Изучение А-319 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфомой (A-319)
13 августа 2019 г. обновлено: EVIVE Biotechnology
Фаза I, одноцентровое, открытое исследование с повышением дозы А-319 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфомой
Название: Фаза I, одноцентровое, открытое исследование с повышением дозы А-319 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфомой
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Номер протокола: SP071744 Стадия исследования: Фаза I Номер исследования: 1 место Номер субъекта: до 54 пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфомой
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
54
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет, любой пол
- Пациенты с определенной В-клеточной лимфомой, включая FL, MZL, MCL, DLBCL.
- Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфомой
- ЭКОГ ≤ 2
- Поражения можно измерить за 21 день до лечения
- Нормальная функция костного мозга
- Нормальная функция печени, почек, легких и сердца
- Субъекты могут подписать МКФ и подчиняться протоколу, в противном случае его/ее опекун должен подписать
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
Критерии исключения: • Прошлое или настоящее заболевание ЦНС.
- Ассоциированные с лимфомой инфильтраты ЦНС
- История аутоиммунного заболевания с поражением ЦНС или аутоиммунного заболевания
- Предыдущая история аутоиммунного заболевания или другого злокачественного новообразования
- Наличие в анамнезе тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии.
- Ауто-ТГСК выполняли в течение 12 недель до начала лечения.
- Предыдущая трансплантация органов или аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
- Исследователь определил, что пациенты были связаны с заболеванием, состоянием здоровья или социальным фактором, которые могли повлиять на результаты исследования или соблюдение режима лечения.
- Иммунодепрессанты используются
- Лучевая терапия проводилась в течение 6 недель до лечения А-319.
- Химиотерапию, иммунотерапию и таргетную терапию получали в течение 4 недель до лечения А-319.
- Предыдущая терапия CAR-T-клетками
- Получал антилимфомные препараты в первые 4 недели лечения А-319.
- Не было восстановления токсических эффектов (CTCAE > 1 степени нежелательных явлений) при последнем лечении, за исключением выпадения волос.
- Те, кто перенес серьезную операцию за 28 дней до зачисления (за исключением биопсии лимфатического узла); Или планируют операцию в течение периода исследования
- Те, кто получил активную/аттенуированную живую вакцину в течение 28 дней до скрининга
- Для беременных (положительный тест на беременность) и кормящих женщин детородного возраста, подписавших форму информированного согласия и не давших согласие на использование средств контрацепции в течение не менее 3 месяцев после окончания исследования; В течение 7 дней до первого дня лечения , женщинам детородного возраста требуется положительный сывороточный тест на беременность (ХГЧ)
- Пациенты мужского пола, которые подписали формы информированного согласия и не соглашались использовать контрацепцию в течение как минимум 3 месяцев на момент окончания исследования (за исключением хирургической стерилизации).
- Известная аллергия на иммуноглобулин или исследовательские препараты и их вспомогательные вещества
- Пациенты, признанные непригодными для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одна рука
Дозировка А-319: 0,05, 0,15, 0,03, 0,06, 0,12, 0,18, 0,24 мкг/кг.
|
Внутривенное вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить частоту и характеристики SAE лечения A-319 при рецидивирующей или рефрактерной B-клеточной лимфоме
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Заболеваемость и характеристики SAE
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Оценить MTD и DLT лечения A-319 при рецидивирующей или рефрактерной B-клеточной лимфоме
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
дозоограниченная токсичность (DLT), максимально переносимая доза (MTD)
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените PK (Cmax) лечения A-319 при рецидивирующей или рефрактерной B-клеточной лимфоме.
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
|
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Оцените PK (AUC) лечения A-319 при рецидивирующей или рефрактерной B-клеточной лимфоме.
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
|
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Оценить PK(Tmax) лечения A-319 при рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфоме
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
время до пика (Tmax)
|
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Оценить PK(T1/2) лечения A-319 при рецидивирующей или рефрактерной B-клеточной лимфоме
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
период полувыведения (Т1/2)
|
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Оценить PK(CL) лечения A-319 при рецидивирующей или рефрактерной B-клеточной лимфоме
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
зазор(CL)
|
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Оценить PK(Vz) лечения A-319 при рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфоме
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
объем распределения(Vz)
|
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Оцените PD лечения A-319 при рецидивирующей или рефрактерной B-клеточной лимфоме
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Уровень В-клеток
|
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Song Yuqin, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
27 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP071744
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
все ИПД
Сроки обмена IPD
После 20 января 2022 г. (оценка), на 1 год (оценка).
Критерии совместного доступа к IPD
Все.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .