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Effets de JNJ-53718678 chez les participants adultes et adolescents qui ont subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques et qui sont infectés par le virus respiratoire syncytial (VRS) (FREESIA)

22 mars 2023 mis à jour par: Janssen Sciences Ireland UC

Une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer les résultats cliniques, l'activité antivirale, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacocinétique/pharmacodynamique du JNJ-53718678 chez des receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques adultes et adolescents atteints d'une infection par le virus respiratoire syncytial Des voies respiratoires supérieures

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de JNJ-53718678 sur le développement d'une infection des voies respiratoires inférieures (LRTI) par le virus respiratoire syncytial (RSV) chez des receveurs adultes de greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) avec RTI supérieur RSV.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le VRS est reconnu comme un agent pathogène respiratoire majeur chez les nourrissons et les jeunes enfants et provoque des maladies des voies respiratoires supérieures et inférieures dans tous les groupes d'âge, souvent non diagnostiquées. Les participants immunodéprimés (IC) ont une capacité réduite à combattre l'infection en raison d'un système immunitaire affaibli ou affaibli. Au sein de la population IC, les receveurs de GCSH sont généralement considérés comme présentant un risque particulièrement élevé de maladie plus grave causée par le VRS, ce qui représente un besoin substantiel non satisfait de traitement antiviral des infections à VRS dans cette population de participants. JNJ-53718678 est un inhibiteur de fusion expérimental, puissant, à petite molécule, spécifique du virus respiratoire syncytial (VRS). L'étude comprendra une période de dépistage (du jour -2 au jour 1), une période de traitement (du jour 1 au jour 21) et une période de suivi (1 an). Des évaluations telles que la radiographie pulmonaire, le pouls / la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, l'électrocardiogramme (ECG), etc. seront effectuées. L'innocuité et l'efficacité seront évaluées au cours de l'étude. La durée totale de l'étude pour chaque participant sera d'environ 49 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Bahia Blanca, Argentine, 8000
        • Hospital Español De Bahia Blanca
      • Ciudad De La Plata, Argentine, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Cordoba, Argentine, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Cordoba, Argentine, X5016KEH
        • Hospital Privado-Universitario de Cordoba
      • San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000IHE
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Australie
      • Melbourne, Australie, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Westmead, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgique, 4000
        • CHU de Liège
      • Limburg, Belgique, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Fundação PIO XII
      • Belo Horizonte, Brésil, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Florianopolis, Brésil, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
      • Fortaleza, Brésil, 60430-380
        • Universidade Federal do Ceara - Hospital Universitario Walter Cantidio
      • Jau, Brésil, 17210-080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Sao Jose do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • Sao Paulo, Brésil, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brésil, 01308-901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
      • São Paulo, Brésil, 01508-010
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Haematologic Diseases
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Espagne, 8041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • France
      • Clamart, France, 92190
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 57261
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky (Ichilov) Medical Center
  • Italie
      • Milano, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele HSR Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Roma, Italie, 168
        • Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Japon
      • Akita, Japon, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Isehara, Japon, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Nagano, Japon, 380-8582
        • Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
  • Malaisie
      • Ampang Jaya, Malaisie, 68000
        • Hospital Ampang
      • Georgetown, Malaisie, 10190
        • Penang General Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaisie, 47500
        • Sunway Medical Centre
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
  • Suède
      • Malmö, Suède, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital - Hematology/oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologue ou allogénique (GCSH) en utilisant n'importe quel régime de conditionnement
  • Nombre absolu de lymphocytes (ALC) inférieur à (<) 1 000 cellules/microlitre (mL)
  • Le participant a un diagnostic de VRS confirmé en laboratoire dans les 48 heures suivant la randomisation
  • Apparition d'au moins 1 des symptômes respiratoires suivants dans les 4 jours précédant le début prévu du traitement congestion nasale, rhinorrhée, toux ou pharyngite (mal de gorge) et/ou aggravation de l'un de ces symptômes chroniques (associés à un diagnostic existant, exemple, rhinorrhée chronique, allergies saisonnières, maladie pulmonaire chronique) symptômes respiratoires dans les 4 jours précédant le début prévu du traitement
  • Saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) supérieure ou égale à (>=) 92 % (%) dans l'air ambiant

Critère d'exclusion:

  • Admis à l'hôpital principalement pour une maladie des voies respiratoires inférieures, quelle qu'en soit la cause, déterminée par l'investigateur
  • Nécessite de l'oxygène supplémentaire lors du dépistage ou à tout moment entre le dépistage et la randomisation
  • Documenté comme étant positif pour d'autres virus respiratoires (limités à la grippe, au parainfluenza, au rhinovirus humain, à l'adénovirus, au métapneumovirus humain ou au coronavirus) dans les 7 jours précédant ou lors de la visite de dépistage, si déterminé par les tests SOC locaux (des tests supplémentaires ne sont pas requis)
  • Bactériémie ou fongémie cliniquement significative dans les 7 jours précédant ou au dépistage qui n'a pas été traitée de manière adéquate, comme déterminé par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte adulte : JNJ-53718678 ou Placebo
Les participants âgés de plus de ou égal à (>=) 18 à moins de ou égal à (<=) 75 ans recevront 250 milligrammes (mg) de JNJ-53718678 deux fois par jour (bid) pendant 21 jours (sans co-administration avec une dose modérée ou forte inhibiteurs du CYP3A4), ou 125 mg de JNJ-53718678 bid pendant 21 jours (co-administré avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 à l'exception du posaconazole), ou 125 mg une fois par jour (qd) pendant 21 jours (lorsqu'il est co-administré avec le posaconazole), ou un placebo correspondant pendant 21 jours.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie orale.
Médicament: JNJ-53718678 250 mg
JNJ-53718678 250 mg sera administré par voie orale.
Médicament: JNJ-53718678 125 mg
JNJ-53718678 125 mg sera administré par voie orale.
Expérimental: Cohorte d'adolescents : JNJ-53718678 ou Placebo
Les participants >=13 à <18 ans recevront 250 mg JNJ-53718678 bid pendant 21 jours (sans co-administration avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4), ou 125 mg JNJ-53718678 bid pendant 21 jours (co-administré avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 à l'exception du posaconazole), ou 125 mg qd pendant 21 jours (en cas de co-administration avec le posaconazole), ou un placebo correspondant pendant 21 jours.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie orale.
Médicament: JNJ-53718678 250 mg
JNJ-53718678 250 mg sera administré par voie orale.
Médicament: JNJ-53718678 125 mg
JNJ-53718678 125 mg sera administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont développé une infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) par le virus respiratoire syncytial (VRS)
Délai: Jusqu'au jour 28
Le pourcentage de participants ayant développé une IVRI à VRS a été évalué. L'IVRI à VRS a été définie comme le développement d'un signe ou d'un symptôme des voies respiratoires inférieures (y compris une diminution de la saturation en oxygène ou une augmentation de l'oxygène supplémentaire pour maintenir la saturation en oxygène, une respiration sifflante, un râle, des râles, une dyspnée, une tachypnée, une aggravation de la toux) et un test positif au VRS des voies respiratoires inférieures. échantillon de tractus (exemple [p. ex.], expectoration, expectoration induite, lavage bronchoalvéolaire (LBA), biopsie pulmonaire ou échantillon d'autopsie) dans les +-4 jours suivant une nouvelle image thoracique, par rapport à la ligne de base, compatible avec une IVRI ; OU test RSV positif à partir d'un échantillon des voies respiratoires inférieures (p. ex. crachats, crachats induits, BAL, biopsie pulmonaire ou échantillon d'autopsie) uniquement ; OU test RSV positif à partir d'un échantillon des voies respiratoires supérieures dans les ± 4 jours suivant une nouvelle image thoracique, par rapport à la ligne de base, compatible avec un RSV LRTI tel que déterminé par le Endpoint Adjudication Committee (EAC).
Jusqu'au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont développé une complication des voies respiratoires inférieures (LRTC) associée au VRS
Délai: Jusqu'au jour 28
Le pourcentage de participants qui ont développé un LRTC associé au VRS a été évalué. LRTC associé au VRS défini comme le développement de signes/symptômes des voies respiratoires inférieures (comprend une diminution de la saturation en oxygène/augmentation de l'oxygène supplémentaire pour maintenir la saturation en oxygène, une respiration sifflante, un rhonchi, des râles, une dyspnée, une tachypnée et une aggravation de la toux) et a rencontré 1 des sous-catégories suivantes déterminées par EAC : a) LRTI pour le VRS, b) LRTI bactérienne secondaire (échantillon positif pour une bactérie cliniquement significative dans les 4 jours suivant la découverte d'une nouvelle image thoracique, par rapport à la valeur initiale, compatible avec le LRTI), c) LRTI secondaire due à des agents pathogènes inhabituels (échantillon positif pour organisme inhabituel cliniquement significatif dans les 4 jours suivant la découverte d'une nouvelle image thoracique, par rapport à l'état initial, compatible avec l'IVRI), d) LRTC secondaire d'étiologie inconnue (nouvelle image thoracique trouvée par rapport à l'inclusion, compatible avec l'IVRI, processus inflammatoire/quelque autre processus pulmonaire cliniquement significatif qui étaient absents dans les 4 jours suivant la nouvelle image thoracique).
Jusqu'au jour 28
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 49
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental). Un EI n'avait pas nécessairement de relation causale avec l'intervention. Tout EI qui s'est produit après l'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (c'est-à-dire le jour 49) a été considéré comme émergeant du traitement.
Jusqu'au jour 49
Pourcentage de participants présentant des résultats de laboratoire cliniques anormaux (> = grade 3) apparus sous traitement
Délai: Jusqu'au jour 49
Le pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire de grade 3 supérieures ou égales (>=) apparues sous traitement (diminution du nombre de plaquettes, augmentation de la glycémie) a été évalué dans cette mesure de résultat. En cours de traitement : toute anomalie s'est produite après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire au jour 49).
Jusqu'au jour 49
Pourcentage de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 49
Le pourcentage de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les résultats de l'ECG a été évalué dans cette mesure de résultat. Diverses variables ECG évaluées étaient la fréquence cardiaque : anormalement basse (<= 45 battements par minute [bpm]), anormalement élevée (>= 120 bpm) ; Intervalle PR : anormalement élevé (>=210 millisecondes [msec]) ; Intervalle QRS : anormalement élevé (>=120 msec), intervalle QT et intervalle QT corrigé (QTcF ; selon la formule de Fridericia) (>450 msec, >480 msec ou >500 msec, augmente par rapport à la ligne de base >30 msec ou >60 msec .)
Jusqu'au jour 49
Pourcentage de participants présentant des signes vitaux anormaux apparus sous traitement
Délai: Jusqu'au jour 49
Le pourcentage de participants présentant des signes vitaux anormaux a été évalué. Les paramètres vitaux anormaux comprenaient le pouls : anormalement bas <=45 bpm, anormalement élevé >=120 bpm ; Pression artérielle systolique (PAS) : anormalement basse <= 90 millimètre de mercure (mmHg), grade 1 (léger) : > 90 mmHg - < 100 mmHg, grade 2 (modéré) : >= 100 mmHg à <110 mmHg, grade 3 (sévère) : > 110 mm Hg ; TA diastolique : anormalement basse <=50 mmHg, Grade 1 : >90 mmHg à <100 mmHg, Grade 2 : >=100 mmHg à <110 mmHg, Grade 3 : >=110 mmHg ; Fréquence respiratoire - Grade 1 (léger) : 17 à 20 respirations par minute, Grade 2 (modéré) : 21 à 25 respirations par minute, Grade 3 (sévère) : > 25 respirations par minute, Grade 4 (potentiellement mortel) : intubation ; Température : anormalement élevée > 38,0 degré Celsius. Les anomalies des signes vitaux signalées pour au moins 1 participant ont été signalées dans cette mesure de résultat. En cours de traitement : toute anomalie s'est produite après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à l'EOS (c'est-à-dire au jour 49).
Jusqu'au jour 49
Pourcentage de participants qui ont évolué vers une insuffisance respiratoire (de toute cause) nécessitant une ventilation mécanique (invasive ou non invasive) et/ou un décès parmi ceux qui ont développé une LRTI à VRS ou une LRTC associée au VRS selon l'évaluation de l'EAC
Délai: Jusqu'au jour 49
Le pourcentage de participants qui ont évolué vers une insuffisance respiratoire (de toute cause) nécessitant une ventilation mécanique (invasive ou non invasive) et/ou le décès parmi ceux qui ont développé une LRTI à VRS ou une LRTC associée au VRS selon l'évaluation de l'EAC a été évalué. Ici, « 0 » dans le champ « nombre de participants analysés » (N = 0) signifie qu'aucun participant n'était disponible pour l'analyse car aucun des participants n'a développé de RSV LRTI ou de RSV-associated LRTC selon l'évaluation de l'EAC.
Jusqu'au jour 49
Pourcentage de participants qui ont évolué vers une insuffisance respiratoire (de toute cause) nécessitant une ventilation mécanique (invasive ou non invasive) et/ou un décès (mortalité toutes causes confondues)
Délai: Jusqu'au jour 49
Le pourcentage de participants qui ont évolué vers une insuffisance respiratoire (de toute cause) nécessitant une ventilation mécanique (invasive ou non invasive) et/ou le décès (mortalité toutes causes confondues) a été évalué.
Jusqu'au jour 49
Pourcentage de participants qui ont évolué vers la mort (mortalité toutes causes confondues) parmi ceux qui ont développé un LRTI à VRS ou un LRTC associé au VRS selon l'évaluation de l'EAC
Délai: Jusqu'au jour 49
Le pourcentage de participants qui ont progressé jusqu'au décès (mortalité toutes causes confondues) parmi ceux qui ont développé une LRTI à VRS ou une LRTC associée au VRS selon l'évaluation de l'EAC a été évalué. Ici, « 0 » dans le champ « nombre de participants analysés » (N = 0) signifie qu'aucun participant n'était disponible pour l'analyse car aucun des participants n'a développé de RSV LRTI ou de RSV-associated LRTC selon l'évaluation de l'EAC.
Jusqu'au jour 49
Pourcentage de participants ayant progressé jusqu'au décès (mortalité toutes causes confondues)
Délai: Jusqu'au jour 49
Le pourcentage de participants qui ont progressé jusqu'au décès (mortalité toutes causes confondues) a été évalué.
Jusqu'au jour 49
Pourcentage de participants qui ont évolué vers une insuffisance respiratoire (de toute cause) nécessitant une ventilation mécanique (invasive ou non invasive) parmi ceux qui ont développé une LRTI à VRS ou une LRTC associée au VRS selon l'évaluation de l'EAC
Délai: Jusqu'au jour 49
Le pourcentage de participants qui ont évolué vers une insuffisance respiratoire (de toute cause) nécessitant une ventilation mécanique (invasive ou non invasive) parmi ceux qui ont développé une LRTI à VRS ou une LRTC associée au VRS selon l'évaluation de l'EAC a été évalué. Ici, « 0 » dans le champ « nombre de participants analysés » (N = 0) signifie qu'aucun participant n'était disponible pour l'analyse car aucun des participants n'a développé de RSV LRTI ou de RSV-associated LRTC selon l'évaluation de l'EAC.
Jusqu'au jour 49
Pourcentage de participants ayant évolué vers une insuffisance respiratoire (de toute cause) nécessitant une ventilation mécanique (invasive ou non invasive)
Délai: Jusqu'au jour 49
Le pourcentage de participants ayant évolué vers une insuffisance respiratoire (de toute cause) nécessitant une ventilation mécanique (invasive ou non invasive) a été évalué.
Jusqu'au jour 49
Nombre de jours sans oxygène supplémentaire
Délai: Jusqu'au jour 28
Le nombre de jours sans oxygène supplémentaire a été évalué. Le nombre de jours sans oxygène supplémentaire était le nombre de jours pendant lesquels les participants n'ont pas reçu/nécessité d'oxygène supplémentaire au cours des 28 premiers jours après le traitement.
Jusqu'au jour 28
Pourcentage de participants recevant une supplémentation en oxygène en cours de traitement
Délai: Jusqu'au jour 49
Pourcentage de participants qui ont eu besoin d'une supplémentation en oxygène pendant le traitement (par exemple, oxygène supplémentaire, ventilation sous pression non invasive, ventilation mécanique invasive [sonde trachéale, masque laryngé ou trachéotomie]). Tout EI survenu après l'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire au jour 49) a été considéré comme émergeant du traitement.
Jusqu'au jour 49
Fréquence respiratoire au fil du temps
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jours 15, 28 et 35
La fréquence respiratoire au fil du temps a été rapportée par l'investigateur. Dans cette mesure de résultat, seuls les moments où chaque participant disposait de données ont été signalés.
Ligne de base (Jour 1), Jours 15, 28 et 35
Fréquence cardiaque au fil du temps
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jours 15, 28 et 35
La fréquence cardiaque au fil du temps a été rapportée par l'investigateur. Dans cette mesure de résultat, seuls les moments où chaque participant disposait de données ont été signalés.
Ligne de base (Jour 1), Jours 15, 28 et 35
Saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) au fil du temps
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jours 15, 28 et 35
La saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) au fil du temps a été rapportée par l'investigateur. Dans cette mesure de résultat, seuls les moments où chaque participant disposait de données ont été signalés.
Ligne de base (Jour 1), Jours 15, 28 et 35
Température corporelle au fil du temps
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jours 15, 28 et 35
La température corporelle (en degrés Celsius) au fil du temps a été signalée. Dans cette mesure de résultat, seuls les moments où chaque participant disposait de données ont été signalés.
Ligne de base (Jour 1), Jours 15, 28 et 35
Pourcentage de participants hospitalisés (des participants qui n'étaient pas hospitalisés au départ)
Délai: Jusqu'au jour 49
Le pourcentage de participants qui n'étaient pas hospitalisés au départ et qui ont dû être hospitalisés pendant l'étude a été évalué.
Jusqu'au jour 49
Pourcentage de participants qui ont été réhospitalisés
Délai: Jusqu'au jour 49
Le pourcentage de participants qui ont été réhospitalisés (des participants qui ont été hospitalisés au départ et qui ont obtenu leur congé pendant l'étude et des participants qui n'ont pas été hospitalisés au départ et qui ont dû être hospitalisés et qui ont obtenu leur congé pendant l'étude) a été évalué dans cette mesure de résultat.
Jusqu'au jour 49
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 49
La durée (en jours) du séjour à l'hôpital a été évaluée.
Jusqu'au jour 49
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'au jour 49
La durée du séjour en soins intensifs a été évaluée. La durée (en heures) a été définie comme le nombre total d'heures passées par un participant aux soins intensifs depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
Jusqu'au jour 49
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) de grade 3 et de grade 4 dans la classe de systèmes d'organes d'infections et d'infestations
Délai: Jusqu'au jour 49
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental). Un EI n'avait pas nécessairement de relation causale avec l'intervention. Les participants ayant un EIAT de grade 3 ou 4 ont été évalués dans cette mesure de résultat. Tout EI survenu après l'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire au jour 49) a été considéré comme émergeant du traitement.
Jusqu'au jour 49
Nombre de participants avec des EI liés aux voies respiratoires
Délai: Jusqu'au jour 49
Le nombre de participants souffrant d'EI respiratoires (infections respiratoires) a été évalué.
Jusqu'au jour 49
Nombre de participants avec des EI liés à la thoracique
Délai: Jusqu'au jour 49
Le nombre de participants présentant des EI liés à la poitrine a été évalué.
Jusqu'au jour 49
Nombre de participants ayant utilisé des antibiotiques parmi ceux qui ont développé le RSV LRTI ou le RSV-Associated LRTC selon l'évaluation de l'EAC
Délai: Jusqu'au jour 49
Le nombre de participants ayant utilisé des antibiotiques parmi ceux qui ont développé une LRTI à VRS ou une LRTC associée au VRS selon l'évaluation de l'EAC a été évalué. Ici, « 0 » dans le champ « nombre de participants analysés » (N = 0) signifie qu'aucun participant n'était disponible pour l'analyse car aucun des participants n'a développé de RSV LRTI ou de RSV-associated LRTC selon l'évaluation de l'EAC.
Jusqu'au jour 49
Concentration plasmatique de JNJ-53718678
Délai: Jours 1, 3, 8, 15 et 22
La concentration plasmatique de JNJ-53718678 a été signalée. Dans cette mesure de résultat, seuls les moments où chaque participant disposait de données ont été signalés.
Jours 1, 3, 8, 15 et 22
Charge virale du VRS au fil du temps
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jours 15, 28 et 35
La charge virale du VRS (VRS B) a été mesurée au fil du temps par réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse quantitative (qRT-PCR) dans les échantillons d'écouvillonnage nasal recueillis lors des visites à la clinique et à domicile. Dans cette mesure de résultat, seuls les moments où chaque participant disposait de données ont été signalés.
Ligne de base (Jour 1), Jours 15, 28 et 35

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Sciences Ireland UC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Première publication (Réel)

14 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108662
  • 53718678RSV2005 (Autre identifiant: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2019-001551-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical procès/transparence. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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