Účinky JNJ-53718678 u dospělých a dospívajících účastníků, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk a kteří jsou infikováni respiračním syncyciálním virem (RSV) (FREESIA)
22. března 2023 aktualizováno: Janssen Sciences Ireland UC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení klinických výsledků, antivirové aktivity, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakokinetiky/farmakodynamiky JNJ-53718678 u dospělých a dospívajících synchronizovaných hematopoetických kmenových buněk u příjemců transplantátu respiračního respiračního viru Horní dýchací cesty
Účelem této studie je vyhodnotit účinek JNJ-53718678 na rozvoj infekce dolních dýchacích cest (LRTI) respiračním syncyciálním virem (RSV) u dospělých příjemců transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) s RSV horní RTI.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
RSV je uznáván jako hlavní respirační patogen u kojenců a malých dětí a způsobuje onemocnění horních a dolních cest dýchacích u všech věkových skupin, často bez diagnózy.
Imunokompromitovaní (IC) účastníci mají sníženou schopnost bojovat s infekcí v důsledku narušeného nebo oslabeného imunitního systému.
V populaci IC jsou příjemci HSCT obecně považováni za osoby s obzvláště vysokým rizikem závažnějšího onemocnění způsobeného RSV, což představuje podstatnou neuspokojenou potřebu antivirové léčby infekcí RSV v této populaci účastníků.
JNJ-53718678 je výzkumný, účinný inhibitor fúze specifický pro respirační syncyciální virus (RSV) s malou molekulou.
Studie bude zahrnovat screeningové období (den -2 až den 1), léčebné období (den 1 až den 21) a následné období (1 rok).
Budou provedena vyšetření, jako je rentgen hrudníku, tep/srdeční frekvence, dechová frekvence, elektrokardiogram (EKG) atd.
Bezpečnost a účinnost bude hodnocena prostřednictvím studie.
Celková délka studie pro každého účastníka bude přibližně 49 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Již není k dispozici mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina, 8000
- Hospital Español De Bahia Blanca
-
Ciudad De La Plata, Argentina, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
-
Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
-
-
-
-
-
Melbourne, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Westmead, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgie, 1000
- Jules Bordet Institute
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Belgie, 4000
- CHU de Liège
-
Limburg, Belgie, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14784-400
- Fundação Pio XII
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Florianopolis, Brazílie, 88034-000
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
-
Fortaleza, Brazílie, 60430-380
- Universidade Federal do Ceara - Hospital Universitario Walter Cantidio
-
Jau, Brazílie, 17210-080
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
- Hospital das Clínicas de Porto Alegre
-
Sao Jose do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
-
Sao Paulo, Brazílie, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brazílie, 01308-901
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
-
São Paulo, Brazílie, 01508-010
- Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
-
Sofia, Bulharsko, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Haematologic Diseases
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD
-
-
-
-
-
Clamart, Francie, 92190
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele HSR Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
-
Roma, Itálie, 168
- Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3525408
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 57261
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky (Ichilov) Medical Center
-
-
-
-
-
Akita, Japonsko, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Chiba, Japonsko, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Isehara, Japonsko, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Nagano, Japonsko, 380-8582
- Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Ampang Jaya, Malajsie, 68000
- Hospital Ampang
-
Georgetown, Malajsie, 10190
- Penang General Hospital
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital - Hematology/oncology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center - University of Texas
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 8041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Malmö, Švédsko, 20502
- Skånes universitetssjukhus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obdrželi autologní nebo alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) s použitím jakéhokoli kondicionačního režimu
- Absolutní počet lymfocytů (ALC) menší než (<) 1 000 buněk/mikrolitr (ml)
- Účastník má laboratorně potvrzenou diagnózu RSV do 48 hodin od randomizace
- Nový výskyt alespoň 1 z následujících respiračních příznaků během 4 dnů před očekávaným zahájením dávkování nosní kongesce, rinorea, kašel nebo faryngitida (bolest v krku) a/nebo zhoršení jednoho z těchto chronických (spojené s dříve existující diagnózou, například chronická rinorea, sezónní alergie, chronické onemocnění plic) respirační příznaky během 4 dnů před očekávaným začátkem dávkování
- Periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) větší nebo rovna (>=) 92 procent (%) na vzduchu v místnosti
Kritéria vyloučení:
- Do nemocnice přijat primárně pro onemocnění dolních cest dýchacích z jakékoli příčiny, jak určil vyšetřovatel
- Vyžaduje doplňkový kyslík při screeningu nebo kdykoli mezi screeningem a randomizací
- Je prokázáno, že je pozitivní na jiné respirační viry (omezené na chřipku, parainfluenzu, lidský rinovirus, adenovirus, lidský metapneumovirus nebo koronavirus) během 7 dnů před nebo při screeningové návštěvě, pokud to určí místní testování SOC (další testování není vyžadováno)
- Klinicky významná bakteriémie nebo fungémie během 7 dnů před nebo při screeningu, která nebyla adekvátně léčena, jak určil zkoušející
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dospělá kohorta: JNJ-53718678 nebo placebo
Účastníci starší nebo rovni (>=) 18 až méně než nebo rovni (<=) 75 letům budou dostávat 250 miligramů (mg) JNJ-53718678 dvakrát denně (nabídka) po dobu 21 dnů (bez současného podávání se středně silnou nebo silnou inhibitory CYP3A4) nebo 125 mg JNJ-53718678 dvakrát denně po dobu 21 dnů (současně podávané se středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4 s výjimkou posakonazolu) nebo 125 mg jednou denně (qd) po dobu 21 dnů (při současném podávání s posakonazolem), nebo odpovídající placebo na 21 dní.
|
Odpovídající placebo bude podáváno perorálně.
JNJ-53718678 250 mg bude podáváno perorálně.
JNJ-53718678 125 mg bude podáváno perorálně.
|
|
Experimentální: Dospívající kohorta: JNJ-53718678 nebo placebo
Účastníci >=13 až <18 let dostanou 250 mg JNJ-53718678 dvakrát denně po dobu 21 dnů (bez současného podávání se středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4) nebo 125 mg JNJ-53718678 dvakrát denně po dobu 21 dnů (současně se středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4 s výjimkou posakonazolu) nebo 125 mg qd po dobu 21 dnů (při současném podávání s posakonazolem), nebo odpovídající placebo po dobu 21 dnů.
|
Odpovídající placebo bude podáváno perorálně.
JNJ-53718678 250 mg bude podáváno perorálně.
JNJ-53718678 125 mg bude podáváno perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, u kterých se vyvinula infekce dolního dýchacího traktu (LRTI) respiračním syncyciálním virem (RSV)
Časové okno: Až do dne 28
|
Bylo hodnoceno procento účastníků, u kterých se vyvinul RSV LRTI.
RSV LRTI byl definován jako vývoj příznaků nebo symptomů dolních cest dýchacích (včetně snížení saturace kyslíkem nebo zvýšení přídavného kyslíku k udržení saturace kyslíkem, sípání, rhonchi, chrochtání, dušnosti, tachypnoe, zhoršení kašle) a pozitivní test RSV z dolních cest dýchacích. vzorek z traktu (příklad [např.] sputum, indukované sputum, bronchoalveolární laváž (BAL), plicní biopsie nebo pitevní vzorek) během +-4 dnů od nového nálezu na snímku hrudníku ve srovnání s výchozí hodnotou, konzistentní s LRTI; NEBO pozitivní test RSV pouze ze vzorku dolních cest dýchacích (např. sputa, indukovaného sputa, BAL, plicní biopsie nebo pitevního vzorku); NEBO pozitivní test na RSV ze vzorku horních cest dýchacích během ±4 dnů od nového nálezu na snímku hrudníku, ve srovnání s výchozí hodnotou, v souladu s RSV LRTI, jak stanovila komise Endpoint Adjudication Committee (EAC).
|
Až do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, u kterých se vyvinula komplikace dolního dýchacího traktu spojená s RSV (LRTC)
Časové okno: Až do dne 28
|
Bylo hodnoceno procento účastníků, u kterých se vyvinul LRTC spojený s RSV.
LRTC související s RSV definovaný jako rozvoj příznaků/symptomů dolních dýchacích cest (zahrnuje snížení saturace kyslíkem/zvýšení doplňkového kyslíku k udržení saturace kyslíkem, sípání, rhonchi, chrochtání, dušnost, tachypnoe a zhoršující se kašel) a splňující 1 z následujících stanovených podkategorií podle EAC: a) RSV LRTI, b) sekundární bakteriální LRTI (pozitivní vzorek na klinicky významnou bakterii do 4 dnů od nálezu nového snímku hrudníku, ve srovnání s výchozí hodnotou, konzistentní s LRTI), c) sekundární LRTI kvůli neobvyklým patogenům (pozitivní vzorek na klinicky významný neobvyklý organismus do 4 dnů od nového nálezu na snímku hrudníku, ve srovnání s výchozí hodnotou, v souladu s LRTI), d) sekundární LRTC neznámé etiologie (nový nález na snímku hrudníku než výchozí, v souladu s LRTI, zánětlivý proces/některý jiný klinicky významný plicní proces které chyběly do 4 dnů od nálezu nového snímku hrudníku).
|
Až do dne 28
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 49
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
Jakákoli AE, která se vyskytla po podání první dávky studovaného léku až do konce studie (EOS) (tj. 49. den), byla považována za naléhavou léčbu.
|
Až do dne 49
|
|
Procento účastníků s abnormálními výsledky léčby (>=3. stupeň) klinickými laboratorními nálezy
Časové okno: Až do dne 49
|
V tomto výsledném měření bylo hodnoceno procento účastníků s vyššími nebo rovnými (>=) 3. stupněm laboratorních abnormalit souvisejících s léčbou (snížený počet krevních destiček, zvýšení glukózy).
Léčba-emergentní: jakákoliv abnormalita se objevila po první dávce studovaného léčiva až do konce studie (to jest 49. den).
|
Až do dne 49
|
|
Procento účastníků s klinicky významnými abnormalitami v nálezech elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 49
|
Procento účastníků s klinicky významnými abnormalitami v EKG nálezech bylo hodnoceno v tomto výstupním měření.
Různé hodnocené proměnné EKG byly srdeční frekvence: abnormálně nízká (<= 45 tepů za minutu [bpm]), abnormálně vysoká (>= 120 tepů za minutu); PR interval: abnormálně vysoký (>=210 milisekund [ms]); QRS interval: abnormálně vysoký (>=120 msec), QT interval a korigovaný QT (QTcF; podle Fridericiina vzorce) interval (>450 msec, >480 msec nebo >500 msec, zvýšení od výchozí hodnoty >30 msec nebo >60 msec .)
|
Až do dne 49
|
|
Procento účastníků s abnormálními nálezy vitálních funkcí v důsledku léčby
Časové okno: Až do dne 49
|
Bylo hodnoceno procento účastníků s abnormálními nálezy vitálních funkcí.
Abnormální vitální parametry zahrnovaly tepovou frekvenci: abnormálně nízká <=45 tepů za minutu, abnormálně vysoká >=120 tepů za minutu; Systolický krevní tlak (SBP): abnormálně nízký <=90 milimetrů rtuti (mmHg), stupeň 1 (mírný): > 90 mmHg - < 100 mmHg, stupeň 2 (střední): >= 100 mmHg až <110 mmHg, stupeň 3 (těžké): >=110 mmHg; Diastolický TK: abnormálně nízký <=50 mmHg, stupeň 1: >90 mmHg až <100 mmHg, stupeň 2: >=100 mmHg až <110 mmHg, stupeň 3: >=110 mmHg; Dechová frekvence – 1. stupeň (mírný): 17–20 dechů za minutu, 2. stupeň (střední): 21–25 dechů za minutu, 3. stupeň (závažný): >25 dechů za minutu, 4. stupeň (potenciálně život ohrožující): intubace ; Teplota: abnormálně vysoká >38,0
stupeň Celsia.
Abnormality vitálních funkcí hlášené u alespoň 1 účastníka byly hlášeny v tomto výsledném měření.
Léčba-emergentní: jakákoliv abnormalita se objevila po první dávce studovaného léku až do EOS (to jest 49. den).
|
Až do dne 49
|
|
Procento účastníků, kteří progredovali do respiračního selhání (jakékoli příčiny) vyžadující mechanickou ventilaci (invazivní nebo neinvazivní) a/nebo smrt mezi těmi, u kterých se vyvinul RSV LRTI nebo LRTC spojený s RSV Podle hodnocení EAC
Časové okno: Až do dne 49
|
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří progredovali do respiračního selhání (z jakékoli příčiny) vyžadující mechanickou ventilaci (invazivní nebo neinvazivní) a/nebo úmrtí mezi těmi, u kterých se vyvinul RSV LRTI nebo LRTC spojený s RSV podle hodnocení EAC.
Zde „0“ v poli „počet analyzovaných účastníků“ (N=0) znamená, že pro analýzu nebyli k dispozici žádní účastníci, protože žádný z účastníků nevyvinul RSV LRTI nebo LRTC spojený s RSV podle hodnocení EAC.
|
Až do dne 49
|
|
Procento účastníků, kteří progredovali do respiračního selhání (jakékoli příčiny) vyžadující mechanickou ventilaci (invazivní nebo neinvazivní) a/nebo smrt (úmrtnost ze všech příčin)
Časové okno: Až do dne 49
|
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří progredovali do respiračního selhání (z jakékoli příčiny) vyžadující mechanickou ventilaci (invazivní nebo neinvazivní) a/nebo smrt (úmrtnost ze všech příčin).
|
Až do dne 49
|
|
Procento účastníků, kteří progredovali k smrti (úmrtnost ze všech příčin) mezi těmi, kteří vyvinuli RSV LRTI nebo LRTC spojený s RSV Podle hodnocení EAC
Časové okno: Až do dne 49
|
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří progredovali do smrti (úmrtnost ze všech příčin) mezi těmi, u kterých se vyvinul RSV LRTI nebo LRTC spojený s RSV podle hodnocení EAC.
Zde „0“ v poli „počet analyzovaných účastníků“ (N=0) znamená, že pro analýzu nebyli k dispozici žádní účastníci, protože žádný z účastníků nevyvinul RSV LRTI nebo LRTC spojený s RSV podle hodnocení EAC.
|
Až do dne 49
|
|
Procento účastníků, kteří progredovali k smrti (úmrtnost ze všech příčin)
Časové okno: Až do dne 49
|
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří progredovali ke smrti (úmrtnost ze všech příčin).
|
Až do dne 49
|
|
Procento účastníků, kteří progredovali do respiračního selhání (jakékoli příčiny) vyžadující mechanickou ventilaci (invazivní nebo neinvazivní) mezi těmi, kteří vyvinuli RSV LRTI nebo LRTC související s RSV Podle hodnocení EAC
Časové okno: Až do dne 49
|
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří progredovali do respiračního selhání (z jakékoli příčiny) vyžadující mechanickou ventilaci (invazivní nebo neinvazivní), mezi těmi, u kterých se vyvinul RSV LRTI nebo LRTC spojený s RSV podle hodnocení EAC.
Zde „0“ v poli „počet analyzovaných účastníků“ (N=0) znamená, že pro analýzu nebyli k dispozici žádní účastníci, protože žádný z účastníků nevyvinul RSV LRTI nebo LRTC spojený s RSV podle hodnocení EAC.
|
Až do dne 49
|
|
Procento účastníků, kteří progredovali k respiračnímu selhání (jakékoli příčiny) vyžadujícím mechanickou ventilaci (invazivní nebo neinvazivní)
Časové okno: Až do dne 49
|
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří progredovali do respiračního selhání (z jakékoli příčiny) vyžadující mechanickou ventilaci (invazivní nebo neinvazivní).
|
Až do dne 49
|
|
Počet doplňkových dnů bez kyslíku
Časové okno: Do dne 28
|
Byl hodnocen počet doplňkových dnů bez kyslíku.
Počet dnů bez doplňkového kyslíku byl počet dnů, kdy účastníci nedostávali/nepotřebovali doplňkový kyslík během prvních 28 dnů po léčbě.
|
Do dne 28
|
|
Procento účastníků s doplňováním kyslíku v důsledku léčby
Časové okno: Až do dne 49
|
Procento účastníků, kteří vyžadovali doplnění kyslíku z důvodu léčby (např. doplňkový kyslík, neinvazivní tlaková ventilace, invazivní mechanická ventilace [tracheální trubice, laryngeální maska nebo tracheostomie]).
Jakákoli AE, která se vyskytla po podání první dávky studovaného léčiva až do konce studie (tj. 49. den), byla považována za naléhavou léčbu.
|
Až do dne 49
|
|
Respirační frekvence v průběhu času
Časové okno: Základní stav (1. den), 15., 28. a 35. den
|
Respirační frekvence v průběhu času byla hlášena zkoušejícím.
V tomto měření výsledků byly hlášeny pouze ty časové body, ve kterých měl jednotlivý účastník data.
|
Základní stav (1. den), 15., 28. a 35. den
|
|
Srdeční frekvence v průběhu času
Časové okno: Základní stav (1. den), 15., 28. a 35. den
|
Srdeční frekvence v průběhu času byla hlášena vyšetřovatelem.
V tomto měření výsledků byly hlášeny pouze ty časové body, ve kterých měl jednotlivý účastník data.
|
Základní stav (1. den), 15., 28. a 35. den
|
|
Periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) v průběhu času
Časové okno: Základní stav (1. den), 15., 28. a 35. den
|
Vyšetřovatel zaznamenal periferní kapilární saturaci kyslíkem (SpO2) v průběhu času.
V tomto měření výsledků byly hlášeny pouze ty časové body, ve kterých měl jednotlivý účastník data.
|
Základní stav (1. den), 15., 28. a 35. den
|
|
Tělesná teplota v průběhu času
Časové okno: Základní stav (1. den), 15., 28. a 35. den
|
Byla hlášena tělesná teplota (ve stupních Celsia) v průběhu času.
V tomto měření výsledků byly hlášeny pouze ty časové body, ve kterých měl jednotlivý účastník data.
|
Základní stav (1. den), 15., 28. a 35. den
|
|
Procento účastníků hospitalizovaných (z účastníků, kteří nebyli hospitalizováni ve výchozím stavu)
Časové okno: Až do dne 49
|
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří nebyli na začátku hospitalizováni a vyžadovali hospitalizaci během studie.
|
Až do dne 49
|
|
Procento účastníků, kteří byli znovu hospitalizováni
Časové okno: Až do dne 49
|
Procento účastníků, kteří byli znovu hospitalizováni (účastníků, kteří byli hospitalizováni na začátku a propuštěni během studie, a účastníků, kteří nebyli hospitalizováni na začátku a vyžadovali hospitalizaci a byli propuštěni během studie) bylo hodnoceno v tomto výstupním měření.
|
Až do dne 49
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až do dne 49
|
Byla hodnocena délka (ve dnech) hospitalizace.
|
Až do dne 49
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Až do dne 49
|
Byla hodnocena délka pobytu na JIP.
Délka (v hodinách) byla definována jako celkový počet hodin, po které byl účastník na JIP od první dávky studovaného léku do ukončení studie.
|
Až do dne 49
|
|
Počet účastníků s 3. a 4. stupněm nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) ve třídě orgánových systémů infekce a nákazy
Časové okno: Až do dne 49
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
Účastníci s TEAE 3. nebo 4. stupně byli hodnoceni v tomto výstupním měření.
Jakákoli AE, která se vyskytla po podání první dávky studovaného léčiva až do konce studie (tj. 49. den), byla považována za naléhavou léčbu.
|
Až do dne 49
|
|
Počet účastníků s AE souvisejícími s dýcháním
Časové okno: Až do dne 49
|
Byl hodnocen počet účastníků s respiračními AEs (respirační infekce).
|
Až do dne 49
|
|
Počet účastníků s AE souvisejícími s hrudníkem
Časové okno: Až do dne 49
|
Byl hodnocen počet účastníků s AE souvisejícími s hrudníkem.
|
Až do dne 49
|
|
Počet účastníků s užíváním antibiotik mezi těmi, kteří vyvinuli RSV LRTI nebo LRTC spojený s RSV Podle hodnocení EAC
Časové okno: Až do dne 49
|
Byl hodnocen počet účastníků užívajících antibiotika mezi těmi, u kterých se vyvinul RSV LRTI nebo LRTC spojený s RSV podle hodnocení EAC.
Zde „0“ v poli „počet analyzovaných účastníků“ (N=0) znamená, že pro analýzu nebyli k dispozici žádní účastníci, protože žádný z účastníků nevyvinul RSV LRTI nebo LRTC spojený s RSV podle hodnocení EAC.
|
Až do dne 49
|
|
Plazmatická koncentrace JNJ-53718678
Časové okno: Dny 1, 3, 8, 15 a 22
|
Byla hlášena plazmatická koncentrace JNJ-53718678.
V tomto měření výsledků byly hlášeny pouze ty časové body, ve kterých měl jednotlivý účastník data.
|
Dny 1, 3, 8, 15 a 22
|
|
Virové zatížení RSV v průběhu času
Časové okno: Základní stav (1. den), 15., 28. a 35. den
|
Virová nálož RSV (RSV B) byla měřena v průběhu času pomocí kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (qRT-PCR) ve vzorcích nazálních výtěrů odebraných při návštěvách kliniky a doma.
V tomto měření výsledků byly hlášeny pouze ty časové body, ve kterých měl jednotlivý účastník data.
|
Základní stav (1. den), 15., 28. a 35. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108662
- 53718678RSV2005 (Jiný identifikátor: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2019-001551-39 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical
zkoušky/transparentnost.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .