Studie von A-319 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom (A-319)

Einschlusskriterien:

• 18-75 Jahre, alle Geschlechter
• Patienten mit definitivem B-Zell-Lymphom, einschließlich FL, MZL, MCL, DLBCL.
• Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom
• ECOG ≤ 2
• Läsionen sind 21 Tage vor der Behandlung messbar
• Normale Knochenmarkfunktion
• Normale Leber-, Nieren-, Lungen- und Herzfunktion
• Die Subjekte können die ICF unterzeichnen und das Protokoll befolgen, andernfalls sollte ihr Vormund unterschreiben
• Die Lebenserwartung beträgt mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien: • Frühere oder gegenwärtige ZNS-Erkrankung

• Assoziiert mit Lymphom durch die Infiltrate des ZNS
• Eine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung mit ZNS-Beteiligung oder Autoimmunerkrankung
• Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder anderen bösartigen Erkrankungen
• Eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie
• Auto-HSCT wurde innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Behandlung durchgeführt
• Frühere Organtransplantation oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
• Der Prüfarzt stellte fest, dass die Patienten mit einer Krankheit, einem medizinischen Zustand oder einem sozialen Faktor in Verbindung gebracht wurden, der die Studienergebnisse oder die Compliance beeinflussen könnte
• Immunsuppressiva verwendet werden
• Die Strahlentherapie wurde innerhalb von 6 Wochen vor der Behandlung mit A-319 durchgeführt
• Chemotherapie, Immuntherapie und zielgerichtete Therapie wurden innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung mit A-319 erhalten
• Vorherige CAR-T-Zelltherapie
• Erhielt Anti-Lymphom-Medikamente in den ersten 4 Wochen der A-319-Behandlung
• Bei der letzten Behandlung kam es zu keiner Besserung der toxischen Wirkungen (Nebenwirkungen CTCAE > Grad 1), mit Ausnahme des Haarausfalls
• Diejenigen, die sich 28 Tage vor der Einschreibung einer größeren Operation unterzogen haben (ohne Lymphknotenbiopsie); oder planen, während des Studienzeitraums zu operieren
• Diejenigen, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening einen aktiven/attenuierten Lebendimpfstoff erhalten hatten
• Für schwangere (positiver Schwangerschaftstest) und stillende Frauen, diejenigen im gebärfähigen Alter, die die Einwilligungserklärung unterschrieben und der Anwendung von Verhütungsmitteln für mindestens 3 Monate nach dem Ende der Studie nicht zugestimmt haben; innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Behandlungstag , Frauen im gebärfähigen Alter benötigen einen positiven Serum-Schwangerschaftstest (HCG)
• Männliche Patienten, die Einverständniserklärungen unterschrieben und am Ende der Studie nicht zugestimmt haben, Verhütungsmittel für mindestens 3 Monate anzuwenden (außer chirurgische Sterilisation)
• Bekannte Allergie gegen Immunglobuline oder Forschungsarzneimittel und deren Hilfsstoffe
• Patienten, die für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet wurden