- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04056884
SIBS-Intervensjon for søsken og foreldre til barn med kronisk sykdom (SIBS-RCT)
9. september 2025 oppdatert av: Krister W Fjermestad, University of Oslo
En randomisert kontrollert gruppeintervensjonsforsøk for søsken og foreldre til barn med kronisk sykdom (SIBS-RCT)
SIBS-RCT er en randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av en 5-sesjons gruppeintervensjon for søsken og foreldre til barn med kronisk sykdom med 12 ukers venteliste.
Deltakere randomisert til venteliste vil motta intervensjonen etter venteliste.
Hovedutfallet er søskens psykiske helse, og sekundære utfall inkluderer familiekommunikasjon, kunnskap om søskenlidelser, livskvalitet og tilpasning.
Utfall vil bli undersøkt ved pre-, post-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søskens velvære er i fare når ens bror eller søster har en nevroutviklingsforstyrrelse.
Nevroutviklingsforstyrrelser er varige somatiske og/eller mentale tilstander som påvirker sentralnervesystemet, slik som autisme, intellektuell funksjonshemming og cerebral parese.
Mekanismene bak velværerisikoen for søsken er knyttet til søskens manglende kunnskap om lidelser, dårlige foreldres psykiske helse på grunn av ekstra omsorgsansvar og svekket familiekommunikasjon.
Det finnes ingen evidensbaserte intervensjoner for å forbedre søskens velvære.
For å løse dette gapet foreslår vi å undersøke en gruppeintervensjon for søsken og foreldre til barn med nevroutviklingsforstyrrelser i en randomisert kontrollert studie (SIBS-RCT).
SIBS-RCT sammenligner en 5-sesjons manuell-basert søsken-foreldregruppeintervensjon levert over to uker, med 3-måneders "behandling som vanlig" venteliste.
Det planlagte utvalget er 288 søsken og 288 foreldre.
Rekruttering og intervensjon vil skje i spesialist- og kommunehelsetjenesten.
Inklusjonskriterier er å være søsken (i alderen 8-16 år) til et barn (i alderen 0-18 år) som er diagnostisert med nevroutviklingsforstyrrelse og som mottar spesialist- eller kommunehelsetjenester.
Deltakerne vil bli randomisert i blokker på 6 til intervensjon eller venteliste.
Det primære resultatet er søskens psykiske helse.
Sekundære utfall inkluderer livskvalitet, lidelseskunnskap og familiekommunikasjon.
Prediktormål inkluderer biologiske stressnivåer, foreldres mentale helse, forstyrrelsessvikt og gruppeleders overholdelse av SIBS-manualen.
Tiltak vil bli vurdert elektronisk av søsken, foreldre og lærere ved pre-intervensjon, post-intervensjon og 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Hovedeffekter av intervensjonen vil bli målt som gjennomsnittlig psykisk helseendringsforskjell mellom intervensjon og venteliste fra pre-intervensjon til 3-måneders oppfølging.
Vi vil også bruke vekstkurvemodeller for å undersøke baner for utfall fra pre-intervensjon til 12-måneders oppfølging.
Forventede resultater inkluderer forbedret søskenvelvære, forbedret helsetilbud til søsken og familier til barn med nevroutviklingsforstyrrelser, og bedre integrering mellom kommunale og spesialisttjenester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
288
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Norge
-
Oslo, Norge, Norge, 0317
- University of Oslo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være søsken til et barn diagnostisert med kronisk sykdom som er i alderen 0 til 18 år og mottar spesialist- og/eller kommunehelsetjenester.
- En forelder kan delta på intervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Å være innrullert som primærpasient i spesialisthelsetjenesten;
- Diagnose av kronisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SIBS intervensjon
SIBS intervensjon er en 5-sesjons gruppeintervensjon for søsken og foreldre til barn med kronisk sykdom.
Økt 1-3 leveres på én dag, og økter 4-5 leveres på én dag én uke senere.
|
SIBS er en manualbasert gruppeintervensjon for søsken og foreldre til barn med kronisk sykdom
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Venteliste er 12 uker uten intervensjon/vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter (SDQ)
Tidsramme: Før til 12 måneders oppfølging
|
Søskens psykiske helse, rapportert av søsken, foreldre og hovedlærer
|
Før til 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parent Child Communication Scale (PCCS)
Tidsramme: Før til 12 måneders oppfølging
|
Familiekommunikasjon, rapportert av søsken og foreldre
|
Før til 12 måneders oppfølging
|
|
KINDL Fragebogen (KINDL)
Tidsramme: Før til 12 måneders oppfølging
|
Søskens livskvalitet, vurdert av søsken og foreldre
|
Før til 12 måneders oppfølging
|
|
Søskenkunnskapsintervju (SKI)
Tidsramme: Før til 12 måneders oppfølging
|
Kunnskap om søskenlidelse basert på kort intervju
|
Før til 12 måneders oppfølging
|
|
Negativ justeringskala (NAS)
Tidsramme: Før til 12 måneders oppfølging
|
Søskentilpasning, rapportert av søsken
|
Før til 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fjermestad KW, Silverman WK, Vatne TM. Group intervention for siblings and parents of children with chronic disorders (SIBS-RCT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Oct 14;21(1):851. doi: 10.1186/s13063-020-04781-6.
- Kirchhofer SM, Fredriksen T, Orm S, Botta M, Zahl E, Cogo-Moreira H, Prentice CM, Vatne TM, Haukeland YB, Silverman WK, Fjermestad KW. Effectiveness of a group intervention to improve mental health in siblings of children with chronic disorders: a cluster randomized controlled trial. J Pediatr Psychol. 2025 Jun 1;50(6):443-453. doi: 10.1093/jpepsy/jsaf021.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2025
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/2461
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det vitenskapelige rådgivende styret for denne studien involverer forskere fra flere steder, og avidentifiserte data vil bli delt selv om detaljer ikke er angitt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .