Estudio de A-319 en pacientes con linfoma de células B en recaída o refractario (A-319)
13 de agosto de 2019 actualizado por: EVIVE Biotechnology
Un estudio de Fase I, de centro único, abierto, de aumento de dosis de A-319 en pacientes con linfoma de células B en recaída o refractario
Título: Un estudio de Fase I, de un solo centro, abierto, de aumento de dosis de A-319 en pacientes con linfoma de células B en recaída o refractario
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Número de protocolo: SP071744 Etapa del estudio: Fase I Número de estudio: 1 sitio Número de sujeto: hasta 54 pacientes con linfoma de células B en recaída o refractario
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Jing, Bachelor
- Número de teléfono: 8613524953174
- Correo electrónico: yangj@generonbiomed.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años, todos los géneros
- Pacientes con linfoma de células B definido, incluye FL, MZL, MCL, DLBCL.
- Pacientes con linfoma de células B en recaída o refractario
- ECOG ≤ 2
- Las lesiones son medibles en 21 días antes del tratamiento
- Función normal de la médula ósea
- Función normal del hígado, riñones, pulmones y corazón
- los Sujetos pueden firmar el ICF y obedecer el protocolo, de lo contrario, su tutor debe firmar
- La esperanza de vida es de al menos 3 meses.
Criterios de exclusión: • Enfermedad del SNC pasada o presente
- Asociado a linfoma por los infiltrados del SNC
- Antecedentes de enfermedad autoinmune con afectación del SNC o enfermedad autoinmune
- Historia previa de enfermedad autoinmune u otra malignidad
- Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
- Auto-HSCT se realizó dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del tratamiento
- Trasplante previo de órganos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
- El investigador determinó que los pacientes estaban asociados con una enfermedad, afección médica o factor social que podría afectar los resultados del estudio o el cumplimiento.
- Se utilizan inmunosupresores
- La radioterapia se administró dentro de las 6 semanas anteriores al tratamiento con A-319
- Se recibió quimioterapia, inmunoterapia y terapia dirigida dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento con A-319
- Terapia previa con células CAR-T
- Recibió medicamentos contra el linfoma en las primeras 4 semanas de tratamiento con A-319
- No hubo recuperación de los efectos tóxicos (CTCAE > eventos adversos grado 1) en el último tratamiento, excepto la caída del cabello
- Aquellos que se sometieron a una cirugía mayor 28 días antes de la inscripción (excluyendo la biopsia de ganglio linfático); o planean operar durante el período de estudio
- Aquellos que habían recibido vacuna viva activa/atenuada dentro de los 28 días anteriores a la selección
- Para mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva) y lactantes, aquellas en edad fértil que firmaron el formulario de consentimiento informado y no aceptaron usar anticonceptivos durante al menos 3 meses después de finalizar el estudio; Dentro de los 7 días anteriores al primer día de tratamiento , las mujeres en edad fértil requieren una prueba de embarazo en suero (HCG) positiva
- Pacientes masculinos que firmaron formularios de consentimiento informado y no aceptaron usar anticonceptivos durante al menos 3 meses al final del estudio (excepto esterilización quirúrgica)
- Alergia conocida a inmunoglobulinas o fármacos en investigación y sus excipientes
- Pacientes considerados no aptos para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: solo brazo
Dosis de A-319: 0,05, 0,15, 0,03, 0,06, 0,12, 0,18, 0,24 μg/kg
|
Infusión intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la incidencia y las características de SAE del tratamiento A-319 en linfoma de células B en recaída o refractario
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
|
Incidencia y Características de SAE
|
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
Evaluar la MTD y la DLT del tratamiento A-319 en linfoma de células B en recaída o refractario
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
|
toxicidad de dosis limitada (DLT), dosis de tolerancia máxima (MTD)
|
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la farmacocinética (Cmáx) del tratamiento A-319 en linfoma de células B en recaída o refractario
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
|
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
Evaluar la farmacocinética (AUC) del tratamiento A-319 en linfoma de células B en recaída o refractario
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
|
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
Evaluar la PK (Tmax) de A-319 Tratar en linfoma de células B en recaída o refractario
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
|
tiempo hasta el pico (Tmax)
|
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
Evaluar la farmacocinética (T1/2) del tratamiento A-319 en linfoma de células B en recaída o refractario
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
|
tiempo de vida media (T1/2)
|
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
Evaluar la farmacocinética (CL) del tratamiento A-319 en linfoma de células B en recaída o refractario
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
|
liquidación (CL)
|
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
Evaluar la farmacocinética (Vz) del tratamiento A-319 en linfoma de células B en recaída o refractario
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
|
volumen de distribución (Vz)
|
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
Evaluar la DP del tratamiento A-319 en linfoma de células B en recaída o refractario
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
|
Nivel de células B
|
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Song Yuqin, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
27 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP071744
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
todas las IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del 20 de enero de 2022 (estimado), durante 1 año (estimado).
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .