SIBS-interventio kroonista sairautta sairastavien lasten sisaruksille ja vanhemmille (SIBS-RCT)
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Krister W Fjermestad, University of Oslo
Satunnaistettu kontrolloitu ryhmäinterventiokoe kroonista sairautta sairastavien lasten sisaruksille ja vanhemmille (SIBS-RCT)
SIBS-RCT on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan 5-istunnon ryhmäinterventiota kroonista sairautta sairastavien lasten sisaruksille ja vanhemmille 12 viikon odotuslistaan.
Jonotuslistalle satunnaistetut osallistujat saavat interventiot jonotuslistan jälkeen.
Päätulos on sisarusten mielenterveys, ja toissijaisia tuloksia ovat perheviestintä, sisarusten häiriötieto, elämänlaatu ja sopeutuminen.
Tuloksia tarkastellaan pre-, post-, 3-, 6- ja 12-kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisarusten hyvinvointi on vaarassa, kun veljellä tai sisarella on hermoston kehityshäiriö.
Neurokehityshäiriöt ovat kestäviä keskushermostoon vaikuttavia somaattisia ja/tai psyykkisiä tiloja, kuten autismi, kehitysvamma ja aivovamma.
Sisarusten hyvinvointiriskin taustalla olevat mekanismit liittyvät sisarusten häiriötiedon puutteeseen, ylimääräisistä hoitovelvollisuuksista johtuvaan huonoon vanhempien mielenterveyteen sekä heikentyneeseen perheviestintään.
Näyttöön perustuvia toimenpiteitä sisarusten hyvinvoinnin parantamiseksi ei ole olemassa.
Tämän puutteen korjaamiseksi ehdotamme ryhmäinterventioiden tutkimista hermoston kehityshäiriöistä kärsivien lasten sisaruksille ja vanhemmille satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (SIBS-RCT).
SIBS-RCT vertaa viiden istunnon manuaalista sisarus-vanhempien ryhmäinterventiota, joka toimitetaan kahden viikon aikana, kolmen kuukauden "hoitoa tavalliseen tapaan" jonotuslistaan.
Suunniteltu otos on 288 sisarusta ja 288 vanhempaa.
Rekrytointi ja interventio toteutetaan erikois- ja kunnallisissa terveyspalveluissa.
Osallistumiskriteerinä on olla sisarus (ikä 8-16 vuotta) lapsesta (0-18 vuotta), jolla on diagnosoitu hermoston kehityshäiriö ja joka saa erikoislääkäri- tai kunnallisia terveyspalveluja.
Osallistujat satunnaistetaan 6:n lohkoihin interventio- tai jonotuslistalle.
Ensisijainen tulos on sisarusten mielenterveys.
Toissijaisia tuloksia ovat elämänlaatu, häiriötieto ja perheviestintä.
Ennusteita ovat biologiset stressitasot, vanhempien mielenterveys, häiriöiden heikkeneminen ja ryhmänjohtajan SIBS-käsikirjan noudattaminen.
Sisarukset, vanhemmat ja opettajat arvioivat toimenpiteet sähköisesti ennen interventiota, sen jälkeen sekä 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Intervention tärkeimmät vaikutukset mitataan keskimääräisenä mielenterveyden muutoserona toimenpiteen ja jonotuslistan välillä ennen interventiota 3 kuukauden seurantaan.
Käytämme myös kasvukäyrämalleja tutkiaksemme tulosten kehityskulkuja ennen interventiota 12 kuukauden seurantaan.
Odotettuja tuloksia ovat sisarusten hyvinvoinnin paraneminen, hermoston kehityshäiriöistä kärsivien lasten sisarusten ja perheiden terveydenhuoltopalveluiden paraneminen sekä kunnallisten ja asiantuntijapalvelujen parempi integraatio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
288
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Norge
-
Oslo, Norge, Norja, 0317
- University of Oslo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 0-18-vuotiaan kroonisesti sairastavan lapsen sisarus, joka saa erikois- ja/tai kunnallisia terveyspalveluja.
- Yksi vanhempi voi osallistua interventioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautuminen ensisijaisiksi potilaiksi erikoistuneisiin terveyspalveluihin;
- Kroonisen sairauden diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SIBS-interventio
SIBS-interventio on 5-istunnon ryhmäinterventio kroonista sairautta sairastavien lasten sisaruksille ja vanhemmille.
Istunnot 1-3 toimitetaan yhdessä päivässä ja istunnot 4-5 yhtenä päivänä viikkoa myöhemmin.
|
SIBS on manuaalinen ryhmäinterventio kroonista sairautta sairastavien lasten sisaruksille ja vanhemmille
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Jonotuslista on 12 viikkoa ilman interventiota/tavallista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomake (SDQ)
Aikaikkuna: Ennen 12 kuukauden seurantaa
|
Sisarusten mielenterveys, sisarusten, vanhempien ja pääopettajan raportoima
|
Ennen 12 kuukauden seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemman lapsiviestintäasteikko (PCCS)
Aikaikkuna: Ennen 12 kuukauden seurantaa
|
Perheviestintä, sisarusten ja vanhempien raportoima
|
Ennen 12 kuukauden seurantaa
|
|
KINDL Fragebogen (KINDL)
Aikaikkuna: Ennen 12 kuukauden seurantaa
|
Sisarusten elämänlaatu, sisarusten ja vanhempien arvioima
|
Ennen 12 kuukauden seurantaa
|
|
Sisarusten tietohaastattelu (SKI)
Aikaikkuna: Ennen 12 kuukauden seurantaa
|
Sisarushäiriötieto lyhyen haastattelun perusteella
|
Ennen 12 kuukauden seurantaa
|
|
Negative Adjustment Scale (NAS)
Aikaikkuna: Ennen 12 kuukauden seurantaa
|
Sisarussovitus, sisarusten raportoima
|
Ennen 12 kuukauden seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fjermestad KW, Silverman WK, Vatne TM. Group intervention for siblings and parents of children with chronic disorders (SIBS-RCT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Oct 14;21(1):851. doi: 10.1186/s13063-020-04781-6.
- Kirchhofer SM, Fredriksen T, Orm S, Botta M, Zahl E, Cogo-Moreira H, Prentice CM, Vatne TM, Haukeland YB, Silverman WK, Fjermestad KW. Effectiveness of a group intervention to improve mental health in siblings of children with chronic disorders: a cluster randomized controlled trial. J Pediatr Psychol. 2025 Jun 1;50(6):443-453. doi: 10.1093/jpepsy/jsaf021.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/2461
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän kokeen tieteellisessä neuvottelukunnassa on mukana tutkijoita useista eri paikoista, ja tunnistamattomat tiedot jaetaan, vaikka yksityiskohtia ei ole asetettu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .