Effekter av JNJ-53718678 hos voksne og unge deltakere som hadde en hematopoetisk stamcelletransplantasjon og som er infisert med respiratorisk syncytialvirus (RSV) (FREESIA)
31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Sciences Ireland UC
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere de kliniske resultatene, antiviral aktivitet, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakokinetikk/farmakodynamikk av JNJ-53718678 i hematopoetiske stamcelletransplantasjoner hos voksne og ungdommer hos virusresipienter med resipienter. Øvre luftveier
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av JNJ-53718678 på utviklingen av respiratorisk syncytialvirus (RSV) nedre luftveisinfeksjon (LRTIs) hos voksne hematopoetiske stamcelletransplanterte (HSCT) mottakere med RSV øvre RTI.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RSV er anerkjent som viktig respiratorisk patogen hos spedbarn og små barn og forårsaker øvre og nedre luftveissykdommer i alle aldersgrupper, ofte utiagnostisert.
Immunkompromitterte (IC) deltakere har en redusert evne til å bekjempe infeksjon på grunn av et svekket eller svekket immunsystem.
Innenfor IC-populasjonen anses HSCT-mottakere generelt å ha en spesielt høy risiko for mer alvorlig sykdom forårsaket av RSV, noe som representerer et betydelig udekket behov for antiviral behandling av RSV-infeksjoner i denne deltakerpopulasjonen.
JNJ-53718678 er en undersøkende, potent, lite molekylær, respiratorisk syncytialvirus (RSV)-spesifikk fusjonshemmer.
Studien vil inkludere en screeningsperiode (dag -2 til dag 1), en behandlingsperiode (dag 1 til dag 21) og en oppfølgingsperiode (1 år).
Vurderinger som røntgen av thorax, puls/hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, elektrokardiogram (EKG) etc vil bli utført.
Sikkerhet og effekt vil bli vurdert gjennom studien.
Den totale studievarigheten for hver deltaker vil være omtrent 49 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Utvidet tilgang
Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina, 8000
- Hospital Espanol De Bahia Blanca
-
Ciudad De La Plata, Argentina, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
-
Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia, 1000
- Jules Bordet Institute
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Florianopolis, Brasil, 88034-000
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
-
Fortaleza, Brasil, 60430-380
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
-
Jau, Brasil, 17210 080
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
Sao Paulo, Brasil, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
Sao Paulo, Brasil, 01508-010
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasil, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Haematologic Diseases
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital - Hematology/oncology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center - University of Texas
-
-
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92190
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky (Ichilov) Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele HSR Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
-
Roma, Italia, 168
- Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Chiba, Japan, 260 8677
- Chiba University Hospital
-
Isehara, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Nagano, Japan, 380-8582
- Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
-
Okayama, Japan, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
-
-
-
-
Ampang Jaya, Malaysia, 68000
- Hospital Ampang
-
Georgetown, Malaysia, 10190
- Penang General Hospital
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Petaling Jaya, Malaysia, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Spania, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 20502
- Skånes universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottatt en autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) ved bruk av et hvilket som helst kondisjoneringsregime
- Absolutt antall lymfocytter (ALC) mindre enn (<) 1000 celler/mikroliter (mL)
- Deltakeren har laboratoriebekreftet RSV-diagnose innen 48 timer etter randomisering
- Nytt debut av minst 1 av følgende luftveissymptomer innen 4 dager før forventet start av doseringen av tett nese, rhinoré, hoste eller faryngitt (sår hals), og/eller forverring av en av disse kroniske (assosiert med tidligere eksisterende diagnose, for eksempel kronisk rhinoré, sesongmessige allergier, kronisk lungesykdom) luftveissymptomer innen 4 dager før forventet start av dosering
- Perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) større enn eller lik (>=) 92 prosent (%) på romluft
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt på sykehuset primært for en nedre luftveissykdom av enhver årsak som bestemt av etterforskeren
- Krever ekstra oksygen ved screening eller når som helst mellom screening og randomisering
- Dokumentert for å være positiv for andre luftveisvirus (begrenset til influensa, parainfluensa, humant rhinovirus, adenovirus, humant metapneumovirus eller koronavirus) innen 7 dager før eller ved screeningbesøket, hvis det bestemmes av lokal SOC-testing (ytterligere testing er ikke nødvendig)
- Klinisk signifikant bakteriemi eller fungemi innen 7 dager før eller ved screening som ikke har blitt tilstrekkelig behandlet, som bestemt av utrederen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksenkohort: JNJ-53718678 eller Placebo
Deltakere større enn eller lik (>=) 18 til mindre enn eller lik (<=) 75 år vil motta 250 milligram (mg) JNJ-53718678 to ganger daglig (bud) i 21 dager (uten samtidig administrering med moderat eller sterk CYP3A4-hemmere), eller 125 mg JNJ-53718678 to ganger i 21 dager (samadministrert med moderate eller sterke CYP3A4-hemmere med unntak av posakonazol), eller 125 mg én gang daglig (qd) i 21 dager (når det administreres samtidig med posakonazol), i 21 dager.
|
Matchende placebo vil bli administrert oralt.
JNJ-53718678 250 mg vil bli administrert oralt.
JNJ-53718678 125 mg vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Ungdomskohort: JNJ-53718678 eller Placebo
Deltakere >=13 til <18 år vil motta 250 mg JNJ-53718678 to ganger i 21 dager (uten samtidig administrering med moderate eller sterke CYP3A4-hemmere), eller 125 mg JNJ-53718678 to ganger daglig i 21 dager (samadministrert med moderate eller sterke CYP3A-hemmere) med unntak av posakonazol), eller 125 mg daglig i 21 dager (ved samtidig administrering med posakonazol), eller matchende placebo i 21 dager.
|
Matchende placebo vil bli administrert oralt.
JNJ-53718678 250 mg vil bli administrert oralt.
JNJ-53718678 125 mg vil bli administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som utviklet respiratorisk syncytialvirus (RSV) nedre luftveisinfeksjon (LRTI)
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Prosentandelen av deltakerne som utviklet RSV LRTI ble vurdert.
RSV LRTI ble definert som utvikling av et lavere respiratorisk tegn eller symptom (inkludert reduksjon i oksygenmetning eller økning i supplerende oksygen for å opprettholde oksygenmetning, hvesing, rhonchi, raser, dyspné, takypné, forverret hoste) og positiv RSV-test fra nedre luftveier kanalprøve (eksempel [f.eks.], sputum, indusert sputum, bronkoalveolær lavage (BAL), lungebiopsi eller obduksjonsprøve) innen +-4 dager etter et nytt brystbildefunn, sammenlignet med baseline, i samsvar med en LRTI; ELLER positiv RSV-test kun fra nedre luftveisprøve (f.eks. sputum, indusert sputum, BAL, lungebiopsi eller obduksjonsprøve); ELLER positiv RSV-test fra øvre luftveisprøve innen ±4 dager etter et nytt brystbildefunn, sammenlignet med baseline, i samsvar med en RSV LRTI som bestemt av Endpoint Adjudication Committee (EAC).
|
Frem til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som utviklet RSV-assosiert nedre luftveiskomplikasjon (LRTC)
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Prosentandelen av deltakerne som utviklet RSV-assosiert LRTC ble vurdert.
RSV-assosiert LRTC definert som utvikling av nedre respiratoriske tegn/symptomer (inkluderer reduksjon i oksygenmetning/økning i ekstra oksygen for å opprettholde oksygenmetning, tungpustethet, rhonchi, raser, dyspné, takypné og forverret hoste) og oppfylte 1 av følgende underkategorier. av EAC: a) RSV LRTI, b) sekundær bakteriell LRTI (positiv prøve for klinisk signifikant bakterie innen 4 dager etter funn av nytt brystbilde, sammenlignet med baseline, i samsvar med LRTI), c) sekundær LRTI på grunn av uvanlige patogener (positiv prøve for klinisk signifikant uvanlig organisme innen 4 dager etter nytt brystbildefunn, sammenlignet med baseline, i samsvar med LRTI), d) sekundær LRTC av ukjent etiologi (nytt brystbildefunn enn baseline, i samsvar med LRTI, inflammatorisk prosess/en annen klinisk signifikant lungeprosess som var fraværende innen 4 dager etter funn av nytt brystbilde).
|
Frem til dag 28
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til dag 49
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt).
En AE hadde ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
Eventuelle bivirkninger som oppsto etter første dose administrering av studiemedikamentet frem til slutten av studien (EOS) (det vil si dag 49) ble ansett som behandlingsoppstått.
|
Frem til dag 49
|
|
Prosentandel av deltakere med unormale (>=grad 3) kliniske laboratoriefunn
Tidsramme: Frem til dag 49
|
Prosentandel av deltakere med større enn eller lik (>=) grad 3 behandlingsoppståtte laboratorieavvik (blodplateantallet redusert, glukoseøkning) ble vurdert i dette utfallsmålet.
Behandlingsoppstått: enhver unormalitet oppstod etter første dose av studiemedikamentet frem til slutten av studien (det vil si dag 49).
|
Frem til dag 49
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Frem til dag 49
|
Prosentandelen av deltakerne med klinisk signifikante abnormiteter i EKG-funn ble vurdert i dette utfallsmålet.
Ulike EKG-variabler som ble vurdert var hjertefrekvens: unormalt lav (<= 45 slag per minutt [bpm]), unormalt høy (>= 120 bpm); PR-intervall: unormalt høyt (>=210 millisekunder [msec]); QRS-intervall: unormalt høyt (>=120 msek), QT-intervall og korrigert QT (QTcF; i henhold til Fridericias formel) intervall (>450 msek, >480 msek eller >500 msek, øker fra baseline >30 msek eller >60 msek. .)
|
Frem til dag 49
|
|
Prosentandel av deltakere med funn av unormale vitale tegn som oppstår ved behandling
Tidsramme: Frem til dag 49
|
Prosentandelen av deltakerne med unormale vitale tegn ble vurdert.
Unormale vitale parametere inkluderte pulsfrekvens: unormalt lav <=45 bpm, unormalt høy >=120 bpm; Systolisk blodtrykk (SBP): unormalt lavt <=90 millimeter kvikksølv (mmHg), grad 1 (mild): > 90 mmHg - < 100 mmHg, grad 2 (moderat): >= 100 mmHg til <110 mmHg, grad 3 (alvorlig): >=110 mmHg; Diastolisk BP: unormalt lavt <=50 mmHg, grad 1: >90 mmHg til <100 mmHg, grad 2: >=100 mmHg til <110 mmHg, grad 3: >=110 mmHg; Respirasjonsfrekvens- Grad 1 (mild): 17-20 pust per minutt, grad 2 (moderat): 21-25 pust per minutt, grad 3 (alvorlig): >25 pust per minutt, grad 4 (potensielt livstruende): intubasjon ; Temperatur: unormalt høy >38,0
grader celsius.
Vitale tegnavvik rapportert for minst 1 deltaker ble rapportert i dette utfallsmålet.
Behandlingsoppstått: enhver unormalitet oppstod etter første dose av studiemedikamentet opp til EOS (det vil si dag 49).
|
Frem til dag 49
|
|
Prosentandel av deltakere som utviklet seg til respirasjonssvikt (uansett årsak) som krever mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv) og/eller død blant de som utviklet RSV LRTI eller RSV-assosiert LRTC i henhold til EACs vurdering
Tidsramme: Frem til dag 49
|
Prosentandelen av deltakerne som utviklet seg til respirasjonssvikt (uansett årsak) som krevde mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv) og/eller død blant de som utviklet RSV LRTI eller RSV-assosiert LRTC i henhold til EACs vurdering ble vurdert.
Her betyr '0' i feltet 'antall deltakere analysert' (N=0) at ingen deltakere var tilgjengelige for analysen fordi ingen av deltakerne utviklet RSV LRTI eller RSV-assosiert LRTC i henhold til EACs vurdering.
|
Frem til dag 49
|
|
Prosentandel av deltakere som utviklet seg til respirasjonssvikt (uansett årsak) som krever mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv) og/eller død (dødelighet av alle årsaker)
Tidsramme: Frem til dag 49
|
Prosentandelen av deltakerne som utviklet seg til respirasjonssvikt (uansett årsak) som krevde mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv) og/eller død (dødelighet av alle årsaker) ble vurdert.
|
Frem til dag 49
|
|
Prosentandel av deltakere som gikk til døden (dødelighet av alle årsaker) blant de som utviklet RSV LRTI eller RSV-assosiert LRTC i henhold til EACs vurdering
Tidsramme: Frem til dag 49
|
Prosentandelen av deltakerne som utviklet seg til døden (dødelighet av alle årsaker) blant de som utviklet RSV LRTI eller RSV-assosiert LRTC i henhold til EACs vurdering ble vurdert.
Her betyr '0' i feltet 'antall deltakere analysert' (N=0) at ingen deltakere var tilgjengelige for analysen fordi ingen av deltakerne utviklet RSV LRTI eller RSV-assosiert LRTC i henhold til EACs vurdering.
|
Frem til dag 49
|
|
Prosentandel av deltakere som gikk videre til døden (dødelighet av alle årsaker)
Tidsramme: Frem til dag 49
|
Prosentandelen av deltakerne som utviklet seg til døden (dødelighet av alle årsaker) ble vurdert.
|
Frem til dag 49
|
|
Prosentandel av deltakere som utviklet seg til respirasjonssvikt (uansett årsak) som krever mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv) blant de som utviklet RSV LRTI eller RSV-assosiert LRTC i henhold til EACs vurdering
Tidsramme: Frem til dag 49
|
Prosentandelen av deltakerne som utviklet seg til respirasjonssvikt (uansett årsak) som krever mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv) blant de som utviklet RSV LRTI eller RSV-assosiert LRTC i henhold til EACs vurdering ble vurdert.
Her betyr '0' i feltet 'antall deltakere analysert' (N=0) at ingen deltakere var tilgjengelige for analysen fordi ingen av deltakerne utviklet RSV LRTI eller RSV-assosiert LRTC i henhold til EACs vurdering.
|
Frem til dag 49
|
|
Prosentandel av deltakere som utviklet seg til respirasjonssvikt (uansett årsak) som krever mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv)
Tidsramme: Frem til dag 49
|
Prosentandelen av deltakerne som utviklet seg til respirasjonssvikt (uansett årsak) som krevde mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv) ble vurdert.
|
Frem til dag 49
|
|
Antall ekstra oksygenfrie dager
Tidsramme: Til og med dag 28
|
Antall supplerende oksygenfrie dager ble vurdert.
Antall ekstra oksygenfrie dager var antall dager deltakerne ikke mottok/krevde ekstra oksygen i løpet av de første 28 dagene etter behandling.
|
Til og med dag 28
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkommet oksygentilskudd
Tidsramme: Frem til dag 49
|
Prosentandel av deltakerne som trengte behandlingsoppstått oksygentilskudd (f.eks. ekstra oksygen, ikke-invasiv trykkventilasjon, invasiv mekanisk ventilasjon [trakealtube, larynxmaske eller trakeostomi]).
Eventuelle bivirkninger som oppsto etter første dose administrering av studiemedikamentet frem til slutten av studien (det vil si dag 49) ble ansett som behandlingsoppstått.
|
Frem til dag 49
|
|
Respirasjonsfrekvens over tid
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 15, 28 og 35
|
Respirasjonsfrekvens over tid ble rapportert av etterforsker.
I dette utfallsmålet ble bare de tidspunktene der den enkelte deltaker hadde data rapportert.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 15, 28 og 35
|
|
Hjertefrekvens over tid
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 15, 28 og 35
|
Hjertefrekvens over tid ble rapportert av etterforsker.
I dette utfallsmålet ble bare de tidspunktene der den enkelte deltaker hadde data rapportert.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 15, 28 og 35
|
|
Perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) over tid
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 15, 28 og 35
|
Perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) over tid ble rapportert av etterforsker.
I dette utfallsmålet ble bare de tidspunktene der den enkelte deltaker hadde data rapportert.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 15, 28 og 35
|
|
Kroppstemperatur over tid
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 15, 28 og 35
|
Kroppstemperatur (i grader Celsius) over tid ble rapportert.
I dette utfallsmålet ble bare de tidspunktene der den enkelte deltaker hadde data rapportert.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 15, 28 og 35
|
|
Prosentandel av deltakere innlagt på sykehus (av deltakere som ikke ble innlagt på sykehus ved baseline)
Tidsramme: Frem til dag 49
|
Prosentandelen av deltakerne som ikke var innlagt ved baseline og trengte sykehusinnleggelse under studien, ble vurdert.
|
Frem til dag 49
|
|
Andel av deltakere som ble lagt inn på nytt
Tidsramme: Frem til dag 49
|
Prosentandelen av deltakerne som ble innlagt på nytt (av deltakere som ble innlagt ved baseline og utskrevet under studien og av deltakere som ikke var innlagt ved baseline og trengte sykehusinnleggelse og ble utskrevet i løpet av studien) ble vurdert i dette utfallsmålet.
|
Frem til dag 49
|
|
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: Frem til dag 49
|
Varigheten (i dager) av sykehusoppholdet ble vurdert.
|
Frem til dag 49
|
|
Varighet av opphold på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Frem til dag 49
|
Varigheten av ICU-oppholdet ble vurdert.
Varighet (i timer) ble definert som totalt antall timer en deltaker var på intensivavdeling fra første dose av studiemedikamentet til studiens avslutning.
|
Frem til dag 49
|
|
Antall deltakere med grad 3 og grad 4 behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) i organklassen for infeksjoner og infestasjoner
Tidsramme: Frem til dag 49
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt).
En AE hadde ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
Deltakere med grad 3 eller grad 4 TEAE ble vurdert i dette utfallsmålet.
Eventuelle bivirkninger som oppsto etter første dose administrering av studiemedikamentet frem til slutten av studien (det vil si dag 49) ble ansett som behandlingsoppstått.
|
Frem til dag 49
|
|
Antall deltakere med luftveisrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Frem til dag 49
|
Antall deltakere med luftveisrelaterte bivirkninger (luftveisinfeksjoner) ble vurdert.
|
Frem til dag 49
|
|
Antall deltakere med thoraxrelaterte AE
Tidsramme: Frem til dag 49
|
Antall deltakere med thoraxrelaterte AE ble vurdert.
|
Frem til dag 49
|
|
Antall deltakere med antibiotikabruk blant de som utviklet RSV LRTI eller RSV-assosiert LRTC i henhold til EACs vurdering
Tidsramme: Frem til dag 49
|
Antall deltakere med antibiotikabruk blant de som utviklet RSV LRTI eller RSV-assosiert LRTC i henhold til ØKs vurdering ble vurdert.
Her betyr '0' i feltet 'antall deltakere analysert' (N=0) at ingen deltakere var tilgjengelige for analysen fordi ingen av deltakerne utviklet RSV LRTI eller RSV-assosiert LRTC i henhold til EACs vurdering.
|
Frem til dag 49
|
|
Plasmakonsentrasjon av JNJ-53718678
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 15 og 22
|
Plasmakonsentrasjon av JNJ-53718678 ble rapportert.
I dette utfallsmålet ble bare de tidspunktene der den enkelte deltaker hadde data rapportert.
|
Dag 1, 3, 8, 15 og 22
|
|
RSV viral belastning over tid
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 15, 28 og 35
|
RSV viral belastning (RSV B) ble målt over tid ved kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) i neseprøvene tatt ved klinikkbesøk og hjemme.
I dette utfallsmålet ble bare de tidspunktene der den enkelte deltaker hadde data rapportert.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 15, 28 og 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108662
- 53718678RSV2005 (Annen identifikator: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2019-001551-39 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical
forsøk/transparens.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedataene sendes inn via Yale open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .