Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интернет-пропаганда физической активности и назначение упражнений для людей с рассеянным склерозом (технико-экономическое обоснование)

23 апреля 2020 г. обновлено: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Интернет-пропаганда физической активности и рецепты упражнений для людей с рассеянным склерозом. ТЭО.

В этом исследовании оценивается возможность проведения 12-недельного интернет-консультирования по упражнениям и физической активности для людей с рассеянным склерозом (РС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из-за высокого уровня малоподвижности среди лиц с рассеянным склерозом (РСРС) необходима пропаганда физической активности для этой целевой группы. Интернет является привлекательным и осуществимым средством пропаганды физической активности, однако мероприятия должны быть адаптированы к особым потребностям людей с СДС. Это исследование направлено на оценку осуществимости 12-недельного интернет-консультирования по упражнениям и физической активности.

26 pwMS будут зачислены в исследование. Все они получают вмешательство. Будут проведены фокус-группы и интервью с участвующими PWMS, чтобы определить приемлемость вмешательства и изучить опыт участников. Соблюдение вмешательства будет контролироваться. Кроме того, будут рассчитываться изменения объективной физической активности, субъективной физической активности, усталости, способности ходить и уровня депрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU)
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Wildbad, Baden-Wuerttemberg, Германия, 75323
        • Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97070
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностирован рассеянный склероз (критерии Макдональда)
  • расширенная шкала статуса инвалидности от 0 до 6,5
  • неврологически стабильный (отсутствие обострений в течение 30 дней до включения)
  • доступ в интернет (вайфай)
  • базовые навыки работы с персональным компьютером и интернетом
  • владение смартфоном с операционной системой Android или IOS и доступом к Google Play Store или Apple App score
  • умение читать, писать и понимать, а также общаться в электронном виде
  • нерегулярно физически активны (более 30 минут два раза в неделю с умеренной интенсивностью (включая аэробные тренировки, тренировки с отягощениями и другие виды спорта, напр. Большой теннис; исключаются лечебная физкультура, физическая активность на работе или дома, покупка продуктов, работа в саду, выгул собак и т. д.)

Критерий исключения:

  • клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания
  • кортизоновая терапия в течение последних 30 дней
  • когнитивные нарушения
  • тяжелые нарушения функции рук (атаксия или парез, препятствующие использованию приложения для смартфона или смарт-часов)
  • тяжелые внутренние, ортопедические и метаболические заболевания, ограничивающие подвижность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Участники получают консультации по физической активности, а также индивидуальный план упражнений.
Поведенческий: Консультации по физической активности
Консультации по физической активности состоят из двух телефонных или видеозвонков с терапевтами, двух групповых видеозвонков с терапевтом и дополнительного курса электронного обучения.
Поведенческий: Упражнение
Участники согласуют со своим терапевтом план упражнений (тренировка на выносливость и сопротивление), который будет доступен через мобильное приложение для исследований. Частота и продолжительность тренировок на выносливость и силу должны быть предписаны в соответствии с рекомендациями по упражнениям для PwMS. Тем не менее, они могут быть скорректированы в соответствии с предыдущим уровнем физической активности участников и имеющимися у них временными интервалами для упражнений в течение недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства и опыт участников (фокус-группы)
Временное ограничение: Через 1 неделю после окончания вмешательства
Фокус-группы (1,5 часа) с участниками, чтобы определить, насколько они воспринимают вмешательство как уместное.
Через 1 неделю после окончания вмешательства
Соблюдение протокола вмешательства (завершенные учебные занятия и модули электронного обучения)
Временное ограничение: за 12 недель вмешательства
Завершенные учебные занятия и модули электронного обучения будут задокументированы для каждого участника с мобильным приложением для вмешательств и курсом электронного обучения.
за 12 недель вмешательства
Приемлемость вмешательства и опыт участников (интервью)
Временное ограничение: Через 1 неделю после окончания вмешательства
С теми участниками, которые не могут принять участие в фокус-группах, будут проводиться полуструктурированные интервью (30 минут), чтобы определить, в какой степени вмешательство участников воспринимается как уместное. Вопросы для интервью основаны на вопросах фокус-группы. Формулировка немного адаптирована к ситуации интервью.
Через 1 неделю после окончания вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в объективных показателях физической активности
Временное ограничение: 1 неделя до начала вмешательства (T0), 1 неделя после окончания вмешательства (T1)
Уровень физической активности участников измеряется в течение 7 дней с помощью акселерометра Actigraph GT3X+. Actigraph GT3X+ измеряет ускорение по трем осям. Будут рассчитываться шаги в день, физическая активность в день (активность подсчитывается) и время умеренной и активной физической активности в день.
1 неделя до начала вмешательства (T0), 1 неделя после окончания вмешательства (T1)
Изменения в субъективно измеренной физической активности: Европейское интервью по вопросам здоровья – Анкета физической активности (EHIS-PAQ)
Временное ограничение: 1 неделя до начала вмешательства (T0), 1 неделя после окончания вмешательства (T1)
Анкета из 8 пунктов для оценки времени, затрачиваемого на физическую активность, связанную с работой, физическую активность для передвижения (ходьба, езда на велосипеде), упражнения для укрепления мышц и занятия спортом, фитнес или рекреационную физическую активность в течение обычной недели.
1 неделя до начала вмешательства (T0), 1 неделя после окончания вмешательства (T1)
Würzburger Fatigue Inventory for MS (WEIMuS)
Временное ограничение: 1 неделя до начала вмешательства (T0), 1 неделя после окончания вмешательства (T1)
Эта анкета содержит 17 пунктов, которые образуют физическую и когнитивную субшкалы. Суммарная оценка колеблется от нуля до максимальных 68 баллов (максимальная утомляемость). Пороговое значение наличия усталости выше 32.
1 неделя до начала вмешательства (T0), 1 неделя после окончания вмешательства (T1)
Allgemeine Depressionsskala (ADS-L)
Временное ограничение: 1 неделя до начала вмешательства (T0), 1 неделя после окончания вмешательства (T1)
Немецкая версия шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований, анкета из 20 пунктов. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта. Ответы оцениваются от 0 до 3. Баллы по всем пунктам суммируются, чтобы получить общий балл. Общий балл колеблется от 0 до 60, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню депрессии.
1 неделя до начала вмешательства (T0), 1 неделя после окончания вмешательства (T1)
Шкала ходьбы при рассеянном склерозе-12
Временное ограничение: 1 неделя до начала вмешательства (T0), 1 неделя после окончания вмешательства (T1)
Анкета из 12 пунктов для измерения способности ходить. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Ответы оцениваются от 1 до 5. Баллы по всем пунктам суммируются для получения общего балла. Общий балл колеблется от 12 до 60, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню депрессии. В качестве последнего шага общий балл преобразуется в балл walk12 в диапазоне от 0 до 100 ((общий балл -12)/48 x 100 = балл walk12).
1 неделя до начала вмешательства (T0), 1 неделя после окончания вмешательства (T1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Erlangen-Nürnberg

Соавторы

Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
ZTM Bad Kissingen
Medi train - Zentrum für Gesundheitssport, Sport- und Physiotherapie
proMX GmbH Nürnberg
motionNET systems Limited
Aktion Multiple Sklerose Erkrankter, Landesverband der DMSG in Baden-Württemberg (AMSEL) e.V.
Klinikum Würzburg Mitte GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Department of Sport Science and Sport

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ms bewegt 1.2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Консультации по физической активности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться