- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04056884
SIBS-Intervento per fratelli e genitori di bambini con malattie croniche (SIBS-RCT)
12 agosto 2019 aggiornato da: Krister W Fjermestad, University of Oslo
Uno studio di intervento di gruppo controllato randomizzato per fratelli e genitori di bambini con malattie croniche (SIBS-RCT)
SIBS-RCT è uno studio controllato randomizzato che confronta l'effetto di un intervento di gruppo di 5 sessioni per fratelli e genitori di bambini con malattie croniche con una lista d'attesa di 12 settimane.
I partecipanti randomizzati alla lista d'attesa riceveranno l'intervento dopo la lista d'attesa.
L'esito principale è la salute mentale dei fratelli e gli esiti secondari includono la comunicazione familiare, la conoscenza del disturbo tra fratelli, la qualità della vita e l'adattamento.
I risultati saranno esaminati al follow-up pre, post, 3, 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il benessere dei fratelli è a rischio quando un fratello o una sorella ha un disturbo del neurosviluppo.
I disturbi del neurosviluppo sono condizioni somatiche e/o mentali permanenti che colpiscono il sistema nervoso centrale, come l'autismo, la disabilità intellettiva e la paralisi cerebrale.
I meccanismi alla base del rischio per il benessere dei fratelli sono legati alla mancanza di conoscenza del disturbo da parte dei fratelli, alla scarsa salute mentale dei genitori a causa di responsabilità di assistenza extra e alla compromissione della comunicazione familiare.
Non esistono interventi basati sull'evidenza per migliorare il benessere dei fratelli.
Per colmare questa lacuna, proponiamo di esaminare un intervento di gruppo per fratelli e genitori di bambini con disturbi dello sviluppo neurologico in uno studio controllato randomizzato (SIBS-RCT).
SIBS-RCT confronta un intervento manuale di gruppo fratello-genitore di 5 sessioni erogato nell'arco di due settimane, con una lista d'attesa di "trattamento come al solito" di 3 mesi.
Il campione pianificato è di 288 fratelli e 288 genitori.
Il reclutamento e l'intervento avverranno nei servizi sanitari specialistici e comunali.
I criteri di inclusione sono essere fratelli (di età compresa tra 8 e 16 anni) di un bambino (di età compresa tra 0 e 18 anni) a cui è stato diagnosticato un disturbo del neurosviluppo e che riceve servizi sanitari specialistici o comunali.
I partecipanti saranno randomizzati in blocchi di 6 per intervento o lista d'attesa.
L'esito primario è la salute mentale dei fratelli.
Gli esiti secondari includono la qualità della vita, la conoscenza del disturbo e la comunicazione familiare.
Le misure predittive includono i livelli di stress biologico, la salute mentale dei genitori, la compromissione del disturbo e l'adesione del capogruppo al manuale SIBS.
Le misure saranno valutate elettronicamente da fratelli, genitori e insegnanti prima dell'intervento, dopo l'intervento e dopo 3, 6 e 12 mesi di follow-up.
Gli effetti principali dell'intervento saranno misurati come differenza media del cambiamento di salute mentale tra intervento e lista d'attesa dal pre-intervento al follow-up di 3 mesi.
Applicheremo anche modelli di curva di crescita per esaminare le traiettorie dei risultati dal pre-intervento al follow-up di 12 mesi.
I risultati attesi includono un miglioramento del benessere dei fratelli, migliori servizi sanitari per fratelli e famiglie di bambini con disturbi dello sviluppo neurologico e una migliore integrazione tra servizi comunali e specialistici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
288
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Norge
-
Oslo, Norge, Norvegia, 0317
- University of Oslo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere fratello di un bambino con diagnosi di malattia cronica di età compresa tra 0 e 18 anni e usufruito di servizi sanitari specialistici e/o comunali.
- Un genitore in grado di assistere all'intervento.
Criteri di esclusione:
- Essere arruolati come pazienti primari nei servizi sanitari specialistici;
- Diagnosi di malattia cronica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Intervento SIBS
L'intervento SIBS è un intervento di gruppo di 5 sessioni per fratelli e genitori di bambini con malattie croniche.
Le sessioni 1-3 vengono consegnate in un giorno e le sessioni 4-5 vengono consegnate in un giorno una settimana dopo.
|
SIBS è un intervento di gruppo manuale per fratelli e genitori di bambini con malattie croniche
|
Nessun intervento: Lista d'attesa
La lista d'attesa è di 12 settimane senza intervento / cure abituali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario su punti di forza e difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Follow-up da pre a 12 mesi
|
Salute mentale dei fratelli, segnalata da fratelli, genitori e insegnante principale
|
Follow-up da pre a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di comunicazione genitore figlio (PCCS)
Lasso di tempo: Follow-up da pre a 12 mesi
|
Comunicazioni familiari, riportate da fratelli e genitori
|
Follow-up da pre a 12 mesi
|
KINDL Fragebogen (KINDL)
Lasso di tempo: Follow-up da pre a 12 mesi
|
Qualità della vita dei fratelli, valutata da fratelli e genitori
|
Follow-up da pre a 12 mesi
|
Intervista sulla conoscenza tra fratelli (SKI)
Lasso di tempo: Follow-up da pre a 12 mesi
|
Conoscenza del disturbo tra fratelli basata su una breve intervista
|
Follow-up da pre a 12 mesi
|
Scala di regolazione negativa (NAS)
Lasso di tempo: Follow-up da pre a 12 mesi
|
Adattamento tra fratelli, segnalato dai fratelli
|
Follow-up da pre a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/2461
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Il comitato consultivo scientifico per questo studio coinvolge ricercatori di più siti e i dati anonimi verranno condivisi sebbene i dettagli non siano definiti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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