Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová propagace fyzické aktivity a předpis na cvičení pro lidi s roztroušenou sklerózou (studie proveditelnosti)

23. dubna 2020 aktualizováno: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Internetová propagace fyzické aktivity a předpis na cvičení pro lidi s roztroušenou sklerózou. Studie proveditelnosti.

Tato studie hodnotí proveditelnost 12týdenního internetového poradenství v oblasti cvičení a fyzické aktivity pro lidi s roztroušenou sklerózou (RS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k vysoké míře nečinnosti u osob s roztroušenou sklerózou (pwMS) je u této cílové skupiny potřeba propagace fyzické aktivity. Internet je atraktivním a proveditelným médiem pro propagaci fyzické aktivity, avšak intervence musí být přizpůsobeny speciálním potřebám PwMS. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost 12týdenního internetového poradenství v oblasti cvičení a fyzické aktivity.

Do studia bude zapsáno 26 pwMS. Všichni dostanou zásah. Zaměřovací skupiny a rozhovory budou vedeny se zúčastněnými PwMS, aby se zjistila přijatelnost intervence a prozkoumaly zkušenosti účastníků. Dodržování zásahu bude sledováno. Dále budou vypočítány změny v objektivní fyzické aktivitě, subjektivní fyzické aktivitě, únavě, schopnosti chůze a úrovni deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU)
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Wildbad, Baden-Wuerttemberg, Německo, 75323
        • Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97070
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikovaná roztroušená skleróza (kritéria McDonald)
  • rozšířená stupnice stavu postižení mezi 0 - 6,5
  • neurologicky stabilní (žádná exacerbace během 30 dnů před zařazením)
  • připojení k internetu (WiFi)
  • základní znalosti práce s osobním počítačem a internetem
  • vlastnictví chytrého telefonu s operačním systémem Android nebo IOS a s přístupem do Google Play Store nebo skóre Apple App
  • schopnost číst, psát a rozumět, stejně jako komunikovat elektronicky
  • není pravidelně fyzicky aktivní (více než 30 minut dvakrát týdně s mírnou intenzitou (zahrnuje aerobní trénink, silový trénink a další sporty, např. Tenis; nezahrnuje fyzioterapii, fyzickou aktivitu při práci nebo domácnosti, nakupování potravin, zahradničení, procházky se psem atd.)

Kritéria vyloučení:

  • klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění
  • kortizonovou terapii v posledních 30 dnech
  • kognitivní porucha
  • závažné poškození funkce ruky (ataxie nebo paréza bránící použití aplikace pro chytré telefony nebo chytrých hodinek)
  • těžká vnitřní, ortopedická a metabolická onemocnění omezující pohyblivost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Účastníci obdrží poradenství v oblasti fyzické aktivity a také individuální cvičební plán.
Behaviorální: Poradenství v oblasti pohybové aktivity
Poradenství pohybové aktivity se skládá ze dvou telefonických nebo videohovorů s terapeutem, dvou skupinových videohovorů s terapeutem a doplňkového e-learningového kurzu.
Behaviorální: Cvičení
Účastníci se se svým terapeutem dohodnou na cvičebním plánu (vytrvalostní a odporový trénink), který bude zpřístupněn prostřednictvím mobilní aplikace Studies. Frekvence a trvání vytrvalostního a silového tréninku musí být předepsány v souladu s cvičebními směrnicemi pro pwMS. Lze je však upravit podle předchozí úrovně fyzické aktivity účastníků a jejich dostupných časových úseků pro cvičení během týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence a zkušenosti účastníků (cílové skupiny)
Časové okno: 1 týden po ukončení intervence
Cílové skupiny (1,5 hodiny) s účastníky, aby se zjistilo, do jaké míry vnímají intervenci jako vhodnou.
1 týden po ukončení intervence
Dodržování intervenčního protokolu (absolvovaná školení a e-learningové moduly)
Časové okno: během 12 týdnů intervence
Dokončená školení a e-learningové moduly budou pro každého účastníka zdokumentovány pomocí mobilní aplikace intervencí a e-learningového kurzu.
během 12 týdnů intervence
Přijatelnost intervence a zkušenosti účastníků (rozhovory)
Časové okno: 1 týden po ukončení intervence
S těmi účastníky, kteří se nemohou zúčastnit fokusních skupin, budou provedeny polostrukturované rozhovory (30 minut), aby se zjistilo, do jaké míry účastníci vnímají intervenci jako vhodnou. Otázky k rozhovoru jsou založeny na otázkách fokusových skupin. Formulace je mírně přizpůsobena situaci pohovoru.
1 týden po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v objektivně měří pohybovou aktivitu
Časové okno: 1 týden před začátkem intervence (T0), 1 týden po ukončení intervence (T1)
Úroveň fyzické aktivity účastníků se měří po dobu 7 dnů pomocí akcelerometru Actigraph GT3X+. Actigraph GT3X+ měří zrychlení ve třech osách. Počítají se kroky za den, fyzická aktivita za den (počítá se aktivita) a doba střední a intenzivní fyzické aktivity za den.
1 týden před začátkem intervence (T0), 1 týden po ukončení intervence (T1)
Změny subjektivně měřené fyzické aktivity: European Health Interview Survey-Physical Activity Questionnaire (EHIS-PAQ)
Časové okno: 1 týden před začátkem intervence (T0), 1 týden po ukončení intervence (T1)
8položkový dotazník k posouzení času stráveného fyzickou aktivitou související s prací, pohybovou aktivitou pro dopravu (chůze, jízda na kole), cvičením na posílení svalů a sportem, kondiční nebo rekreační fyzickou aktivitou během typického týdne.
1 týden před začátkem intervence (T0), 1 týden po ukončení intervence (T1)
Würzburgerský inventář únavy pro MS (WEIMuS)
Časové okno: 1 týden před začátkem intervence (T0), 1 týden po ukončení intervence (T1)
Tento dotazník obsahuje 17 položek, které tvoří fyzickou a kognitivní subškálu. Celkové skóre se pohybuje od nuly do maximálně 68 bodů (maximální únava). Mezní hodnota pro přítomnost únavy je vyšší než 32.
1 týden před začátkem intervence (T0), 1 týden po ukončení intervence (T1)
Allgemeine Depressionsskala (ADS-L)
Časové okno: 1 týden před začátkem intervence (T0), 1 týden po ukončení intervence (T1)
Německá verze škály deprese Centra epidemiologických studií, dotazník s 20 položkami. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici. Odpovědi jsou bodovány od 0 do 3. Skóre za všechny položky se sečtou a získá se celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň deprese.
1 týden před začátkem intervence (T0), 1 týden po ukončení intervence (T1)
Roztroušená skleróza Walking Scale-12
Časové okno: 1 týden před začátkem intervence (T0), 1 týden po ukončení intervence (T1)
12položkový dotazník měřící vlastní schopnost chůze. Každá položka je zodpovězena na 5bodové Likertově škále. Odpovědi jsou bodovány od 1 do 5. Skóre za všechny položky se sečtou a získá se celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň deprese. Jako poslední krok se celkové skóre převede na skóre chůze 12 v rozsahu od 0 do 100 ((celkové skóre -12)/48 x 100 = skóre chůze 12).
1 týden před začátkem intervence (T0), 1 týden po ukončení intervence (T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg

Spolupracovníci

Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
ZTM Bad Kissingen
Medi train - Zentrum für Gesundheitssport, Sport- und Physiotherapie
proMX GmbH Nürnberg
motionNET systems Limited
Aktion Multiple Sklerose Erkrankter, Landesverband der DMSG in Baden-Württemberg (AMSEL) e.V.
Klinikum Würzburg Mitte GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Department of Sport Science and Sport

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ms bewegt 1.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poradenství v oblasti pohybové aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit