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SIBS-Intervento per fratelli e genitori di bambini con malattie croniche (SIBS-RCT)

12 agosto 2019 aggiornato da: Krister W Fjermestad, University of Oslo

Uno studio di intervento di gruppo controllato randomizzato per fratelli e genitori di bambini con malattie croniche (SIBS-RCT)

SIBS-RCT è uno studio controllato randomizzato che confronta l'effetto di un intervento di gruppo di 5 sessioni per fratelli e genitori di bambini con malattie croniche con una lista d'attesa di 12 settimane. I partecipanti randomizzati alla lista d'attesa riceveranno l'intervento dopo la lista d'attesa. L'esito principale è la salute mentale dei fratelli e gli esiti secondari includono la comunicazione familiare, la conoscenza del disturbo tra fratelli, la qualità della vita e l'adattamento. I risultati saranno esaminati al follow-up pre, post, 3, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il benessere dei fratelli è a rischio quando un fratello o una sorella ha un disturbo del neurosviluppo. I disturbi del neurosviluppo sono condizioni somatiche e/o mentali permanenti che colpiscono il sistema nervoso centrale, come l'autismo, la disabilità intellettiva e la paralisi cerebrale. I meccanismi alla base del rischio per il benessere dei fratelli sono legati alla mancanza di conoscenza del disturbo da parte dei fratelli, alla scarsa salute mentale dei genitori a causa di responsabilità di assistenza extra e alla compromissione della comunicazione familiare. Non esistono interventi basati sull'evidenza per migliorare il benessere dei fratelli. Per colmare questa lacuna, proponiamo di esaminare un intervento di gruppo per fratelli e genitori di bambini con disturbi dello sviluppo neurologico in uno studio controllato randomizzato (SIBS-RCT). SIBS-RCT confronta un intervento manuale di gruppo fratello-genitore di 5 sessioni erogato nell'arco di due settimane, con una lista d'attesa di "trattamento come al solito" di 3 mesi. Il campione pianificato è di 288 fratelli e 288 genitori. Il reclutamento e l'intervento avverranno nei servizi sanitari specialistici e comunali. I criteri di inclusione sono essere fratelli (di età compresa tra 8 e 16 anni) di un bambino (di età compresa tra 0 e 18 anni) a cui è stato diagnosticato un disturbo del neurosviluppo e che riceve servizi sanitari specialistici o comunali. I partecipanti saranno randomizzati in blocchi di 6 per intervento o lista d'attesa. L'esito primario è la salute mentale dei fratelli. Gli esiti secondari includono la qualità della vita, la conoscenza del disturbo e la comunicazione familiare. Le misure predittive includono i livelli di stress biologico, la salute mentale dei genitori, la compromissione del disturbo e l'adesione del capogruppo al manuale SIBS. Le misure saranno valutate elettronicamente da fratelli, genitori e insegnanti prima dell'intervento, dopo l'intervento e dopo 3, 6 e 12 mesi di follow-up. Gli effetti principali dell'intervento saranno misurati come differenza media del cambiamento di salute mentale tra intervento e lista d'attesa dal pre-intervento al follow-up di 3 mesi. Applicheremo anche modelli di curva di crescita per esaminare le traiettorie dei risultati dal pre-intervento al follow-up di 12 mesi. I risultati attesi includono un miglioramento del benessere dei fratelli, migliori servizi sanitari per fratelli e famiglie di bambini con disturbi dello sviluppo neurologico e una migliore integrazione tra servizi comunali e specialistici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Norge
      • Oslo, Norge, Norvegia, 0317
        • University of Oslo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere fratello di un bambino con diagnosi di malattia cronica di età compresa tra 0 e 18 anni e usufruito di servizi sanitari specialistici e/o comunali.
  2. Un genitore in grado di assistere all'intervento.

Criteri di esclusione:

  1. Essere arruolati come pazienti primari nei servizi sanitari specialistici;
  2. Diagnosi di malattia cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento SIBS
L'intervento SIBS è un intervento di gruppo di 5 sessioni per fratelli e genitori di bambini con malattie croniche. Le sessioni 1-3 vengono consegnate in un giorno e le sessioni 4-5 vengono consegnate in un giorno una settimana dopo.
SIBS è un intervento di gruppo manuale per fratelli e genitori di bambini con malattie croniche
Nessun intervento: Lista d'attesa
La lista d'attesa è di 12 settimane senza intervento / cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario su punti di forza e difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Follow-up da pre a 12 mesi
Salute mentale dei fratelli, segnalata da fratelli, genitori e insegnante principale
Follow-up da pre a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di comunicazione genitore figlio (PCCS)
Lasso di tempo: Follow-up da pre a 12 mesi
Comunicazioni familiari, riportate da fratelli e genitori
Follow-up da pre a 12 mesi
KINDL Fragebogen (KINDL)
Lasso di tempo: Follow-up da pre a 12 mesi
Qualità della vita dei fratelli, valutata da fratelli e genitori
Follow-up da pre a 12 mesi
Intervista sulla conoscenza tra fratelli (SKI)
Lasso di tempo: Follow-up da pre a 12 mesi
Conoscenza del disturbo tra fratelli basata su una breve intervista
Follow-up da pre a 12 mesi
Scala di regolazione negativa (NAS)
Lasso di tempo: Follow-up da pre a 12 mesi
Adattamento tra fratelli, segnalato dai fratelli
Follow-up da pre a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/2461

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Il comitato consultivo scientifico per questo studio coinvolge ricercatori di più siti e i dati anonimi verranno condivisi sebbene i dettagli non siano definiti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento SIBS

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