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Internetbasierte Bewegungsförderung und Bewegungsverordnung für Menschen mit Multipler Sklerose (Machbarkeitsstudie)

23. April 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Internetbasierte Bewegungsförderung und Bewegungsrezept für Menschen mit Multipler Sklerose. Eine Machbarkeitsstudie.

Diese Studie bewertet die Machbarkeit einer 12-wöchigen internetbasierten Trainings- und Bewegungsberatungsintervention für Menschen mit Multipler Sklerose (MS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der hohen Inaktivitätsraten bei Personen mit Multipler Sklerose (pwMS) ist eine Bewegungsförderung für diese Zielgruppe erforderlich. Das Internet ist ein attraktives und praktikables Medium zur Bewegungsförderung, allerdings müssen Interventionen an die besonderen Bedürfnisse von PmMS angepasst werden. Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer 12-wöchigen internetbasierten Trainings- und Bewegungsberatungsintervention zu bewerten.

26 pwMS werden in die Studie aufgenommen. Alle erhalten die Intervention. Mit teilnehmenden pwMS werden Fokusgruppen und Interviews durchgeführt, um die Akzeptanz der Intervention zu bestimmen und die Erfahrungen der Teilnehmer zu untersuchen. Die Einhaltung des Eingriffs wird überwacht. Zusätzlich werden Veränderungen der objektiven körperlichen Aktivität, der subjektiven körperlichen Aktivität, der Müdigkeit, der Gehfähigkeit und des Depressionsgrades berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU)
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Wildbad, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 75323
        • Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97070
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostizierte Multiple Sklerose (McDonald-Kriterien)
  • erweiterte Behinderungsstatusskala zwischen 0 - 6,5
  • neurologisch stabil (keine Exazerbation innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung)
  • Internetzugang (WLAN)
  • Grundkenntnisse im Umgang mit Personal Computer und Internet
  • Besitz eines Smartphones mit dem Betriebssystem Android oder IOS und mit Zugang zum Google Play Store oder Apple App Score
  • Fähigkeit zu lesen, zu schreiben und zu verstehen sowie elektronisch zu kommunizieren
  • nicht regelmäßig körperlich aktiv (mehr als 30 Minuten zweimal pro Woche mit mäßiger Intensität (einschließlich Aerobic-Training, Widerstandstraining und andere Sportarten, z. Tennis; ausgenommen Physiotherapie, körperliche Aktivität bei der Arbeit oder im Haushalt, Lebensmitteleinkauf, Gartenarbeit, Gassi gehen etc.)

Ausschlusskriterien:

  • klinisch relevante Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Kortisontherapie in den letzten 30 Tagen
  • kognitive Beeinträchtigung
  • schwere Beeinträchtigung der Handfunktion (Ataxie oder Parese, die die Nutzung einer Smartphone-App oder Smartwatch erschwert)
  • schwere innere, orthopädische und metabolische Erkrankungen, die die Beweglichkeit einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine Bewegungsberatung sowie einen individuellen Trainingsplan.
Verhalten: Beratung zu körperlicher Aktivität
Die Beratung zu körperlicher Aktivität besteht aus zwei Telefon- oder Videoanrufen mit einem Therapeuten, zwei Gruppen-Videoanrufen mit einem Therapeuten und einem ergänzenden E-Learning-Kurs.
Verhalten: Übung
Die Teilnehmer einigen sich mit ihrem Therapeuten auf einen Übungsplan (Ausdauer- und Krafttraining), der über die mobile Studien-App zur Verfügung gestellt wird. Häufigkeit und Dauer des Ausdauer- und Krafttrainings sind gemäß den Übungsrichtlinien für pwMS vorzuschreiben. Sie können jedoch an das vorherige körperliche Aktivitätsniveau der Teilnehmer und ihre verfügbaren Zeitfenster für Übungen während der Woche angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention und Erfahrungen der Teilnehmenden (Fokusgruppen)
Zeitfenster: 1 Woche nach Ende des Eingriffs
Fokusgruppen (1,5 Std.) mit den Teilnehmern, um festzustellen, inwieweit sie die Intervention als angemessen empfanden.
1 Woche nach Ende des Eingriffs
Einhaltung des Interventionsprotokolls (abgeschlossene Schulungen und E-Learning-Module)
Zeitfenster: über die 12 Wochen der Intervention
Abgeschlossene Schulungen und E-Learning-Module werden für jeden Teilnehmer mit der mobilen Interventions-App und dem E-Learning-Kurs dokumentiert.
über die 12 Wochen der Intervention
Akzeptanz der Intervention und Erfahrungen der Teilnehmenden (Interviews)
Zeitfenster: 1 Woche nach Ende des Eingriffs
Mit den Teilnehmenden, die nicht an den Fokusgruppen teilnehmen können, werden halbstrukturierte Interviews (30 min) durchgeführt, um festzustellen, inwieweit die Teilnehmenden Interventionen als angemessen empfinden. Interviewfragen basieren auf Fokusgruppenfragen. Der Wortlaut wird leicht an die Interviewsituation angepasst.
1 Woche nach Ende des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der objektiv gemessenen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche vor Interventionsbeginn (T0), 1 Woche nach Interventionsende (T1)
Das körperliche Aktivitätsniveau der Teilnehmer wird über einen Zeitraum von 7 Tagen mit dem Beschleunigungssensor Actigraph GT3X+ gemessen. Der Actigraph GT3X+ misst die Beschleunigung auf drei Achsen. Schritte pro Tag, körperliche Aktivität pro Tag (Aktivitätszählungen) und Zeit bei mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität pro Tag werden berechnet.
1 Woche vor Interventionsbeginn (T0), 1 Woche nach Interventionsende (T1)
Veränderungen der subjektiv gemessenen körperlichen Aktivität: European Health Interview Survey-Physical Activity Questionnaire (EHIS-PAQ)
Zeitfenster: 1 Woche vor Interventionsbeginn (T0), 1 Woche nach Interventionsende (T1)
8-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Zeit, die während einer typischen Woche für arbeitsbezogene körperliche Aktivität, körperliche Aktivität für die Fortbewegung (Gehen, Radfahren), Muskelkräftigungsübungen und Sport, Fitness oder körperliche Aktivität in der Freizeit aufgewendet wird.
1 Woche vor Interventionsbeginn (T0), 1 Woche nach Interventionsende (T1)
Würzburger Ermüdungsinventar für MS (WEIMuS)
Zeitfenster: 1 Woche vor Interventionsbeginn (T0), 1 Woche nach Interventionsende (T1)
Dieser Fragebogen enthält 17 Items, die eine physische und kognitive Subskala bilden. Die Gesamtpunktzahl reicht von null bis maximal 68 Punkte (maximale Ermüdung). Der Cut-off-Wert für das Vorliegen von Müdigkeit liegt über 32.
1 Woche vor Interventionsbeginn (T0), 1 Woche nach Interventionsende (T1)
Allgemeine Depressionsskala (ADS-L)
Zeitfenster: 1 Woche vor Interventionsbeginn (T0), 1 Woche nach Interventionsende (T1)
Deutsche Version der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien, 20-Punkte-Fragebogen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Antworten werden mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Die Punkte für alle Items werden addiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Depression darstellen.
1 Woche vor Interventionsbeginn (T0), 1 Woche nach Interventionsende (T1)
Multiple Sklerose Walking Scale-12
Zeitfenster: 1 Woche vor Interventionsbeginn (T0), 1 Woche nach Interventionsende (T1)
12-Punkte-Fragebogen zur Messung der selbstberichteten Gehfähigkeit. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet. Die Antworten werden mit 1 bis 5 Punkten bewertet. Die Punkte aller Items werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 60, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Depression darstellen. Als letzter Schritt wird die Gesamtpunktzahl in die walk12-Punktzahl von 0 bis 100 transformiert ((Gesamtpunktzahl -12)/48 x 100 = walk12-Punktzahl).
1 Woche vor Interventionsbeginn (T0), 1 Woche nach Interventionsende (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg

Mitarbeiter

Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
ZTM Bad Kissingen
Medi train - Zentrum für Gesundheitssport, Sport- und Physiotherapie
proMX GmbH Nürnberg
motionNET systems Limited
Aktion Multiple Sklerose Erkrankter, Landesverband der DMSG in Baden-Württemberg (AMSEL) e.V.
Klinikum Würzburg Mitte GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Department of Sport Science and Sport

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ms bewegt 1.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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