Wpływ JNJ-53718678 na dorosłych i nastolatków, którzy przeszli przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych i którzy są zakażeni syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) (FREESIA)
22 marca 2023 zaktualizowane przez: Janssen Sciences Ireland UC
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wyniki kliniczne, działanie przeciwwirusowe, bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakokinetykę/farmakodynamikę JNJ-53718678 u dorosłych i nastolatków po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych z zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym Górne drogi oddechowe
Celem tego badania jest ocena wpływu JNJ-53718678 na rozwój infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV) u dorosłych biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) z górnym RTI RSV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
RSV jest uznawany za główny patogen układu oddechowego u niemowląt i małych dzieci, powodujący choroby górnych i dolnych dróg oddechowych we wszystkich grupach wiekowych, często pozostające niezdiagnozowane.
Uczestnicy z obniżoną odpornością (IC) mają zmniejszoną zdolność do zwalczania infekcji z powodu upośledzonego lub osłabionego układu odpornościowego.
W populacji IC biorcy HSCT są ogólnie uważani za szczególnie zagrożonych poważniejszą chorobą wywołaną przez RSV, co stanowi znaczną niezaspokojoną potrzebę leczenia przeciwwirusowego zakażeń RSV w tej populacji uczestników.
JNJ-53718678 jest eksperymentalnym, silnym, małocząsteczkowym inhibitorem fuzji specyficznym dla syncytialnego wirusa oddechowego (RSV).
Badanie obejmie okres przesiewowy (od dnia -2 do dnia 1), okres leczenia (od dnia 1 do dnia 21) oraz okres obserwacji (1 rok).
Zostaną przeprowadzone oceny, takie jak prześwietlenie klatki piersiowej, tętno / tętno, częstość oddechów, elektrokardiogram (EKG) itp.
Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną ocenione w ramach badania.
Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 49 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bahia Blanca, Argentyna, 8000
- Hospital Español De Bahia Blanca
-
Ciudad De La Plata, Argentyna, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
-
Cordoba, Argentyna, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
Cordoba, Argentyna, X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba
-
San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Melbourne, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia, 1000
- Jules Bordet Institute
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liège
-
Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Fundação PIO XII
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Florianopolis, Brazylia, 88034-000
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
-
Fortaleza, Brazylia, 60430-380
- Universidade Federal do Ceara - Hospital Universitario Walter Cantidio
-
Jau, Brazylia, 17210-080
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Sao Jose do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
-
Sao Paulo, Brazylia, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brazylia, 01308-901
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
-
São Paulo, Brazylia, 01508-010
- Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
-
Sofia, Bułgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Haematologic Diseases
-
Varna, Bułgaria, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD
-
-
-
-
-
Clamart, Francja, 92190
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 8041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3525408
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 57261
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky (Ichilov) Medical Center
-
-
-
-
-
Akita, Japonia, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Chiba, Japonia, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Isehara, Japonia, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Nagano, Japonia, 380-8582
- Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
-
-
-
Ampang Jaya, Malezja, 68000
- Hospital Ampang
-
Georgetown, Malezja, 10190
- Penang General Hospital
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Petaling Jaya, Selangor, Malezja, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital - Hematology/oncology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center - University of Texas
-
-
-
-
-
Malmö, Szwecja, 20502
- Skanes universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele HSR Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
-
Roma, Włochy, 168
- Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymano autologiczny lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) przy użyciu dowolnego schematu kondycjonowania
- Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) poniżej (<) 1000 komórek/mikrolitr (ml)
- Uczestnik ma laboratoryjnie potwierdzoną diagnozę RSV w ciągu 48 godzin od randomizacji
- Wystąpienie co najmniej 1 z następujących objawów ze strony układu oddechowego w ciągu 4 dni przed przewidywanym rozpoczęciem dawkowania: przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, kaszel lub zapalenie gardła (ból gardła) i/lub nasilenie jednego z tych przewlekłych objawów (związanych z istniejącą wcześniej diagnozą, przewlekły wyciek z nosa, alergie sezonowe, przewlekła choroba płuc) objawy ze strony układu oddechowego w ciągu 4 dni przed przewidywanym rozpoczęciem dawkowania
- Nasycenie obwodowych kapilar tlenem (SpO2) większe lub równe (>=) 92 procent (%) w powietrzu pokojowym
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęty do szpitala głównie z powodu choroby dolnych dróg oddechowych o dowolnej przyczynie określonej przez badacza
- Wymaga dodatkowego tlenu podczas badania przesiewowego lub w jakimkolwiek czasie pomiędzy badaniem przesiewowym a randomizacją
- Udokumentowany pozytywny wynik na obecność innych wirusów układu oddechowego (z ograniczeniem do grypy, paragrypy, ludzkiego rinowirusa, adenowirusa, ludzkiego metapneumowirusa lub koronawirusa) w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową lub w jej trakcie, jeśli zostanie to potwierdzone przez lokalne testy SOC (dodatkowe testy nie są wymagane)
- Klinicznie istotna bakteriemia lub fungemia w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego, które nie zostało odpowiednio wyleczone, zgodnie z ustaleniami badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta dorosłych: JNJ-53718678 lub Placebo
Uczestnicy w wieku powyżej lub równym (>=) 18 do mniej niż lub równym (<=) 75 lat otrzymają 250 miligramów (mg) JNJ-53718678 dwa razy dziennie (bid) przez 21 dni (bez jednoczesnego podawania z umiarkowanymi lub silnymi inhibitory CYP3A4) lub 125 mg JNJ-53718678 dwa razy na dobę przez 21 dni (w skojarzeniu z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 z wyjątkiem pozakonazolu) lub 125 mg raz na dobę (qd) przez 21 dni (w przypadku jednoczesnego podawania z pozakonazolem) lub dopasowane placebo przez 21 dni.
|
Dopasowane placebo zostanie podane doustnie.
JNJ-53718678 250 mg będzie podawane doustnie.
JNJ-53718678 125 mg będzie podawane doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta nastolatków: JNJ-53718678 lub Placebo
Uczestnicy w wieku od 13 do <18 lat otrzymają 250 mg JNJ-53718678 dwa razy na dobę przez 21 dni (bez jednoczesnego podawania z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4) lub 125 mg JNJ-53718678 dwa razy na dobę przez 21 dni (w skojarzeniu z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4) z wyjątkiem pozakonazolu) lub 125 mg raz na dobę przez 21 dni (w przypadku jednoczesnego podawania z pozakonazolem) lub odpowiadające placebo przez 21 dni.
|
Dopasowane placebo zostanie podane doustnie.
JNJ-53718678 250 mg będzie podawane doustnie.
JNJ-53718678 125 mg będzie podawane doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się infekcja dolnych dróg oddechowych (LRTI) wywołana syncytialnym wirusem oddechowym (RSV)
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Oceniono odsetek uczestników, u których rozwinął się RSV LRTI.
RSV LRTI zdefiniowano jako pojawienie się objawów przedmiotowych lub podmiotowych ze strony dolnych dróg oddechowych (w tym zmniejszenie nasycenia tlenem lub zwiększenie dawki tlenu w celu utrzymania nasycenia tlenem, świszczący oddech, rzężenie, rzężenia, duszność, przyspieszony oddech, nasilenie kaszlu) i dodatni wynik testu RSV z dolnych dróg oddechowych próbka przewodu pokarmowego (przykład [np.] plwocina, plwocina indukowana, popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL), biopsja płuc lub próbka autopsyjna) w ciągu +-4 dni od nowego obrazu klatki piersiowej, w porównaniu z wartością wyjściową, zgodna z LRTI; LUB dodatni wynik testu RSV tylko z próbki z dolnych dróg oddechowych (np. plwociny, plwociny indukowanej, BAL, biopsji płuca lub próbki z sekcji zwłok); LUB dodatni wynik testu RSV z próbki z górnych dróg oddechowych w ciągu ±4 dni od nowego zdjęcia klatki piersiowej, w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z LRTI RSV określonym przez Endpoint Adjudication Committee (EAC).
|
Do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły powikłania dolnych dróg oddechowych (LRTC) związane z RSV
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Oceniono odsetek uczestników, u których rozwinął się LRTC związany z RSV.
LRTC związane z zakażeniem wirusem RSV zdefiniowane jako pojawienie się objawów przedmiotowych/objawowych ze strony dolnych dróg oddechowych (obejmuje zmniejszenie nasycenia tlenem/zwiększenie suplementacji tlenem w celu utrzymania nasycenia tlenem, świszczący oddech, rzężenie, rzężenia, duszność, tachypnoe i nasilenie kaszlu) i spełnione 1 z następujących podkategorii określonych według EAC: a) LRTI RSV, b) wtórne LRTI bakteryjne (dodatnia próbka na klinicznie istotną bakterię w ciągu 4 dni od nowego zdjęcia klatki piersiowej, w porównaniu z wartością wyjściową, zgodne z LRTI), c) wtórne LRTI spowodowane nietypowymi patogenami (próbka dodatnia dla klinicznie istotny nietypowy organizm w ciągu 4 dni od nowego obrazu klatki piersiowej w porównaniu z wartością wyjściową, zgodny z LRTI), d) wtórny LRTC o nieznanej etiologii (nowy obraz klatki piersiowej niż wynik wyjściowy, zgodny z LRTI, proces zapalny/jakiś inny klinicznie istotny proces płucny które były nieobecne w ciągu 4 dni od znalezienia nowego obrazu klatki piersiowej).
|
Do dnia 28
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 49
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie miało związek przyczynowy z interwencją.
Każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po podaniu pierwszej dawki badanego leku do końca badania (EOS) (to znaczy dnia 49) uznano za pojawiające się w trakcie leczenia.
|
Do dnia 49
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami wynikającymi z leczenia (>=stopień 3) Wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 49
|
W tym pomiarze wyniku oceniano odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi wynikającymi z leczenia w stopniu większym lub równym (>=) 3. stopnia (zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia glukozy).
Związane z leczeniem: jakakolwiek nieprawidłowość wystąpiła po podaniu pierwszej dawki badanego leku do końca badania (tj. dnia 49).
|
Do dnia 49
|
|
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 49
|
Za pomocą tej miary wyniku oceniano odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG.
Różne oceniane zmienne EKG to tętno: nienormalnie niskie (<= 45 uderzeń na minutę [bpm]), nienormalnie wysokie (>= 120 uderzeń na minutę); Odstęp PR: nieprawidłowo wysoki (>=210 milisekund [ms]); Odstęp QRS: nienormalnie wysoki (>=120 ms), odstęp QT i skorygowany odstęp QT (QTcF; zgodnie ze wzorem Fridericii) (>450 ms, >480 ms lub >500 ms, wzrost od wartości wyjściowej >30 ms lub >60 ms .)
|
Do dnia 49
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi objawami funkcji życiowych wynikającymi z leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 49
|
Oceniono odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami parametrów życiowych.
Nieprawidłowe parametry życiowe obejmowały tętno: nienormalnie niskie <=45 uderzeń na minutę, nienormalnie wysokie >=120 uderzeń na minutę; Skurczowe ciśnienie krwi (SBP): nienormalnie niskie <=90 milimetrów słupa rtęci (mmHg), Stopień 1 (łagodne): > 90 mmHg - < 100 mmHg, Stopień 2 (umiarkowany): >= 100 mmHg do <110 mmHg, Stopień 3 (ciężkie): >=110 mmHg; Rozkurczowe ciśnienie krwi: nieprawidłowo niskie <=50 mmHg, Stopień 1: >90 mmHg do <100 mmHg, Stopień 2: >=100 mmHg do <110 mmHg, Stopień 3: >=110 mmHg; Częstość oddechów - Stopień 1 (łagodny): 17-20 oddechów na minutę, Stopień 2 (umiarkowany): 21-25 oddechów na minutę, Stopień 3 (ciężki): >25 oddechów na minutę, Stopień 4 (potencjalnie zagrażające życiu): intubacja ; Temperatura: nienormalnie wysoka >38,0
stopień Celsjusza.
W tym pomiarze wyników zgłoszono nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych u co najmniej 1 uczestnika.
Związane z leczeniem: jakakolwiek nieprawidłowość wystąpiła po pierwszej dawce badanego leku do EOS (tj. dnia 49).
|
Do dnia 49
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła niewydolność oddechowa (z dowolnej przyczyny) wymagająca wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej) i/lub zgon wśród osób, u których rozwinął się RSV LRTI lub LRTC związany z RSV, zgodnie z oceną EAC
Ramy czasowe: Do dnia 49
|
Oceniono odsetek uczestników, u których rozwinęła się niewydolność oddechowa (z dowolnej przyczyny) wymagająca wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej) i/lub zgon wśród tych, u których rozwinęła się RSV LRTI lub LRTC związana z RSV zgodnie z oceną EAC.
Tutaj „0” w polu „liczba przeanalizowanych uczestników” (N=0) oznacza, że żaden uczestnik nie był dostępny do analizy, ponieważ żaden z uczestników nie rozwinął RSV LRTI ani LRTC związanego z RSV zgodnie z oceną EAC.
|
Do dnia 49
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła niewydolność oddechowa (z dowolnej przyczyny) wymagająca wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej) i/lub zgonu (śmiertelność z dowolnej przyczyny)
Ramy czasowe: Do dnia 49
|
Oceniono odsetek uczestników, u których rozwinęła się niewydolność oddechowa (z dowolnej przyczyny) wymagająca wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej) i/lub zgonu (śmiertelność z dowolnej przyczyny).
|
Do dnia 49
|
|
Odsetek uczestników, u których doszło do śmierci (śmiertelność z dowolnej przyczyny) wśród osób, u których rozwinął się RSV LRTI lub LRTC związany z RSV, zgodnie z oceną EAC
Ramy czasowe: Do dnia 49
|
Oceniono odsetek uczestników, u których nastąpiła śmierć (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny) wśród tych, u których rozwinęła się RSV LRTI lub LRTC związana z RSV zgodnie z oceną EAC.
Tutaj „0” w polu „liczba przeanalizowanych uczestników” (N=0) oznacza, że żaden uczestnik nie był dostępny do analizy, ponieważ żaden z uczestników nie rozwinął RSV LRTI ani LRTC związanego z RSV zgodnie z oceną EAC.
|
Do dnia 49
|
|
Odsetek uczestników, którzy doszli do śmierci (śmiertelność ze wszystkich przyczyn)
Ramy czasowe: Do dnia 49
|
Oceniono odsetek uczestników, u których nastąpiła śmierć (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny).
|
Do dnia 49
|
|
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się niewydolność oddechowa (z dowolnej przyczyny) wymagająca wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej) wśród osób, u których rozwinął się RSV LRTI lub LRTC związany z RSV, zgodnie z oceną EAC
Ramy czasowe: Do dnia 49
|
Oceniono odsetek uczestników, u których rozwinęła się niewydolność oddechowa (z dowolnej przyczyny) wymagająca wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej) wśród tych, u których rozwinęła się RSV LRTI lub LRTC związana z RSV zgodnie z oceną EAC.
Tutaj „0” w polu „liczba przeanalizowanych uczestników” (N=0) oznacza, że żaden uczestnik nie był dostępny do analizy, ponieważ żaden z uczestników nie rozwinął RSV LRTI ani LRTC związanego z RSV zgodnie z oceną EAC.
|
Do dnia 49
|
|
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się niewydolność oddechowa (z dowolnej przyczyny) wymagających wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej)
Ramy czasowe: Do dnia 49
|
Oceniono odsetek uczestników, u których rozwinęła się niewydolność oddechowa (z dowolnej przyczyny) wymagających wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej).
|
Do dnia 49
|
|
Liczba uzupełniających dni beztlenowych
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Oceniano liczbę dodatkowych dni beztlenowych.
Liczba dodatkowych dni bez tlenu była liczbą dni, w których uczestnicy nie otrzymywali/nie potrzebowali dodatkowego tlenu w ciągu pierwszych 28 dni po leczeniu.
|
Do dnia 28
|
|
Odsetek uczestników z suplementacją tlenem w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 49
|
Odsetek uczestników, którzy wymagali suplementacji tlenem w związku z leczeniem (np. dodatkowy tlen, nieinwazyjna wentylacja ciśnieniowa, inwazyjna wentylacja mechaniczna [rurka intubacyjna, maska krtaniowa lub tracheostomia]).
Wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po podaniu pierwszej dawki badanego leku do końca badania (tj. dnia 49), uznano za pojawiające się w trakcie leczenia.
|
Do dnia 49
|
|
Częstość oddechów w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dni 15, 28 i 35
|
Częstość oddechów w czasie została zgłoszona przez badacza.
W tej mierze wyniku zgłoszono tylko te punkty czasowe, w których indywidualny uczestnik miał dane.
|
Linia bazowa (dzień 1), dni 15, 28 i 35
|
|
Tętno w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dni 15, 28 i 35
|
Częstość akcji serca w czasie została zgłoszona przez badacza.
W tej mierze wyniku zgłoszono tylko te punkty czasowe, w których indywidualny uczestnik miał dane.
|
Linia bazowa (dzień 1), dni 15, 28 i 35
|
|
Nasycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2) w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dni 15, 28 i 35
|
Badacz zgłosił wysycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2) w czasie.
W tej mierze wyniku zgłoszono tylko te punkty czasowe, w których indywidualny uczestnik miał dane.
|
Linia bazowa (dzień 1), dni 15, 28 i 35
|
|
Temperatura ciała w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dni 15, 28 i 35
|
Podano temperaturę ciała (w stopniach Celsjusza) w czasie.
W tej mierze wyniku zgłoszono tylko te punkty czasowe, w których indywidualny uczestnik miał dane.
|
Linia bazowa (dzień 1), dni 15, 28 i 35
|
|
Odsetek uczestników hospitalizowanych (uczestników, którzy nie byli hospitalizowani na początku badania)
Ramy czasowe: Do dnia 49
|
Oceniono odsetek uczestników, którzy nie byli hospitalizowani na początku badania i wymagali hospitalizacji w trakcie badania.
|
Do dnia 49
|
|
Odsetek uczestników, którzy byli ponownie hospitalizowani
Ramy czasowe: Do dnia 49
|
Procent uczestników, którzy byli ponownie hospitalizowani (uczestników, którzy byli hospitalizowani na początku badania i wypisani podczas badania oraz uczestników, którzy nie byli hospitalizowani na początku badania i wymagali hospitalizacji i zostali wypisani w trakcie badania) został oceniony w tej mierze wyniku.
|
Do dnia 49
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do dnia 49
|
Oceniano długość (w dniach) pobytu w szpitalu.
|
Do dnia 49
|
|
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Do dnia 49
|
Oceniono czas pobytu na OIT.
Czas trwania (w godzinach) zdefiniowano jako całkowitą liczbę godzin, które uczestnik spędził na OIT od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania.
|
Do dnia 49
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) stopnia 3. i 4. w klasyfikacji układów i narządów zakażeń i infestacji
Ramy czasowe: Do dnia 49
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie miało związek przyczynowy z interwencją.
Uczestnicy z TEAE stopnia 3 lub 4 zostali poddani ocenie w tym pomiarze wyników.
Wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po podaniu pierwszej dawki badanego leku do końca badania (tj. dnia 49), uznano za pojawiające się w trakcie leczenia.
|
Do dnia 49
|
|
Liczba uczestników z AE związanymi z układem oddechowym
Ramy czasowe: Do dnia 49
|
Oceniono liczbę uczestników z AE związanymi z układem oddechowym (infekcjami dróg oddechowych).
|
Do dnia 49
|
|
Liczba uczestników z AE związanymi z klatką piersiową
Ramy czasowe: Do dnia 49
|
Oceniono liczbę uczestników z AE związanymi z klatką piersiową.
|
Do dnia 49
|
|
Liczba uczestników stosujących antybiotyki wśród tych, u których rozwinął się RSV LRTI lub LRTC związany z RSV według oceny EAC
Ramy czasowe: Do dnia 49
|
Oceniono liczbę uczestników stosujących antybiotyki wśród tych, u których rozwinęła się RSV LRTI lub LRTC związana z RSV zgodnie z oceną EAC.
Tutaj „0” w polu „liczba przeanalizowanych uczestników” (N=0) oznacza, że żaden uczestnik nie był dostępny do analizy, ponieważ żaden z uczestników nie rozwinął RSV LRTI ani LRTC związanego z RSV zgodnie z oceną EAC.
|
Do dnia 49
|
|
Stężenie w osoczu JNJ-53718678
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 8, 15 i 22
|
Zgłoszono stężenie JNJ-53718678 w osoczu.
W tej mierze wyniku zgłoszono tylko te punkty czasowe, w których indywidualny uczestnik miał dane.
|
Dni 1, 3, 8, 15 i 22
|
|
Obciążenie wirusem RSV w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dni 15, 28 i 35
|
Miano wirusa RSV (RSV B) mierzono w czasie za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR) w próbkach wymazów z nosa pobranych podczas wizyt w klinice iw domu.
W tej mierze wyniku zgłoszono tylko te punkty czasowe, w których indywidualny uczestnik miał dane.
|
Linia bazowa (dzień 1), dni 15, 28 i 35
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108662
- 53718678RSV2005 (Inny identyfikator: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2019-001551-39 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical
próby/przejrzystość.
Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy