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Promoção de Atividade Física e Prescrição de Exercícios pela Internet para Pessoas com Esclerose Múltipla (Estudo de Viabilidade)

23 de abril de 2020 atualizado por: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Promoção de atividade física baseada na Internet e prescrição de exercícios para pessoas com esclerose múltipla. Um Estudo de Viabilidade.

Este estudo avalia a viabilidade de um exercício baseado na Internet de 12 semanas e uma intervenção de aconselhamento de atividade física para pessoas com Esclerose Múltipla (EM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Devido às altas taxas de inatividade em pessoas com esclerose múltipla (EMP), é necessária a promoção da atividade física para esse grupo-alvo. A internet é um meio atraente e viável para a promoção da atividade física, no entanto, as intervenções devem ser adaptadas às necessidades especiais de pwMS. Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de um exercício baseado na Internet de 12 semanas e intervenção de aconselhamento de atividade física.

26 pwMS serão incluídos no estudo. Todos recebem a intervenção. Grupos focais e entrevistas serão conduzidos com pwMS participantes para determinar a aceitabilidade da intervenção e para explorar as experiências dos participantes. O cumprimento da intervenção será monitorado. Além disso, serão calculadas as mudanças na atividade física objetiva, atividade física subjetiva, fadiga, capacidade de caminhar e nível de depressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU)
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Wildbad, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 75323
        • Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97070
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esclerose Múltipla diagnosticada (critérios de McDonald)
  • Escala expandida de status de incapacidade entre 0 - 6,5
  • neurologicamente estável (sem exacerbação dentro de 30 dias antes da inscrição)
  • acesso à internet (Wi-Fi)
  • conhecimentos básicos sobre manuseio de computador pessoal e internet
  • possuir um smartphone com o sistema operacional Android ou IOS e com acesso ao Google Play Store ou Apple App score
  • capacidade de ler, escrever e compreender, bem como se comunicar eletronicamente
  • não fisicamente ativo regularmente (mais de 30 minutos duas vezes por semana com intensidade moderada (inclui treinamento aeróbico, treinamento de resistência e outros esportes, por ex. Tênis; exclui fisioterapia, atividade física durante o trabalho ou em casa, compras de supermercado, jardinagem, passear com o cachorro, etc.)

Critério de exclusão:

  • doenças cardiovasculares clinicamente relevantes
  • terapia com cortisona nos últimos 30 dias
  • comprometimento cognitivo
  • comprometimento grave da função manual (ataxia ou paresia que impede o uso de um aplicativo de smartphone ou smartwatch)
  • doenças internas, ortopédicas e metabólicas graves que restringem a mobilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
Os participantes recebem aconselhamento sobre atividade física, bem como um plano de exercícios individualizado.
Comportamental: Aconselhamento de atividade física
O aconselhamento de atividade física consiste em duas chamadas de telefone ou vídeo com um terapeuta, duas chamadas de vídeo em grupo com um terapeuta e um curso complementar de e-learning.
Comportamental: Exercício
Os participantes concordarão com seu terapeuta sobre um plano de exercícios (treinamento de resistência e resistência) que será disponibilizado por meio do aplicativo móvel de estudos. A frequência e a duração do treinamento de resistência e força devem ser prescritas de acordo com as diretrizes de exercícios para pwMS. No entanto, eles podem ser ajustados de acordo com o nível de atividade física anterior dos participantes e seus horários disponíveis para exercícios durante a semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da Intervenção e experiências dos participantes (grupos focais)
Prazo: 1 semana após o término da intervenção
Grupos focais (1,5 horas) com participantes para determinar até que ponto eles perceberam a intervenção como apropriada.
1 semana após o término da intervenção
Cumprimento do protocolo de intervenção (sessões de formação concluídas e módulos de e-learning)
Prazo: durante as 12 semanas de intervenção
As sessões de treinamento concluídas e os módulos de e-learning serão documentados para cada participante com o aplicativo móvel de intervenções e o curso de e-learning.
durante as 12 semanas de intervenção
Aceitabilidade da Intervenção e experiências dos participantes (entrevistas)
Prazo: 1 semana após o término da intervenção
Com os participantes que não podem participar dos grupos focais, entrevistas semiestruturadas (30 min) serão conduzidas para determinar até que ponto a intervenção percebida pelos participantes é apropriada. As perguntas da entrevista são baseadas nas perguntas do grupo focal. A redação foi ligeiramente adaptada para se adequar à situação da entrevista.
1 semana após o término da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas medidas objetivas da atividade física
Prazo: 1 semana antes do início da intervenção (T0), 1 semana após o término da intervenção (T1)
O nível de atividade física dos participantes é medido durante um período de 7 dias com o acelerômetro Actigraph GT3X+. O Actigraph GT3X+ mede a aceleração em três eixos. Serão calculados passos por dia, atividade física por dia (contagens de atividade) e tempo em atividade física moderada e vigorosa por dia.
1 semana antes do início da intervenção (T0), 1 semana após o término da intervenção (T1)
Mudanças na atividade física medida subjetivamente: European Health Interview Survey-Physical Activity Questionnaire (EHIS-PAQ)
Prazo: 1 semana antes do início da intervenção (T0), 1 semana após o término da intervenção (T1)
Questionário de 8 itens para avaliar o tempo gasto em atividade física relacionada ao trabalho, atividade física para transporte (caminhada, bicicleta), exercícios de fortalecimento muscular e esportes, condicionamento físico ou atividade física recreativa durante uma semana típica.
1 semana antes do início da intervenção (T0), 1 semana após o término da intervenção (T1)
Inventário de Fadiga de Würzburger para MS (WEIMuS)
Prazo: 1 semana antes do início da intervenção (T0), 1 semana após o término da intervenção (T1)
Este questionário contém 17 itens que formam uma subescala física e cognitiva. A pontuação total varia de zero a um máximo de 68 pontos (fadiga máxima). O valor de corte para a presença de fadiga é superior a 32.
1 semana antes do início da intervenção (T0), 1 semana após o término da intervenção (T1)
Allgemeine Depressionsskala (ADS-L)
Prazo: 1 semana antes do início da intervenção (T0), 1 semana após o término da intervenção (T1)
Versão alemã da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos, questionário de 20 itens. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos. As respostas são pontuadas de 0 a 3. As pontuações de todos os itens são somadas para obter a pontuação total. A pontuação total varia de 0 a 60, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de depressão.
1 semana antes do início da intervenção (T0), 1 semana após o término da intervenção (T1)
Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla-12
Prazo: 1 semana antes do início da intervenção (T0), 1 semana após o término da intervenção (T1)
Questionário de 12 itens que mede a habilidade de andar auto-referida. Cada item é respondido em uma escala Likert de 5 pontos. As respostas são pontuadas de 1 a 5. As pontuações de todos os itens são somadas para obter uma pontuação total. A pontuação total varia de 12 a 60, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de depressão. Como último passo, a pontuação total é transformada em pontuação walk12 variando de 0 a 100 ((escore total -12)/48 x 100 = pontuação walk12).
1 semana antes do início da intervenção (T0), 1 semana após o término da intervenção (T1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg

Colaboradores

Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
ZTM Bad Kissingen
Medi train - Zentrum für Gesundheitssport, Sport- und Physiotherapie
proMX GmbH Nürnberg
motionNET systems Limited
Aktion Multiple Sklerose Erkrankter, Landesverband der DMSG in Baden-Württemberg (AMSEL) e.V.
Klinikum Würzburg Mitte GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Department of Sport Science and Sport

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

16 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

16 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

14 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ms bewegt 1.2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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