Studio dell'A-319 in pazienti con linfoma a cellule B recidivato o refrattario (A-319)
13 agosto 2019 aggiornato da: EVIVE Biotechnology
Uno studio di fase I, monocentrico, in aperto, di aumento della dose sull'A-319 in pazienti con linfoma a cellule B recidivato o refrattario
Titolo: Uno studio di fase I, monocentrico, in aperto, di aumento della dose sull'A-319 in pazienti con linfoma a cellule B recidivato o refrattario
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numero protocollo: SP071744 Fase dello studio: Fase I Numero studio: 1 sito Numero soggetto: fino a 54 pazienti con linfoma a cellule B recidivato o refrattario
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
54
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yang Jing, Bachelor
- Numero di telefono: 8613524953174
- Email: yangj@generonbiomed.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni, tutti i sessi
- Pazienti con linfoma definito a cellule B, include FL, MZL, MCL, DLBCL.
- Pazienti con linfoma a cellule B recidivato o refrattario
- ECOG ≤ 2
- Le lesioni sono misurabili in 21 giorni prima del trattamento
- Normale funzione del midollo osseo
- Normale funzionalità epatica, renale, polmonare e cardiaca
- i Soggetti possono firmare l'ICF e obbedire al protocollo, altrimenti deve firmare il suo tutore
- L'aspettativa di vita è di almeno 3 mesi
Criteri di esclusione: • Pregressa o presente malattia del SNC
- Associato a linfoma dagli infiltrati del sistema nervoso centrale
- Una storia di malattia autoimmune con coinvolgimento del SNC o malattia autoimmune
- Storia precedente di malattia autoimmune o altra neoplasia
- Una storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
- L'auto-HSCT è stato eseguito entro 12 settimane prima dell'inizio del trattamento
- Pregresso trapianto di organi o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
- L'investigatore ha stabilito che i pazienti erano associati a una malattia, condizione medica o fattore sociale che potrebbe influenzare i risultati dello studio o la compliance
- Si usano immunosoppressori
- La radioterapia è stata somministrata entro 6 settimane prima del trattamento con A-319
- La chemioterapia, l'immunoterapia e la terapia mirata sono state ricevute entro 4 settimane prima del trattamento con A-319
- Terapia cellulare CAR-T precedente
- Ha ricevuto farmaci anti-linfoma nelle prime 4 settimane di trattamento A-319
- Non si è verificato alcun recupero degli effetti tossici (CTCAE> eventi avversi di grado 1) durante l'ultimo trattamento, ad eccezione della caduta dei capelli
- Coloro che hanno subito un intervento chirurgico maggiore 28 giorni prima dell'arruolamento (esclusa la biopsia dei linfonodi); O pianificano di operare durante il periodo di studio
- Coloro che avevano ricevuto un vaccino vivo attivo/attenuato entro 28 giorni prima dello screening
- Per le donne in gravidanza (test di gravidanza positivo) e in allattamento, quelle in età fertile che hanno firmato il modulo di consenso informato e non hanno accettato di utilizzare la contraccezione per almeno 3 mesi dopo la fine dello studio; Entro 7 giorni prima del primo giorno di trattamento , le donne in età fertile richiedono un test di gravidanza siero positivo (HCG)
- Pazienti di sesso maschile che hanno firmato moduli di consenso informato e non hanno accettato di utilizzare la contraccezione per almeno 3 mesi alla fine dello studio (eccetto la sterilizzazione chirurgica)
- Allergia nota alle immunoglobuline o ai farmaci di ricerca e ai loro eccipienti
- Pazienti considerati non idonei a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: braccio singolo
Dosaggio A-319: 0,05, 0,15, 0,03, 0,06, 0,12, 0,18, 0,24 μg/kg
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Infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'incidenza e le caratteristiche del SAE del trattamento A-319 sul linfoma a cellule B recidivato o refrattario
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Incidenza e caratteristiche di SAE
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Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Valutare la MTD e la DLT del trattamento A-319 sul linfoma a cellule B recidivato o refrattario
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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tossicità a dose limitata (DLT), dose massima tollerabile (MTD)
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Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la PK(Cmax) di A-319 Trattare il linfoma a cellule B recidivato o refrattario
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
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Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Valutare la farmacocinetica (AUC) di A-319 Trattare il linfoma a cellule B recidivato o refrattario
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC)
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Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Valutare la PK(Tmax) di A-319 Trattare il linfoma a cellule B recidivato o refrattario
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
tempo al picco (Tmax)
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Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Valutare la farmacocinetica (T1/2) di A-319 Trattare il linfoma a cellule B recidivato o refrattario
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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tempo di dimezzamento (T1/2)
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Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Valutare la PK(CL) di A-319 Trattare il linfoma a cellule B recidivato o refrattario
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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gioco (CL)
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Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
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Valutare la PK(Vz) di A-319 Trattare il linfoma a cellule B recidivato o refrattario
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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volume di distribuzione (Vz)
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Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
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Valutare la PD del trattamento A-319 su linfoma a cellule B recidivato o refrattario
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Livello delle cellule B
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Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Song Yuqin, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
27 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP071744
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
tutti DPI
Periodo di condivisione IPD
Dopo il 20 gennaio 2022 (stimato), per 1 anno (stimato).
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .