A-319 在复发或难治性 B 细胞淋巴瘤患者中的研究 (A-319)
2019年8月13日 更新者：EVIVE Biotechnology
A-319 在复发或难治性 B 细胞淋巴瘤患者中的 I 期、单中心、开放标签、剂量递增研究
标题：A-319 在复发或难治性 B 细胞淋巴瘤患者中的 I 期、单中心、开放标签、剂量递增研究
研究概览
详细说明
方案编号：SP071744 研究阶段：I 期研究编号：1 个站点受试者编号：最多 54 名复发或难治性 B 细胞淋巴瘤患者
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75 岁，所有性别
- 明确的B细胞淋巴瘤患者，包括FL、MZL、MCL、DLBCL。
- 复发或难治性 B 细胞淋巴瘤患者
- 心电图≤2
- 病变在治疗前 21 天内可测量
- 骨髓功能正常
- 正常的肝、肾、肺和心脏功能
- 受试者可以签署 ICF 并遵守协议，否则，他/她的监护人应签署
- 预期寿命至少3个月
排除标准：• 过去或现在的 CNS 疾病
- 中枢神经系统浸润与淋巴瘤相关
- 有中枢神经系统受累的自身免疫性疾病史或自身免疫性疾病史
- 既往有自身免疫性疾病或其他恶性肿瘤病史
- 深静脉血栓形成或肺栓塞病史
- Auto-HSCT 在治疗开始前 12 周内进行
- 既往器官移植或同种异体造血干细胞移植
- 研究者确定患者与可能影响研究结果或依从性的疾病、医疗状况或社会因素有关
- 正在使用免疫抑制剂
- 在 A-319 治疗前 6 周内进行放疗
- A-319治疗前4周内接受过化疗、免疫治疗和靶向治疗
- 以前的 CAR-T 细胞疗法
- 在 A-319 治疗的前 4 周内接受了抗淋巴瘤药物治疗
- 在最后一次治疗中没有恢复毒性作用（CTCAE > 1 级不良事件），脱发除外
- 入组前28天接受过大手术者（不包括淋巴结活检）；或计划在研究期间进行手术者
- 筛查前28天内接种活性/减毒活疫苗者
- 妊娠（妊娠试验阳性）和哺乳期妇女，签署知情同意书且研究结束后至少3个月内不同意避孕的育龄妇女；治疗第一天前7日内, 育龄妇女需要血清妊娠试验 (HCG) 呈阳性
- 签署知情同意书且研究结束时至少3个月不同意避孕的男性患者（手术绝育除外）
- 已知对免疫球蛋白或研究药物及其赋形剂过敏
- 被认为不适合参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
A-319用量：0.05、0.15、0.03、0.06、0.12、0.18、0.24μg/kg
|
静脉输液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 A-319 治疗复发或难治性 B 细胞淋巴瘤的 SAE 发生率和特征
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
|
SAE 的发生率和特征
|
第一周期结束时（每个周期为28天）
|
|
评估 A-319 治疗复发或难治性 B 细胞淋巴瘤的 MTD 和 DLT
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
|
剂量限制毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）
|
第一周期结束时（每个周期为28天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 A-319 治疗复发或难治性 B 细胞淋巴瘤的 PK（Cmax）
大体时间：Cycle3结束时（每个周期为28天）
|
血浆峰浓度(Cmax)
|
Cycle3结束时（每个周期为28天）
|
|
评估 A-319 治疗复发或难治性 B 细胞淋巴瘤的 PK（AUC）
大体时间：Cycle3结束时（每个周期为28天）
|
血浆浓度与时间曲线下面积（AUC）
|
Cycle3结束时（每个周期为28天）
|
|
评估 A-319 治疗复发或难治性 B 细胞淋巴瘤的 PK（Tmax）
大体时间：Cycle3结束时（每个周期为28天）
|
达峰时间 (Tmax)
|
Cycle3结束时（每个周期为28天）
|
|
评估 A-319 治疗复发或难治性 B 细胞淋巴瘤的 PK(T1/2)
大体时间：Cycle3结束时（每个周期为28天）
|
半衰期(T1/2)
|
Cycle3结束时（每个周期为28天）
|
|
评估 A-319 治疗复发或难治性 B 细胞淋巴瘤的 PK(CL)
大体时间：Cycle3结束时（每个周期为28天）
|
间隙(CL)
|
Cycle3结束时（每个周期为28天）
|
|
评估 A-319 治疗复发或难治性 B 细胞淋巴瘤的 PK(Vz)
大体时间：Cycle3结束时（每个周期为28天）
|
分布容积(Vz)
|
Cycle3结束时（每个周期为28天）
|
|
评估 A-319 治疗复发或难治性 B 细胞淋巴瘤的 PD
大体时间：Cycle3结束时（每个周期为28天）
|
B细胞水平
|
Cycle3结束时（每个周期为28天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Song Yuqin, Doctor、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年9月15日
初级完成 (预期的)
2021年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年1月27日
研究注册日期
首次提交
2019年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月13日
首次发布 (实际的)
2019年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月13日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SP071744
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有瞳距
IPD 共享时间框架
2022 年 1 月 20 日（预计）之后，持续 1 年（预计）。
IPD 共享访问标准
全部。
IPD 共享支持信息类型
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.