Efectos de JNJ-53718678 en participantes adultos y adolescentes que se sometieron a un trasplante de células madre hematopoyéticas y que están infectados con el virus respiratorio sincitial (RSV) (FREESIA)
22 de marzo de 2023 actualizado por: Janssen Sciences Ireland UC
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los resultados clínicos, la actividad antiviral, la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacocinética/farmacodinamia de JNJ-53718678 en receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas adultas y adolescentes con infección por el virus respiratorio sincitial del Tracto respiratorio superior
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de JNJ-53718678 en el desarrollo de infección del tracto respiratorio inferior (LRTI) del virus respiratorio sincitial (RSV) en receptores adultos de trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) con RSV superior RTI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El RSV es reconocido como un importante patógeno respiratorio en bebés y niños pequeños y causa enfermedades de las vías respiratorias superiores e inferiores en todos los grupos de edad, que a menudo no se diagnostican.
Los participantes inmunocomprometidos (IC) tienen una capacidad reducida para combatir infecciones debido a un sistema inmunitario deteriorado o debilitado.
Dentro de la población IC, los receptores de HSCT generalmente se considera que tienen un riesgo particularmente alto de enfermedad más grave causada por RSV, lo que representa una necesidad sustancial no satisfecha para el tratamiento antiviral de las infecciones por RSV en esta población de participantes.
JNJ-53718678 es un inhibidor de fusión específico del virus sincitial respiratorio (VSR) de molécula pequeña, potente y en fase de investigación.
El estudio incluirá un Período de selección (Día -2 al Día 1), un Período de tratamiento (Día 1 al Día 21) y un Período de seguimiento (1 año).
Se realizarán evaluaciones como radiografía de tórax, pulso/frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, electrocardiograma (ECG), etc.
La seguridad y la eficacia se evaluarán a través del estudio.
La duración total del estudio para cada participante será de aproximadamente 49 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina, 8000
- Hospital Español De Bahia Blanca
-
Ciudad De La Plata, Argentina, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
-
Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Melbourne, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundação Pio XII
-
Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Florianopolis, Brasil, 88034-000
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
-
Fortaleza, Brasil, 60430-380
- Universidade Federal do Ceara - Hospital Universitario Walter Cantidio
-
Jau, Brasil, 17210-080
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
-
Sao Paulo, Brasil, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brasil, 01308-901
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
-
São Paulo, Brasil, 01508-010
- Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Haematologic Diseases
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD
-
-
-
-
-
Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Jules Bordet Institute
-
Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
-
Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, España, 8041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Madrid, España, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Salamanca, España, 37007
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
-
Santander, España, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Sevilla, España, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital - Hematology/oncology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center - University of Texas
-
-
-
-
-
Clamart, Francia, 92190
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
-
Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 57261
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky (Ichilov) Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele HSR Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
-
Roma, Italia, 168
- Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Akita, Japón, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Isehara, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Nagano, Japón, 380-8582
- Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
-
-
-
Ampang Jaya, Malasia, 68000
- Hospital Ampang
-
Georgetown, Malasia, 10190
- Penang General Hospital
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Malmö, Suecia, 20502
- Skånes universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió un trasplante autólogo o alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) usando cualquier régimen de acondicionamiento
- Recuento absoluto de linfocitos (ALC) inferior a (<) 1000 células/microlitro (mL)
- El participante tiene un diagnóstico de RSV confirmado por laboratorio dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
- Aparición nueva de al menos 1 de los siguientes síntomas respiratorios en los 4 días anteriores al comienzo previsto de la dosificación congestión nasal, rinorrea, tos o faringitis (dolor de garganta) y/o empeoramiento de uno de estos síntomas crónicos (asociados con un diagnóstico previo, ejemplo, rinorrea crónica, alergias estacionales, enfermedad pulmonar crónica) síntomas respiratorios en los 4 días anteriores al inicio previsto de la dosificación
- Saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) mayor o igual a (>=) 92 por ciento (%) en aire ambiente
Criterio de exclusión:
- Admitido en el hospital principalmente por una enfermedad del tracto respiratorio inferior de cualquier causa según lo determine el investigador
- Requiere oxígeno suplementario en la selección o en cualquier momento entre la selección y la aleatorización
- Positivo documentado para otros virus respiratorios (limitado a influenza, parainfluenza, rinovirus humano, adenovirus, metapneumovirus humano o coronavirus) dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección o durante la misma, si lo determina la prueba SOC local (no se requieren pruebas adicionales)
- Bacteriemia o fungemia clínicamente significativa dentro de los 7 días previos o durante la selección que no ha sido tratada adecuadamente, según lo determine el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte de adultos: JNJ-53718678 o Placebo
Los participantes mayores o iguales a (>=) 18 a menores o iguales a (<=) 75 años de edad recibirán 250 miligramos (mg) JNJ-53718678 dos veces al día (oferta) durante 21 días (sin coadministración con moderado o fuerte). inhibidores de CYP3A4), o 125 mg de JNJ-53718678 dos veces al día durante 21 días (coadministrado con inhibidores moderados o potentes de CYP3A4 con la excepción de posaconazol), o 125 mg una vez al día (qd) durante 21 días (cuando se coadministra con posaconazol), o placebo correspondiente durante 21 días.
|
El placebo correspondiente se administrará por vía oral.
JNJ-53718678 250 mg se administrarán por vía oral.
JNJ-53718678 Se administrarán 125 mg por vía oral.
|
|
Experimental: Cohorte adolescente: JNJ-53718678 o Placebo
Los participantes >=13 a <18 años de edad recibirán 250 mg de JNJ-53718678 dos veces al día durante 21 días (sin coadministración con inhibidores moderados o potentes de CYP3A4), o 125 mg de JNJ-53718678 dos veces al día durante 21 días (coadministrados con inhibidores moderados o fuertes de CYP3A4 con la excepción de posaconazol), o 125 mg una vez al día durante 21 días (cuando se administra junto con posaconazol), o un placebo equivalente durante 21 días.
|
El placebo correspondiente se administrará por vía oral.
JNJ-53718678 250 mg se administrarán por vía oral.
JNJ-53718678 Se administrarán 125 mg por vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que desarrollaron infección del tracto respiratorio inferior (LRTI) por virus respiratorio sincitial (VSR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Se evaluó el porcentaje de participantes que desarrollaron RSV LRTI.
RSV LRTI se definió como el desarrollo de un signo o síntoma de las vías respiratorias inferiores (incluida la disminución de la saturación de oxígeno o el aumento del oxígeno suplementario para mantener la saturación de oxígeno, sibilancias, ronquidos, estertores, disnea, taquipnea, empeoramiento de la tos) y prueba de RSV positiva de las vías respiratorias inferiores. muestra del tracto (ejemplo [p. ej.], esputo, esputo inducido, lavado broncoalveolar (BAL), biopsia pulmonar o muestra de autopsia) dentro de +-4 días de un nuevo hallazgo de imagen torácica, en comparación con la línea de base, consistente con una IVRI; O prueba RSV positiva de muestra del tracto respiratorio inferior (p. ej., esputo, esputo inducido, BAL, biopsia pulmonar o muestra de autopsia) únicamente; O una prueba de RSV positiva de una muestra del tracto respiratorio superior dentro de ± 4 días de un nuevo hallazgo de imagen del tórax, en comparación con la línea de base, consistente con un RSV LRTI según lo determinado por el Comité de Adjudicación de Endpoint (EAC).
|
Hasta el día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que desarrollaron complicaciones de las vías respiratorias inferiores (LRTC) asociadas al RSV
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Se evaluó el porcentaje de participantes que desarrollaron LRTC asociado a RSV.
LRTC asociado con RSV definido como el desarrollo de signos/síntomas de las vías respiratorias bajas (incluye disminución de la saturación de oxígeno/aumento del oxígeno suplementario para mantener la saturación de oxígeno, sibilancias, ronquidos, estertores, disnea, taquipnea y empeoramiento de la tos) y cumplió 1 de las siguientes subcategorías determinadas por EAC: a) RSV LRTI, b) LRTI bacteriano secundario (muestra positiva para bacteria clínicamente significativa dentro de los 4 días posteriores al hallazgo de una nueva imagen del tórax, en comparación con la línea de base, consistente con LRTI), c) LRTI secundaria debido a patógenos inusuales (muestra positiva para organismo inusual clínicamente significativo dentro de los 4 días del nuevo hallazgo en la imagen del tórax, en comparación con el valor inicial, compatible con LRTI), d) LRTC secundario de etiología desconocida (nuevo hallazgo en la imagen del tórax que el valor inicial, compatible con LRTI, proceso inflamatorio/algún otro proceso pulmonar clínicamente significativo que estaban ausentes dentro de los 4 días posteriores al hallazgo de una nueva imagen del tórax).
|
Hasta el día 28
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no).
Un EA no necesariamente tenía una relación causal con la intervención.
Cualquier AA que ocurriera después de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (EOS) (es decir, el día 49) se consideró emergente del tratamiento.
|
Hasta el día 49
|
|
Porcentaje de participantes con hallazgos de laboratorio clínico anormales emergentes del tratamiento (>= grado 3)
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
|
En esta medida de resultado se evaluó el porcentaje de participantes con anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento de Grado 3 mayores o iguales (>=) (disminución del recuento de plaquetas, aumento de la glucosa).
Emergente del tratamiento: se produjo cualquier anomalía después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (es decir, el día 49).
|
Hasta el día 49
|
|
Porcentaje de participantes con anomalías clínicamente significativas en los hallazgos del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
|
En esta medida de resultado se evaluó el porcentaje de participantes con anomalías clínicamente significativas en los hallazgos del ECG.
Varias variables de ECG evaluadas fueron frecuencia cardíaca: anormalmente baja (<= 45 latidos por minuto [lpm]), anormalmente alta (>= 120 lpm); Intervalo PR: anormalmente alto (>=210 milisegundos [mseg]); Intervalo QRS: intervalo QT anormalmente alto (>=120 mseg), intervalo QT y intervalo QT corregido (QTcF; según la fórmula de Fridericia) (>450 mseg, >480 mseg o >500 mseg, aumenta desde el inicio >30 mseg o >60 mseg .)
|
Hasta el día 49
|
|
Porcentaje de participantes con signos vitales anormales emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
|
Se evaluó el porcentaje de participantes con signos vitales anormales.
Los parámetros vitales anormales incluían la frecuencia del pulso: anormalmente bajo <=45 lpm, anormalmente alto>=120 lpm; Presión arterial sistólica (PAS): anormalmente baja <=90 milímetros de mercurio (mmHg), Grado 1 (leve): > 90 mmHg - < 100 mmHg, Grado 2 (moderada): >= 100 mmHg a <110 mmHg, Grado 3 (grave): >=110 mmHg; PA diastólica: anormalmente baja <=50 mmHg, Grado 1: >90 mmHg a <100 mmHg, Grado 2: >=100 mmHg a <110 mmHg, Grado 3: >=110 mmHg; Frecuencia respiratoria: Grado 1 (leve): 17-20 respiraciones por minuto, Grado 2 (moderado): 21-25 respiraciones por minuto, Grado 3 (grave): >25 respiraciones por minuto, Grado 4 (potencialmente mortal): intubación ; Temperatura: anormalmente alta >38.0
grado Celsius.
En esta medida de resultado se informaron las anomalías de los signos vitales informadas para al menos 1 participante.
Emergente del tratamiento: se produjo cualquier anomalía después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la EOS (es decir, el día 49).
|
Hasta el día 49
|
|
Porcentaje de participantes que progresaron a insuficiencia respiratoria (de cualquier causa) que requirieron ventilación mecánica (invasiva o no invasiva) y/o muerte entre aquellos que desarrollaron RSV LRTI o RSV-asociado LRTC según la evaluación de EAC
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
|
Se evaluó el porcentaje de participantes que progresaron a insuficiencia respiratoria (de cualquier causa) que requirieron ventilación mecánica (invasiva o no invasiva) y/o muerte entre los que desarrollaron RSV LRTI o RSV-asociado LRTC según la evaluación de EAC.
Aquí, '0' en el campo 'número de participantes analizados' (N=0) significa que no había participantes disponibles para el análisis porque ninguno de los participantes desarrolló RSV LRTI o RSV-asociado LRTC según la evaluación de EAC.
|
Hasta el día 49
|
|
Porcentaje de participantes que progresaron a insuficiencia respiratoria (de cualquier causa) que requirieron ventilación mecánica (invasiva o no invasiva) y/o muerte (mortalidad por todas las causas)
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
|
Se evaluó el porcentaje de participantes que progresaron a insuficiencia respiratoria (de cualquier causa) que requirieron ventilación mecánica (invasiva o no invasiva) y/o muerte (mortalidad por todas las causas).
|
Hasta el día 49
|
|
Porcentaje de participantes que progresaron hasta la muerte (mortalidad por todas las causas) entre los que desarrollaron RSV LRTI o RSV-asociado LRTC según la evaluación de EAC
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
|
Se evaluó el porcentaje de participantes que progresaron hasta la muerte (mortalidad por todas las causas) entre los que desarrollaron RSV LRTI o RSV-associated LRTC según la evaluación de EAC.
Aquí, '0' en el campo 'número de participantes analizados' (N=0) significa que no había participantes disponibles para el análisis porque ninguno de los participantes desarrolló RSV LRTI o RSV-asociado LRTC según la evaluación de EAC.
|
Hasta el día 49
|
|
Porcentaje de participantes que progresaron hasta la muerte (mortalidad por todas las causas)
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
|
Se evaluó el porcentaje de participantes que evolucionaron hacia la muerte (mortalidad por todas las causas).
|
Hasta el día 49
|
|
Porcentaje de participantes que progresaron a insuficiencia respiratoria (de cualquier causa) que requirieron ventilación mecánica (invasiva o no invasiva) entre los que desarrollaron RSV LRTI o RSV-asociado LRTC según la evaluación de EAC
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
|
Se evaluó el porcentaje de participantes que progresaron a insuficiencia respiratoria (de cualquier causa) que requirieron ventilación mecánica (invasiva o no invasiva) entre los que desarrollaron RSV LRTI o RSV-associated LRTC según la evaluación de EAC.
Aquí, '0' en el campo 'número de participantes analizados' (N=0) significa que no había participantes disponibles para el análisis porque ninguno de los participantes desarrolló RSV LRTI o RSV-asociado LRTC según la evaluación de EAC.
|
Hasta el día 49
|
|
Porcentaje de participantes que progresaron a insuficiencia respiratoria (de cualquier causa) que requirieron ventilación mecánica (invasiva o no invasiva)
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
|
Se evaluó el porcentaje de participantes que progresaron a insuficiencia respiratoria (de cualquier causa) que requirieron ventilación mecánica (invasiva o no invasiva).
|
Hasta el día 49
|
|
Número de días sin oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Se evaluó el número de días sin oxígeno suplementario.
El número de días sin oxígeno suplementario fue el número de días que los participantes no recibieron/requirieron oxígeno suplementario durante los primeros 28 días posteriores al tratamiento.
|
Hasta el día 28
|
|
Porcentaje de participantes con suplemento de oxígeno emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
|
Porcentaje de participantes que requirieron suplementos de oxígeno emergentes del tratamiento (p. ej., oxígeno suplementario, ventilación con presión no invasiva, ventilación mecánica invasiva [tubo traqueal, máscara laríngea o traqueotomía]).
Cualquier EA que ocurriera después de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (es decir, el día 49) se consideró emergente del tratamiento.
|
Hasta el día 49
|
|
Frecuencia respiratoria a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Días 15, 28 y 35
|
El investigador informó la frecuencia respiratoria a lo largo del tiempo.
En esta medida de resultado, solo se informaron los puntos temporales en los que el participante individual tenía datos.
|
Línea de base (Día 1), Días 15, 28 y 35
|
|
Frecuencia cardíaca a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Días 15, 28 y 35
|
El investigador informó la frecuencia cardíaca a lo largo del tiempo.
En esta medida de resultado, solo se informaron los puntos temporales en los que el participante individual tenía datos.
|
Línea de base (Día 1), Días 15, 28 y 35
|
|
Saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Días 15, 28 y 35
|
El investigador informó la saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) a lo largo del tiempo.
En esta medida de resultado, solo se informaron los puntos temporales en los que el participante individual tenía datos.
|
Línea de base (Día 1), Días 15, 28 y 35
|
|
Temperatura corporal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Días 15, 28 y 35
|
Se informó la temperatura corporal (en grados Celsius) a lo largo del tiempo.
En esta medida de resultado, solo se informaron los puntos temporales en los que el participante individual tenía datos.
|
Línea de base (Día 1), Días 15, 28 y 35
|
|
Porcentaje de participantes hospitalizados (de participantes que no fueron hospitalizados al inicio)
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
|
Se evaluó el porcentaje de participantes que no fueron hospitalizados al inicio del estudio y requirieron hospitalización durante el estudio.
|
Hasta el día 49
|
|
Porcentaje de participantes que fueron rehospitalizados
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
|
El porcentaje de participantes que fueron rehospitalizados (de participantes que fueron hospitalizados al inicio y dados de alta durante el estudio y de participantes que no fueron hospitalizados al inicio y requirieron hospitalización y fueron dados de alta durante el estudio) se evaluó en esta medida de resultado.
|
Hasta el día 49
|
|
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
|
Se evaluó la duración (en días) de la estancia hospitalaria.
|
Hasta el día 49
|
|
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
|
Se evaluó la duración de la estancia en la UCI.
La duración (en horas) se definió como el número total de horas que un participante estuvo en la UCI desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la finalización del estudio.
|
Hasta el día 49
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de grado 3 y grado 4 en la clasificación de órganos del sistema de infecciones e infestaciones
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no).
Un EA no necesariamente tenía una relación causal con la intervención.
Los participantes con TEAE de grado 3 o grado 4 se evaluaron en esta medida de resultado.
Cualquier EA que ocurriera después de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (es decir, el día 49) se consideró emergente del tratamiento.
|
Hasta el día 49
|
|
Número de participantes con EA relacionados con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
|
Se evaluó el número de participantes con EA relacionados con las vías respiratorias (infecciones respiratorias).
|
Hasta el día 49
|
|
Número de participantes con EA relacionados con el tórax
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
|
Se evaluó el número de participantes con EA relacionados con el tórax.
|
Hasta el día 49
|
|
Número de participantes con uso de antibióticos entre los que desarrollaron RSV LRTI o RSV-Asociated LRTC según la evaluación de EAC
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
|
Se evaluó el número de participantes con uso de antibióticos entre los que desarrollaron RSV LRTI o RSV-associated LRTC según la evaluación de EAC.
Aquí, '0' en el campo 'número de participantes analizados' (N=0) significa que no había participantes disponibles para el análisis porque ninguno de los participantes desarrolló RSV LRTI o RSV-asociado LRTC según la evaluación de EAC.
|
Hasta el día 49
|
|
Concentración de plasma de JNJ-53718678
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 8, 15 y 22
|
Se informó la concentración de plasma de JNJ-53718678.
En esta medida de resultado, solo se informaron los puntos temporales en los que el participante individual tenía datos.
|
Días 1, 3, 8, 15 y 22
|
|
Carga viral del RSV a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Días 15, 28 y 35
|
La carga viral del RSV (RSV B) se midió a lo largo del tiempo mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa cuantitativa (qRT-PCR) en las muestras de hisopos nasales recolectadas en las visitas a la clínica y en el hogar.
En esta medida de resultado, solo se informaron los puntos temporales en los que el participante individual tenía datos.
|
Línea de base (Día 1), Días 15, 28 y 35
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108662
- 53718678RSV2005 (Otro identificador: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2019-001551-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical
juicios/transparencia.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto de acceso abierto a datos (YODA) de Yale en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .