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SIBS-慢性疾患の子供の兄弟と親への介入 (SIBS-RCT)

2025年9月9日 更新者:Krister W Fjermestad、University of Oslo

慢性疾患の子供の兄弟と親のための無作為化対照群介入試験(SIBS-RCT)

SIBS-RCT は、慢性疾患を持つ子供の兄弟および親に対する 5 セッションのグループ介入の効果を 12 週間の待機リストと比較するランダム化比較試験です。 順番待ちリストに無作為に割り当てられた参加者は、順番待ちリストの後に介入を受けます。 主な結果は兄弟の精神的健康であり、副次的な結果には、家族のコミュニケーション、兄弟の障害に関する知識、生活の質、および適応が含まれます。 結果は、事前、事後、3、6、および12か月のフォローアップで調べられます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

兄弟姉妹が神経発達障害を患っている場合、兄弟姉妹の健康は危険にさらされます。 神経発達障害は、自閉症、知的障害、脳性麻痺などの中枢神経系に影響を与える永続的な身体的および/または精神的状態です。 兄弟のウェルビーイング リスクの背後にあるメカニズムは、兄弟の障害に関する知識の欠如、余分なケアの責任による親の精神的健康の悪さ、および家族のコミュニケーションの障害に関連しています。 兄弟の幸福を改善するためのエビデンスに基づく介入は存在しません。 このギャップに対処するために、ランダム化比較試験 (SIBS-RCT) で神経発達障害を持つ子供の兄弟と親に対するグループ介入を検討することを提案します。 SIBS-RCT は、2 週間にわたって提供された 5 セッションの手動ベースの兄弟親グループ介入と、3 か月の「通常の治療」待機リストを比較します。 計画サンプルは、288 人の兄弟と 288 人の両親です。 募集と介入は、専門家および地方自治体の保健サービスで行われます。 包含基準は、神経発達障害と診断され、専門家または地方自治体の医療サービスを受けている子供 (0 ~ 18 歳) の兄弟 (8 ~ 16 歳) です。 参加者は、介入または待機リストに 6 人のブロックで無作為化されます。 主な結果は、兄弟のメンタルヘルスです。 副次的アウトカムには、生活の質、障害に関する知識、家族とのコミュニケーションが含まれます。 予測因子には、生物学的ストレス レベル、親のメンタルヘルス、障害障害、およびグループ リーダーの SIBS マニュアルへの遵守が含まれます。 措置は、介入前、介入後、および 3、6、および 12 か月のフォローアップ時に、きょうだい、親、および教師によって電子的に評価されます。 介入の主な効果は、介入前から3か月のフォローアップまでの介入と待機リストとの間の平均メンタルヘルス変化の差として測定されます。 また、成長曲線モデルを適用して、介入前から12か月のフォローアップまでの結果の軌跡を調べます。 期待される成果には、兄弟姉妹の健康状態の改善、兄弟姉妹と神経発達障害のある子供の家族のための医療サービスの改善、地方自治体のサービスと専門家のサービスとのより良い統合が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

288

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Norge
      • Oslo、Norge、ノルウェー、0317
        • University of Oslo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 0 歳から 18 歳までの慢性疾患と診断された子供の兄弟であり、専門家および/または地方自治体の医療サービスを受けている。
  2. 介入に参加できる保護者 1 名。

除外基準:

  1. 専門医療サービスの一次患者として登録されている;
  2. 慢性疾患の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:SIBS介入
SIBS 介入は、慢性疾患を持つ子供の兄弟と親のための 5 セッションのグループ介入です。 セッション 1 ~ 3 は 1 日で配信され、セッション 4 ~ 5 は 1 週間後の 1 日で配信されます。
SIBS は、慢性疾患を持つ子供の兄弟と親のための手動ベースのグループ介入です。
介入なし:順番待ちリスト
待機リストは、介入なし/通常のケアの 12 週間です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強みと難しさのアンケート (SDQ)
時間枠:12か月前のフォローアップ
兄弟、両親、および主任教師によって報告された兄弟のメンタルヘルス
12か月前のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親子コミュニケーション尺度(PCCS)
時間枠:12か月前のフォローアップ
兄弟や両親から報告された家族のコミュニケーション
12か月前のフォローアップ
KINDL フラゲボーゲン (KINDL)
時間枠:12か月前のフォローアップ
兄弟と両親によって評価された兄弟の生活の質
12か月前のフォローアップ
兄弟ナレッジインタビュー(SKI)
時間枠:12か月前のフォローアップ
簡単なインタビューに基づく同胞障害の知識
12か月前のフォローアップ
負の調整スケール (NAS)
時間枠:12か月前のフォローアップ
兄弟によって報告された兄弟適応
12か月前のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月12日

最初の投稿 (実際)

2019年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018/2461

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この試験の科学諮問委員会には複数のサイトの研究者が参加しており、詳細は設定されていませんが、匿名化されたデータが共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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