Badanie A-319 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B (A-319)
13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: EVIVE Biotechnology
Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki A-319 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B
Tytuł: Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki A-319 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Numer protokołu: SP071744 Etap badania: Faza I Numer badania: 1 ośrodek Numer podmiotu: do 54 pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
54
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat, wszystkie płcie
- Pacjenci z określonym chłoniakiem z komórek B, w tym FL, MZL, MCL, DLBCL.
- Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B
- ECOG ≤ 2
- Zmiany są mierzalne na 21 dni przed zabiegiem
- Normalna funkcja szpiku kostnego
- Prawidłowa czynność wątroby, nerek, płuc i serca
- Podmiot może podpisać ICF i przestrzegać protokołu, w przeciwnym razie jego/jej opiekun powinien podpisać
- Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące
Kryteria wykluczenia: • Przebyta lub obecna choroba OUN
- Związany z chłoniakiem przez nacieki OUN
- Historia choroby autoimmunologicznej z zajęciem OUN lub chorobą autoimmunologiczną
- Wcześniejsza historia choroby autoimmunologicznej lub innego nowotworu złośliwego
- Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
- Auto-HSCT przeprowadzono w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
- Wcześniejszy przeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
- Badacz ustalił, że pacjenci byli powiązani z chorobą, stanem medycznym lub czynnikiem społecznym, który mógł wpłynąć na wyniki badania lub przestrzeganie zaleceń
- Stosuje się środki immunosupresyjne
- Radioterapię zastosowano w ciągu 6 tygodni przed leczeniem A-319
- Chemioterapię, immunoterapię i terapię celowaną zastosowano w ciągu 4 tygodni przed leczeniem A-319
- Wcześniejsza terapia komórkowa CAR-T
- Otrzymał leki przeciwchłoniakowe w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia A-319
- Po ostatnim leczeniu nie nastąpiła regresja działań toksycznych (zdarzenia niepożądane stopnia 1 wg CTCAE), z wyjątkiem utraty włosów
- Ci, którzy przeszli poważną operację 28 dni przed włączeniem (z wyłączeniem biopsji węzłów chłonnych); Lub planują operację w okresie badania
- Osoby, które otrzymały aktywną/atenuowaną żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
- Dla kobiet w ciąży (pozytywny test ciążowy) i karmiących piersią, kobiet w wieku rozrodczym, które podpisały formularz świadomej zgody i nie wyraziły zgody na stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu badania; W ciągu 7 dni przed pierwszym dniem leczenia , kobiety w wieku rozrodczym wymagają dodatniego testu ciążowego z surowicy (HCG)
- Pacjenci płci męskiej, którzy podpisali formularze świadomej zgody i nie wyrazili zgody na stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące na koniec badania (z wyjątkiem sterylizacji chirurgicznej)
- Znana alergia na immunoglobuliny lub badane leki i ich substancje pomocnicze
- Pacjenci uznani za niezdolnych do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pojedyncze ramię
Dawkowanie A-319: 0,05, 0,15, 0,03, 0,06, 0,12, 0,18, 0,24 μg/kg
|
Infuzja dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości występowania i charakterystyki SAE leku A-319 w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek B
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Częstość występowania i charakterystyka SAE
|
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Ocena MTD i DLT preparatu A-319 w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek B
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
toksyczność ograniczona dawką (DLT), maksymalna dawka tolerancji (MTD)
|
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena PK(Cmax) preparatu A-319 w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek B
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
|
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Ocena PK(AUC) preparatu A-319 w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek B
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
|
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Ocena PK(Tmax) leku A-319 w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek B
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
czas do szczytu (Tmax)
|
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Ocena PK(T1/2) leku A-319 w przypadku nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek B
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
czas półtrwania (T1/2)
|
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Ocena PK(CL) leku A-319 w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek B
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
prześwit (CL)
|
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Ocena PK(Vz) leku A-319 w przypadku nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek B
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
objętość dystrybucji (Vz)
|
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Ocena PD leku A-319 w przypadku nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek B
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Poziom komórek B
|
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Song Yuqin, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
27 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP071744
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
wszystkie IChP
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po 20 stycznia 2022 r. (szacunkowo), przez 1 rok (szacunkowo).
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszystko.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .