Studie A-319 u pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným lymfomem (A-319)
13. srpna 2019 aktualizováno: EVIVE Biotechnology
Fáze I, jediné centrum, otevřená studie s eskalací dávky A-319 u pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným lymfomem
Název: A fáze I, jediné centrum, otevřená studie A-319 s eskalací dávky u pacientů s relapsem nebo refrakterním B-lymfomem
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Číslo protokolu: SP071744 Fáze studie: Fáze I Číslo studie: 1 místo Číslo subjektu: až 54 pacientů s relapsem nebo refrakterním B-lymfomem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
54
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let, všechna pohlaví
- Pacienti s definitivním B-buněčným lymfomem, včetně FL, MZL, MCL, DLBCL.
- Pacienti s relapsem nebo refrakterním B-buněčným lymfomem
- ECOG ≤ 2
- Léze jsou měřitelné 21 dní před ošetřením
- Normální funkce kostní dřeně
- Normální funkce jater, ledvin, plic a srdce
- Subjekty mohou podepsat ICF a dodržovat protokol, jinak by to měl podepsat jeho/její opatrovník
- Předpokládaná délka života je minimálně 3 měsíce
Kritéria vyloučení: • Minulé nebo současné onemocnění CNS
- Souvisí s lymfomem infiltráty CNS
- Autoimunitní onemocnění s postižením CNS nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Předchozí anamnéza autoimunitního onemocnění nebo jiné malignity
- Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v anamnéze
- Auto-HSCT bylo provedeno během 12 týdnů před zahájením léčby
- Předchozí transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
- Zkoušející zjistil, že pacienti byli spojeni s nemocí, zdravotním stavem nebo sociálním faktorem, který by mohl ovlivnit výsledky studie nebo compliance
- Používají se imunosupresiva
- Radioterapie byla podávána během 6 týdnů před léčbou A-319
- Chemoterapie, imunoterapie a cílená terapie byly podány během 4 týdnů před léčbou A-319
- Předchozí terapie CAR-T buňkami
- Přijaté léky proti lymfomu v prvních 4 týdnech léčby A-319
- Při poslední léčbě nedošlo k žádnému zotavení toxických účinků (CTCAE> nežádoucí účinky 1. stupně), kromě vypadávání vlasů
- Ti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok 28 dní před zařazením (kromě biopsie lymfatických uzlin); Nebo plánují operaci během období studie
- Ti, kteří dostali aktivní/atenuovanou živou vakcínu během 28 dnů před screeningem
- Pro těhotné (pozitivní těhotenský test) a kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které podepsaly formulář informovaného souhlasu a nesouhlasily s užíváním antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců po ukončení studie; Do 7 dnů před prvním dnem léčby ženy ve fertilním věku vyžadují pozitivní těhotenský test v séru (HCG)
- Pacienti mužského pohlaví, kteří podepsali formuláře informovaného souhlasu a nesouhlasili s užíváním antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců na konci studie (kromě chirurgické sterilizace)
- Známá alergie na imunoglobulin nebo výzkumná léčiva a jejich pomocné látky
- Pacienti byli považováni za nevhodné k účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednoruč
Dávkování A-319: 0,05, 0,15, 0,03, 0,06, 0,12, 0,18, 0,24 μg/kg
|
Intravenózní infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte výskyt a charakteristiky SAE A-319 Léčba u relapsujícího nebo refrakterního B-buněčného lymfomu
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Výskyt a charakteristika SAE
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Vyhodnoťte MTD a DLT léčby A-319 u relabujícího nebo refrakterního B-buněčného lymfomu
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
toxicita omezená dávkou (DLT), maximální toleranční dávka (MTD)
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte PK (Cmax) A-319 Léčba u relabujícího nebo refrakterního B-buněčného lymfomu
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
|
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Vyhodnoťte PK(AUC) A-319 Léčba u relapsujícího nebo refrakterního B-buněčného lymfomu
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
|
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Vyhodnoťte PK(Tmax) A-319 Léčba u relabujícího nebo refrakterního B-buněčného lymfomu
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
|
čas do vrcholu (Tmax)
|
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Vyhodnoťte PK(T1/2) A-319 Léčba u relabujícího nebo refrakterního B-buněčného lymfomu
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
|
poločas rozpadu (T1/2)
|
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Vyhodnoťte PK(CL) A-319 Léčba u relapsujícího nebo refrakterního B-buněčného lymfomu
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
|
povolení (CL)
|
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Vyhodnoťte PK(Vz) A-319 Léčba u relabujícího nebo refrakterního B-buněčného lymfomu
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
|
distribuční objem (Vz)
|
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Vyhodnoťte PD léčby A-319 u relabujícího nebo refrakterního B-buněčného lymfomu
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
|
Úroveň B-buněk
|
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Song Yuqin, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
27. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP071744
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
všechny IPD
Časový rámec sdílení IPD
Po 20. lednu 2022 (odhad), na 1 rok (odhad).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechno.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .