再発または難治性B細胞リンパ腫患者におけるA-319の研究 (A-319)
2019年8月13日 更新者：EVIVE Biotechnology
再発または難治性 B 細胞リンパ腫患者における A-319 の第 I 相、単一センター、非盲検、用量漸増試験
タイトル: 再発または難治性 B 細胞リンパ腫患者における A-319 の第 I 相、単一施設、非盲検、用量漸増試験
調査の概要
詳細な説明
プロトコル番号: SP071744 研究段階: 第 I 相 研究番号: 1 サイト 被験者数: 再発または難治性 B 細胞リンパ腫の最大 54 人の患者
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳、男女問わず
- 明確な B 細胞リンパ腫の患者には、FL、MZL、MCL、DLBCL が含まれます。
- 再発または難治性のB細胞リンパ腫の患者
- ECOG≦2
- 病変は、治療の21日前に測定可能です
- 正常な骨髄機能
- 正常な肝臓、腎臓、肺、心臓の機能
- 被験者は ICF に署名し、プロトコルに従うことができます。それ以外の場合は、保護者が署名する必要があります
- 平均余命は少なくとも3か月です
除外基準： • 過去または現在の CNS 疾患
- 中枢神経系の浸潤によるリンパ腫との関連
- -CNS関与または自己免疫疾患を伴う自己免疫疾患の病歴
- 自己免疫疾患または他の悪性腫瘍の既往歴
- -深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴
- Auto-HSCTは、治療開始前の12週間以内に実施されました
- -以前の臓器移植または同種造血幹細胞移植
- 治験責任医師は、患者が病気、病状、または研究結果またはコンプライアンスに影響を与える可能性のある社会的要因に関連していると判断しました
- 免疫抑制剤が使用されている
- -A-319治療前の6週間以内に放射線療法が行われた
- A-319治療前4週間以内に化学療法、免疫療法、標的療法を受けた
- 以前のCAR-T細胞療法
- A-319治療の最初の4週間で抗リンパ腫薬を投与されました
- 脱毛を除いて、最後の治療で毒性効果（CTCAE>グレード1の有害事象）の回復はありませんでした
- 登録28日前に大手術（リンパ節生検を除く）を受けた者、または研究期間中に手術を予定している者
- スクリーニング前28日以内に活性・弱毒生ワクチンを接種した者
- -妊娠中（妊娠検査陽性）および授乳中の女性の場合、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究終了後少なくとも3か月間避妊に同意しなかった出産可能年齢の女性;治療の最初の日の前7日以内、出産可能年齢の女性は陽性の血清妊娠検査（HCG）を必要とします
- -インフォームドコンセントフォームに署名し、研究終了時に少なくとも3か月間避妊に同意しなかった男性患者（外科的滅菌を除く）
- -免疫グロブリンまたは研究薬およびその賦形剤に対する既知のアレルギー
- -研究に参加するのに不適当と考えられる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
A-319投与量：0.05、0.15、0.03、0.06、0.12、0.18、0.24μg/kg
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静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発または難治性 B 細胞リンパ腫に対する A-319 治療の SAE の発生率と特徴の評価
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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SAEの発生率と特徴
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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再発または難治性 B 細胞リンパ腫に対する A-319 治療の MTD および DLT を評価する
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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用量制限毒性（DLT）、最大耐用量（MTD）
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発または難治性 B 細胞リンパ腫に対する A-319 治療薬の PK(Cmax) の評価
時間枠：Cycle3 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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ピーク血漿濃度(Cmax)
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Cycle3 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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再発または難治性 B 細胞リンパ腫に対する A-319 治療薬の PK(AUC) の評価
時間枠：Cycle3 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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血漿濃度対時間曲線下面積(AUC)
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Cycle3 の終了時 (各サイクルは 28 日)
|
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再発または難治性 B 細胞リンパ腫に対する A-319 治療の PK(Tmax) の評価
時間枠：Cycle3 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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ピークまでの時間 (Tmax)
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Cycle3 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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再発または難治性 B 細胞リンパ腫に対する A-319 治療の PK(T1/2) の評価
時間枠：Cycle3 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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半減期(T1/2)
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Cycle3 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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再発または難治性 B 細胞リンパ腫に対する A-319 治療の PK(CL) の評価
時間枠：Cycle3 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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クリアランス(CL)
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Cycle3 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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再発または難治性 B 細胞リンパ腫に対する A-319 治療薬の PK(Vz) の評価
時間枠：Cycle3 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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分配量(Vz)
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Cycle3 の終了時 (各サイクルは 28 日)
|
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再発または難治性 B 細胞リンパ腫に対する A-319 治療の PD を評価する
時間枠：Cycle3 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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B細胞レベル
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Cycle3 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Song Yuqin, Doctor、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年9月15日
一次修了 (予想される)
2021年9月30日
研究の完了 (予想される)
2022年1月27日
試験登録日
最初に提出
2019年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月13日
最初の投稿 (実際)
2019年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月13日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SP071744
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのIPD
IPD 共有時間枠
2022年1月20日(予定)以降、1年間(予定)。
IPD 共有アクセス基準
全て。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。