Studie av A-319 hos pasienter med residiverende eller refraktært B-celle lymfom (A-319)
13. august 2019 oppdatert av: EVIVE Biotechnology
En fase I, enkeltsenter, åpen, doseøkningsstudie av A-319 hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle lymfom
Tittel: En fase I, enkeltsenter, åpen, doseøkningsstudie av A-319 hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle lymfom
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokollnummer: SP071744 Studiestadium: Fase I-studienummer: 1 sted Emnenummer: opptil 54 pasienter med residiverende eller refraktært B-celle lymfom
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år, alle kjønn
- Pasienter med bestemt B-celle lymfom inkluderer FL, MZL, MCL, DLBCL.
- Pasienter med residiverende eller refraktær B-celle lymfom
- ECOG ≤ 2
- Lesjoner kan måles innen 21 dager før behandling
- Normal benmargsfunksjon
- Normal lever-, nyre-, lunge- og hjertefunksjon
- forsøkspersonene kan signere ICF og følge protokollen, ellers skal hans/hennes foresatte signere
- Forventet levealder er minst 3 måneder
Eksklusjonskriterier: • Tidligere eller nåværende CNS-sykdom
- Assosiert med lymfom ved infiltrater av CNS
- En historie med autoimmun sykdom med CNS-involvering eller autoimmun sykdom
- Tidligere historie med autoimmun sykdom eller annen malignitet
- En historie med dyp venetrombose eller lungeemboli
- Auto-HSCT ble utført innen 12 uker før behandlingsstart
- Tidligere organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
- Etterforskeren fastslo at pasientene var assosiert med en sykdom, medisinsk tilstand eller sosial faktor som kan påvirke studieresultater eller etterlevelse
- Immundempende midler brukes
- Strålebehandling ble gitt innen 6 uker før A-319-behandling
- Kjemoterapi, immunterapi og målrettet terapi ble mottatt innen 4 uker før A-319 behandling
- Tidligere CAR-T celleterapi
- Fikk anti-lymfommedisiner de første 4 ukene av A-319 behandling
- Det var ingen gjenoppretting av toksiske effekter (CTCAE> grad 1 bivirkninger) ved siste behandling, bortsett fra hårtap
- De som gjennomgikk større operasjoner 28 dager før påmelding (unntatt lymfeknutebiopsi);eller planlegger å operere i løpet av studieperioden
- De som hadde fått aktiv/dempet levende vaksine innen 28 dager før screening
- For gravide (positiv graviditetstest) og ammende kvinner, de i fertil alder som signerte skjemaet for informert samtykke og ikke samtykket i å bruke prevensjon i minst 3 måneder etter avsluttet studie; innen 7 dager før den første behandlingsdagen , kvinner i fertil alder krever en positiv serumgraviditetstest (HCG)
- Mannlige pasienter som signerte skjemaer for informert samtykke og ikke gikk med på å bruke prevensjon i minst 3 måneder ved slutten av studien (unntatt kirurgisk sterilisering)
- Kjent allergi mot immunglobulin eller forskningsmedisiner og deres hjelpestoffer
- Pasienter vurdert uegnet til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enkelt arm
A-319 dosering: 0,05, 0,15, 0,03, 0,06, 0,12, 0,18, 0,24 μg/kg
|
Intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer forekomsten og kjennetegnene ved SAE av A-319-behandling ved residiverende eller refraktær B-celle lymfom
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Forekomst og kjennetegn ved SAE
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Evaluer MTD og DLT for A-319 Treat på residiverende eller refraktær B-celle lymfom
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
dosebegrenset toksisitet (DLT), maksimal toleransedose (MTD)
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder PK(Cmax) for A-319-behandling ved tilbakefall eller refraktært B-celle lymfom
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Evaluer PK(AUC) av A-319-behandling ved residiverende eller refraktær B-celle lymfom
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
|
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Evaluer PK(Tmax) for A-319-behandling ved tilbakefall eller refraktært B-celle lymfom
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
|
tid til topp (Tmax)
|
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Evaluer PK(T1/2) av A-319 Behandling ved residiverende eller refraktær B-celle lymfom
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
|
halveringstid (T1/2)
|
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Vurder PK(CL) av A-319 Behandling ved residiverende eller refraktær B-celle lymfom
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
|
klarering (CL)
|
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Evaluer PK(Vz) av A-319-behandling på residiverende eller refraktær B-celle lymfom
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
|
distribusjonsvolum (Vz)
|
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Evaluer PD av A-319 Behandling på residiverende eller refraktær B-celle lymfom
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
|
B-cellenivå
|
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Song Yuqin, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
27. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP071744
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
alle IPD
IPD-delingstidsramme
Etter 20. januar 2022 (estimert), i 1 år (estimert).
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .