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Auswirkungen von JNJ-53718678 bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation hatten und die mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) infiziert sind (FREESIA)

22. März 2023 aktualisiert von: Janssen Sciences Ireland UC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse, antiviralen Aktivität, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von JNJ-53718678 bei erwachsenen und jugendlichen Empfängern einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation mit Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion des Obere Atemwege

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von JNJ-53718678 auf die Entwicklung von Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Infektionen der unteren Atemwege (LRTIs) bei erwachsenen Empfängern von hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (HSCT) mit RSV-oberem RTI.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RSV gilt als Hauptkrankheitserreger der Atemwege bei Säuglingen und Kleinkindern und verursacht in allen Altersgruppen Erkrankungen der oberen und unteren Atemwege, die oft nicht diagnostiziert werden. Immungeschwächte (IC) Teilnehmer haben aufgrund eines beeinträchtigten oder geschwächten Immunsystems eine reduzierte Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen. Innerhalb der IC-Population wird allgemein davon ausgegangen, dass HSCT-Empfänger ein besonders hohes Risiko für eine schwerere Erkrankung haben, die durch RSV verursacht wird, was einen erheblichen ungedeckten Bedarf an antiviraler Behandlung von RSV-Infektionen in dieser Teilnehmerpopulation darstellt. JNJ-53718678 ist ein in der Erprobung befindlicher, potenter, niedermolekularer Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-spezifischer Fusionsinhibitor. Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -2 bis Tag 1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 bis Tag 21) und einen Nachbeobachtungszeitraum (1 Jahr). Es werden Untersuchungen wie Bruströntgen, Puls/Herzfrequenz, Atemfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG) usw. durchgeführt. Sicherheit und Wirksamkeit werden durch die Studie bewertet. Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 49 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahia Blanca, Argentinien, 8000
        • Hospital Español De Bahia Blanca
      • Ciudad De La Plata, Argentinien, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Cordoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado-Universitario de Cordoba
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000IHE
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
      • Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundação PIO XII
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Florianopolis, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-380
        • Universidade Federal do Ceara - Hospital Universitario Walter Cantidio
      • Jau, Brasilien, 17210-080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brasilien, 01308-901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
      • São Paulo, Brasilien, 01508-010
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Haematologic Diseases
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD
  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich, 92190
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 57261
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky (Ichilov) Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele HSR Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Roma, Italien, 168
        • Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Nagano, Japan, 380-8582
        • Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Malaysia
      • Ampang Jaya, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
      • Georgetown, Malaysia, 10190
        • Penang General Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Sunway Medical Centre
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital - Hematology/oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhielt eine autologe oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) unter Verwendung eines beliebigen Konditionierungsschemas
  • Absolute Lymphozytenzahl (ALC) weniger als (<) 1.000 Zellen/Mikroliter (ml)
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung eine im Labor bestätigte RSV-Diagnose
  • Neuauftreten von mindestens 1 der folgenden Atemwegssymptome innerhalb von 4 Tagen vor dem voraussichtlichen Behandlungsbeginn Verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Husten oder Pharyngitis (Halsschmerzen) und/oder Verschlechterung einer dieser chronischen (in Verbindung mit einer bereits bestehenden Diagnose, (z. B. chronischer Schnupfen, saisonale Allergien, chronische Lungenerkrankung) Atemwegsbeschwerden innerhalb von 4 Tagen vor dem voraussichtlichen Beginn der Einnahme
  • Periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) größer oder gleich (>=) 92 Prozent (%) in Raumluft

Ausschlusskriterien:

  • Ins Krankenhaus eingeliefert in erster Linie wegen einer Erkrankung der unteren Atemwege jeglicher Ursache, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Benötigt zusätzlichen Sauerstoff beim Screening oder jederzeit zwischen Screening und Randomisierung
  • Dokumentiert als positiv für andere Atemwegsviren (beschränkt auf Influenza, Parainfluenza, humanes Rhinovirus, Adenovirus, humanes Metapneumovirus oder Coronavirus) innerhalb von 7 Tagen vor oder beim Screening-Besuch, wenn dies durch lokale SOC-Tests festgestellt wird (zusätzliche Tests sind nicht erforderlich)
  • Klinisch signifikante Bakteriämie oder Fungämie innerhalb von 7 Tagen vor oder beim Screening, die nach Feststellung des Prüfarztes nicht angemessen behandelt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsenenkohorte: JNJ-53718678 oder Placebo
Teilnehmer im Alter von mindestens (>=) 18 bis weniger als oder gleich (<=) 75 Jahren erhalten 250 Milligramm (mg) JNJ-53718678 zweimal täglich (bid) für 21 Tage (ohne gleichzeitige Verabreichung mit mittelstarkem oder starkem CYP3A4-Inhibitoren) oder 125 mg JNJ-53718678 zweimal täglich über 21 Tage (zusammen mit mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitoren mit Ausnahme von Posaconazol) oder 125 mg einmal täglich (qd) über 21 Tage (bei gleichzeitiger Anwendung mit Posaconazol) oder entsprechendes Placebo für 21 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-53718678 250 mg
JNJ-53718678 250 mg werden oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-53718678 125 mg
JNJ-53718678 125 mg werden oral verabreicht.
Experimental: Jugendkohorte: JNJ-53718678 oder Placebo
Teilnehmer >=13 bis <18 Jahre erhalten 250 mg JNJ-53718678 zweimal täglich für 21 Tage (ohne Koadministration mit mittelstarken oder starken CYP3A4-Inhibitoren) oder 125 mg JNJ-53718678 zweimal täglich für 21 Tage (koadministriert mit mittelstarken oder starken CYP3A4-Inhibitoren). mit Ausnahme von Posaconazol) oder 125 mg qd für 21 Tage (bei gleichzeitiger Verabreichung mit Posaconazol) oder entsprechendes Placebo für 21 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-53718678 250 mg
JNJ-53718678 250 mg werden oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-53718678 125 mg
JNJ-53718678 125 mg werden oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Infektion der unteren Atemwege (LRTI) entwickelten
Zeitfenster: Bis Tag 28
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die RSV LRTI entwickelten, wurde bewertet. RSV LRTI wurde definiert als die Entwicklung eines Zeichens oder Symptoms der unteren Atemwege (einschließlich Abnahme der Sauerstoffsättigung oder Erhöhung des zusätzlichen Sauerstoffs zur Aufrechterhaltung der Sauerstoffsättigung, Keuchen, Rhonchi, Rasseln, Dyspnoe, Tachypnoe, Verschlechterung des Hustens) und positiver RSV-Test der unteren Atemwege Traktprobe (Beispiel [z. B.], Sputum, induziertes Sputum, bronchoalveoläre Lavage (BAL), Lungenbiopsie oder Autopsieprobe) innerhalb von +-4 Tagen nach einem neuen Brustbildbefund, verglichen mit dem Ausgangswert, im Einklang mit einem LRTI; ODER positiver RSV-Test nur aus Proben der unteren Atemwege (z. B. Sputum, induziertes Sputum, BAL, Lungenbiopsie oder Autopsieprobe); ODER positiver RSV-Test aus einer Probe der oberen Atemwege innerhalb von ±4 Tagen nach einem neuen Brustbildbefund im Vergleich zum Ausgangswert, konsistent mit einem RSV-LRTI, wie vom Endpoint Adjudication Committee (EAC) bestimmt.
Bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine RSV-assoziierte Komplikation der unteren Atemwege (LRTC) entwickelten
Zeitfenster: Bis Tag 28
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein RSV-assoziiertes LRTC entwickelten, wurde bewertet. RSV-assoziiertes LRTC, definiert als Entwicklung von Anzeichen/Symptomen der unteren Atemwege (einschließlich Abnahme der Sauerstoffsättigung/Erhöhung des zusätzlichen Sauerstoffs zur Aufrechterhaltung der Sauerstoffsättigung, Keuchen, Rhonchi, Rasseln, Dyspnoe, Tachypnoe und sich verschlechternder Husten) und erfüllt 1 der folgenden Unterkategorien bestimmt nach EAC: a) RSV LRTI, b) sekundärer bakterieller LRTI (positive Probe für klinisch signifikantes Bakterium innerhalb von 4 Tagen nach Befund eines neuen Thoraxbildes, im Vergleich zum Ausgangswert, konsistent mit LRTI), c) sekundärer LRTI aufgrund ungewöhnlicher Pathogene (positive Probe für klinisch signifikanter ungewöhnlicher Organismus innerhalb von 4 Tagen nach neuem Brustbildbefund im Vergleich zum Ausgangswert, konsistent mit LRTI), d) sekundärer LRTC unbekannter Ätiologie (neuer Brustbildbefund als Ausgangswert, konsistent mit LRTI, entzündlicher Prozess/ein anderer klinisch signifikanter pulmonaler Prozess die innerhalb von 4 Tagen nach Befund eines neuen Thoraxbildes fehlten).
Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 49
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde. Ein UE stand nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Jedes AE, das nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (EOS) (d. h. Tag 49) auftrat, wurde als behandlungsbedingt angesehen.
Bis Tag 49
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten anormalen (>=Grad 3) klinischen Laborbefunden
Zeitfenster: Bis Tag 49
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit größer oder gleich (>=) behandlungsbedingten Laboranomalien vom Grad 3 (geringere Blutplättchenzahl, Glukoseanstieg) wurde in dieser Ergebnismessung bewertet. Behandlungsbedingt: Jede Anomalie trat nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie auf (d. h. Tag 49).
Bis Tag 49
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei den Ergebnissen des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Bis Tag 49
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei den EKG-Befunden wurde in dieser Ergebnismessung bewertet. Verschiedene bewertete EKG-Variablen waren Herzfrequenz: abnorm niedrig (<= 45 Schläge pro Minute [bpm]), abnorm hoch (>= 120 bpm); PR-Intervall: ungewöhnlich hoch (>=210 Millisekunden [msec]); QRS-Intervall: anormal hoch (>=120 ms), QT-Intervall und korrigiertes QT-Intervall (QTcF; gemäß der Fridericia-Formel) (>450 ms, >480 ms oder >500 ms, Zunahmen vom Ausgangswert >30 ms oder >60 ms). .)
Bis Tag 49
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten anormalen Vitalzeichenbefunden
Zeitfenster: Bis Tag 49
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen Vitalzeichenbefunden wurde bewertet. Abnorme Vitalparameter umfassten Pulsfrequenz: abnorm niedrig <=45 bpm, abnorm hoch >=120 bpm; Systolischer Blutdruck (SBP): ungewöhnlich niedrig <= 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), Grad 1 (leicht): > 90 mmHg - < 100 mmHg, Grad 2 (mäßig): >= 100 mmHg bis < 110 mmHg, Grad 3 (schwer): >=110 mmHg; Diastolischer Blutdruck: ungewöhnlich niedrig <=50 mmHg, Grad 1: >90 mmHg bis <100 mmHg, Grad 2: >=100 mmHg bis <110 mmHg, Grad 3: >=110 mmHg; Atemfrequenz – Grad 1 (leicht): 17–20 Atemzüge pro Minute, Grad 2 (mäßig): 21–25 Atemzüge pro Minute, Grad 3 (schwer): >25 Atemzüge pro Minute, Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich): Intubation ; Temperatur: ungewöhnlich hoch >38,0 Grad Celsius. Anomalien der Vitalfunktionen, die für mindestens 1 Teilnehmer gemeldet wurden, wurden in dieser Ergebnismessung gemeldet. Behandlungsbedingt: Jede Anomalie trat nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis EOS (d. h. Tag 49) auf.
Bis Tag 49
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Atemversagen (jeglicher Ursache) erreichten und eine mechanische Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv) und/oder den Tod benötigten, unter denjenigen, die RSV LRTI oder RSV-assoziiertes LRTC gemäß der Bewertung der EAC entwickelten
Zeitfenster: Bis Tag 49
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Atemversagen (jeglicher Ursache) fortschritten und eine mechanische Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv) benötigten und/oder starben, unter denen, die RSV LRTI oder RSV-assoziierte LRTC gemäß der Bewertung der EAC entwickelten, wurde bewertet. Hier bedeutet „0“ im Feld „Anzahl der analysierten Teilnehmer“ (N = 0), dass keine Teilnehmer für die Analyse verfügbar waren, da keiner der Teilnehmer RSV LRTI oder RSV-assoziierte LRTC gemäß der EAC-Bewertung entwickelte.
Bis Tag 49
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Atemversagen (jeglicher Ursache) führten, die eine mechanische Beatmung (invasiv oder nichtinvasiv) und/oder den Tod (Gesamtmortalität) benötigten
Zeitfenster: Bis Tag 49
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Atemversagen (jeglicher Ursache) fortschritten und eine mechanische Beatmung (invasiv oder nichtinvasiv) und/oder den Tod (Gesamtmortalität) benötigten, wurde bewertet.
Bis Tag 49
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Tod (Gesamtmortalität) erlitten haben, unter denjenigen, die RSV LRTI oder RSV-assoziiertes LRTC gemäß der Bewertung der EAC entwickelt haben
Zeitfenster: Bis Tag 49
Der prozentuale Anteil der Teilnehmer, die den Tod (Gesamtmortalität) erlitten, unter denen, die RSV LRTI oder RSV-assoziiertes LRTC gemäß der Bewertung der EAC entwickelten, wurde bewertet. Hier bedeutet „0“ im Feld „Anzahl der analysierten Teilnehmer“ (N = 0), dass keine Teilnehmer für die Analyse verfügbar waren, da keiner der Teilnehmer RSV LRTI oder RSV-assoziierte LRTC gemäß der EAC-Bewertung entwickelte.
Bis Tag 49
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Tod erlitten (Gesamtmortalität)
Zeitfenster: Bis Tag 49
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die den Tod erlitten (Gesamtmortalität), wurde bewertet.
Bis Tag 49
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Atemversagen (jeglicher Ursache) erreichten und eine mechanische Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv) benötigten, unter denjenigen, die RSV LRTI oder RSV-assoziiertes LRTC gemäß der Bewertung des EAC entwickelten
Zeitfenster: Bis Tag 49
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Ateminsuffizienz (jeglicher Ursache) erreichten und eine mechanische Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv) benötigten, unter denen, die RSV LRTI oder RSV-assoziierte LRTC gemäß der Bewertung der EAC entwickelten, wurde bewertet. Hier bedeutet „0“ im Feld „Anzahl der analysierten Teilnehmer“ (N = 0), dass keine Teilnehmer für die Analyse verfügbar waren, da keiner der Teilnehmer RSV LRTI oder RSV-assoziierte LRTC gemäß der EAC-Bewertung entwickelte.
Bis Tag 49
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Atemversagen (jeglicher Ursache) führten und eine mechanische Beatmung benötigten (invasiv oder nicht-invasiv)
Zeitfenster: Bis Tag 49
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Atemversagen (jeglicher Ursache) erlitten und eine mechanische Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv) benötigten, wurde bewertet.
Bis Tag 49
Anzahl der zusätzlichen sauerstofffreien Tage
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Anzahl der zusätzlichen sauerstofffreien Tage wurde bewertet. Die Anzahl der Tage ohne zusätzlichen Sauerstoff war die Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer während der ersten 28 Tage nach der Behandlung keinen zusätzlichen Sauerstoff erhielten/benötigten.
Bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Sauerstoffergänzung
Zeitfenster: Bis Tag 49
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine behandlungsbedingte Sauerstoffergänzung benötigten (z. B. zusätzlicher Sauerstoff, nicht-invasive Druckbeatmung, invasive mechanische Beatmung [Trachealtubus, Larynxmaske oder Tracheotomie]). Alle AE, die nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (d. h. Tag 49) auftraten, wurden als behandlungsbedingt betrachtet.
Bis Tag 49
Atemfrequenz im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tage 15, 28 und 35
Die Atemfrequenz im Laufe der Zeit wurde vom Prüfarzt berichtet. In dieser Ergebnismessung wurden nur die Zeitpunkte gemeldet, zu denen einzelne Teilnehmer Daten hatten.
Baseline (Tag 1), Tage 15, 28 und 35
Herzfrequenz im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tage 15, 28 und 35
Die Herzfrequenz im Laufe der Zeit wurde vom Prüfarzt aufgezeichnet. In dieser Ergebnismessung wurden nur die Zeitpunkte gemeldet, zu denen einzelne Teilnehmer Daten hatten.
Baseline (Tag 1), Tage 15, 28 und 35
Periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tage 15, 28 und 35
Die periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) im Laufe der Zeit wurde vom Prüfarzt berichtet. In dieser Ergebnismessung wurden nur die Zeitpunkte gemeldet, zu denen einzelne Teilnehmer Daten hatten.
Baseline (Tag 1), Tage 15, 28 und 35
Körpertemperatur im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tage 15, 28 und 35
Die Körpertemperatur (in Grad Celsius) im Laufe der Zeit wurde angegeben. In dieser Ergebnismessung wurden nur die Zeitpunkte gemeldet, zu denen einzelne Teilnehmer Daten hatten.
Baseline (Tag 1), Tage 15, 28 und 35
Prozentsatz der ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmer (von Teilnehmern, die zu Studienbeginn nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden)
Zeitfenster: Bis Tag 49
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden und während der Studie einen Krankenhausaufenthalt benötigten, wurde bewertet.
Bis Tag 49
Prozentsatz der Teilnehmer, die erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Bis Tag 49
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden (von Teilnehmern, die zu Studienbeginn ins Krankenhaus eingeliefert und während der Studie entlassen wurden, und von Teilnehmern, die zu Studienbeginn nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden und einen Krankenhausaufenthalt benötigten und während der Studie entlassen wurden) wurde in dieser Ergebnismessung bewertet.
Bis Tag 49
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Tag 49
Die Dauer (in Tagen) des Krankenhausaufenthalts wurde bewertet.
Bis Tag 49
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Bis Tag 49
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation wurde bewertet. Die Dauer (in Stunden) wurde definiert als die Gesamtzahl der Stunden, die ein Teilnehmer von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Studienende auf der Intensivstation war.
Bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) Grad 3 und Grad 4 in der Systemorganklasse Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Zeitfenster: Bis Tag 49
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde. Ein UE stand nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Teilnehmer mit Grad 3 oder Grad 4 TEAE wurden in dieser Ergebnismessung bewertet. Alle AE, die nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (d. h. Tag 49) auftraten, wurden als behandlungsbedingt betrachtet.
Bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit respiratorischen UEs
Zeitfenster: Bis Tag 49
Die Anzahl der Teilnehmer mit respiratorischen UEs (Atemwegsinfektionen) wurde bewertet.
Bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit thorakalen UEs
Zeitfenster: Bis Tag 49
Die Anzahl der Teilnehmer mit thorakalbezogenen UE wurde bewertet.
Bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit Antibiotika-Einsatz unter denjenigen, die RSV LRTI oder RSV-assoziiertes LRTC gemäß der EAC-Bewertung entwickelt haben
Zeitfenster: Bis Tag 49
Die Anzahl der Teilnehmer mit Antibiotikaeinnahme unter denjenigen, die RSV LRTI oder RSV-assoziierte LRTC gemäß der Bewertung der EAC entwickelten, wurde bewertet. Hier bedeutet „0“ im Feld „Anzahl der analysierten Teilnehmer“ (N = 0), dass keine Teilnehmer für die Analyse verfügbar waren, da keiner der Teilnehmer RSV LRTI oder RSV-assoziierte LRTC gemäß der EAC-Bewertung entwickelte.
Bis Tag 49
Plasmakonzentration von JNJ-53718678
Zeitfenster: Tage 1, 3, 8, 15 und 22
Die Plasmakonzentration von JNJ-53718678 wurde gemeldet. In dieser Ergebnismessung wurden nur die Zeitpunkte gemeldet, zu denen einzelne Teilnehmer Daten hatten.
Tage 1, 3, 8, 15 und 22
RSV-Viruslast im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tage 15, 28 und 35
Die RSV-Viruslast (RSV B) wurde im Laufe der Zeit durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) in Nasenabstrichproben gemessen, die bei den Klinikbesuchen und zu Hause entnommen wurden. In dieser Ergebnismessung wurden nur die Zeitpunkte gemeldet, zu denen einzelne Teilnehmer Daten hatten.
Baseline (Tag 1), Tage 15, 28 und 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108662
  • 53718678RSV2005 (Andere Kennung: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2019-001551-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical verfügbar Versuche/Transparenz. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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