Promotion de l'activité physique sur Internet et prescription d'exercices pour les personnes atteintes de sclérose en plaques (étude de faisabilité)
23 avril 2020 mis à jour par: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
Promotion de l'activité physique sur Internet et prescription d'exercices pour les personnes atteintes de sclérose en plaques. Une étude de faisabilité.
Cette étude évalue la faisabilité d'une intervention de conseil sur l'exercice et l'activité physique sur Internet de 12 semaines pour les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison des taux d'inactivité élevés chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SPSP), la promotion de l'activité physique pour ce groupe cible est nécessaire. Internet est un moyen attrayant et faisable pour la promotion de l'activité physique, mais les interventions doivent être adaptées aux besoins particuliers des pwMS. Cette étude vise à évaluer la faisabilité d'une intervention de conseil sur l'exercice et l'activité physique sur Internet pendant 12 semaines.
26 pwMS seront inscrits à l'étude. Tous reçoivent l'intervention. Des groupes de discussion et des entretiens seront organisés avec les pwMS participants afin de déterminer l'acceptabilité de l'intervention et d'explorer les expériences des participants. Le respect de l'intervention sera contrôlé. De plus, les changements dans l'activité physique objective, l'activité physique subjective, la fatigue, la capacité de marcher et le niveau de dépression seront calculés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU)
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Wildbad, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 75323
- Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97070
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de sclérose en plaques (critères McDonald)
- Échelle d'état d'invalidité étendue entre 0 et 6,5
- neurologiquement stable (pas d'exacerbation dans les 30 jours précédant l'inscription)
- accès internet (Wifi)
- connaissances de base sur l'utilisation d'un ordinateur personnel et d'Internet
- posséder un smartphone avec le système d'exploitation Android ou IOS et avec accès à Google Play Store ou Apple App score
- capacité de lire, d'écrire et de comprendre ainsi que de communiquer par voie électronique
- pas d'activité physique régulière (plus de 30 minutes deux fois par semaine avec une intensité modérée (comprend l'entraînement aérobique, l'entraînement en résistance et d'autres sports, par ex. Tennis; exclut la physiothérapie, l'activité physique pendant le travail ou le ménage, l'épicerie, le jardinage, la promenade du chien, etc.)
Critère d'exclusion:
- maladies cardiovasculaires cliniquement pertinentes
- traitement à la cortisone au cours des 30 derniers jours
- déficience cognitive
- altération sévère de la fonction de la main (ataxie ou parésie empêchant l'utilisation d'une application smartphone ou d'une smartwatch)
- maladies internes, orthopédiques et métaboliques graves qui limitent la mobilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Les participants reçoivent des conseils sur l'activité physique ainsi qu'un plan d'exercice individualisé.
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Le conseil en activité physique consiste en deux appels téléphoniques ou vidéo avec un thérapeute, deux appels vidéo de groupe avec un thérapeute et un cours d'apprentissage en ligne complémentaire.
Les participants conviendront avec leur thérapeute d'un plan d'exercices (entraînement d'endurance et de résistance) qui sera mis à disposition via l'application mobile des études.
La fréquence et la durée de l'entraînement d'endurance et de force doivent être prescrites conformément aux directives d'exercice pour le pwMS.
Cependant, ils peuvent être ajustés en fonction du niveau d'activité physique antérieur des participants et de leurs créneaux horaires disponibles pour faire de l'exercice pendant la semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention et expériences des participants (groupes de discussion)
Délai: 1 semaine après la fin de l'intervention
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Groupes de discussion (1,5 heures) avec les participants pour déterminer dans quelle mesure ils percevaient l'intervention comme appropriée.
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1 semaine après la fin de l'intervention
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Respect du protocole d'intervention (formations complétées et modules e-learning)
Délai: sur les 12 semaines d'intervention
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Les sessions de formation et les modules d'apprentissage en ligne terminés seront documentés pour chaque participant avec l'application mobile d'interventions et le cours d'apprentissage en ligne.
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sur les 12 semaines d'intervention
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Acceptabilité de l'intervention et expériences des participants (entretiens)
Délai: 1 semaine après la fin de l'intervention
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Avec les participants qui ne peuvent pas participer aux groupes de discussion, des entretiens semi-structurés (30 min) seront menés pour déterminer dans quelle mesure l'intervention perçue par les participants est appropriée.
Les questions d'entrevue sont basées sur les questions des groupes de discussion.
La formulation est légèrement adaptée à la situation de l'entretien.
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1 semaine après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évolution de l'activité physique mesure objectivement
Délai: 1 semaine avant le début de l'intervention (T0), 1 semaine après la fin de l'intervention (T1)
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Le niveau d'activité physique des participants est mesuré sur une période de 7 jours avec l'accéléromètre Actigraph GT3X+.
L'Actigraph GT3X+ mesure l'accélération sur trois axes.
Les pas par jour, l'activité physique par jour (l'activité compte) et le temps d'activité physique modérée et vigoureuse par jour seront calculés.
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1 semaine avant le début de l'intervention (T0), 1 semaine après la fin de l'intervention (T1)
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Modifications de l'activité physique mesurée subjectivement : Enquête européenne sur la santé par interview - Questionnaire sur l'activité physique (EHIS-PAQ)
Délai: 1 semaine avant le début de l'intervention (T0), 1 semaine après la fin de l'intervention (T1)
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Questionnaire en 8 items permettant d'évaluer le temps consacré à l'activité physique liée au travail, à l'activité physique de transport (marche, vélo), aux exercices de renforcement musculaire et à l'activité physique sportive, de remise en forme ou de loisir au cours d'une semaine type.
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1 semaine avant le début de l'intervention (T0), 1 semaine après la fin de l'intervention (T1)
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Inventaire de fatigue de Würzburger pour la SEP (WEIMuS)
Délai: 1 semaine avant le début de l'intervention (T0), 1 semaine après la fin de l'intervention (T1)
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Ce questionnaire contient 17 items qui forment une sous-échelle physique et cognitive.
Le score total varie de zéro à un maximum de 68 points (fatigue maximale).
La valeur seuil de présence de fatigue est supérieure à 32.
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1 semaine avant le début de l'intervention (T0), 1 semaine après la fin de l'intervention (T1)
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Allgemeine Depressionsskala (ADS-L)
Délai: 1 semaine avant le début de l'intervention (T0), 1 semaine après la fin de l'intervention (T1)
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Version allemande de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques, questionnaire en 20 items.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points.
Les réponses sont notées de 0 à 3. Les scores de tous les items sont additionnés pour obtenir le score total.
Le score total varie de 0 à 60, les scores les plus élevés représentant des niveaux de dépression plus élevés.
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1 semaine avant le début de l'intervention (T0), 1 semaine après la fin de l'intervention (T1)
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Échelle de marche pour la sclérose en plaques-12
Délai: 1 semaine avant le début de l'intervention (T0), 1 semaine après la fin de l'intervention (T1)
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Questionnaire en 12 points mesurant la capacité de marche autodéclarée.
Chaque item est répondu sur une échelle de Likert en 5 points.
Les réponses sont notées de 1 à 5. Les scores de tous les éléments sont additionnés pour obtenir un score total.
Le score total varie de 12 à 60, les scores les plus élevés représentant des niveaux de dépression plus élevés.
Dans une dernière étape, le score total est transformé en score walk12 allant de 0 à 100 ((score total -12)/48 x 100 = score walk12).
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1 semaine avant le début de l'intervention (T0), 1 semaine après la fin de l'intervention (T1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Department of Sport Science and Sport
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 février 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
16 août 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Première publication (RÉEL)
14 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ms bewegt 1.2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .