Internetbaserad främjande av fysisk aktivitet och träningsrecept för personer med multipel skleros (genomförbarhetsstudie)
23 april 2020 uppdaterad av: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
Internetbaserad fysisk aktivitetsfrämjande och träningsrecept för personer med multipel skleros. En genomförbarhetsstudie.
Denna studie utvärderar genomförbarheten av en 12-veckors internetbaserad tränings- och fysisk aktivitetsrådgivningsintervention för personer med multipel skleros (MS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av höga inaktivitetsfrekvenser hos personer med multipel skleros (pwMS) behövs främjande av fysisk aktivitet för denna målgrupp. Internet är ett attraktivt och genomförbart medium för att främja fysisk aktivitet, men insatserna måste anpassas till de särskilda behoven hos pwMS. Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av en 12-veckors internetbaserad tränings- och fysisk aktivitetsrådgivningsintervention.
26 pwMS kommer att registreras i studien. Alla får ingripandet. Fokusgrupper och intervjuer kommer att genomföras med deltagande pwMS för att fastställa interventionens acceptans och för att utforska deltagarnas erfarenheter. Efterlevnaden av ingripandet kommer att övervakas. Dessutom kommer förändringar i objektiv fysisk aktivitet, subjektiv fysisk aktivitet, trötthet, gångförmåga och nivå av depression att beräknas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Erlangen, Tyskland
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU)
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bad Wildbad, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 75323
- Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97070
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserad multipel skleros (McDonald-kriterier)
- utökad Handikappstatusskala mellan 0 - 6,5
- neurologiskt stabil (ingen exacerbation inom 30 dagar före inskrivning)
- internetuppkoppling (WiFi)
- grundläggande kunskaper om hantering av persondator och internet
- äga en smartphone med operativsystemet Android eller IOS och med tillgång till Google Play Store eller Apple App-resultat
- förmåga att läsa, skriva och förstå samt kommunicera elektroniskt
- inte regelbundet fysiskt aktiv (mer än 30 minuter två gånger i veckan med måttlig intensitet (inkluderar aerobic träning, styrketräning och andra sporter t.ex. Tennis; utesluter sjukgymnastik, fysisk aktivitet under arbete eller hushåll, matinköp, trädgårdsarbete, promenader med hunden etc.)
Exklusions kriterier:
- kliniskt relevanta hjärt-kärlsjukdomar
- kortisonbehandling under de senaste 30 dagarna
- kognitiv försämring
- allvarlig försämring av handfunktionen (ataxi eller pares som hindrar användningen av en smartphone-app eller smartklocka)
- allvarliga inre, ortopediska och metabola sjukdomar som begränsar rörligheten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Deltagarna får fysisk aktivitetsrådgivning samt en individuell träningsplan.
|
Fysisk aktivitetsrådgivning består av två telefon- eller videosamtal med en terapeut, två gruppvideosamtal med en terapeut och en kompletterande e-lärandekurs.
Deltagarna kommer överens med sin terapeut om en träningsplan (uthållighets- och motståndsträning) som kommer att göras tillgänglig via studiernas mobilapp.
Frekvens och varaktighet av uthållighets- och styrketräning ska föreskrivas i enlighet med träningsriktlinjer för pwMS.
Däremot kan de anpassas efter deltagarnas tidigare fysiska aktivitetsnivå och deras tillgängliga tidsluckor för träning under veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av interventionen och deltagarnas erfarenheter (fokusgrupper)
Tidsram: 1 vecka efter avslutad intervention
|
Fokusgrupper (1,5 timmar) med deltagare för att avgöra i vilken utsträckning de upplevde interventionen som lämplig.
|
1 vecka efter avslutad intervention
|
|
Överensstämmelse med interventionsprotokoll (genomförda utbildningssessioner och e-lärande moduler)
Tidsram: under de 12 veckorna av intervention
|
Genomförda utbildningssessioner och e-learning-moduler kommer att dokumenteras för varje deltagare med interventionens mobilapp och e-learning-kurs.
|
under de 12 veckorna av intervention
|
|
Acceptans av interventionen och deltagarnas erfarenheter (intervjuer)
Tidsram: 1 vecka efter avslutad intervention
|
Med de deltagare som inte kan delta i fokusgrupperna kommer semistrukturerade intervjuer (30 min) att genomföras för att avgöra i vilken utsträckning deltagarnas upplevde intervention som lämplig.
Intervjufrågor baseras på fokusgruppsfrågor.
Formuleringen är något anpassad för att passa intervjusituationen.
|
1 vecka efter avslutad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i objektivt mäter fysisk aktivitet
Tidsram: 1 vecka innan insatsstart (T0), 1 vecka efter avslutad intervention (T1)
|
Deltagarnas fysiska aktivitetsnivå mäts under en 7-dagarsperiod med accelerometern Actigraph GT3X+.
Actigraph GT3X+ mäter acceleration på tre axlar.
Steg per dag, fysisk aktivitet per dag (aktivitet räknas) och tid i måttlig och kraftig fysisk aktivitet per dag kommer att beräknas.
|
1 vecka innan insatsstart (T0), 1 vecka efter avslutad intervention (T1)
|
|
Förändringar i subjektivt uppmätt fysisk aktivitet: European Health Interview Survey-Physical Activity Questionnaire (EHIS-PAQ)
Tidsram: 1 vecka före insatsstart (T0), 1 vecka efter avslutad intervention (T1)
|
Enkät med 8 punkter för att bedöma tid som spenderas för arbetsrelaterad fysisk aktivitet, fysisk aktivitet för transport (promenader, cykling), muskelstärkande övningar och sport, fitness eller rekreations fysisk aktivitet under en vanlig vecka.
|
1 vecka före insatsstart (T0), 1 vecka efter avslutad intervention (T1)
|
|
Würzburger Fatigue Inventory for MS (WEIMuS)
Tidsram: 1 vecka innan insatsstart (T0), 1 vecka efter avslutad intervention (T1)
|
Detta frågeformulär innehåller 17 poster som bildar en fysisk och kognitiv delskala.
Den totala poängen sträcker sig från noll till maximalt 68 poäng (maximal trötthet).
Gränsvärdet för närvaron av trötthet är över 32.
|
1 vecka innan insatsstart (T0), 1 vecka efter avslutad intervention (T1)
|
|
Allgemeine Depressionsskala (ADS-L)
Tidsram: 1 vecka innan insatsstart (T0), 1 vecka efter avslutad intervention (T1)
|
Tyska versionen av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, frågeformulär med 20 punkter.
Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala.
Svaren poängsätts från 0 till 3. Poängen för alla objekt läggs ihop för att få den totala poängen.
Den totala poängen varierar från 0 till 60 med högre poäng representerar högre nivåer av depression.
|
1 vecka innan insatsstart (T0), 1 vecka efter avslutad intervention (T1)
|
|
Multipel skleros Walking Scale-12
Tidsram: 1 vecka innan insatsstart (T0), 1 vecka efter avslutad intervention (T1)
|
12-objekt frågeformulär som mäter självrapporterad gångförmåga.
Varje punkt besvaras på en 5-gradig Likert-skala.
Svaren poängsätts från 1 till 5. Poängen för alla objekt läggs ihop för att få en totalpoäng.
Den totala poängen varierar från 12 till 60 med högre poäng som representerar högre nivåer av depression.
Som ett sista steg omvandlas totalpoängen till walk12-poängen från 0 till 100 ((totalpoäng -12)/48 x 100 = walk12-poäng).
|
1 vecka innan insatsstart (T0), 1 vecka efter avslutad intervention (T1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Department of Sport Science and Sport
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 februari 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 augusti 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
16 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
14 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ms bewegt 1.2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .