Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van JNJ-53718678 bij volwassen en adolescente deelnemers die een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan en die zijn geïnfecteerd met respiratoir syncytieel virus (RSV) (FREESIA)

22 maart 2023 bijgewerkt door: Janssen Sciences Ireland UC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de klinische resultaten, antivirale activiteit, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacokinetiek/farmacodynamiek van JNJ-53718678 te evalueren bij volwassen en adolescente hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten met respiratoir syncytieel virusinfectie van de Bovenste luchtwegen

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van JNJ-53718678 op de ontwikkeling van respiratoir syncytieel virus (RSV) lagere luchtweginfectie (LRTI's) bij volwassen hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers met RSV bovenste RTI.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RSV wordt erkend als een belangrijke respiratoire ziekteverwekker bij zuigelingen en jonge kinderen en veroorzaakt aandoeningen van de bovenste en onderste luchtwegen bij alle leeftijdsgroepen, waarbij vaak geen diagnose wordt gesteld. Immunogecompromitteerde (IC) deelnemers hebben een verminderd vermogen om infecties te bestrijden als gevolg van een verzwakt of verzwakt immuunsysteem. Binnen de IC-populatie wordt algemeen aangenomen dat HSCT-ontvangers een bijzonder hoog risico lopen op een ernstigere ziekte veroorzaakt door RSV, wat een substantiële onvervulde behoefte vertegenwoordigt aan antivirale behandeling van RSV-infecties in deze deelnemerspopulatie. JNJ-53718678 is een in onderzoek zijnde, krachtige, respiratoir syncytieel virus (RSV)-specifieke fusieremmer met een klein molecuul. Het onderzoek omvat een screeningperiode (dag -2 tot dag 1), een behandelingsperiode (dag 1 tot dag 21) en een follow-upperiode (1 jaar). Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd zoals röntgenfoto's van de borstkas, hartslag / hartslag, ademhalingsfrequentie, elektrocardiogram (ECG), enz. De veiligheid en werkzaamheid zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld. De totale studieduur voor elke deelnemer zal ongeveer 49 dagen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Bahia Blanca, Argentinië, 8000
        • Hospital Español De Bahia Blanca
      • Ciudad De La Plata, Argentinië, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Cordoba, Argentinië, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Cordoba, Argentinië, X5016KEH
        • Hospital Privado-Universitario de Cordoba
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000IHE
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Australië
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Westmead, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
  • België
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, België, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, België, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, België, 4000
        • CHU de Liège
      • Limburg, België, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Fundação Pio XII
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Florianopolis, Brazilië, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
      • Fortaleza, Brazilië, 60430-380
        • Universidade Federal do Ceara - Hospital Universitario Walter Cantidio
      • Jau, Brazilië, 17210-080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-003
        • Hospital das Clínicas de Porto Alegre
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • Sao Paulo, Brazilië, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brazilië, 01308-901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
      • São Paulo, Brazilië, 01508-010
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Haematologic Diseases
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD
  • Frankrijk
      • Clamart, Frankrijk, 92190
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 57261
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky (Ichilov) Medical Center
  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele HSR Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Roma, Italië, 168
        • Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Nagano, Japan, 380-8582
        • Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Maleisië
      • Ampang Jaya, Maleisië, 68000
        • Hospital Ampang
      • Georgetown, Maleisië, 10190
        • Penang General Hospital
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Petaling Jaya, Selangor, Maleisië, 47500
        • Sunway Medical Centre
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanje, 8041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital - Hematology/oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 20502
        • Skånes universitetssjukhus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een autologe of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangen met gebruikmaking van een conditioneringsregime
  • Absoluut aantal lymfocyten (ALC) minder dan (<) 1.000 cellen/microliter (ml)
  • Deelnemer heeft laboratorium bevestigde RSV-diagnose binnen 48 uur na randomisatie
  • Nieuw optreden van ten minste 1 van de volgende ademhalingssymptomen binnen 4 dagen voorafgaand aan de verwachte start van de dosering neusverstopping, rinorroe, hoesten of faryngitis (keelpijn), en/of verergering van een van deze chronische (geassocieerd met een eerder bestaande diagnose, bijvoorbeeld chronische rinorroe, seizoensgebonden allergieën, chronische longziekte) ademhalingssymptomen binnen 4 dagen voorafgaand aan de verwachte start van de dosering
  • Perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) groter dan of gelijk aan (>=) 92 procent (%) op kamerlucht

Uitsluitingscriteria:

  • In het ziekenhuis voornamelijk opgenomen vanwege een aandoening van de onderste luchtwegen, ongeacht de oorzaak, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Vereist aanvullende zuurstof bij screening of elk moment tussen screening en randomisatie
  • Gedocumenteerd als positief voor andere respiratoire virussen (beperkt tot influenza, para-influenza, humaan rhinovirus, adenovirus, humaan metapneumovirus of coronavirus) binnen 7 dagen voorafgaand aan of tijdens het screeningsbezoek, indien bepaald door lokale SOC-testen (aanvullende tests zijn niet vereist)
  • Klinisch significante bacteriëmie of fungemie binnen 7 dagen voorafgaand aan of bij Screening die niet adequaat is behandeld, zoals vastgesteld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volwassen cohort: JNJ-53718678 of Placebo
Deelnemers ouder dan of gelijk aan (>=) 18 tot jonger dan of gelijk aan (<=) 75 jaar zullen 250 milligram (mg) JNJ-53718678 tweemaal daags (bid) krijgen gedurende 21 dagen (zonder gelijktijdige toediening met matige of sterke CYP3A4-remmers), of 125 mg JNJ-53718678 tweemaal daags gedurende 21 dagen (gelijktijdig toegediend met matige of sterke CYP3A4-remmers met uitzondering van posaconazol), of 125 mg eenmaal daags (qd) gedurende 21 dagen (indien gelijktijdig toegediend met posaconazol), of overeenkomende placebo voor 21 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: JNJ-53718678 250 mg
JNJ-53718678 250 mg wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: JNJ-53718678 125 mg
JNJ-53718678 125 mg wordt oraal toegediend.
Experimenteel: Adolescentencohort: JNJ-53718678 of Placebo
Deelnemers >=13 tot <18 jaar zullen 250 mg JNJ-53718678 tweemaal daags krijgen gedurende 21 dagen (zonder gelijktijdige toediening met matige of sterke CYP3A4-remmers), of 125 mg JNJ-53718678 tweemaal daags gedurende 21 dagen (gelijktijdig toegediend met matige of sterke CYP3A4-remmers met uitzondering van posaconazol), of 125 mg eenmaal daags gedurende 21 dagen (bij gelijktijdige toediening met posaconazol), of overeenkomende placebo gedurende 21 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: JNJ-53718678 250 mg
JNJ-53718678 250 mg wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: JNJ-53718678 125 mg
JNJ-53718678 125 mg wordt oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat respiratoir syncytieel virus (RSV) ontwikkelde onderste luchtweginfectie (LRTI)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Het percentage deelnemers dat RSV LRTI ontwikkelde, werd beoordeeld. RSV LRTI werd gedefinieerd als de ontwikkeling van een teken of symptoom van de onderste luchtwegen (waaronder afname van zuurstofverzadiging of toename van aanvullende zuurstof om zuurstofverzadiging te behouden, piepende ademhaling, rhonchi, rellen, kortademigheid, tachypnoe, verergerende hoest) en positieve RSV-test van onderste luchtwegen kanaalmonster (bijvoorbeeld [bijv.] sputum, geïnduceerd sputum, bronchoalveolaire lavage (BAL), longbiopsie of autopsiemonster) binnen +-4 dagen na het vinden van een nieuw borstbeeld, vergeleken met de uitgangswaarde, consistent met een LRTI; OF positieve RSV-test van alleen een monster van de onderste luchtwegen (bijv. sputum, geïnduceerd sputum, BAL, longbiopsie of autopsiemonster); OF positieve RSV-test van monster van de bovenste luchtwegen binnen ±4 dagen na een nieuwe bevinding van een borstbeeld, vergeleken met de uitgangswaarde, consistent met een RSV LRTI zoals bepaald door de Endpoint Adjudication Committee (EAC).
Tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat RSV-geassocieerde lagere luchtwegcomplicatie (LRTC) ontwikkelde
Tijdsspanne: Tot dag 28
Het percentage deelnemers dat RSV-geassocieerde LRTC ontwikkelde, werd beoordeeld. RSV-geassocieerde LRTC gedefinieerd als ontwikkeling van teken/symptoom van de onderste luchtwegen (inclusief afname van zuurstofverzadiging/toename van extra zuurstof om zuurstofverzadiging te behouden, piepende ademhaling, rhonchi, rellen, dyspnoe, tachypnoe en verergerende hoest) en voldeed aan 1 van de volgende subcategorieën bepaald door EAC: a) RSV LRTI, b) secundaire bacteriële LRTI (positief monster voor klinisch significante bacterie binnen 4 dagen na nieuwe vondst van een nieuw borstbeeld, vergeleken met baseline, consistent met LRTI), c) secundaire LRTI vanwege ongebruikelijke pathogenen (positief monster voor klinisch significant ongebruikelijk organisme binnen 4 dagen na nieuwe vondst van borstbeeld, vergeleken met baseline, consistent met LLWI), d) secundaire LRTC van onbekende etiologie (nieuwe vondst van borstbeeld dan baseline, consistent met LLWI, inflammatoir proces/een ander klinisch significant longproces die binnen 4 dagen na het vinden van een nieuwe thoraxfoto afwezig waren).
Tot dag 28
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 49
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct) heeft gekregen. Een AE had niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de interventie. Elke bijwerking die optrad na toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan het einde van de studie (EOS) (d.w.z. dag 49) werd beschouwd als ontstaan ​​tijdens de behandeling.
Tot dag 49
Percentage deelnemers met tijdens behandeling optredende abnormale (>=graad 3) klinische laboratoriumbevindingen
Tijdsspanne: Tot dag 49
Het percentage deelnemers met meer dan of gelijk aan (>=) Graad 3 tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen (bloedplaatjes verlaagd, glucosestijging) werd beoordeeld in deze uitkomstmaat. Tijdens de behandeling opgetreden: elke afwijking trad op na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan het einde van de studie (dat wil zeggen, dag 49).
Tot dag 49
Percentage deelnemers met klinisch significante afwijkingen in de bevindingen van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot dag 49
Percentage deelnemers met klinisch significante afwijkingen in ECG-bevindingen werd beoordeeld in deze uitkomstmaat. Verschillende beoordeelde ECG-variabelen waren hartslag: abnormaal laag (<= 45 slagen per minuut [bpm]), abnormaal hoog (>= 120 bpm); PR-interval: abnormaal hoog (>=210 milliseconden [msec]); QRS-interval: abnormaal hoog (>=120 msec), QT-interval en gecorrigeerd QT (QTcF; volgens de formule van Fridericia) interval (>450 msec, >480 msec of >500 msec, stijgingen ten opzichte van baseline >30 msec of >60 msec .)
Tot dag 49
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende abnormale bevindingen van vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 49
Het percentage deelnemers met abnormale bevindingen van de vitale functies werd beoordeeld. Abnormale vitale parameters omvatten hartslag: abnormaal laag <= 45 slagen per minuut, abnormaal hoog >= 120 slagen per minuut; Systolische bloeddruk (SBD): abnormaal laag <=90 millimeter kwik (mmHg), Graad 1 (licht): > 90 mmHg - < 100 mmHg, Graad 2 (matig): >= 100 mmHg tot <110 mmHg, Graad 3 (ernstig): >=110 mmHg; Diastolische bloeddruk: abnormaal laag <=50 mmHg, Graad 1: >90 mmHg tot <100 mmHg, Graad 2: >=100 mmHg tot <110 mmHg, Graad 3: >=110 mmHg; Ademhalingsfrequentie Graad 1 (licht): 17-20 ademhalingen per minuut, Graad 2 (matig): 21-25 ademhalingen per minuut, Graad 3 (ernstig): >25 ademhalingen per minuut, Graad 4 (mogelijk levensbedreigend): intubatie ; Temperatuur: abnormaal hoog >38,0 graden Celsius. Afwijkingen van de vitale functies die voor ten minste 1 deelnemer werden gerapporteerd, werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Tijdens de behandeling opgetreden: elke afwijking trad op na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot EOS (dat wil zeggen dag 49).
Tot dag 49
Percentage van deelnemers dat doorgroeide tot respiratoire insufficiëntie (van welke oorzaak dan ook) die mechanische beademing nodig hadden (invasief of niet-invasief) en/of overlijden onder degenen die RSV LRTI of RSV-geassocieerde LRTC ontwikkelden volgens de beoordeling van de EAC
Tijdsspanne: Tot dag 49
Percentage van de deelnemers dat verergerde tot respiratoire insufficiëntie (van welke oorzaak dan ook) die mechanische beademing nodig had (invasief of niet-invasief) en/of overlijden onder degenen die RSV LRTI of RSV-geassocieerde LRTC ontwikkelden volgens de beoordeling van de EAC, werd beoordeeld. Hier betekent '0' in het veld 'aantal geanalyseerde deelnemers' (N=0) dat er geen deelnemers beschikbaar waren voor de analyse omdat geen van de deelnemers RSV LRTI of RSV-geassocieerde LRTC ontwikkelde volgens de beoordeling van de EAC.
Tot dag 49
Percentage deelnemers dat doorgroeide tot respiratoire insufficiëntie (ongeacht de oorzaak) waarvoor mechanische beademing nodig was (invasief of niet-invasief) en/of overlijden (mortaliteit door alle oorzaken)
Tijdsspanne: Tot dag 49
Percentage van deelnemers dat evolueerde naar respiratoire insufficiëntie (van welke oorzaak dan ook) die mechanische beademing nodig had (invasief of niet-invasief) en/of overlijden (sterfte door alle oorzaken) werd beoordeeld.
Tot dag 49
Percentage deelnemers dat tot de dood is geëvolueerd (sterfte door alle oorzaken) onder degenen die RSV LRTI of RSV-geassocieerde LRTC ontwikkelden volgens de beoordeling van de EAC
Tijdsspanne: Tot dag 49
Percentage deelnemers dat doodging (sterfte door alle oorzaken) onder degenen die RSV LRTI of RSV-geassocieerde LRTC ontwikkelden volgens de beoordeling van de EAC. Hier betekent '0' in het veld 'aantal geanalyseerde deelnemers' (N=0) dat er geen deelnemers beschikbaar waren voor de analyse omdat geen van de deelnemers RSV LRTI of RSV-geassocieerde LRTC ontwikkelde volgens de beoordeling van de EAC.
Tot dag 49
Percentage deelnemers dat tot de dood is geëvolueerd (mortaliteit door alle oorzaken)
Tijdsspanne: Tot dag 49
Percentage deelnemers dat tot de dood overging (sterfte door alle oorzaken) werd beoordeeld.
Tot dag 49
Percentage van de deelnemers dat doorgroeide tot respiratoir falen (van welke oorzaak dan ook) dat mechanische beademing nodig had (invasief of niet-invasief) onder degenen die RSV LRTI of RSV-geassocieerde LRTC ontwikkelden volgens de beoordeling van de EAC
Tijdsspanne: Tot dag 49
Percentage deelnemers dat respiratoire insufficiëntie kreeg (van welke oorzaak dan ook) die mechanische beademing nodig had (invasief of niet-invasief) onder degenen die RSV LRTI of RSV-geassocieerde LRTC ontwikkelden volgens de beoordeling van de EAC. Hier betekent '0' in het veld 'aantal geanalyseerde deelnemers' (N=0) dat er geen deelnemers beschikbaar waren voor de analyse omdat geen van de deelnemers RSV LRTI of RSV-geassocieerde LRTC ontwikkelde volgens de beoordeling van de EAC.
Tot dag 49
Percentage deelnemers dat is overgegaan tot respiratoir falen (van welke oorzaak dan ook) waarvoor mechanische beademing nodig is (invasief of niet-invasief)
Tijdsspanne: Tot dag 49
Percentage van de deelnemers bij wie respiratoire insufficiëntie (ongeacht de oorzaak) was opgetreden en mechanische beademing (invasief of niet-invasief) nodig was, werd beoordeeld.
Tot dag 49
Aantal aanvullende zuurstofvrije dagen
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Het aantal aanvullende zuurstofvrije dagen werd beoordeeld. Het aantal aanvullende zuurstofvrije dagen was het aantal dagen dat de deelnemers geen aanvullende zuurstof kregen/nodig hadden gedurende de eerste 28 dagen na de behandeling.
Tot en met dag 28
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende zuurstofsuppletie
Tijdsspanne: Tot dag 49
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling noodzakelijke zuurstofsuppletie nodig had (bijv. aanvullende zuurstof, niet-invasieve drukbeademing, invasieve mechanische beademing [tracheale tube, larynxmasker of tracheostomie]). Elke bijwerking die optrad na de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan het einde van de studie (d.w.z. dag 49) werd beschouwd als ontstaan ​​tijdens de behandeling.
Tot dag 49
Ademhalingsfrequentie in de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 15, 28 en 35
Ademhalingsfrequentie in de loop van de tijd werd gerapporteerd door de onderzoeker. In deze uitkomstmaat werden alleen die tijdstippen gerapporteerd waarop de individuele deelnemer gegevens had.
Basislijn (dag 1), dag 15, 28 en 35
Hartslag na verloop van tijd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 15, 28 en 35
Hartslag in de tijd werd gerapporteerd door de onderzoeker. In deze uitkomstmaat werden alleen die tijdstippen gerapporteerd waarop de individuele deelnemer gegevens had.
Basislijn (dag 1), dag 15, 28 en 35
Perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) in de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 15, 28 en 35
Perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) in de loop van de tijd werd gerapporteerd door de onderzoeker. In deze uitkomstmaat werden alleen die tijdstippen gerapporteerd waarop de individuele deelnemer gegevens had.
Basislijn (dag 1), dag 15, 28 en 35
Lichaamstemperatuur in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 15, 28 en 35
Lichaamstemperatuur (in graden Celsius) in de loop van de tijd werd gerapporteerd. In deze uitkomstmaat werden alleen die tijdstippen gerapporteerd waarop de individuele deelnemer gegevens had.
Basislijn (dag 1), dag 15, 28 en 35
Percentage deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen (van deelnemers die niet in het ziekenhuis waren opgenomen bij baseline)
Tijdsspanne: Tot dag 49
Het percentage deelnemers dat niet in het ziekenhuis was opgenomen bij baseline en ziekenhuisopname nodig had tijdens het onderzoek, werd beoordeeld.
Tot dag 49
Percentage deelnemers dat opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen
Tijdsspanne: Tot dag 49
Het percentage deelnemers dat opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen (van deelnemers die bij baseline in het ziekenhuis werden opgenomen en tijdens het onderzoek werden ontslagen en van deelnemers die niet in het ziekenhuis werden opgenomen bij baseline en ziekenhuisopname nodig hadden en tijdens het onderzoek werden ontslagen) werd beoordeeld in deze uitkomstmaat.
Tot dag 49
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot dag 49
De duur (in dagen) van het verblijf in het ziekenhuis werd beoordeeld.
Tot dag 49
Duur van verblijf op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: Tot dag 49
De duur van het verblijf op de IC werd beoordeeld. Duur (in uren) werd gedefinieerd als het totale aantal uren dat een deelnemer op de IC lag vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot beëindiging van de studie.
Tot dag 49
Aantal deelnemers met Graad 3 en Graad 4 Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) in de systeem/orgaanklasse Infecties en parasitaire aandoeningen
Tijdsspanne: Tot dag 49
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct) heeft gekregen. Een AE had niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de interventie. Deelnemers met Graad 3 of Graad 4 TEAE werden beoordeeld in deze uitkomstmaat. Elke bijwerking die optrad na de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan het einde van de studie (d.w.z. dag 49) werd beschouwd als ontstaan ​​tijdens de behandeling.
Tot dag 49
Aantal deelnemers met ademhalingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 49
Het aantal deelnemers met luchtweggerelateerde bijwerkingen (luchtweginfecties) werd beoordeeld.
Tot dag 49
Aantal deelnemers met thoraxgerelateerde AE's
Tijdsspanne: Tot dag 49
Het aantal deelnemers met thoracale bijwerkingen werd beoordeeld.
Tot dag 49
Aantal deelnemers met antibioticagebruik onder degenen die RSV LRTI of RSV-geassocieerde LRTC ontwikkelden volgens de beoordeling van de EAC
Tijdsspanne: Tot dag 49
Het aantal deelnemers met antibioticagebruik onder degenen die RSV LRTI of RSV-geassocieerde LRTC ontwikkelden volgens de beoordeling van de EAC, werd beoordeeld. Hier betekent '0' in het veld 'aantal geanalyseerde deelnemers' (N=0) dat er geen deelnemers beschikbaar waren voor de analyse omdat geen van de deelnemers RSV LRTI of RSV-geassocieerde LRTC ontwikkelde volgens de beoordeling van de EAC.
Tot dag 49
Plasmaconcentratie van JNJ-53718678
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 8, 15 en 22
Plasmaconcentratie van JNJ-53718678 werd gerapporteerd. In deze uitkomstmaat werden alleen die tijdstippen gerapporteerd waarop de individuele deelnemer gegevens had.
Dag 1, 3, 8, 15 en 22
RSV virale belasting in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 15, 28 en 35
RSV-virale belasting (RSV B) werd in de loop van de tijd gemeten door kwantitatieve reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (qRT-PCR) in de neusuitstrijkjes die tijdens de kliniekbezoeken en thuis werden verzameld. In deze uitkomstmaat werden alleen die tijdstippen gerapporteerd waarop de individuele deelnemer gegevens had.
Basislijn (dag 1), dag 15, 28 en 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108662
  • 53718678RSV2005 (Andere identificatie: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2019-001551-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical beproevingen/transparantie. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infecties met respiratoir syncytieel virus

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren