Studie av A-319 hos patienter med recidiverande eller refraktärt B-cellslymfom (A-319)
13 augusti 2019 uppdaterad av: EVIVE Biotechnology
En fas I, Single Centre, Open-label, dosökningsstudie av A-319 hos patienter med återfallande eller refraktärt B-cellslymfom
Titel: En fas I, Single Centre, öppen etikett, dosökningsstudie av A-319 hos patienter med återfallande eller refraktärt B-cellslymfom
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Protokollnummer: SP071744 Studiestadium: Fas I Studienummer: 1 plats Ämnesnummer: upp till 54 patienter med återfallande eller refraktärt B-cellslymfom
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
54
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år, alla kön
- Patienter med definitivt B-cellslymfom inkluderar FL, MZL, MCL, DLBCL.
- Patienter med återfallande eller refraktärt B-cellslymfom
- ECOG ≤ 2
- Lesioner är mätbara inom 21 dagar före behandling
- Normal benmärgsfunktion
- Normal lever-, njur-, lung- och hjärtfunktion
- Försökspersonerna kan underteckna ICF och följa protokollet, annars bör hans/hennes vårdnadshavare underteckna
- Den förväntade livslängden är minst 3 månader
Uteslutningskriterier: • Tidigare eller nuvarande CNS-sjukdom
- Förknippas med lymfom genom infiltraten av CNS
- En historia av autoimmun sjukdom med CNS-engagemang eller autoimmun sjukdom
- Tidigare historia av autoimmun sjukdom eller annan malignitet
- En historia av djup ventrombos eller lungemboli
- Auto-HSCT utfördes inom 12 veckor före behandlingsstart
- Tidigare organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
- Utredaren fastställde att patienterna var förknippade med en sjukdom, medicinskt tillstånd eller social faktor som kan påverka studieresultat eller följsamhet
- Immunsuppressiva medel används
- Strålbehandling gavs inom 6 veckor före A-319-behandling
- Kemoterapi, immunterapi och riktad terapi erhölls inom 4 veckor före A-319-behandling
- Tidigare CAR-T cellterapi
- Fick anti-lymfomläkemedel under de första 4 veckorna av A-319-behandling
- Det fanns ingen återhämtning av toxiska effekter (CTCAE> grad 1 biverkningar) vid den senaste behandlingen, förutom håravfall
- De som genomgick en större operation 28 dagar före inskrivningen (exklusive lymfkörtelbiopsi); Eller planerar att operera under studieperioden
- De som hade fått aktivt/försvagat levande vaccin inom 28 dagar före screening
- För gravida (positivt graviditetstest) och ammande kvinnor, de i fertil ålder som undertecknade formuläret för informerat samtycke och inte gick med på att använda preventivmedel under minst 3 månader efter studiens slut; Inom 7 dagar före den första behandlingsdagen , kvinnor i fertil ålder kräver ett positivt serumgraviditetstest (HCG)
- Manliga patienter som undertecknade formulär för informerat samtycke och inte gick med på att använda preventivmedel under minst 3 månader i slutet av studien (förutom kirurgisk sterilisering)
- Känd allergi mot immunglobulin eller forskningsläkemedel och deras hjälpämnen
- Patienter som ansågs olämpliga att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: singelarm
A-319 dosering: 0,05, 0,15, 0,03, 0,06, 0,12, 0,18, 0,24 μg/kg
|
Intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera incidensen och egenskaperna hos SAE av A-319-behandling vid återfall eller refraktärt B-cellslymfom
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Förekomst och egenskaper hos SAE
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Utvärdera MTD och DLT för A-319 Behandla vid återfall eller refraktärt B-cellslymfom
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
dosbegränsad toxicitet (DLT), maximal toleransdos (MTD)
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera PK(Cmax) för A-319-behandling vid återfall eller refraktärt B-cellslymfom
Tidsram: I slutet av cykel 3 (varje cykel är 28 dagar)
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
|
I slutet av cykel 3 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Utvärdera PK(AUC) för A-319-behandling vid återfall eller refraktärt B-cellslymfom
Tidsram: I slutet av cykel 3 (varje cykel är 28 dagar)
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC)
|
I slutet av cykel 3 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Utvärdera PK(Tmax) för A-319-behandling vid återfall eller refraktärt B-cellslymfom
Tidsram: I slutet av cykel 3 (varje cykel är 28 dagar)
|
tid till topp (Tmax)
|
I slutet av cykel 3 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Utvärdera PK(T1/2) för A-319-behandling vid återfall eller refraktärt B-cellslymfom
Tidsram: I slutet av cykel 3 (varje cykel är 28 dagar)
|
halveringstid (T1/2)
|
I slutet av cykel 3 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Utvärdera PK(CL) för A-319-behandling vid återfall eller refraktärt B-cellslymfom
Tidsram: I slutet av cykel 3 (varje cykel är 28 dagar)
|
clearance (CL)
|
I slutet av cykel 3 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Utvärdera PK(Vz) för A-319-behandling vid återfall eller refraktärt B-cellslymfom
Tidsram: I slutet av cykel 3 (varje cykel är 28 dagar)
|
distributionsvolym (Vz)
|
I slutet av cykel 3 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Utvärdera PD av A-319-behandling vid återfall eller refraktärt B-cellslymfom
Tidsram: I slutet av cykel 3 (varje cykel är 28 dagar)
|
B-cellsnivå
|
I slutet av cykel 3 (varje cykel är 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Song Yuqin, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
27 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP071744
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
alla IPD
Tidsram för IPD-delning
Efter 20 januari 2022 (uppskattad), i 1 år (uppskattad).
Kriterier för IPD Sharing Access
Allt.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .