다발성경화증 환자를 위한 인터넷 기반 신체활동 촉진 및 운동처방(타당성조사)
2020년 4월 23일 업데이트: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
다발성 경화증 환자를 위한 인터넷 기반 신체 활동 촉진 및 운동 처방. 타당성 조사.
이 연구는 다발성 경화증(MS) 환자를 위한 12주간의 인터넷 기반 운동 및 신체 활동 상담 개입의 타당성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(pwMS) 환자의 비활동률이 높기 때문에 이 대상 그룹에 대한 신체 활동 촉진이 필요합니다. 인터넷은 신체 활동 촉진을 위한 매력적이고 실행 가능한 매체이지만 중재는 pwMS의 특별한 요구에 맞게 조정되어야 합니다. 본 연구는 12주간의 인터넷 기반 운동 및 신체활동 상담 중재의 타당성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
26 pwMS가 연구에 등록됩니다. 그들 모두는 개입을 받습니다. 참여 pwMS와 포커스 그룹 및 인터뷰를 실시하여 개입의 수용 가능성을 결정하고 참여자의 경험을 탐색합니다. 중재에 대한 준수 여부가 모니터링됩니다. 또한 객관적 신체활동, 주관적 신체활동, 피로도, 보행능력, 우울 정도의 변화를 계산한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erlangen, 독일
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU)
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Wildbad, Baden-Wuerttemberg, 독일, 75323
- Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97070
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증 진단(맥도날드 기준)
- 0 - 6.5 사이의 확장된 장애 상태 척도
- 신경학적으로 안정적(등록 전 30일 이내에 악화 없음)
- 인터넷 접속(와이파이)
- 개인용 컴퓨터 및 인터넷 취급에 대한 기본 지식
- 운영 체제가 Android 또는 IOS이고 Google Play 스토어 또는 Apple 앱 점수에 액세스할 수 있는 스마트폰 소유
- 읽고, 쓰고, 이해하고, 전자적으로 의사소통할 수 있는 능력
- 정기적으로 신체 활동을 하지 않음(적절한 강도로 일주일에 두 번 30분 이상)(에어로빅 훈련, 저항 훈련 및 기타 스포츠(예: 테니스; 물리 치료, 직장 또는 가정에서의 신체 활동, 식료품 쇼핑, 정원 가꾸기, 개 산책 등은 제외)
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 심혈관 질환
- 지난 30일 동안 코르티손 요법
- 인지 장애
- 손 기능의 심각한 손상(스마트폰 앱 또는 스마트워치 사용을 방해하는 운동실조 또는 마비)
- 이동성을 제한하는 심각한 내부, 정형 외과 및 대사 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
참가자는 신체 활동 상담과 개별화된 운동 계획을 받습니다.
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신체 활동 상담은 치료사와의 전화 또는 화상 통화 2회, 치료사와의 그룹 화상 통화 2회 및 보완적인 e-러닝 과정으로 구성됩니다.
참가자는 연구 모바일 앱을 통해 사용할 수 있는 운동 계획(지구력 및 저항 훈련)에 대해 치료사와 동의합니다.
지구력 및 근력 운동의 빈도와 기간은 pwMS 운동지침에 따라 정한다.
그러나 참가자의 이전 신체 활동 수준과 주중에 운동할 수 있는 시간 슬롯에 따라 조정될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 및 참가자 경험의 수용성(포커스 그룹)
기간: 개입 종료 후 1주일
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개입이 적절하다고 인식한 정도를 결정하기 위해 참가자와 포커스 그룹(1,5시간).
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개입 종료 후 1주일
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개입 프로토콜 준수(완료된 교육 세션 및 e-러닝 모듈)
기간: 12주간의 개입 기간 동안
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완료된 교육 세션 및 e-러닝 모듈은 개입 모바일 앱 및 e-러닝 과정을 통해 각 참가자에 대해 문서화됩니다.
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12주간의 개입 기간 동안
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개입의 수용성 및 참여자의 경험(인터뷰)
기간: 개입 종료 후 1주일
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포커스 그룹에 참여할 수 없는 참가자와 함께 반구조화된 인터뷰(30분)를 수행하여 참가자가 개입이 적절하다고 인식하는 정도를 결정합니다.
인터뷰 질문은 포커스 그룹 질문을 기반으로 합니다.
인터뷰 상황에 맞게 문구를 약간 수정했습니다.
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개입 종료 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동을 객관적으로 측정하는 변화
기간: 중재 시작 1주일 전(T0), 중재 종료 1주일 후(T1)
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참가자의 신체 활동 수준은 가속도계 Actigraph GT3X+로 7일 동안 측정됩니다.
Actigraph GT3X+는 세 축에서 가속도를 측정합니다.
일일 걸음 수, 일일 신체 활동(활동 횟수) 및 하루 중 중간 및 격렬한 신체 활동 시간이 계산됩니다.
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중재 시작 1주일 전(T0), 중재 종료 1주일 후(T1)
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주관적으로 측정한 신체활동의 변화: European Health Interview Survey-Physical Activity Questionnaire (EHIS-PAQ)
기간: 중재 시작 1주일 전(T0), 중재 종료 1주일 후(T1)
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8개 항목으로 구성된 설문지는 일반적인 주 동안 업무 관련 신체 활동, 교통 수단을 위한 신체 활동(걷기, 자전거 타기), 근육 강화 운동 및 스포츠, 피트니스 또는 레크리에이션 신체 활동에 소요된 시간을 평가합니다.
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중재 시작 1주일 전(T0), 중재 종료 1주일 후(T1)
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Würzburger Fatigue Inventory for MS(WEImuS)
기간: 중재 시작 1주일 전(T0), 중재 종료 1주일 후(T1)
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이 설문지는 신체 및 인지 하위 척도를 형성하는 17개 항목을 포함합니다.
총 점수 범위는 0점에서 최대 68점(최대 피로도)입니다.
피로의 존재에 대한 컷오프 값은 32 이상입니다.
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중재 시작 1주일 전(T0), 중재 종료 1주일 후(T1)
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Allgemeine Depressionsskala (ADS-L)
기간: 중재 시작 1주일 전(T0), 중재 종료 1주일 후(T1)
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale의 독일어 버전, 20개 항목 설문지.
각 항목은 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
답변은 0에서 3까지 채점됩니다. 모든 항목의 점수를 합산하여 총점을 받습니다.
총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
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중재 시작 1주일 전(T0), 중재 종료 1주일 후(T1)
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다발성 경화증 보행 척도-12
기간: 중재 시작 1주일 전(T0), 중재 종료 1주일 후(T1)
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자가 보고 보행 능력을 측정하는 12개 항목 설문지.
각 문항은 5점 리커트 척도로 답변됩니다.
답변은 1에서 5까지 채점됩니다. 모든 항목의 점수를 합산하여 총점을 받습니다.
총점의 범위는 12~60점이며 점수가 높을수록 우울 수준이 높은 것을 나타냅니다.
마지막 단계로 총 점수는 0에서 100까지 범위의 walk12 점수로 변환됩니다((총 점수 -12)/48 x 100 = walk12 점수).
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중재 시작 1주일 전(T0), 중재 종료 1주일 후(T1)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Department of Sport Science and Sport
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .