Effetti di JNJ-53718678 in partecipanti adulti e adolescenti che hanno avuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche e che sono stati infettati dal virus respiratorio sinciziale (RSV) (FREESIA)
22 marzo 2023 aggiornato da: Janssen Sciences Ireland UC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli esiti clinici, l'attività antivirale, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacocinetica/farmacodinamica di JNJ-53718678 nei destinatari di trapianto di cellule staminali ematopoietiche per adulti e adolescenti con infezione da virus respiratorio sinciziale del Tratto respiratorio superiore
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di JNJ-53718678 sullo sviluppo dell'infezione del tratto respiratorio inferiore del virus respiratorio sinciziale (RSV) (LRTI) nei riceventi adulti di trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) con RTI superiore di RSV.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'RSV è riconosciuto come il principale patogeno respiratorio nei neonati e nei bambini piccoli e causa malattie delle vie respiratorie superiori e inferiori in tutte le fasce d'età, spesso non diagnosticate.
I partecipanti immunocompromessi (IC) hanno una ridotta capacità di combattere le infezioni a causa di un sistema immunitario compromesso o indebolito.
All'interno della popolazione IC, i trapiantati sono generalmente considerati a rischio particolarmente elevato di malattia più grave causata da RSV, rappresentando un sostanziale bisogno insoddisfatto di trattamento antivirale delle infezioni da RSV in questa popolazione partecipante.
JNJ-53718678 è un inibitore di fusione specifico del virus respiratorio sinciziale (RSV), potente, di piccole molecole.
Lo studio includerà un periodo di screening (dal giorno -2 al giorno 1), un periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 21) e un periodo di follow-up (1 anno).
Verranno eseguite valutazioni come radiografia del torace, polso/frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, elettrocardiogramma (ECG), ecc.
La sicurezza e l'efficacia saranno valutate attraverso lo studio.
La durata totale dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 49 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 2
Accesso esteso
Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bahia Blanca, Argentina, 8000
- Hospital Español De Bahia Blanca
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Ciudad De La Plata, Argentina, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
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Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
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Melbourne, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Melbourne, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Brugge, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan
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Brussels, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, Belgio, 1000
- Jules Bordet Institute
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Gent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Liege, Belgio, 4000
- CHU de Liege
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Limburg, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Barretos, Brasile, 14784-400
- Fundação Pio XII
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Belo Horizonte, Brasile, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Florianopolis, Brasile, 88034-000
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
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Fortaleza, Brasile, 60430-380
- Universidade Federal do Ceara - Hospital Universitario Walter Cantidio
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Jau, Brasile, 17210-080
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Porto Alegre, Brasile, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Sao Jose do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
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Sao Paulo, Brasile, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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São Paulo, Brasile, 01308-901
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
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São Paulo, Brasile, 01508-010
- Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Haematologic Diseases
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Varna, Bulgaria, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Clamart, Francia, 92190
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
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Akita, Giappone, 010-8543
- Akita University Hospital
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Chiba, Giappone, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Isehara, Giappone, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Nagano, Giappone, 380-8582
- Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
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Okayama, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Haifa, Israele, 3525408
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 57261
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Sourasky (Ichilov) Medical Center
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Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele HSR Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
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Roma, Italia, 168
- Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
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Ampang Jaya, Malaysia, 68000
- Hospital Ampang
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Georgetown, Malaysia, 10190
- Penang General Hospital
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Sunway Medical Centre
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Barcelona, Spagna, 8041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Madrid, Spagna, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
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Santander, Spagna, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital - Hematology/oncology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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New York
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Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center - University of Texas
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Malmö, Svezia, 20502
- Skånes universitetssjukhus
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Ha ricevuto un trapianto di cellule staminali emopoietiche autologhe o allogeniche (HSCT) utilizzando qualsiasi regime di condizionamento
- Conta linfocitaria assoluta (ALC) inferiore a (<) 1.000 cellule/microlitro (mL)
- - Il partecipante ha una diagnosi di RSV confermata in laboratorio entro 48 ore dalla randomizzazione
- Nuova insorgenza di almeno 1 dei seguenti sintomi respiratori entro 4 giorni prima dell'inizio anticipato della somministrazione congestione nasale, rinorrea, tosse o faringite (mal di gola) e/o peggioramento di uno di questi sintomi cronici (associati a diagnosi preesistente, esempio, rinorrea cronica, allergie stagionali, malattie polmonari croniche) sintomi respiratori entro 4 giorni prima dell'inizio anticipato della somministrazione
- Saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) maggiore o uguale a (>=) 92 percento (%) nell'aria ambiente
Criteri di esclusione:
- Ricoverato in ospedale principalmente per una malattia del tratto respiratorio inferiore di qualsiasi causa determinata dallo sperimentatore
- Richiede ossigeno supplementare allo screening o in qualsiasi momento tra lo screening e la randomizzazione
- Positività documentata per altri virus respiratori (limitatamente a influenza, parainfluenza, rinovirus umano, adenovirus, metapneumovirus umano o coronavirus) entro 7 giorni prima o durante la visita di screening, se determinato dal test SOC locale (non sono richiesti test aggiuntivi)
- Batteriemia o fungemia clinicamente significativa entro 7 giorni prima o durante lo screening che non è stata adeguatamente trattata, come stabilito dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte di adulti: JNJ-53718678 o Placebo
I partecipanti di età superiore o uguale a (>=) da 18 a inferiore o uguale a (<=) 75 anni riceveranno 250 milligrammi (mg) JNJ-53718678 due volte al giorno (offerta) per 21 giorni (senza co-somministrazione con moderata o forte inibitori del CYP3A4), o 125 mg JNJ-53718678 bid per 21 giorni (somministrati in concomitanza con inibitori del CYP3A4 moderati o forti ad eccezione di posaconazolo), o 125 mg una volta al giorno (qd) per 21 giorni (quando co-somministrati con posaconazolo), o placebo corrispondente per 21 giorni.
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Il placebo corrispondente verrà somministrato per via orale.
JNJ-53718678 250 mg saranno somministrati per via orale.
JNJ-53718678 125 mg sarà somministrato per via orale.
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Sperimentale: Coorte di adolescenti: JNJ-53718678 o Placebo
I partecipanti da >=13 a <18 anni di età riceveranno 250 mg JNJ-53718678 bid per 21 giorni (senza co-somministrazione con inibitori moderati o forti del CYP3A4) o 125 mg JNJ-53718678 bid per 21 giorni (somministrati insieme con inibitori moderati o forti del CYP3A4 con l'eccezione di posaconazolo), o 125 mg qd per 21 giorni (se co-somministrato con posaconazolo), o placebo corrispondente per 21 giorni.
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Il placebo corrispondente verrà somministrato per via orale.
JNJ-53718678 250 mg saranno somministrati per via orale.
JNJ-53718678 125 mg sarà somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato un'infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) da virus respiratorio sinciziale (RSV)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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È stata valutata la percentuale di partecipanti che hanno sviluppato RSV LRTI.
RSV LRTI è stato definito come lo sviluppo di un segno o sintomo delle vie respiratorie inferiori (inclusa diminuzione della saturazione di ossigeno o aumento dell'ossigeno supplementare per mantenere la saturazione di ossigeno, respiro sibilante, ronchi, rantoli, dispnea, tachipnea, peggioramento della tosse) e test RSV positivo delle vie respiratorie inferiori campione del tratto (esempio [es], espettorato, espettorato indotto, lavaggio broncoalveolare (BAL), biopsia polmonare o campione autoptico) entro +-4 giorni dal ritrovamento di una nuova immagine del torace, rispetto al basale, coerente con un LRTI; O test RSV positivo solo da campione del tratto respiratorio inferiore (p. es., espettorato, espettorato indotto, BAL, biopsia polmonare o campione autoptico); O test RSV positivo dal campione del tratto respiratorio superiore entro ±4 giorni dal rilevamento di una nuova immagine del torace, rispetto al basale, coerente con un LRTI RSV come determinato dall'Endpoint Adjudication Committee (EAC).
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Fino al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato complicanze del tratto respiratorio inferiore (LRTC) associate a RSV
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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È stata valutata la percentuale di partecipanti che hanno sviluppato LRTC associato a RSV.
LRTC associato a RSV definito come sviluppo di segni/sintomi delle vie respiratorie inferiori (include diminuzione della saturazione di ossigeno/aumento dell'ossigeno supplementare per mantenere la saturazione di ossigeno, respiro sibilante, ronchi, rantoli, dispnea, tachipnea e peggioramento della tosse) e ha soddisfatto 1 delle seguenti sottocategorie determinate da EAC: a) LRTI RSV, b) LRTI batterico secondario (campione positivo per batterio clinicamente significativo entro 4 giorni dal rilevamento di una nuova immagine del torace, rispetto al basale, coerente con LRTI), c) LRTI secondario dovuto a patogeni insoliti (campione positivo per microrganismo insolito clinicamente significativo entro 4 giorni dal ritrovamento di una nuova immagine del torace, rispetto al basale, coerente con LRTI), d) LRTC secondario di eziologia sconosciuta (rilevamento di una nuova immagine del torace rispetto al basale, coerente con LRTI, processo infiammatorio/qualche altro processo polmonare clinicamente significativo che erano assenti entro 4 giorni dal ritrovamento di una nuova immagine del torace).
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Fino al giorno 28
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Un evento avverso non aveva necessariamente una relazione causale con l'intervento.
Qualsiasi evento avverso verificatosi dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (EOS) (ovvero il giorno 49) è stato considerato emergente dal trattamento.
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Fino al giorno 49
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Percentuale di partecipanti con risultati di laboratorio clinici anormali (>= grado 3) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
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In questa misura di esito è stata valutata la percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio emerse dal trattamento di grado 3 maggiore o uguale a (>=) (conta piastrinica ridotta, aumento del glucosio).
Emergente dal trattamento: qualsiasi anomalia si è verificata dopo la prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (ovvero, il giorno 49).
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Fino al giorno 49
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Percentuale di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
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La percentuale di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei risultati dell'ECG è stata valutata in questa misura di esito.
Varie variabili ECG valutate erano frequenza cardiaca: anormalmente bassa (<= 45 battiti al minuto [bpm]), anormalmente alta (>= 120 bpm); Intervallo PR: anormalmente alto (>=210 millisecondi [msec]); Intervallo QRS: intervallo QT anormalmente alto (>=120 msec) e intervallo QT corretto (QTcF; secondo la formula di Fridericia) (>450 msec, >480 msec o >500 msec, aumenta rispetto al basale >30 msec o >60 msec .)
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Fino al giorno 49
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Percentuale di partecipanti con risultati anormali dei segni vitali emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
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È stata valutata la percentuale di partecipanti con segni vitali anomali.
I parametri vitali anormali includevano la frequenza cardiaca: anormalmente bassa <=45 bpm, anormalmente alta >=120 bpm; Pressione sanguigna sistolica (SBP): anormalmente bassa <=90 millimetri di mercurio (mmHg), Grado 1 (lieve): > 90 mmHg - < 100 mmHg, Grado 2 (moderato): >= 100 mmHg a <110 mmHg, Grado 3 (grave): >=110 mmHg; PA diastolica: anormalmente bassa <=50 mmHg, Grado 1: da >90 mmHg a <100 mmHg, Grado 2: da >=100 mmHg a <110 mmHg, Grado 3: >=110 mmHg; Frequenza respiratoria - Grado 1 (lieve): 17-20 respiri al minuto, Grado 2 (moderato): 21-25 respiri al minuto, Grado 3 (grave): >25 respiri al minuto, Grado 4 (potenzialmente pericoloso per la vita): intubazione ; Temperatura: anormalmente alta >38.0
grado centigrado.
In questa misura di esito sono state riportate anomalie dei segni vitali riportate per almeno 1 partecipante.
Emergente dal trattamento: qualsiasi anomalia si è verificata dopo la prima dose del farmaco in studio fino a EOS (ovvero il giorno 49).
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Fino al giorno 49
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Percentuale di partecipanti che hanno progredito verso l'insufficienza respiratoria (di qualsiasi causa) richiedendo ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva) e/o morte tra coloro che hanno sviluppato RSV LRTI o RSV-associato a LRTC secondo la valutazione dell'EAC
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
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È stata valutata la percentuale di partecipanti che sono progrediti verso l'insufficienza respiratoria (di qualsiasi causa) richiedendo ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva) e/o morte tra coloro che hanno sviluppato RSV LRTI o RSV-associato LRTC secondo la valutazione dell'EAC.
Qui, '0' nel campo 'numero di partecipanti analizzati' (N=0) indica che nessun partecipante era disponibile per l'analisi perché nessuno dei partecipanti ha sviluppato RSV LRTI o RSV-associato LRTC secondo la valutazione dell'EAC.
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Fino al giorno 49
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Percentuale di partecipanti che sono progrediti verso insufficienza respiratoria (di qualsiasi causa) che hanno richiesto ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva) e/o morte (mortalità per tutte le cause)
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
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È stata valutata la percentuale di partecipanti che sono progrediti verso insufficienza respiratoria (di qualsiasi causa) richiedendo ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva) e/o morte (mortalità per tutte le cause).
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Fino al giorno 49
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Percentuale di partecipanti che sono progrediti fino alla morte (mortalità per tutte le cause) tra coloro che hanno sviluppato RSV LRTI o LRTC associato a RSV secondo la valutazione dell'EAC
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
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È stata valutata la percentuale di partecipanti che sono progrediti fino alla morte (mortalità per tutte le cause) tra coloro che hanno sviluppato RSV LRTI o RSV-associato LRTC secondo la valutazione dell'EAC.
Qui, '0' nel campo 'numero di partecipanti analizzati' (N=0) indica che nessun partecipante era disponibile per l'analisi perché nessuno dei partecipanti ha sviluppato RSV LRTI o RSV-associato LRTC secondo la valutazione dell'EAC.
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Fino al giorno 49
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Percentuale di partecipanti che sono progrediti fino alla morte (mortalità per tutte le cause)
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
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È stata valutata la percentuale di partecipanti che sono progrediti fino alla morte (mortalità per tutte le cause).
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Fino al giorno 49
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Percentuale di partecipanti che hanno progredito verso l'insufficienza respiratoria (di qualsiasi causa) richiedendo ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva) tra coloro che hanno sviluppato RSV LRTI o RSV-associato LRTC secondo la valutazione dell'EAC
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
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È stata valutata la percentuale di partecipanti che sono progrediti verso l'insufficienza respiratoria (di qualsiasi causa) richiedendo ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva) tra coloro che hanno sviluppato RSV LRTI o RSV-associato LRTC secondo la valutazione dell'EAC.
Qui, '0' nel campo 'numero di partecipanti analizzati' (N=0) indica che nessun partecipante era disponibile per l'analisi perché nessuno dei partecipanti ha sviluppato RSV LRTI o RSV-associato LRTC secondo la valutazione dell'EAC.
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Fino al giorno 49
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Percentuale di partecipanti che hanno progredito verso insufficienza respiratoria (di qualsiasi causa) che richiedono ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva)
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
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È stata valutata la percentuale di partecipanti che sono progrediti verso l'insufficienza respiratoria (di qualsiasi causa) richiedendo ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva).
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Fino al giorno 49
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Numero di giorni supplementari senza ossigeno
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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È stato valutato il numero di giorni supplementari senza ossigeno.
Il numero di giorni senza ossigeno supplementare era il numero di giorni in cui i partecipanti non ricevevano/richiedevano ossigeno supplementare durante i primi 28 giorni dopo il trattamento.
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Fino al giorno 28
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Percentuale di partecipanti con supplementazione di ossigeno emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
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Percentuale di partecipanti che hanno richiesto supplementazione di ossigeno emergente dal trattamento (ad es. Ossigeno supplementare, ventilazione a pressione non invasiva, ventilazione meccanica invasiva [tubo tracheale, maschera laringea o tracheostomia]).
Qualsiasi evento avverso verificatosi dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (ovvero il giorno 49) è stato considerato emergente dal trattamento.
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Fino al giorno 49
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Frequenza respiratoria nel tempo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorni 15, 28 e 35
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La frequenza respiratoria nel tempo è stata riportata dall'investigatore.
In questa misura di esito, sono stati riportati solo i punti temporali in cui i singoli partecipanti avevano dati.
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Basale (giorno 1), giorni 15, 28 e 35
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Frequenza cardiaca nel tempo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorni 15, 28 e 35
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La frequenza cardiaca nel tempo è stata segnalata dall'investigatore.
In questa misura di esito, sono stati riportati solo i punti temporali in cui i singoli partecipanti avevano dati.
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Basale (giorno 1), giorni 15, 28 e 35
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Saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) nel tempo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorni 15, 28 e 35
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Lo sperimentatore ha riportato la saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) nel tempo.
In questa misura di esito, sono stati riportati solo i punti temporali in cui i singoli partecipanti avevano dati.
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Basale (giorno 1), giorni 15, 28 e 35
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Temperatura corporea nel tempo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorni 15, 28 e 35
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È stata riportata la temperatura corporea (in gradi Celsius) nel tempo.
In questa misura di esito, sono stati riportati solo i punti temporali in cui i singoli partecipanti avevano dati.
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Basale (giorno 1), giorni 15, 28 e 35
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Percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale (di partecipanti che non erano ricoverati al basale)
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
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È stata valutata la percentuale di partecipanti che non erano stati ricoverati al basale e che hanno richiesto il ricovero durante lo studio.
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Fino al giorno 49
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Percentuale di partecipanti che sono stati nuovamente ricoverati
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
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La percentuale di partecipanti che sono stati nuovamente ricoverati (dei partecipanti che sono stati ricoverati al basale e dimessi durante lo studio e dei partecipanti che non sono stati ricoverati al basale e hanno richiesto il ricovero e sono stati dimessi durante lo studio) è stata valutata in questa misura di esito.
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Fino al giorno 49
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
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È stata valutata la durata (in giorni) della degenza ospedaliera.
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Fino al giorno 49
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Durata del soggiorno in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
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È stata valutata la durata della degenza in terapia intensiva.
La durata (in ore) è stata definita come il numero totale di ore in cui un partecipante è stato in terapia intensiva dalla prima dose del farmaco in studio fino al termine dello studio.
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Fino al giorno 49
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di grado 3 e 4 nella classificazione per sistemi e organi di infezioni e infestazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Un evento avverso non aveva necessariamente una relazione causale con l'intervento.
I partecipanti con TEAE di grado 3 o 4 sono stati valutati in questa misura di esito.
Qualsiasi evento avverso verificatosi dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (ovvero il giorno 49) è stato considerato emergente dal trattamento.
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Fino al giorno 49
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alle vie respiratorie
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
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È stato valutato il numero di partecipanti con eventi avversi correlati alle vie respiratorie (infezioni respiratorie).
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Fino al giorno 49
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al torace
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
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È stato valutato il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al torace.
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Fino al giorno 49
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Numero di partecipanti con uso di antibiotici tra coloro che hanno sviluppato LRTI RSV o LRTC associato a RSV secondo la valutazione dell'EAC
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
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È stato valutato il numero di partecipanti con uso di antibiotici tra coloro che hanno sviluppato RSV LRTI o RSV-associato a LRTC secondo la valutazione dell'EAC.
Qui, '0' nel campo 'numero di partecipanti analizzati' (N=0) indica che nessun partecipante era disponibile per l'analisi perché nessuno dei partecipanti ha sviluppato RSV LRTI o RSV-associato LRTC secondo la valutazione dell'EAC.
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Fino al giorno 49
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Concentrazione plasmatica di JNJ-53718678
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 8, 15 e 22
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È stata segnalata la concentrazione plasmatica di JNJ-53718678.
In questa misura di esito, sono stati riportati solo i punti temporali in cui i singoli partecipanti avevano dati.
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Giorni 1, 3, 8, 15 e 22
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Carica virale RSV nel tempo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorni 15, 28 e 35
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La carica virale di RSV (RSV B) è stata misurata nel tempo mediante reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa quantitativa (qRT-PCR) nei campioni di tampone nasale raccolti durante le visite cliniche ea casa.
In questa misura di esito, sono stati riportati solo i punti temporali in cui i singoli partecipanti avevano dati.
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Basale (giorno 1), giorni 15, 28 e 35
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108662
- 53718678RSV2005 (Altro identificatore: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2019-001551-39 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical
prove/trasparenza.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .