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Promoción de actividad física basada en Internet y prescripción de ejercicio para personas con esclerosis múltiple (estudio de viabilidad)

23 de abril de 2020 actualizado por: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Promoción de actividad física basada en Internet y prescripción de ejercicio para personas con esclerosis múltiple. Un estudio de viabilidad.

Este estudio evalúa la viabilidad de una intervención de asesoramiento sobre ejercicio y actividad física basada en Internet de 12 semanas para personas con esclerosis múltiple (EM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido a las altas tasas de inactividad en personas con esclerosis múltiple (pwMS), es necesario promover la actividad física para este grupo objetivo. Internet es un medio atractivo y factible para la promoción de la actividad física; sin embargo, las intervenciones deben adaptarse a las necesidades especiales de las personas con EM. Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de una intervención de asesoramiento sobre ejercicio y actividad física basada en Internet de 12 semanas de duración.

26 pwMS se inscribirán en el estudio. Todos ellos reciben la intervención. Se realizarán grupos focales y entrevistas con los PwMS participantes para determinar la aceptabilidad de la intervención y explorar las experiencias de los participantes. Se monitoreará el cumplimiento de la intervención. Además, se calcularán los cambios en la actividad física objetiva, la actividad física subjetiva, la fatiga, la capacidad para caminar y el nivel de depresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU)
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Wildbad, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 75323
        • Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97070
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esclerosis múltiple diagnosticada (criterios de McDonald)
  • Escala ampliada del estado de discapacidad entre 0 - 6,5
  • neurológicamente estable (sin exacerbación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción)
  • acceso a Internet (Wi-Fi)
  • conocimientos básicos en el manejo de computadora personal e internet
  • poseer un teléfono inteligente con sistema operativo Android o IOS y con acceso a Google Play Store o Apple App score
  • capacidad para leer, escribir y comprender, así como comunicarse electrónicamente
  • sin actividad física regular (más de 30 minutos dos veces por semana con una intensidad moderada (incluye entrenamiento aeróbico, entrenamiento de resistencia y otros deportes, p. Tenis; excluye fisioterapia, actividad física en el trabajo o en el hogar, compras de comestibles, jardinería, pasear al perro, etc.)

Criterio de exclusión:

  • enfermedades cardiovasculares clínicamente relevantes
  • tratamiento con cortisona en los últimos 30 días
  • deterioro cognitivo
  • deterioro grave de la función de la mano (ataxia o paresia que impiden el uso de una aplicación de teléfono inteligente o un reloj inteligente)
  • enfermedades internas, ortopédicas y metabólicas severas que restringen la movilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
Los participantes reciben asesoramiento sobre actividad física, así como un plan de ejercicio individualizado.
Conductual: Consejería de actividad física
El asesoramiento de actividad física consta de dos llamadas telefónicas o videollamadas con un terapeuta, dos videollamadas grupales con un terapeuta y un curso de aprendizaje electrónico complementario.
Conductual: Ejercicio
Los participantes acordarán con su terapeuta un plan de ejercicios (entrenamiento de resistencia y resistencia) que estará disponible a través de la aplicación móvil del estudio. La frecuencia y la duración del entrenamiento de resistencia y fuerza se prescribirán de acuerdo con las pautas de ejercicio para PwMS. Sin embargo, se pueden ajustar de acuerdo con el nivel de actividad física previa de los participantes y sus franjas horarias disponibles para hacer ejercicio durante la semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la Intervención y experiencias de los participantes (grupos focales)
Periodo de tiempo: 1 semana después de finalizada la intervención
Grupos focales (1,5 horas) con los participantes para determinar hasta qué punto percibían la intervención como apropiada.
1 semana después de finalizada la intervención
Cumplimiento del protocolo de intervención (sesiones de formación y módulos de e-learning completados)
Periodo de tiempo: durante las 12 semanas de intervención
Las sesiones de capacitación completadas y los módulos de aprendizaje electrónico se documentarán para cada participante con la aplicación móvil de intervenciones y el curso de aprendizaje electrónico.
durante las 12 semanas de intervención
Aceptabilidad de la Intervención y experiencias de los participantes (entrevistas)
Periodo de tiempo: 1 semana después de finalizada la intervención
Con aquellos participantes que no puedan participar en los grupos focales, se realizarán entrevistas semiestructuradas (30 min) para determinar en qué medida los participantes perciben la intervención como adecuada. Las preguntas de la entrevista se basan en preguntas de grupos focales. La redacción está ligeramente adaptada para adaptarse a la situación de la entrevista.
1 semana después de finalizada la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la actividad física medida objetivamente
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio de la intervención (T0), 1 semana después del final de la intervención (T1)
El nivel de actividad física de los participantes se mide durante un período de 7 días con el acelerómetro Actigraph GT3X+. El Actigraph GT3X+ mide la aceleración en tres ejes. Se calcularán los pasos por día, la actividad física por día (cuenta de actividad) y el tiempo en actividad física moderada y vigorosa por día.
1 semana antes del inicio de la intervención (T0), 1 semana después del final de la intervención (T1)
Cambios en la actividad física medida subjetivamente: European Health Interview Survey-Physical Activity Questionnaire (EHIS-PAQ)
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio de la intervención (T0), 1 semana después del final de la intervención (T1)
Cuestionario de 8 ítems para evaluar el tiempo dedicado a la actividad física relacionada con el trabajo, actividad física para el transporte (caminar, andar en bicicleta), ejercicios de fortalecimiento muscular y deportes, actividad física o actividad física recreativa durante una semana típica.
1 semana antes del inicio de la intervención (T0), 1 semana después del final de la intervención (T1)
Inventario de fatiga de Würzburg para MS (WEIMuS)
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio de la intervención (T0), 1 semana después del final de la intervención (T1)
Este cuestionario contiene 17 ítems que forman una subescala física y cognitiva. La puntuación total oscila entre cero y un máximo de 68 puntos (fatiga máxima). El valor de corte para la presencia de fatiga está por encima de 32.
1 semana antes del inicio de la intervención (T0), 1 semana después del final de la intervención (T1)
Allgemeine Depressionsskala (ADS-L)
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio de la intervención (T0), 1 semana después del final de la intervención (T1)
Versión alemana de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, cuestionario de 20 ítems. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 4 puntos. Las respuestas se puntúan de 0 a 3. Las puntuaciones de todos los elementos se suman para obtener la puntuación total. La puntuación total varía de 0 a 60 y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de depresión.
1 semana antes del inicio de la intervención (T0), 1 semana después del final de la intervención (T1)
Escala de Caminata de Esclerosis Múltiple-12
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio de la intervención (T0), 1 semana después del final de la intervención (T1)
Cuestionario de 12 ítems que mide la capacidad para caminar autoinformada. Cada ítem se responde en una escala tipo Likert de 5 puntos. Las respuestas se puntúan del 1 al 5. Las puntuaciones de todos los elementos se suman para obtener una puntuación total. La puntuación total oscila entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de depresión. Como último paso, la puntuación total se transforma en la puntuación de walk12 que va de 0 a 100 ((puntuación total -12)/48 x 100 = puntuación de walk12).
1 semana antes del inicio de la intervención (T0), 1 semana después del final de la intervención (T1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg

Colaboradores

Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
ZTM Bad Kissingen
Medi train - Zentrum für Gesundheitssport, Sport- und Physiotherapie
proMX GmbH Nürnberg
motionNET systems Limited
Aktion Multiple Sklerose Erkrankter, Landesverband der DMSG in Baden-Württemberg (AMSEL) e.V.
Klinikum Würzburg Mitte GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Department of Sport Science and Sport

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ms bewegt 1.2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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