Étude de l'A-319 chez des patients atteints d'un lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire (A-319)
13 août 2019 mis à jour par: EVIVE Biotechnology
Une étude de phase I, monocentrique, ouverte, à dose croissante d'A-319 chez des patients atteints d'un lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire
Titre : Étude de phase I, monocentrique, ouverte, à dose croissante de l'A-319 chez des patients atteints d'un lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Numéro du protocole : SP071744 Stade de l'étude : Phase I Numéro de l'étude : 1 site Nombre de sujets : jusqu'à 54 patients atteints d'un lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
54
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans, tous sexes
- Patients atteints d'un lymphome à cellules B défini, y compris FL, MZL, MCL, DLBCL.
- Patients atteints d'un lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire
- ECOG ≤ 2
- Les lésions sont mesurables dans les 21 jours précédant le traitement
- Fonction normale de la moelle osseuse
- Fonction hépatique, rénale, pulmonaire et cardiaque normale
- les sujets peuvent signer l'ICF et obéir au protocole, sinon, son tuteur doit signer
- L'espérance de vie est d'au moins 3 mois
Critères d'exclusion :• Maladie passée ou présente du SNC
- Associé au lymphome par les infiltrats du SNC
- Antécédents de maladie auto-immune avec atteinte du SNC ou maladie auto-immune
- Antécédents de maladie auto-immune ou autre tumeur maligne
- Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire
- L'auto-GCSH a été réalisée dans les 12 semaines précédant le début du traitement
- Transplantation d'organe antérieure ou greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
- L'investigateur a déterminé que les patients étaient associés à une maladie, à un état de santé ou à un facteur social susceptible d'affecter les résultats de l'étude ou l'observance.
- Des immunosuppresseurs sont utilisés
- La radiothérapie a été administrée dans les 6 semaines précédant le traitement par A-319
- La chimiothérapie, l'immunothérapie et la thérapie ciblée ont été reçues dans les 4 semaines précédant le traitement A-319
- Précédent Thérapie cellulaire CAR-T
- A reçu des médicaments anti-lymphome au cours des 4 premières semaines de traitement A-319
- Il n'y a pas eu de récupération des effets toxiques (effets indésirables CTCAE > grade 1) au dernier traitement, à l'exception de la perte de cheveux
- Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale majeure 28 jours avant l'inscription (à l'exclusion de la biopsie des ganglions lymphatiques) ; ou qui prévoient d'opérer pendant la période d'étude
- Ceux qui avaient reçu un vaccin vivant actif/atténué dans les 28 jours précédant le dépistage
- Pour les femmes enceintes (test de grossesse positif) et allaitantes, celles en âge de procréer qui ont signé le formulaire de consentement éclairé et qui n'ont pas accepté d'utiliser une contraception pendant au moins 3 mois après la fin de l'étude ; Dans les 7 jours précédant le premier jour de traitement , les femmes en âge de procréer ont besoin d'un test de grossesse sérique positif (HCG)
- Patients de sexe masculin ayant signé des formulaires de consentement éclairé et n'ayant pas accepté d'utiliser une contraception pendant au moins 3 mois à la fin de l'étude (sauf stérilisation chirurgicale)
- Allergie connue aux immunoglobulines ou aux médicaments de recherche et à leurs excipients
- Patients jugés inaptes à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bras unique
Dosage A-319 : 0,05, 0,15, 0,03, 0,06, 0,12, 0,18, 0,24 μg/kg
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Perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'incidence et les caractéristiques des SAE du traitement A-319 sur le lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Incidence et caractéristiques des SAE
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A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Évaluer le MTD et le DLT du traitement A-319 sur le lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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toxicité à dose limitée (DLT), dose de tolérance maximale (MTD)
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A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la PK(Cmax) du traitement A-319 sur le lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire
Délai: A la fin du Cycle3 (chaque cycle est de 28 jours)
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
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A la fin du Cycle3 (chaque cycle est de 28 jours)
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Évaluer la pharmacocinétique (ASC) du traitement A-319 sur le lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire
Délai: A la fin du Cycle3 (chaque cycle est de 28 jours)
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
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A la fin du Cycle3 (chaque cycle est de 28 jours)
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Évaluer la PK(Tmax) du traitement A-319 sur le lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire
Délai: A la fin du Cycle3 (chaque cycle est de 28 jours)
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temps de pic (Tmax)
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A la fin du Cycle3 (chaque cycle est de 28 jours)
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Évaluer la pharmacocinétique (T1/2) du traitement A-319 sur le lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire
Délai: A la fin du Cycle3 (chaque cycle est de 28 jours)
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temps de demi-vie(T1/2)
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A la fin du Cycle3 (chaque cycle est de 28 jours)
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Évaluer la PK(CL) du traitement A-319 sur le lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire
Délai: A la fin du Cycle3 (chaque cycle est de 28 jours)
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jeu(CL)
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A la fin du Cycle3 (chaque cycle est de 28 jours)
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Évaluer la pharmacocinétique (Vz) du traitement A-319 sur le lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire
Délai: A la fin du Cycle3 (chaque cycle est de 28 jours)
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volume de distribution(Vz)
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A la fin du Cycle3 (chaque cycle est de 28 jours)
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Évaluer la PD du traitement A-319 sur le lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire
Délai: A la fin du Cycle3 (chaque cycle est de 28 jours)
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Niveau de cellules B
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A la fin du Cycle3 (chaque cycle est de 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Song Yuqin, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
27 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Première publication (Réel)
14 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP071744
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
tous les DPI
Délai de partage IPD
Après le 20 janvier 2022 (estimation), pendant 1 ans (estimation).
Critères d'accès au partage IPD
Tout.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .