Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internetbaseret fysisk aktivitetsfremme og træningsrecept til personer med multipel sklerose (gennemførlighedsundersøgelse)

23. april 2020 opdateret af: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Internetbaseret fysisk aktivitetsfremme og træningsrecept til personer med multipel sklerose. En gennemførlighedsundersøgelse.

Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden af ​​en 12-ugers internetbaseret trænings- og fysisk aktivitetsrådgivningsintervention til personer med multipel sklerose (MS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af høje inaktivitetsrater hos personer med multipel sklerose (pwMS) er fysisk aktivitetsfremme for denne målgruppe nødvendig. Internettet er et attraktivt og gennemførligt medium til fremme af fysisk aktivitet, men interventioner skal tilpasses de særlige behov hos pwMS. Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​en 12-ugers internetbaseret trænings- og fysisk aktivitetsrådgivningsintervention.

26 pwMS vil blive tilmeldt undersøgelsen. Alle modtager interventionen. Fokusgrupper og interviews vil blive gennemført med deltagende pwMS for at bestemme accepten af ​​interventionen og for at udforske deltagernes erfaringer. Overholdelse af indgrebet vil blive overvåget. Derudover vil ændringer i objektiv fysisk aktivitet, subjektiv fysisk aktivitet, træthed, gangevne og niveau af depression blive beregnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU)
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Wildbad, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 75323
        • Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97070
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret multipel sklerose (McDonald-kriterier)
  • udvidet handicapstatusskala mellem 0 - 6,5
  • neurologisk stabil (ingen eksacerbation inden for 30 dage før tilmelding)
  • internetadgang (WiFi)
  • grundlæggende viden om håndtering af pc og internet
  • at eje en smartphone med styresystemet Android eller IOS og med adgang til Google Play Store eller Apple App score
  • evne til at læse, skrive og forstå samt kommunikere elektronisk
  • ikke regelmæssigt fysisk aktiv (mere end 30 minutter to gange om ugen med moderat intensitet (omfatter aerob træning, modstandstræning og andre sportsgrene, f.eks. Tennis; omfatter ikke fysioterapi, fysisk aktivitet under arbejde eller husholdning, indkøb af dagligvarer, havearbejde, gå tur med hunden osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk relevante hjerte-kar-sygdomme
  • kortisonbehandling inden for de sidste 30 dage
  • kognitiv svækkelse
  • alvorlig svækkelse af håndfunktionen (ataksi eller parese, der hæmmer brugen af ​​en smartphone-app eller smartwatch)
  • alvorlige indre, ortopædiske og stofskiftesygdomme, der begrænser mobiliteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Deltagerne får fysisk aktivitetsrådgivning samt en individuel træningsplan.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om fysisk aktivitet
Fysisk aktivitetsrådgivning består af to telefon- eller videoopkald med en behandler, to gruppevideoopkald med en behandler og et supplerende e-læringsforløb.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Deltagerne aftaler med deres terapeut en træningsplan (udholdenheds- og modstandstræning), der vil blive gjort tilgængelig via studiernes mobilapp. Hyppighed og varighed af udholdenheds- og styrketræning skal ordineres i overensstemmelse med træningsvejledninger for pwMS. De kan dog justeres i henhold til deltagernes tidligere fysiske aktivitetsniveau og deres tilgængelige tidsrum til træning i løbet af ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af ​​interventionen og deltagernes erfaringer (fokusgrupper)
Tidsramme: 1 uge efter endt indsats
Fokusgrupper (1,5 timer) med deltagere for at bestemme, i hvilket omfang de opfattede intervention som passende.
1 uge efter endt indsats
Overholdelse af interventionsprotokol (gennemførte træningssessioner og e-læringsmoduler)
Tidsramme: over de 12 ugers intervention
Gennemførte træningssessioner og e-læringsmoduler vil blive dokumenteret for hver deltager med interventionernes mobilapp og e-læringskurset.
over de 12 ugers intervention
Acceptabiliteten af ​​interventionen og deltagernes erfaringer (interviews)
Tidsramme: 1 uge efter endt indsats
Med de deltagere, der ikke kan deltage i fokusgrupperne, vil der blive gennemført semistrukturerede interviews (30 min) for at afgøre, i hvilket omfang deltagernes opfattede intervention som passende. Interviewspørgsmål er baseret på fokusgruppespørgsmål. Formuleringen er lidt tilpasset, så den passer til interviewsituationen.
1 uge efter endt indsats

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i objektivt måler fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 uge før start af interventionen (T0), 1 uge efter afslutningen af ​​interventionen (T1)
Deltagernes fysiske aktivitetsniveau måles over en 7 dages periode med accelerometeret Actigraph GT3X+. Actigraph GT3X+ måler acceleration på tre akser. Skridt pr. dag, fysisk aktivitet pr. dag (aktivitet tæller) og tid i moderat og kraftig fysisk aktivitet pr. dag vil blive beregnet.
1 uge før start af interventionen (T0), 1 uge efter afslutningen af ​​interventionen (T1)
Ændringer i subjektivt målt fysisk aktivitet: European Health Interview Survey-Physical Activity Questionnaire (EHIS-PAQ)
Tidsramme: 1 uge før start af interventionen (T0), 1 uge efter afslutning af interventionen (T1)
Spørgeskema med 8 punkter til at vurdere tid brugt til arbejdsrelateret fysisk aktivitet, fysisk aktivitet til transport (gå, cykle), muskelstyrkende øvelser og sport, fitness eller rekreativ fysisk aktivitet i løbet af en typisk uge.
1 uge før start af interventionen (T0), 1 uge efter afslutning af interventionen (T1)
Würzburger Fatigue Inventory for MS (WEIMuS)
Tidsramme: 1 uge før start af interventionen (T0), 1 uge efter afslutningen af ​​interventionen (T1)
Dette spørgeskema indeholder 17 punkter, der udgør en fysisk og kognitiv underskala. Den samlede score spænder fra nul til maksimalt 68 point (maksimal træthed). Afskæringsværdien for tilstedeværelsen af ​​træthed er over 32.
1 uge før start af interventionen (T0), 1 uge efter afslutningen af ​​interventionen (T1)
Allgemeine Depressionsskala (ADS-L)
Tidsramme: 1 uge før start af interventionen (T0), 1 uge efter afslutningen af ​​interventionen (T1)
Tysk version af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, 20-punkts spørgeskema. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala. Svarene scores fra 0 til 3. Scoren for alle punkter lægges sammen for at modtage den samlede score. Den samlede score spænder fra 0 til 60 med højere score, der repræsenterer højere niveauer af depression.
1 uge før start af interventionen (T0), 1 uge efter afslutningen af ​​interventionen (T1)
Multipel Sklerose Walking Scale-12
Tidsramme: 1 uge før start af interventionen (T0), 1 uge efter afslutningen af ​​interventionen (T1)
Spørgeskema med 12 punkter, der måler selvrapporteret gangevne. Hvert emne besvares på en 5-punkts Likert-skala. Svarene scores fra 1 til 5. Scoren for alle emner lægges sammen for at få en samlet score. Den samlede score spænder fra 12 til 60 med højere score, der repræsenterer højere niveauer af depression. Som et sidste trin omdannes den samlede score til walk12-score, der spænder fra 0 til 100 ((samlet score -12)/48 x 100 = walk12-score).
1 uge før start af interventionen (T0), 1 uge efter afslutningen af ​​interventionen (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg

Samarbejdspartnere

Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
ZTM Bad Kissingen
Medi train - Zentrum für Gesundheitssport, Sport- und Physiotherapie
proMX GmbH Nürnberg
motionNET systems Limited
Aktion Multiple Sklerose Erkrankter, Landesverband der DMSG in Baden-Württemberg (AMSEL) e.V.
Klinikum Würzburg Mitte GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Department of Sport Science and Sport

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ms bewegt 1.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Rådgivning om fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner