Studie van A-319 bij patiënten met recidiverend of refractair B-cellymfoom (A-319)
13 augustus 2019 bijgewerkt door: EVIVE Biotechnology
Een fase I, single-center, open-label, dosis-escalatie-onderzoek van A-319 bij patiënten met recidiverend of refractair B-cellymfoom
Titel: Een fase I, single-center, open-label, dosis-escalatie-onderzoek van A-319 bij patiënten met recidiverend of refractair B-cellymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Protocolnummer: SP071744 Onderzoeksfase: Fase I Onderzoeksnummer: 1 locatie Onderwerpnummer: tot 54 patiënten met recidiverend of refractair B-cellymfoom
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
54
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar, alle geslachten
- Patiënten met duidelijk B-cellymfoom, inclusief FL, MZL, MCL, DLBCL.
- Patiënten met recidiverend of refractair B-cellymfoom
- ECOG ≤ 2
- Laesies zijn meetbaar in 21 dagen vóór de behandeling
- Normale beenmergfunctie
- Normale lever-, nier-, long- en hartfunctie
- de proefpersonen kunnen de ICF ondertekenen en het protocol gehoorzamen, anders moet zijn/haar voogd ondertekenen
- De levensverwachting is minimaal 3 maanden
Uitsluitingscriteria:• Vroegere of huidige CZS-aandoening
- Geassocieerd met lymfoom door de infiltraten van het CZS
- Een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte met CZS-betrokkenheid of auto-immuunziekte
- Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of andere maligniteit
- Een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie
- Auto-HSCT werd uitgevoerd binnen 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling
- Eerdere orgaantransplantatie of allogene hematopoietische stamceltransplantatie
- De onderzoeker stelde vast dat de patiënten verband hielden met een ziekte, medische aandoening of sociale factor die de studieresultaten of therapietrouw zou kunnen beïnvloeden
- Immunosuppressiva worden gebruikt
- Radiotherapie werd gegeven binnen 6 weken voorafgaand aan de behandeling met A-319
- Chemotherapie, immunotherapie en gerichte therapie werden binnen 4 weken vóór de behandeling met A-319 ontvangen
- Eerdere CAR-T-celtherapie
- Kreeg anti-lymfoommedicijnen in de eerste 4 weken van de A-319-behandeling
- Er was geen herstel van toxische effecten (CTCAE> graad 1 bijwerkingen) bij de laatste behandeling, behalve haaruitval
- Degenen die 28 dagen voor inschrijving een grote operatie hebben ondergaan (exclusief lymfeklierbiopsie); Of van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode te opereren
- Degenen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening een actief/verzwakt levend vaccin hadden gekregen
- Voor zwangere vrouwen (positieve zwangerschapstest) en vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het toestemmingsformulier ondertekenden en niet akkoord gingen met het gebruik van anticonceptie gedurende ten minste 3 maanden na het einde van het onderzoek; binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dag van de behandeling , hebben vrouwen in de vruchtbare leeftijd een positieve serumzwangerschapstest (HCG) nodig
- Mannelijke patiënten die geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekenden en niet akkoord gingen met het gebruik van anticonceptie gedurende ten minste 3 maanden aan het einde van het onderzoek (behalve chirurgische sterilisatie)
- Bekende allergie voor immunoglobuline of onderzoeksgeneesmiddelen en hun hulpstoffen
- Patiënten die ongeschikt werden geacht om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: enkele arm
A-319 dosering: 0,05, 0,15, 0,03, 0,06, 0,12, 0,18, 0,24 μg/kg
|
Intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de incidentie en kenmerken van SAE van A-319 Treat op gerecidiveerd of refractair B-cellymfoom
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Incidentie en kenmerken van SAE
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Evalueer de MTD en DLT van A-319 Treat op recidiverend of refractair B-cellymfoom
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
dosis beperkte toxiciteit (DLT), maximale tolerantiedosis (MTD)
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de PK (Cmax) van A-319 Treat op gerecidiveerd of refractair B-cellymfoom
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus3 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
|
Aan het einde van Cyclus3 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Evalueer de PK (AUC) van A-319 Treat op gerecidiveerd of refractair B-cellymfoom
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus3 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
|
Aan het einde van Cyclus3 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Evalueer de PK(Tmax) van A-319 Treat op recidiverend of refractair B-cellymfoom
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus3 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
tijd tot piek (Tmax)
|
Aan het einde van Cyclus3 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Evalueer de PK(T1/2) van A-319 Treat op gerecidiveerd of refractair B-cellymfoom
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus3 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
halveringstijd (T1/2)
|
Aan het einde van Cyclus3 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Evalueer de PK(CL) van A-319 Treat op recidiverend of refractair B-cellymfoom
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus3 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
speling(CL)
|
Aan het einde van Cyclus3 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Evalueer de PK(Vz) van A-319 Treat op gerecidiveerd of refractair B-cellymfoom
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus3 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
distributievolume (Vz)
|
Aan het einde van Cyclus3 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Evalueer de PD van A-319 Treat op gerecidiveerd of refractair B-cellymfoom
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus3 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
B-cel niveau
|
Aan het einde van Cyclus3 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Song Yuqin, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
27 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP071744
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
allemaal IPD
IPD-tijdsbestek voor delen
Na 20januari2022(geschat), voor 1jaar(geschat).
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .