多発性硬化症に対するインターネットによる身体活動の促進と運動処方（実現可能性調査）
2020年4月23日 更新者：Prof. Dr. Klaus Pfeifer、University of Erlangen-Nürnberg
多発性硬化症患者のためのインターネットベースの身体活動の促進と運動処方。実現可能性調査。
この研究は、多発性硬化症 (MS) を持つ人々のための 12 週間のインターネット ベースの運動と身体活動のカウンセリング介入の実現可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (pwMS) の人の非活動率が高いため、このターゲット グループに対する身体活動の促進が必要です。 インターネットは、身体活動を促進するための魅力的で実行可能な媒体ですが、介入は pwMS の特別なニーズに合わせて調整する必要があります。 この研究は、12 週間のインターネット ベースの運動と身体活動のカウンセリング介入の実現可能性を評価することを目的としています。
26 pwMS が研究に登録されます。 それらのすべてが介入を受けます。 介入の受容性を判断し、参加者の経験を調査するために、参加している pwMS に対してフォーカス グループとインタビューが実施されます。 介入の遵守は監視されます。 さらに、客観的な身体活動、主観的な身体活動、疲労、歩行能力、およびうつ病のレベルの変化が計算されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Erlangen、ドイツ
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU)
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Wildbad、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、75323
- Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
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Bavaria
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Würzburg、Bavaria、ドイツ、97070
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断された多発性硬化症 (マクドナルド基準)
- 0 ～ 6.5 の拡張障害ステータス スケール
- -神経学的に安定している（登録前30日以内に増悪なし）
- インターネットアクセス (WiFi)
- パソコンやインターネットの取り扱いに関する基礎知識
- オペレーティング システムが Android または IOS で、Google Play ストアまたは Apple App スコアにアクセスできるスマートフォンを所有している
- 電子的にコミュニケーションするだけでなく、読み、書き、理解する能力
- 定期的に体を動かしていない (週に 2 回、適度な強度で 30 分以上 (有酸素トレーニング、レジスタンス トレーニング、その他のスポーツを含む)。 テニス;理学療法、仕事中または家事中の身体活動、食料品の買い物、ガーデニング、犬の散歩などは除外されます)。
除外基準:
- 臨床的に関連する心血管疾患
- 過去 30 日間のコルチゾン療法
- 認識機能障害
- 手の機能の重度の障害（スマートフォンアプリまたはスマートウォッチの使用を妨げる運動失調または麻痺）
- 可動性を制限する重度の内科的、整形外科的および代謝性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
参加者は、身体活動のカウンセリングと個別の運動計画を受けます。
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身体活動カウンセリングは、セラピストとの 2 回の電話またはビデオ通話、セラピストとの 2 回のグループ ビデオ通話、および補完的な e ラーニング コースで構成されます。
参加者は、スタディ モバイル アプリを通じて利用できるようになるエクササイズ プラン (持久力とレジスタンス トレーニング) についてセラピストに同意します。
持久力トレーニングと筋力トレーニングの頻度と期間は、pwMS の運動ガイドラインに従って規定されるものとします。
ただし、参加者の以前の身体活動レベルと、その週の運動に利用できる時間帯に応じて調整できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性と参加者の経験 (フォーカス グループ)
時間枠：介入終了後1週間
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参加者とのフォーカス グループ (1.5 時間) で、介入が適切であると認識した範囲を決定します。
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介入終了後1週間
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介入プロトコルの順守 (完了したトレーニング セッションと e ラーニング モジュール)
時間枠：介入の12週間にわたって
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完了したトレーニング セッションと e ラーニング モジュールは、介入モバイル アプリと e ラーニング コースを使用して、参加者ごとに文書化されます。
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介入の12週間にわたって
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介入の受容性と参加者の経験（インタビュー）
時間枠：介入終了後1週間
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フォーカス グループに参加できない参加者には、半構造化インタビュー (30 分) を実施して、参加者がどの程度の介入を適切と認識しているかを判断します。
インタビューの質問は、フォーカス グループの質問に基づいています。
言葉遣いは、インタビューの状況に合わせてわずかに調整されています。
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介入終了後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的に測定される身体活動の変化
時間枠：介入開始1週間前（T0）、介入終了1週間後（T1）
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参加者の身体活動レベルは、加速度計 Actigraph GT3X+ を使用して 7 日間にわたって測定されます。
Actigraph GT3X+ は、3 つの軸で加速度を測定します。
1 日あたりの歩数、1 日あたりの身体活動 (活動数)、および 1 日あたりの中程度および激しい身体活動の時間が計算されます。
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介入開始1週間前（T0）、介入終了1週間後（T1）
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主観的に測定された身体活動の変化: ヨーロッパの健康インタビュー調査 - 身体活動アンケート (EHIS-PAQ)
時間枠：介入開始1週間前（T0）、介入終了1週間後（T1）
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典型的な週の仕事関連の身体活動、移動のための身体活動（ウォーキング、サイクリング）、筋力強化のエクササイズとスポーツ、フィットネスまたはレクリエーションの身体活動に費やされた時間を評価するための 8 項目のアンケート。
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介入開始1週間前（T0）、介入終了1週間後（T1）
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Würzburger Fatigue Inventory for MS (WEIMuS)
時間枠：介入開始1週間前（T0）、介入終了1週間後（T1）
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このアンケートには、身体的および認知的サブスケールを形成する 17 項目が含まれています。
合計スコアは、0 から最大 68 ポイント (最大疲労) までの範囲です。
疲労の存在のカットオフ値は 32 以上です。
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介入開始1週間前（T0）、介入終了1週間後（T1）
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Allgemeine Depressionsskala (ADS-L)
時間枠：介入開始1週間前（T0）、介入終了1週間後（T1）
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疫学研究センターのうつ病尺度のドイツ語版、20 項目のアンケート。
各項目は 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
回答は 0 から 3 まで採点されます。すべての項目の得点が合計され、合計得点が得られます。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを表します。
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介入開始1週間前（T0）、介入終了1週間後（T1）
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多発性硬化症ウォーキングスケール-12
時間枠：介入開始1週間前（T0）、介入終了1週間後（T1）
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自己報告による歩行能力を測定する 12 項目のアンケート。
各項目は、5 段階のリッカート スケールで回答されます。
回答は 1 から 5 まで採点されます。すべての項目の得点が合計され、合計得点が得られます。
合計スコアは 12 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを表します。
最後のステップとして、合計スコアが 0 から 100 の範囲の walk12 スコアに変換されます ((合計スコア -12)/48 x 100 = walk12 スコア)。
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介入開始1週間前（T0）、介入終了1週間後（T1）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Klaus Pfeifer, Prof. Dr.、Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Department of Sport Science and Sport
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月28日
一次修了 (実際)
2019年8月16日
研究の完了 (実際)
2019年8月16日
試験登録日
最初に提出
2019年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月13日
最初の投稿 (実際)
2019年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月23日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。