조혈모세포이식을 받고 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 감염된 성인 및 청소년 참여자에 대한 JNJ-53718678의 효과 (FREESIA)
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Sciences Ireland UC
호흡기 세포융합 바이러스에 감염된 성인 및 청소년 조혈모세포 이식 수혜자에서 JNJ-53718678의 임상 결과, 항바이러스 활성, 안전성, 내약성, 약동학 및 약동학/약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 상부 호흡기관
이 연구의 목적은 RSV 상부 RTI가 있는 성인 조혈모세포이식(HSCT) 수용자에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 하기도 감염(LRTI) 발생에 대한 JNJ-53718678의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
RSV는 영유아의 주요 호흡기 병원체로 알려져 있으며 모든 연령대에서 상부 및 하부 호흡기 질환을 일으키며 종종 진단되지 않습니다.
Immunocompromised (IC) 참가자는 면역 체계가 손상되거나 약화되어 감염과 싸우는 능력이 감소합니다.
IC 집단 내에서, HSCT 수혜자는 일반적으로 RSV로 인한 보다 심각한 질병에 대한 특히 높은 위험을 갖는 것으로 간주되며, 이는 이 참가자 집단에서 RSV 감염의 항바이러스 치료에 대한 상당한 미충족 요구를 나타냅니다.
JNJ-53718678은 조사 중인 강력한 저분자 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 특이적 융합 억제제입니다.
연구는 스크리닝 기간(-2일 내지 1일), 치료 기간(1일 내지 21일) 및 추적 기간(1년)을 포함할 것이다.
흉부 엑스레이, 맥박/심박수, 호흡수, 심전도(ECG) 등과 같은 평가가 수행됩니다.
안전성과 효능은 연구를 통해 평가될 것입니다.
각 참가자의 총 연구 기간은 약 49일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
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Ampang Jaya, 말레이시아, 68000
- Hospital Ampang
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Georgetown, 말레이시아, 10190
- Penang General Hospital
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Petaling Jaya, 말레이시아, 47500
- Sunway Medical Centre
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital - Hematology/oncology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center - University of Texas
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan
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Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, 벨기에, 1000
- Jules Bordet Institute
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liege, 벨기에, 4000
- CHU de Liege
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Limburg, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
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Sofia, 불가리아, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Haematologic Diseases
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Varna, 불가리아, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD
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Barretos, 브라질, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte, 브라질, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Florianopolis, 브라질, 88034-000
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
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Fortaleza, 브라질, 60430-380
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
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Jau, 브라질, 17210 080
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Porto Alegre, 브라질, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Sao Jose do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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Sao Paulo, 브라질, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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Sao Paulo, 브라질, 01508-010
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, 브라질, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
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Malmö, 스웨덴, 20502
- Skånes universitetssjukhus
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Barcelona, 스페인, 8041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Santander, 스페인, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Bahia Blanca, 아르헨티나, 8000
- Hospital Espanol De Bahia Blanca
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Ciudad De La Plata, 아르헨티나, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
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Cordoba, 아르헨티나, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
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Haifa, 이스라엘, 3525408
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
- Sheba medical center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Sourasky (Ichilov) Medical Center
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Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele HSR Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
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Roma, 이탈리아, 168
- Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
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Akita, 일본, 010-8543
- Akita University Hospital
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Chiba, 일본, 260 8677
- Chiba University Hospital
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Isehara, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Nagano, 일본, 380-8582
- Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
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Okayama, 일본, 700 8558
- Okayama University Hospital
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Clamart, 프랑스, 92190
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
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Melbourne, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Westmead, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 컨디셔닝 요법을 사용하여 자가 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받았습니다.
- 절대 림프구 수(ALC) 미만(<) 1,000 세포/마이크로리터(mL)
- 참가자는 무작위화 48시간 이내에 실험실에서 RSV 진단을 확인했습니다.
- 코막힘, 콧물, 기침 또는 인두염(인후통)의 예상 투여 시작 전 4일 이내에 다음 호흡기 증상 중 적어도 하나의 새로운 발병 및/또는 이러한 만성 증상 중 하나의 악화(기존 진단과 관련됨) 예) 만성 콧물, 계절성 알러지, 만성 폐질환 등) 투여 개시 예정일 전 4일 이내 호흡기 증상
- 실내 공기에서 92퍼센트(%) 이상(>=)인 말초 모세관 산소 포화도(SpO2)
제외 기준:
- 조사관이 결정한 모든 원인의 하기도 질환으로 주로 병원에 입원
- 스크리닝 시 또는 스크리닝과 무작위화 사이의 모든 시간에 보충 산소가 필요합니다.
- 지역 SOC 검사에 의해 결정된 경우(추가 검사가 필요하지 않음) 스크리닝 방문 전 또는 방문 시 7일 이내에 다른 호흡기 바이러스(인플루엔자, 파라인플루엔자, 인간 라이노바이러스, 아데노바이러스, 인간 메타뉴모바이러스 또는 코로나바이러스로 제한됨)에 대해 양성으로 기록됨
- 임상적으로 유의미한 균혈증 또는 진균혈증이 조사자에 의해 결정된 바와 같이 적절하게 치료되지 않은 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 7일 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성인 집단: JNJ-53718678 또는 위약
18세 이상(>=) 75세 이하(<=) 참가자는 250mg JNJ-53718678을 21일 동안 1일 2회(입찰)(중등도 또는 강한 CYP3A4 억제제) 또는 21일 동안 125mg JNJ-53718678 bid(포사코나졸을 제외한 중등도 또는 강한 CYP3A4 억제제와 병용 투여) 또는 21일 동안 125mg 1일 1회(qd)(포사코나졸과 병용 투여 시) 또는 일치하는 위약 21일 동안.
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일치하는 위약이 구두로 투여됩니다.
JNJ-53718678 250mg을 경구 투여합니다.
JNJ-53718678 125mg을 경구 투여합니다.
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실험적: 청소년 코호트: JNJ-53718678 또는 위약
13세 이상에서 18세 미만의 참가자는 21일 동안 250mg JNJ-53718678 bid(중등도 또는 강한 CYP3A4 억제제와의 병용 없이) 또는 21일 동안 125mg JNJ-53718678 bid(중등도 또는 강한 CYP3A4 억제제와 병용 투여)를 받습니다. 포사코나졸 제외), 또는 21일 동안 125mg qd(포사코나졸과 병용 투여 시) 또는 21일 동안 일치하는 위약.
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일치하는 위약이 구두로 투여됩니다.
JNJ-53718678 250mg을 경구 투여합니다.
JNJ-53718678 125mg을 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 하기도 감염(LRTI)이 발생한 참가자의 비율
기간: 28일까지
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RSV LRTI가 발생한 참가자의 비율을 평가했습니다.
RSV LRTI는 하기도 징후 또는 증상(산소 포화도 감소 또는 산소 포화도를 유지하기 위한 보충 산소 증가, 쌕쌕거림, 콧물, 구진, 호흡곤란, 빈호흡, 기침 악화 포함)의 발생 및 하기도에서 양성 RSV 검사로 정의되었습니다. LRTI와 일치하는 기준선과 비교하여 새로운 흉부 이미지 발견 후 +-4일 이내의 관 샘플(예: 객담, 유도 가래, 기관지폐포 세척(BAL), 폐 생검 또는 부검 표본); 또는 하기도 샘플(예: 객담, 유도 객담, BAL, 폐 생검 또는 부검 표본)에서만 양성 RSV 테스트; 또는 종점 심사 위원회(EAC)에서 결정한 RSV LRTI와 일치하는 기준선과 비교하여 새로운 흉부 영상 발견 후 ±4일 이내에 상기도 샘플에서 양성 RSV 테스트.
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28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RSV 관련 하기도 합병증(LRTC)이 발생한 참가자의 비율
기간: 28일까지
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RSV 관련 LRTC를 개발한 참가자의 백분율을 평가했습니다.
RSV 관련 LRTC는 하기도 징후/증상(산소 포화도 감소/산소 포화도를 유지하기 위한 보충 산소 증가, 쌕쌕거림, 콧물, 발진, 호흡곤란, 빈호흡 및 기침 악화 포함)의 발달로 정의되고 다음 하위 범주 중 1개를 충족하여 결정됨 EAC에 의해: a) RSV LRTI, b) 2차 세균 LRTI(기준선과 비교하여 새로운 흉부 영상 발견 후 4일 이내에 임상적으로 유의미한 세균에 대한 양성 검체, LRTI와 일치), c) 특이한 병원체로 인한 2차 LRTI(에 대한 양성 검체 기준선과 비교하여 새로운 흉부 영상 발견 후 4일 이내에 임상적으로 유의미한 비정상 유기체, LRTI와 일치), d) 병인을 알 수 없는 이차 LRTC(기준선보다 새로운 흉부 영상 소견, LRTI와 일치, 염증 과정/일부 임상적으로 유의한 폐 과정) 새로운 흉부 이미지 발견 후 4일 이내에 결석한 경우).
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28일까지
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 49일까지
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 개입과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
연구 약물의 첫 번째 용량 투여 후 연구 종료(EOS)(즉, 49일)까지 발생한 모든 AE는 치료 긴급으로 간주되었습니다.
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49일까지
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치료 긴급 비정상(>=3등급) 임상 검사 결과가 있는 참가자의 비율
기간: 49일까지
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3등급 이상의(>=) 치료-응급 검사실 이상(혈소판 수 감소, 포도당 증가)을 가진 참가자의 백분율을 이 결과 측정에서 평가했습니다.
긴급 치료: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 연구 종료까지(즉, 49일째) 임의의 이상이 발생했습니다.
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49일까지
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심전도(ECG) 소견에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 49일까지
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이 결과 측정에서는 ECG 소견에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
평가된 다양한 ECG 변수는 심박수: 비정상적으로 낮음(<= 45 bpm), 비정상적으로 높음(>= 120 bpm); PR 간격: 비정상적으로 높음(>=210밀리초[msec]); QRS 간격: 비정상적으로 높음(>=120msec), QT 간격 및 수정된 QT(QTcF; Fridericia의 공식에 따름) 간격(>450msec, >480msec 또는 >500msec, 기준선에서 >30msec 또는 >60msec 증가 .)
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49일까지
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치료 긴급 비정상 활력 징후 소견이 있는 참여자의 비율
기간: 49일까지
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비정상적인 활력 징후 소견이 있는 참가자의 백분율을 평가했습니다.
비정상 바이탈 파라미터에는 맥박수: 비정상적으로 낮음 <=45bpm, 비정상적으로 높음 >=120bpm; 수축기 혈압(SBP): 비정상적으로 낮음 <=90 수은 밀리미터(mmHg), 1등급(경증): > 90mmHg - < 100mmHg, 2등급(중간): >= 100mmHg ~ <110mmHg, 3등급 (중증): >=110mmHg; 이완기 혈압: 비정상적으로 낮은 <=50 mmHg, 등급 1: >90 mmHg ~ <100 mmHg, 등급 2: >=100 mmHg ~ <110 mmHg, 등급 3: >=110 mmHg; 호흡수 - 1등급(경증): 분당 호흡수 17~20회, 2등급(중등도): 분당 호흡수 21~25회, 3등급(심함): 분당 호흡수 >25회, 4등급(생명을 위협할 수 있음): 삽관 ; 온도: 비정상적으로 높음 >38.0
섭씨 온도.
최소 1명의 참가자에 대해 보고된 활력 징후 이상이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
긴급 치료: EOS까지(즉, 49일째) 연구 약물의 첫 번째 투여 후 임의의 이상이 발생했습니다.
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49일까지
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EAC 평가에 따라 RSV LRTI 또는 RSV 관련 LRTC를 개발한 사람 중 기계적 환기(침습적 또는 비침습적) 및/또는 사망이 필요한 호흡 부전(원인 불문)으로 진행한 참가자의 비율
기간: 49일까지
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EAC의 평가에 따라 RSV LRTI 또는 RSV 관련 LRTC를 개발한 사람들 중 기계 환기(침습적 또는 비침습적) 및/또는 사망이 필요한 호흡 부전(모든 원인)으로 진행된 참가자의 비율을 평가했습니다.
여기에서 '분석된 참가자 수' 필드(N=0)의 '0'은 EAC의 평가에 따라 RSV LRTI 또는 RSV 관련 LRTC를 개발한 참가자가 없었기 때문에 분석에 사용할 수 있는 참가자가 없음을 의미합니다.
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49일까지
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기계적 환기(침습적 또는 비침습적) 및/또는 사망(모든 원인으로 인한 사망)이 필요한 호흡 부전(모든 원인)으로 진행한 참가자의 비율
기간: 49일까지
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기계적 환기(침습적 또는 비침습적) 및/또는 사망(모든 원인으로 인한 사망)이 필요한 호흡 부전(원인 불문)으로 진행한 참가자의 비율을 평가했습니다.
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49일까지
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EAC의 평가에 따라 RSV LRTI 또는 RSV 관련 LRTC를 개발한 사람들 중 사망(모든 원인으로 인한 사망)으로 진행된 참가자의 비율
기간: 49일까지
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EAC의 평가에 따라 RSV LRTI 또는 RSV 관련 LRTC가 발생한 참가자 중 사망(모든 원인으로 인한 사망)으로 진행된 참가자의 백분율을 평가했습니다.
여기에서 '분석된 참가자 수' 필드(N=0)의 '0'은 EAC의 평가에 따라 RSV LRTI 또는 RSV 관련 LRTC를 개발한 참가자가 없었기 때문에 분석에 사용할 수 있는 참가자가 없음을 의미합니다.
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49일까지
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사망으로 진행된 참가자의 비율(모든 원인으로 인한 사망)
기간: 49일까지
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사망까지 진행된 참가자의 백분율(모든 원인으로 인한 사망)을 평가했습니다.
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49일까지
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EAC 평가에 따라 RSV LRTI 또는 RSV 관련 LRTC를 개발한 사람 중 기계적 환기(침습적 또는 비침습적)가 필요한 호흡 부전(모든 원인)으로 진행한 참가자의 비율
기간: 49일까지
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EAC의 평가에 따라 RSV LRTI 또는 RSV 관련 LRTC를 개발한 사람들 중에서 기계 환기(침습적 또는 비침습적)가 필요한 호흡 부전(원인 불문)으로 진행한 참가자의 비율을 평가했습니다.
여기에서 '분석된 참가자 수' 필드(N=0)의 '0'은 EAC의 평가에 따라 RSV LRTI 또는 RSV 관련 LRTC를 개발한 참가자가 없었기 때문에 분석에 사용할 수 있는 참가자가 없음을 의미합니다.
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49일까지
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기계적 환기(침습적 또는 비침습적)가 필요한 호흡 부전(원인 불문)으로 진행한 참가자의 비율
기간: 49일까지
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기계적 환기(침습적 또는 비침습적)가 필요한 호흡 부전(원인 불문)으로 진행한 참가자의 비율을 평가했습니다.
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49일까지
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보충 산소 없는 일수
기간: 28일까지
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보충 무산소 일수를 평가했습니다.
보충 무산소 일수는 참가자가 치료 후 처음 28일 동안 보충 산소를 받지 않았거나 필요로 하지 않은 일수였습니다.
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28일까지
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치료 긴급 산소 보충이 있는 참가자의 비율
기간: 49일까지
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치료 긴급 산소 보충(예: 산소 보충, 비침습적 압력 환기, 침습적 기계적 환기[기관관, 후두 마스크 또는 기관절개술])이 필요한 참가자의 비율.
연구 약물의 첫 번째 용량 투여 후 연구 종료까지(즉, 49일) 발생한 임의의 AE는 치료 긴급으로 간주되었습니다.
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49일까지
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시간 경과에 따른 호흡수
기간: 기준선(1일차), 15일, 28일 및 35일
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조사관은 시간 경과에 따른 호흡률을 보고했습니다.
이 결과 측정에서는 개별 참가자가 데이터를 가지고 있는 시점만 보고되었습니다.
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기준선(1일차), 15일, 28일 및 35일
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시간 경과에 따른 심박수
기간: 기준선(1일차), 15일, 28일 및 35일
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조사관은 시간 경과에 따른 심박수를 보고했습니다.
이 결과 측정에서는 개별 참가자가 데이터를 가지고 있는 시점만 보고되었습니다.
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기준선(1일차), 15일, 28일 및 35일
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시간 경과에 따른 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2)
기간: 기준선(1일차), 15일, 28일 및 35일
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시간 경과에 따른 말초 모세관 산소 포화도(SpO2)가 조사관에 의해 보고되었습니다.
이 결과 측정에서는 개별 참가자가 데이터를 가지고 있는 시점만 보고되었습니다.
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기준선(1일차), 15일, 28일 및 35일
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시간 경과에 따른 체온
기간: 기준선(1일차), 15일, 28일 및 35일
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시간 경과에 따른 체온(섭씨 온도)을 보고했습니다.
이 결과 측정에서는 개별 참가자가 데이터를 가지고 있는 시점만 보고되었습니다.
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기준선(1일차), 15일, 28일 및 35일
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입원한 참가자의 비율(기준선에서 입원하지 않은 참가자의 비율)
기간: 49일까지
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기준선에서 입원하지 않았고 연구 기간 동안 입원이 필요한 참가자의 비율을 평가했습니다.
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49일까지
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재입원한 참가자의 비율
기간: 49일까지
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재입원한 참가자(기준선에서 입원하여 연구 기간 동안 퇴원한 참가자 및 기준선에서 입원하지 않고 입원이 필요하고 연구 기간 동안 퇴원한 참가자)의 백분율을 이 결과 측정에서 평가했습니다.
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49일까지
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입원 기간
기간: 49일까지
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입원 기간(일)을 평가했습니다.
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49일까지
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중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 49일까지
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ICU 체류 기간을 평가했습니다.
기간(시간)은 참가자가 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구가 종료될 때까지 ICU에 있었던 총 시간으로 정의되었습니다.
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49일까지
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Infections and Infestations System Organ Class에서 3등급 및 4등급 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 49일까지
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 반드시 개입과 인과 관계를 갖지는 않았습니다.
3등급 또는 4등급 TEAE를 가진 참가자는 이 결과 측정에서 평가되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량 투여 후 연구 종료까지(즉, 49일) 발생한 임의의 AE는 치료 긴급으로 간주되었습니다.
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49일까지
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호흡기 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 49일까지
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호흡기 관련 AE(호흡기 감염)가 있는 참가자의 수를 평가했습니다.
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49일까지
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흉부 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 49일까지
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흉부 관련 AE가 있는 참가자의 수를 평가했습니다.
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49일까지
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EAC의 평가에 따라 RSV LRTI 또는 RSV 관련 LRTC를 개발한 사람 중 항생제 사용 참가자 수
기간: 49일까지
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EAC의 평가에 따라 RSV LRTI 또는 RSV 관련 LRTC가 발병한 참가자 중 항생제 사용 참가자 수를 평가했습니다.
여기에서 '분석된 참가자 수' 필드(N=0)의 '0'은 EAC의 평가에 따라 RSV LRTI 또는 RSV 관련 LRTC를 개발한 참가자가 없었기 때문에 분석에 사용할 수 있는 참가자가 없음을 의미합니다.
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49일까지
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JNJ-53718678의 혈장 농도
기간: 1, 3, 8, 15, 22일
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JNJ-53718678의 혈장 농도가 보고되었습니다.
이 결과 측정에서는 개별 참가자가 데이터를 가지고 있는 시점만 보고되었습니다.
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1, 3, 8, 15, 22일
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시간 경과에 따른 RSV 바이러스 로드
기간: 기준선(1일차), 15일, 28일 및 35일
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RSV 바이러스 부하(RSV B)는 클리닉 방문 및 집에서 수집된 비강 면봉 표본에서 정량적 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(qRT-PCR)에 의해 시간 경과에 따라 측정되었습니다.
이 결과 측정에서는 개별 참가자가 데이터를 가지고 있는 시점만 보고되었습니다.
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기준선(1일차), 15일, 28일 및 35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108662
- 53718678RSV2005 (기타 식별자: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2019-001551-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical에서 확인할 수 있습니다.
시련/투명성.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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