с умеренными или сильными ингибиторами CYP3A4) или 125 мг JNJ-53718678 два раза в день в течение 21 дня (совместно с умеренными или сильными ингибиторами CYP3A4). за исключением позаконазола), или 125 мг 1 раз в сутки в течение 21 дня (при одновременном применении с позаконазолом), или соответствующее плацебо в течение 21 дня.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться перорально.
Лекарство: JNJ-53718678 250 мг
JNJ-53718678 250 мг вводят перорально.
Лекарство: JNJ-53718678 125 мг
JNJ-53718678 125 мг вводят перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых развился респираторно-синцитиальный вирус (RSV) Инфекция нижних дыхательных путей (LRTI)
Временное ограничение: До 28 дня
Оценивался процент участников, у которых развился RSV LRTI. RSV LRTI был определен как развитие признаков или симптомов нижних дыхательных путей (включая снижение насыщения кислородом или увеличение дополнительного кислорода для поддержания насыщения кислородом, свистящее дыхание, хрипы, хрипы, одышка, тахипноэ, усиление кашля) и положительный тест RSV из нижних дыхательных путей. образец тракта (например, мокрота, индуцированная мокрота, бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ), биопсия легкого или образец аутопсии) в течение +-4 дней после обнаружения нового изображения грудной клетки по сравнению с исходным уровнем, что соответствует ИННДП; ИЛИ положительный тест на РСВ только из образца нижних дыхательных путей (например, мокроты, индуцированной мокроты, БАЛ, биопсии легкого или образца вскрытия); ИЛИ положительный результат теста на РСВ из образца верхних дыхательных путей в течение ± 4 дней после обнаружения нового изображения грудной клетки по сравнению с исходным уровнем, соответствующий РСВ ИДНД, как определено Комитетом по вынесению решений по конечным точкам (EAC).
До 28 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых развились связанные с RSV осложнения нижних дыхательных путей (LRTC)
Временное ограничение: До 28 дня
Был оценен процент участников, у которых развился РСВ-ассоциированный LRTC. РСВ-ассоциированный LRTC, определяемый как развитие признаков/симптомов нижних дыхательных путей (включает снижение насыщения кислородом/увеличение дополнительного кислорода для поддержания насыщения кислородом, свистящее дыхание, хрипы, хрипы, одышку, тахипноэ и усиление кашля) и соответствует 1 из следующих определенных подкатегорий по EAC: а) RSV LRTI, b) вторичные бактериальные LRTI (положительный образец на клинически значимую бактерию в течение 4 дней после обнаружения нового изображения грудной клетки, по сравнению с исходным уровнем, соответствует LRTI), c) вторичный LRTI, вызванный необычными патогенами (положительный образец на клинически значимый необычный микроорганизм в течение 4 дней после обнаружения нового изображения грудной клетки по сравнению с исходным уровнем, что соответствует ИННД), d) вторичный LRTC неизвестной этиологии (обнаружение нового изображения грудной клетки, чем исходное, соответствующее ИННД, воспалительный процесс/какой-то другой клинически значимый легочный процесс которые отсутствовали в течение 4 дней после обнаружения нового изображения грудной клетки).
До 28 дня
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До дня 49
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт. НЯ не обязательно имело причинно-следственную связь с вмешательством. Любое НЯ, возникавшее после введения первой дозы исследуемого препарата до конца исследования (EOS) (т.е. до 49-го дня), рассматривалось как начало лечения.
До дня 49
Процент участников с аномальными клиническими лабораторными данными, возникшими после лечения (>= степень 3)
Временное ограничение: До дня 49
В рамках этой оценки исхода оценивался процент участников с более чем или равными (>=) 3-й степени тяжести лабораторных отклонений, возникших в результате лечения (снижение количества тромбоцитов, повышение уровня глюкозы). Возникновение лечения: любая аномалия, возникшая после первой дозы исследуемого препарата до конца исследования (т. е. 49-й день).
До дня 49
Процент участников с клинически значимыми отклонениями в результатах электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До дня 49
Процент участников с клинически значимыми аномалиями на ЭКГ оценивался по этому критерию исхода. Оценивались различные переменные ЭКГ: частота сердечных сокращений: аномально низкая (<= 45 ударов в минуту [уд/мин]), аномально высокая (>= 120 уд/мин); Интервал PR: аномально высокий (>=210 миллисекунд [мсек]); Интервал QRS: аномально высокий (>=120 мс), интервал QT и скорректированный интервал QT (QTcF; по формуле Фридериции) (>450 мс, >480 мс или >500 мс, увеличивается по сравнению с исходным уровнем >30 мс или >60 мс .)
До дня 49
Процент участников с выявленными на фоне лечения аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: До дня 49
Оценивался процент участников с аномальными показателями жизненно важных функций. Аномальные жизненно важные параметры включали частоту пульса: аномально низкий <=45 уд/мин, аномально высокий >=120 уд/мин; Систолическое артериальное давление (САД): аномально низкое <=90 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), степень 1 (легкая): > 90 мм рт. ст. - < 100 мм рт. (тяжелая): >=110 мм рт.ст.; Диастолическое АД: аномально низкое <=50 мм рт.ст., степень 1: >90 мм рт.ст. до <100 мм рт.ст., степень 2: >=100 мм рт.ст. до <110 мм рт.ст., степень 3: >=110 мм рт.ст.; Частота дыхания: степень 1 (легкая): 17–20 вдохов в минуту, степень 2 (умеренная): 21–25 вдохов в минуту, степень 3 (тяжелая): >25 вдохов в минуту, степень 4 (потенциально опасная для жизни): интубация ; Температура: аномально высокая >38,0 градус Цельсия. В этой оценке исхода сообщалось об аномалиях основных показателей жизнедеятельности, о которых сообщалось по крайней мере у 1 участника. Возникновение лечения: любая аномалия, возникшая после первой дозы исследуемого препарата до EOS (то есть на 49-й день).
До дня 49
Процент участников, у которых развилась дыхательная недостаточность (любой причины), требующая механической вентиляции (инвазивной или неинвазивной) и/или смерть среди тех, у кого развился RSV LRTI или RSV-ассоциированный LRTC согласно оценке EAC
Временное ограничение: До дня 49
Был оценен процент участников, у которых развилась дыхательная недостаточность (любой причины), требующая искусственной вентиляции легких (инвазивной или неинвазивной) и/или смерть среди тех, у кого развился RSV LRTI или RSV-ассоциированный LRTC согласно оценке EAC. Здесь «0» в поле «количество проанализированных участников» (N = 0) означает, что ни один из участников не был доступен для анализа, поскольку ни у одного из участников не развился RSV LRTI или RSV-ассоциированный LRTC согласно оценке EAC.
До дня 49
Процент участников, у которых развилась дыхательная недостаточность (любой причины), требующая механической вентиляции (инвазивной или неинвазивной) и/или смерть (смертность от всех причин)
Временное ограничение: До дня 49
Оценивался процент участников, у которых развилась дыхательная недостаточность (любой причины), требующая искусственной вентиляции легких (инвазивной или неинвазивной) и/или смерть (смертность от всех причин).
До дня 49
Процент участников, которые прогрессировали до смерти (смертность от всех причин) среди тех, у кого развился RSV LRTI или RSV-ассоциированный LRTC согласно оценке EAC
Временное ограничение: До дня 49
Был оценен процент участников, которые прогрессировали до смерти (смертность от всех причин) среди тех, у кого развился RSV LRTI или RSV-ассоциированный LRTC согласно оценке EAC. Здесь «0» в поле «количество проанализированных участников» (N = 0) означает, что ни один из участников не был доступен для анализа, поскольку ни у одного из участников не развился RSV LRTI или RSV-ассоциированный LRTC согласно оценке EAC.
До дня 49
Процент участников, дошедших до смерти (смертность от всех причин)
Временное ограничение: До дня 49
Оценивался процент участников, у которых наступила смерть (смертность от всех причин).
До дня 49
Процент участников, у которых развилась дыхательная недостаточность (любой причины), требующая механической вентиляции (инвазивной или неинвазивной), среди тех, у кого развился RSV LRTI или RSV-ассоциированный LRTC согласно оценке EAC
Временное ограничение: До дня 49
Был оценен процент участников, у которых развилась дыхательная недостаточность (любой причины), требующая искусственной вентиляции легких (инвазивной или неинвазивной), среди тех, у кого развился RSV LRTI или RSV-ассоциированный LRTC согласно оценке EAC. Здесь «0» в поле «количество проанализированных участников» (N = 0) означает, что ни один из участников не был доступен для анализа, поскольку ни у одного из участников не развился RSV LRTI или RSV-ассоциированный LRTC согласно оценке EAC.
До дня 49
Процент участников, у которых развилась дыхательная недостаточность (любой причины), требующая механической вентиляции (инвазивной или неинвазивной)
Временное ограничение: До дня 49
Оценивался процент участников, у которых развилась дыхательная недостаточность (любой причины), требующая искусственной вентиляции легких (инвазивной или неинвазивной).
До дня 49
Количество дополнительных дней без кислорода
Временное ограничение: До 28 дня
Оценивали количество дополнительных дней без кислорода. Количество дней без дополнительного кислорода — это количество дней, в течение которых участники не получали/не нуждались в дополнительном кислороде в течение первых 28 дней после лечения.
До 28 дня
Процент участников с добавлением кислорода в связи с лечением
Временное ограничение: До дня 49
Процент участников, которым потребовалась дополнительная оксигенация в связи с лечением (например, дополнительный кислород, неинвазивная вентиляция под давлением, инвазивная механическая вентиляция [трахеальная трубка, ларингеальная маска или трахеостомия]). Любое НЯ, возникавшее после введения первой дозы исследуемого препарата до конца исследования (т.е. до дня 49), рассматривали как начало лечения.
До дня 49
Частота дыхания с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), дни 15, 28 и 35
Исследователь сообщал о частоте дыхания во времени. В этом показателе результатов сообщались только те моменты времени, когда у отдельного участника были данные.
Исходный уровень (день 1), дни 15, 28 и 35
Частота сердечных сокращений с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), дни 15, 28 и 35
Исследователь сообщал о частоте сердечных сокращений с течением времени. В этом показателе результатов сообщались только те моменты времени, когда у отдельного участника были данные.
Исходный уровень (день 1), дни 15, 28 и 35
Насыщение кислородом периферических капилляров (SpO2) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), дни 15, 28 и 35
Исследователь сообщил о насыщении кислородом периферических капилляров (SpO2) с течением времени. В этом показателе результатов сообщались только те моменты времени, когда у отдельного участника были данные.
Исходный уровень (день 1), дни 15, 28 и 35
Температура тела с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), дни 15, 28 и 35
Сообщалось о температуре тела (в градусах Цельсия) в зависимости от времени. В этом показателе результатов сообщались только те моменты времени, когда у отдельного участника были данные.
Исходный уровень (день 1), дни 15, 28 и 35
Процент госпитализированных участников (от участников, которые не были госпитализированы на исходном уровне)
Временное ограничение: До дня 49
Оценивался процент участников, которые не были госпитализированы на исходном уровне и нуждались в госпитализации во время исследования.
До дня 49
Процент участников, которые были повторно госпитализированы
Временное ограничение: До дня 49
Процент участников, которые были повторно госпитализированы (участников, которые были госпитализированы на исходном уровне и выписаны во время исследования, и участников, которые не были госпитализированы на исходном уровне и нуждались в госпитализации и были выписаны во время исследования), оценивался в этом показателе исхода.
До дня 49
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До дня 49
Оценивалась продолжительность (в днях) пребывания в стационаре.
До дня 49
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: До дня 49
Оценивалась продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии. Продолжительность (в часах) определяли как общее количество часов, в течение которых участник находился в отделении интенсивной терапии от первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования.
До дня 49
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE) 3 и 4 степени в классе инфекций и инвазий системы органов
Временное ограничение: До дня 49
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт. НЯ не обязательно имело причинно-следственную связь с вмешательством. Участники с TEAE 3-й или 4-й степени оценивались по этому критерию исхода. Любое НЯ, возникавшее после введения первой дозы исследуемого препарата до конца исследования (т.е. до дня 49), рассматривали как начало лечения.
До дня 49
Количество участников с НЯ, связанными с респираторными заболеваниями
Временное ограничение: До дня 49
Было оценено количество участников с респираторными НЯ (респираторными инфекциями).
До дня 49
Количество участников с НЯ, связанными с грудным отделом
Временное ограничение: До дня 49
Было оценено количество участников с НЯ, связанными с грудным отделом.
До дня 49
Количество участников, принимающих антибиотики, среди тех, у кого развился RSV LRTI или RSV-ассоциированный LRTC согласно оценке EAC
Временное ограничение: До дня 49
Было оценено количество участников, принимавших антибиотики, среди тех, у кого развился RSV LRTI или RSV-ассоциированный LRTC согласно оценке EAC. Здесь «0» в поле «количество проанализированных участников» (N = 0) означает, что ни один из участников не был доступен для анализа, поскольку ни у одного из участников не развился RSV LRTI или RSV-ассоциированный LRTC согласно оценке EAC.
До дня 49
Плазменная концентрация JNJ-53718678
Временное ограничение: Дни 1, 3, 8, 15 и 22
Сообщалось о концентрации JNJ-53718678 в плазме. В этом показателе результатов сообщались только те моменты времени, когда у отдельного участника были данные.
Дни 1, 3, 8, 15 и 22
Вирусная нагрузка RSV с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), дни 15, 28 и 35
Вирусную нагрузку RSV (RSV B) измеряли с течением времени с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (qRT-PCR) в образцах мазков из носа, собранных во время визитов в клинику и дома. В этом показателе результатов сообщались только те моменты времени, когда у отдельного участника были данные.
Исходный уровень (день 1), дни 15, 28 и 35

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Sciences Ireland UC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108662
  • 53718678RSV2005 (Другой идентификатор: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2019-001551-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

С политикой обмена данными фармацевтических компаний Janssen, входящих в состав Johnson & Johnson, можно ознакомиться на сайте www.janssen.com/clinical. испытания/прозрачность. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться