JNJ-53718678:n vaikutukset aikuisille ja nuorille osallistujille, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto ja jotka ovat saaneet hengityselinten syntiaaliviruksen (RSV) tartunnan (FREESIA)
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Sciences Ireland UC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus JNJ-53718678:n kliinisten tulosten, antiviraalisen toiminnan, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikka arvioimiseksi aikuisten ja nuorten hematopoieettisten kantasolujen synkronissa ja hengityksen respiratoivan viruksen siirrossa Ylempi hengitystie
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-53718678:n vaikutusta hengitysteiden synsyyttiviruksen (RSV) alahengitystieinfektion (LRTI:t) kehittymiseen aikuisilla hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) vastaanottajilla, joilla on RSV ylempi RTI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RSV on tunnustettu suurimmaksi hengitysteiden patogeeniksi imeväisillä ja pikkulapsilla, ja se aiheuttaa ylä- ja alahengitysteiden sairauksia kaikissa ikäryhmissä, usein diagnosoimatta.
Immunokompromitoituneiden (IC) osallistujien kyky torjua infektioita on heikentynyt heikentyneen tai heikentyneen immuunijärjestelmän vuoksi.
IC-populaatiossa HSCT-saajilla katsotaan yleensä olevan erityisen suuri riski saada RSV:n aiheuttama vakavampi sairaus, mikä edustaa huomattavaa tyydyttämätöntä tarvetta RSV-infektioiden antiviraaliseen hoitoon tässä osallistujapopulaatiossa.
JNJ-53718678 on tutkittava, tehokas, pienimolekyylinen, respiratorisen synsyyttiviruksen (RSV) spesifinen fuusionestäjä.
Tutkimus sisältää seulontajakson (päivä -2 - päivä 1), hoitojakson (päivä 1 - päivä 21) ja seurantajakson (1 vuosi).
Arvioinnit, kuten rintakehän röntgen, pulssi/syke, hengitystiheys, EKG, jne. suoritetaan.
Turvallisuutta ja tehoa arvioidaan tutkimuksen kautta.
Jokaisen osallistujan opiskelun kokonaiskesto on noin 49 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Bahia Blanca, Argentiina, 8000
- Hospital Espanol De Bahia Blanca
-
Ciudad De La Plata, Argentiina, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
-
Cordoba, Argentiina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
Cordoba, Argentiina, X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia, 1000
- Jules Bordet Institute
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Florianopolis, Brasilia, 88034-000
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
-
Fortaleza, Brasilia, 60430-380
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
-
Jau, Brasilia, 17210 080
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Sao Jose do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
Sao Paulo, Brasilia, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
Sao Paulo, Brasilia, 01508-010
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilia, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Haematologic Diseases
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Espanja, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky (Ichilov) Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele HSR Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
-
Roma, Italia, 168
- Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Akita, Japani, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Chiba, Japani, 260 8677
- Chiba University Hospital
-
Isehara, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Nagano, Japani, 380-8582
- Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
-
Okayama, Japani, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
-
-
-
-
Ampang Jaya, Malesia, 68000
- Hospital Ampang
-
Georgetown, Malesia, 10190
- Penang General Hospital
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Petaling Jaya, Malesia, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Clamart, Ranska, 92190
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 20502
- Skånes universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital - Hematology/oncology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center - University of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sai autologisen tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) käyttämällä mitä tahansa hoito-ohjelmaa
- Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) alle (<) 1 000 solua/mikrolitra (ml)
- Osallistujalla on laboratoriossa vahvistettu RSV-diagnoosi 48 tunnin kuluessa satunnaistamisesta
- Vähintään yhden seuraavista hengitystieoireista ilmaantuu uusi 4 päivän sisällä ennen ennakoitua annostelun alkamista nenän tukkoisuus, rinorrea, yskä tai nielutulehdus (kurkkukipu) ja/tai jonkin näistä kroonisista oireista paheneminen (aiheeseen liittyvään diagnoosiin, esimerkiksi krooninen nuha, kausiluonteiset allergiat, krooninen keuhkosairaus) hengitystieoireet 4 päivän sisällä ennen arvioitua annostelun aloitusta
- Perifeerisen kapillaarin happisaturaatio (SpO2) suurempi tai yhtä suuri (>=) 92 prosenttia (%) huoneilmassa
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalaan pääsääntöisesti mistä tahansa tutkijan määrittämästä syystä johtuvan alempien hengitysteiden sairauden vuoksi
- Vaatii lisähappea seulonnassa tai milloin tahansa seulonnan ja satunnaistamisen välillä
- Todennettu olevan positiivinen muille hengitystieviruksille (vain influenssa, parainfluenssa, ihmisen rinovirus, adenovirus, ihmisen metapneumovirus tai koronavirus) 7 päivää ennen seulontakäyntiä tai sen aikana, jos se on määritetty paikallisella SOC-testillä (lisätestausta ei tarvita)
- Kliinisesti merkittävä bakteremia tai fungemia 7 vuorokauden sisällä ennen seulontatutkimusta tai sen aikana, jota ei ole hoidettu riittävästi tutkijan määrittelemällä tavalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuisten kohortti: JNJ-53718678 tai Placebo
Osallistujat, jotka ovat vähintään (>=) 18 - alle tai yhtä (<=) 75-vuotiaita, saavat 250 milligrammaa (mg) JNJ-53718678:aa kahdesti päivässä (bid) 21 päivän ajan (ilman samanaikaista antoa kohtalaisen tai vahvan kanssa CYP3A4:n estäjät) tai 125 mg JNJ-53718678 kahdesti 21 päivän ajan (annostettuna yhdessä kohtalaisten tai vahvojen CYP3A4-estäjien kanssa posakonatsolia lukuun ottamatta) tai 125 mg kerran päivässä (qd) 21 päivän ajan (jos yhdessä posakonatsolin kanssa) tai vastaava lumelääke 21 päivän ajan.
|
Vastaavaa lumelääkettä annetaan suun kautta.
JNJ-53718678 250 mg annetaan suun kautta.
JNJ-53718678 125 mg annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Nuorten kohortti: JNJ-53718678 tai Placebo
Osallistujat >=13–<18-vuotiaat saavat 250 mg JNJ-53718678:aa kahdesti 21 päivän ajan (ilman samanaikaista antoa kohtalaisten tai vahvojen CYP3A4-estäjien kanssa) tai 125 mg JNJ-53718678:aa kahdesti 21 päivän ajan (yhdessä keskivaikeiden tai vahvojen CYP3A4-estäjien kanssa posakonatsolia lukuun ottamatta) tai 125 mg kerran päivässä 21 päivän ajan (kun annettiin samanaikaisesti posakonatsolin kanssa) tai vastaava lumelääke 21 päivän ajan.
|
Vastaavaa lumelääkettä annetaan suun kautta.
JNJ-53718678 250 mg annetaan suun kautta.
JNJ-53718678 125 mg annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joille kehittyi hengitysteiden synkyyttivirus (RSV) alempien hengitysteiden infektio (LRTI)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
RSV LRTI:n kehittäneiden osallistujien prosenttiosuus arvioitiin.
RSV LRTI määriteltiin alempien hengitysteiden oireen tai oireen (mukaan lukien happisaturaation väheneminen tai lisähappipitoisuuden lisääntyminen happisaturaation ylläpitämiseksi, hengityksen vinkuminen, närästys, karinat, hengenahdistus, takypnea, paheneva yskä) ja positiivisen RSV-testin kehittyminen alempien hengitysteiden kautta. kanavanäyte (esimerkki [esim.], yskös, indusoitu yskös, bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL), keuhkobiopsia tai ruumiinavausnäyte) +-4 päivän sisällä uudesta rintakuvalöydöstä verrattuna lähtötilanteeseen, mikä on yhdenmukainen LRTI:n kanssa; TAI positiivinen RSV-testi vain alempien hengitysteiden näytteestä (esim. yskös, indusoitu yskös, BAL, keuhkobiopsia tai ruumiinavausnäyte); TAI positiivinen RSV-testi ylempien hengitysteiden näytteestä ±4 päivän sisällä uudesta rintakuvalöydöstä verrattuna lähtötilanteeseen, mikä on Endpoint Adjudication Committeen (EAC) määrittämän RSV LRTI:n mukainen.
|
Päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyi RSV:hen liittyvä alempien hengitysteiden komplikaatio (LRTC)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittivät RSV:hen liittyvän LRTC:n, arvioitiin.
RSV:hen liittyvä LRTC määritellään alempien hengitysteiden oireiden/oireiden kehittymiseksi (sisältää happisaturaation laskun/lisähapen lisäyksen happisaturaation ylläpitämiseksi, hengityksen vinkuminen, närästys, karinat, hengenahdistus, takypnea ja paheneva yskä) ja täytyi yhdelle seuraavista määritetyistä alakategorioista EAC:n toimesta: a) RSV LRTI, b) sekundäärinen bakteeri-LRTI (positiivinen näyte kliinisesti merkittävälle bakteerille 4 päivän sisällä uudesta rintakuvan löydöstä, verrattuna lähtötilanteeseen, LRTI:n mukainen), c) sekundaarinen LRTI epätavallisista taudinaiheuttajista (positiivinen näyte kliinisesti merkittävä epätavallinen organismi 4 päivän sisällä uudesta rintakuvalöydöstä, verrattuna lähtötilanteeseen, LRTI:n mukainen), d) sekundaarinen LRTC, jonka etiologiaa ei tunneta (uusi rintakuvalöydös kuin lähtötilanne, yhdenmukainen LRTI:n kanssa, tulehdusprosessi / jokin muu kliinisesti merkittävä keuhkoprosessi jotka puuttuivat 4 päivän sisällä uuden rintakuvan löytämisestä).
|
Päivään 28 asti
|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ollut syy-yhteyttä interventioon.
Kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen tutkimuksen (EOS) loppuun asti (eli päivään 49), katsottiin hoitoon liittyväksi.
|
Päivään 49 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidossa ilmennyt epänormaali (>= luokka 3) kliiniset laboratoriolöydökset
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
|
Tässä tulosmittauksessa arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 3. asteen hoidon aiheuttamia laboratoriopoikkeavuuksia (verihiutalemäärä vähentynyt, glukoosin nousu).
Hoitoon liittyvä: mitä tahansa poikkeavuutta ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (eli päivään 49).
|
Päivään 49 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elektrokardiogrammin (EKG) löydöksissä
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
|
Tässä tulosmittauksessa arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-löydöksissä.
Useita arvioituja EKG-muuttujia olivat syke: epänormaalin alhainen (<= 45 lyöntiä minuutissa [bpm]), epänormaalin korkea (>= 120 lyöntiä minuutissa); PR-väli: epänormaalin korkea (>=210 millisekuntia [ms]); QRS-väli: epänormaalin korkea (>=120 ms), QT-aika ja korjattu QT (QTcF; Friderician kaavan mukaan) -väli (>450 ms, >480 ms tai >500 ms, kasvaa lähtötasosta > 30 ms tai > 60 ms .)
|
Päivään 49 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aikana ilmeneviä epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli epänormaalit elintoiminnot, arvioitiin.
Epänormaalit elintärkeät parametrit sisälsivät pulssin: epänormaalin matala <=45 bpm, epänormaalin korkea >=120 bpm; Systolinen verenpaine (SBP): epänormaalin alhainen <=90 elohopeamillimetriä (mmHg), aste 1 (lievä): > 90 mmHg - < 100 mmHg, aste 2 (kohtalainen): >= 100 mmHg - <110 mmHg, luokka 3 (vaikea): >=110 mmHg; Diastolinen verenpaine: epänormaalin matala <=50 mmHg, aste 1: >90 mmHg - <100 mmHg, aste 2: >=100 mmHg - <110 mmHg, aste 3: >=110 mmHg; Hengitystiheys - aste 1 (lievä): 17-20 hengitystä minuutissa, aste 2 (kohtalainen): 21-25 hengitystä minuutissa, aste 3 (vakava): > 25 hengitystä minuutissa, aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen): intubaatio ; Lämpötila: epätavallisen korkea >38,0
celsiusastetta.
Vähintään yhdelle osallistujalle raportoidut elintoimintojen poikkeavuudet ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Hoitoon liittyvä: mitä tahansa poikkeavuutta ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen EOS:ään asti (eli päivään 49).
|
Päivään 49 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka etenivät hengitysvajaukseen (josta tahansa syystä), jotka vaativat mekaanista ventilaatiota (invasiivista tai ei-invasiivista) ja/tai kuolivat RSV LRTI:n tai RSV:hen liittyvän LRTC:n kehittäneiden joukossa EAC:n arvion mukaan
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
|
EAC:n arvioinnin perusteella arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka etenivät hengitysvajaukseen (josta tahansa syystä), joka vaati mekaanista ventilaatiota (invasiivinen tai ei-invasiivinen) ja/tai kuolema.
Tässä '0' 'analysoitujen osallistujien lukumäärä' -kentässä (N=0) tarkoittaa, että yhtään osallistujaa ei ollut saatavilla analyysiin, koska kukaan osallistujista ei kehittänyt RSV LRTI:tä tai RSV:hen liittyvää LRTC:tä EAC:n arvioinnin perusteella.
|
Päivään 49 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka etenivät hengitysvajaukseen (josta tahansa syystä), jotka vaativat mekaanista ventilaatiota (invasiivinen tai ei-invasiivinen) ja/tai kuolivat (kaikkisyykuolleisuus)
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka etenivät hengitysvajaukseen (josta tahansa syystä), joka vaati mekaanista ventilaatiota (invasiivinen tai ei-invasiivinen) ja/tai kuolema (kaikkisyykuolleisuus).
|
Päivään 49 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka etenivät kuolemaan (kaikkisyykuolleisuus) niiden joukossa, jotka saivat RSV LRTI:n tai RSV:hen liittyvän LRTC:n EAC:n arvion mukaan
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
|
EAC:n arvion mukaan arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka etenivät kuolemaan (kaikkisyykuolleisuus) niiden joukossa, joille kehittyi RSV LRTI tai RSV:hen liittyvä LRTC.
Tässä '0' 'analysoitujen osallistujien lukumäärä' -kentässä (N=0) tarkoittaa, että yhtään osallistujaa ei ollut saatavilla analyysiin, koska kukaan osallistujista ei kehittänyt RSV LRTI:tä tai RSV:hen liittyvää LRTC:tä EAC:n arvioinnin perusteella.
|
Päivään 49 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka etenivät kuolemaan (kaikkisyykuolleisuus)
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
|
Kuolleiksi edenneiden osallistujien prosenttiosuus (kaikkisyykuolleisuus) arvioitiin.
|
Päivään 49 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka etenivät hengitysvajaukseen (josta syystä tahansa), jotka vaativat mekaanista ventilaatiota (invasiivista tai ei-invasiivista) niiden joukossa, jotka saivat RSV LRTI:n tai RSV:hen liittyvän LRTC:n EAC:n arvion mukaan
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka etenivät mekaanista ventilaatiota (invasiivista tai ei-invasiivista) vaativaan hengitysvajaukseen (josta tahansa syystä) niiden joukossa, joille kehittyi RSV LRTI tai RSV:hen liittyvä LRTC EAC:n arvioinnin mukaan.
Tässä '0' 'analysoitujen osallistujien lukumäärä' -kentässä (N=0) tarkoittaa, että yhtään osallistujaa ei ollut saatavilla analyysiin, koska kukaan osallistujista ei kehittänyt RSV LRTI:tä tai RSV:hen liittyvää LRTC:tä EAC:n arvioinnin perusteella.
|
Päivään 49 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka etenivät hengitysvajaukseen (josta tahansa syystä), jotka vaativat mekaanista ilmanvaihtoa (invasiivinen tai ei-invasiivinen)
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka etenivät hengitysvajaukseen (josta tahansa syystä), joka vaati mekaanista ventilaatiota (invasiivinen tai ei-invasiivinen).
|
Päivään 49 asti
|
|
Lisähapettomien päivien määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Lisähapettomien päivien lukumäärä arvioitiin.
Lisähapettomien päivien lukumäärä oli päivien lukumäärä, joina osallistujat eivät saaneet/tarvitsivat lisähappea ensimmäisten 28 päivän aikana hoidon jälkeen.
|
Päivään 28 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat hoidon alkavaa happilisää
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsivat hoitoon liittyvää happilisää (esim. lisähappea, ei-invasiivista paineventilaatiota, invasiivista mekaanista ventilaatiota [henkitorven putki, kurkunpään maski tai trakeostomia]).
Kaikki AE, joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (eli päivään 49), katsottiin hoitoon liittyväksi.
|
Päivään 49 asti
|
|
Hengitystiheys ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivät 15, 28 ja 35
|
Tutkija raportoi hengitystiheyden ajan mittaan.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin vain ne ajankohdat, jolloin yksittäisellä osallistujalla oli tietoja.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivät 15, 28 ja 35
|
|
Syke ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivät 15, 28 ja 35
|
Tutkija raportoi sykkeen ajan mittaan.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin vain ne ajankohdat, jolloin yksittäisellä osallistujalla oli tietoja.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivät 15, 28 ja 35
|
|
Perifeerisen kapillaarin happikyllästys (SpO2) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivät 15, 28 ja 35
|
Tutkija raportoi perifeerisen kapillaarin happisaturaation (SpO2) ajan myötä.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin vain ne ajankohdat, jolloin yksittäisellä osallistujalla oli tietoja.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivät 15, 28 ja 35
|
|
Kehon lämpötila ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivät 15, 28 ja 35
|
Kehon lämpötila (Celsius-asteina) raportoitiin ajan myötä.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin vain ne ajankohdat, jolloin yksittäisellä osallistujalla oli tietoja.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivät 15, 28 ja 35
|
|
Sairaalaan joutuneiden osallistujien prosenttiosuus (osallistujista, jotka eivät olleet sairaalahoidossa lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät olleet sairaalahoidossa lähtötilanteessa ja tarvitsivat sairaalahoitoa tutkimuksen aikana, arvioitiin.
|
Päivään 49 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka joutuivat uudelleen sairaalaan
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
|
Tässä tulosmittauksessa arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuivat uudelleen sairaalaan (osallisista, jotka olivat sairaalahoidossa lähtötilanteessa ja kotiutettiin tutkimuksen aikana, ja osallistujista, jotka eivät olleet sairaalahoidossa lähtötilanteessa ja vaativat sairaalahoitoa ja kotiutettiin tutkimuksen aikana).
|
Päivään 49 asti
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
|
Sairaalahoidon kesto (päivinä) arvioitiin.
|
Päivään 49 asti
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
|
Teho-osaston oleskelun kesto arvioitiin.
Kesto (tunteina) määriteltiin kokonaistuntien lukumääränä, jonka osallistuja oli teho-osastolla ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuksen päättymiseen asti.
|
Päivään 49 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on asteen 3 ja 4 hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) infektioiden ja tartuntojen elinjärjestelmäluokassa
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ollut syy-yhteyttä interventioon.
Osallistujat, joilla oli asteen 3 tai 4 TEAE, arvioitiin tässä tulosmittauksessa.
Kaikki AE, joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (eli päivään 49), katsottiin hoitoon liittyväksi.
|
Päivään 49 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hengityselimiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
|
Osallistujien määrä, joilla oli hengitystieinfektioita (hengitysteiden infektioita), arvioitiin.
|
Päivään 49 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on rintakehään liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
|
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli rintakehään liittyviä haittavaikutuksia.
|
Päivään 49 asti
|
|
Antibiootteja käyttävien osallistujien lukumäärä niiden joukossa, jotka kehittävät RSV LRTI:n tai RSV:hen liittyvän LRTC:n EAC:n arvion mukaan
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
|
Antibioottia käyttäneiden osallistujien lukumäärä niiden joukossa, joille kehittyi RSV LRTI tai RSV:hen liittyvä LRTC EAC:n arvioinnin mukaan.
Tässä '0' 'analysoitujen osallistujien lukumäärä' -kentässä (N=0) tarkoittaa, että yhtään osallistujaa ei ollut saatavilla analyysiin, koska kukaan osallistujista ei kehittänyt RSV LRTI:tä tai RSV:hen liittyvää LRTC:tä EAC:n arvioinnin perusteella.
|
Päivään 49 asti
|
|
JNJ-53718678:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 8, 15 ja 22
|
JNJ-53718678:n plasmapitoisuus raportoitiin.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin vain ne ajankohdat, jolloin yksittäisellä osallistujalla oli tietoja.
|
Päivät 1, 3, 8, 15 ja 22
|
|
RSV-viruskuormitus ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivät 15, 28 ja 35
|
RSV-viruskuorma (RSV B) mitattiin ajan kuluessa kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR) nenäpuikkonäytteistä, jotka otettiin klinikalla käynneillä ja kotona.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin vain ne ajankohdat, jolloin yksittäisellä osallistujalla oli tietoja.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivät 15, 28 ja 35
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108662
- 53718678RSV2005 (Muu tunniste: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2019-001551-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical
kokeet/avoimuus.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .