A-319:n tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solulymfooma (A-319)
tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: EVIVE Biotechnology
Vaihe I, yksi keskus, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus A-319:stä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solulymfooma
Otsikko: Vaihe I, yksi keskus, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus A-319:stä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solulymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokollan numero: SP071744 Tutkimusvaihe: I vaiheen tutkimusnumero: 1 kohde Kohdenumero: enintään 54 potilasta, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solulymfooma
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta, kaikki sukupuolet
- Potilaat, joilla on selvä B-solulymfooma, mukaan lukien FL, MZL, MCL, DLBCL.
- Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen B-solulymfooma
- ECOG ≤ 2
- Leesiot ovat mitattavissa 21 päivää ennen hoitoa
- Normaali luuytimen toiminta
- Normaali maksan, munuaisten, keuhkojen ja sydämen toiminta
- Tutkittavat voivat allekirjoittaa ICF:n ja noudattaa pöytäkirjaa, muuten hänen huoltajansa tulee allekirjoittaa
- Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit: • Aiempi tai nykyinen keskushermostosairaus
- Liittyy lymfoomaan keskushermoston infiltraattien kautta
- Aiemmin ollut autoimmuunisairaus, johon liittyy keskushermostosairaus tai autoimmuunisairaus
- Aiempi autoimmuunisairaus tai muu pahanlaatuinen kasvain
- Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
- Auto-HSCT suoritettiin 12 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
- Aiempi elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
- Tutkija päätti, että potilaat liittyivät sairauteen, lääketieteelliseen tilaan tai sosiaaliseen tekijään, joka saattoi vaikuttaa tutkimustuloksiin tai hoitomyöntyvyyteen
- Immunosuppressantteja käytetään
- Sädehoitoa annettiin 6 viikon sisällä ennen A-319-hoitoa
- Kemoterapia, immunoterapia ja kohdennettu hoito saatiin 4 viikon sisällä ennen A-319-hoitoa
- Aiempi CAR-T-soluterapia
- Sai lymfoomalääkkeitä A-319-hoidon ensimmäisten 4 viikon aikana
- Toksisista vaikutuksista (CTCAE> asteen 1 haittatapahtumat) ei toipunut viimeisessä hoidossa, lukuun ottamatta hiustenlähtöä
- Ne, joille tehtiin suuri leikkaus 28 päivää ennen ilmoittautumista (lukuun ottamatta imusolmukebiopsiaa); Tai suunnittelevat leikkaavansa tutkimusjakson aikana
- Ne, jotka olivat saaneet aktiivisen/heikennetyn elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen seulontaa
- Raskaana oleville (positiivinen raskaustesti) ja imettäville naisille, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen eivätkä suostuneet käyttämään ehkäisyä vähintään 3 kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen; 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää , hedelmällisessä iässä olevat naiset vaativat positiivisen seerumin raskaustestin (HCG)
- Miespotilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen eivätkä suostuneet käyttämään ehkäisyä vähintään 3 kuukauteen tutkimuksen lopussa (paitsi kirurginen sterilointi)
- Tunnettu allergia immunoglobuliinille tai tutkimuslääkkeille ja niiden apuaineille
- Potilaat, joiden katsottiin olevan sopimattomia osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi käsi
A-319-annos: 0,05, 0,15, 0,03, 0,06, 0,12, 0,18, 0,24 μg/kg
|
Suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi A-319-hoidon SAE:n ilmaantuvuus ja ominaisuudet uusiutuneessa tai refraktaarisessa B-solulymfoomassa
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
SAE:n esiintyvyys ja ominaisuudet
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Arvioi A-319-hoidon MTD ja DLT uusiutuneessa tai refraktaarisessa B-solulymfoomassa
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
annos rajoitettu toksisuus (DLT), enimmäistoleranssiannos (MTD)
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi A-319-hoidon PK(Cmax) uusiutuneessa tai refraktaarisessa B-solulymfoomassa
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Arvioi A-319-hoidon PK(AUC) uusiutuneessa tai refraktaarisessa B-solulymfoomassa
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Arvioi A-319-hoidon PK(Tmax) uusiutuneessa tai refraktaarisessa B-solulymfoomassa
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
aika huippuun (Tmax)
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Arvioi A-319-hoidon PK(T1/2) uusiutuneessa tai refraktaarisessa B-solulymfoomassa
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
puoliintumisaika (T1/2)
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Arvioi A-319-hoidon PK(CL) uusiutuneessa tai refraktaarisessa B-solulymfoomassa
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
tyhjennys (CL)
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Arvioi A-319-hoidon PK(Vz) uusiutuneessa tai refraktaarisessa B-solulymfoomassa
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
jakautumistilavuus (Vz)
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Arvioi A-319-hoidon PD uusiutuneessa tai refraktaarisessa B-solulymfoomassa
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
B-solujen taso
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Song Yuqin, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP071744
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki IPD
IPD-jaon aikakehys
20.1.2022 jälkeen (arvioitu), 1 vuoden ajan (arvio).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .