Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-basert fysisk aktivitetspromotering og treningsresept for personer med multippel sklerose (gjennomførbarhetsstudie)

23. april 2020 oppdatert av: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Internett-basert fysisk aktivitetsfremme og treningsresept for personer med multippel sklerose. En mulighetsstudie.

Denne studien evaluerer muligheten for en 12-ukers internettbasert trenings- og fysisk aktivitetsrådgivningsintervensjon for personer med multippel sklerose (MS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av høye inaktivitetsrater hos personer med multippel sklerose (pwMS) er fysisk aktivitetsfremmende tiltak for denne målgruppen nødvendig. Internett er et attraktivt og gjennomførbart medium for fremme av fysisk aktivitet, men intervensjoner må tilpasses de spesielle behovene til pwMS. Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av en 12-ukers internettbasert trenings- og fysisk aktivitetsrådgivningsintervensjon.

26 pwMS vil bli registrert i studien. Alle får intervensjonen. Fokusgrupper og intervjuer vil bli gjennomført med deltakende pwMS for å bestemme aksept av intervensjonen og for å utforske deltakernes erfaringer. Overholdelse av intervensjonen vil bli overvåket. I tillegg vil endringer i objektiv fysisk aktivitet, subjektiv fysisk aktivitet, tretthet, gangevne og nivå av depresjon beregnes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU)
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Wildbad, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 75323
        • Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97070
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert multippel sklerose (McDonald-kriterier)
  • utvidet funksjonshemmingsstatusskala mellom 0 - 6,5
  • nevrologisk stabil (ingen forverring innen 30 dager før påmelding)
  • internettilgang (WiFi)
  • grunnleggende kunnskap om håndtering av PC og internett
  • å eie en smarttelefon med operativsystemet Android eller IOS og med tilgang til Google Play Store eller Apple App-score
  • evne til å lese, skrive og forstå samt kommunisere elektronisk
  • ikke regelmessig fysisk aktiv (mer enn 30 minutter to ganger i uken med moderat intensitet (inkluderer aerobic trening, motstandstrening og andre idretter, f.eks. Tennis; utelukker fysioterapi, fysisk aktivitet under arbeid eller husholdning, innkjøp av dagligvarer, hagearbeid, turgåing med hunden osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk relevante hjerte- og karsykdommer
  • kortisonbehandling de siste 30 dagene
  • kognitiv svikt
  • alvorlig svekkelse av håndfunksjonen (ataksi eller parese som hindrer bruken av en smarttelefonapp eller smartklokke)
  • alvorlige indre, ortopediske og metabolske sykdommer som begrenser mobiliteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Deltakerne får fysisk aktivitetsveiledning samt en individuell treningsplan.
Atferdsmessig: Rådgivning om fysisk aktivitet
Fysisk aktivitetsveiledning består av to telefon- eller videosamtaler med terapeut, to gruppevideosamtaler med terapeut og et utfyllende e-læringskurs.
Atferdsmessig: Trening
Deltakerne vil bli enige med sin terapeut om en treningsplan (utholdenhets- og motstandstrening) som vil bli gjort tilgjengelig gjennom studienes mobilapp. Frekvens og varighet av utholdenhets- og styrketrening skal foreskrives i henhold til treningsretningslinjer for pwMS. De kan imidlertid justeres i henhold til deltakernes tidligere fysiske aktivitetsnivå og deres tilgjengelige tidsluker for trening i løpet av uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjonen og deltakernes erfaringer (fokusgrupper)
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet intervensjon
Fokusgrupper (1,5 timer) med deltakere for å finne ut i hvilken grad de oppfattet intervensjon som passende.
1 uke etter avsluttet intervensjon
Overholdelse av intervensjonsprotokoll (fullførte treningsøkter og e-læringsmoduler)
Tidsramme: i løpet av de 12 ukene med intervensjon
Gjennomførte treningsøkter og e-læringsmoduler vil bli dokumentert for hver deltaker med intervensjonens mobilapp og e-læringskurset.
i løpet av de 12 ukene med intervensjon
Akseptabilitet av intervensjonen og deltakernes erfaringer (intervjuer)
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet intervensjon
Med de deltakerne som ikke kan delta i fokusgruppene, vil det bli gjennomført semistrukturerte intervjuer (30 min) for å avgjøre i hvilken grad deltakernes opplevde intervensjon som hensiktsmessig. Intervjuspørsmål er basert på fokusgruppespørsmål. Ordlyden er litt tilpasset for å passe intervjusituasjonen.
1 uke etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i objektivt måler fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 uke før start av intervensjonen (T0), 1 uke etter avsluttet intervensjon (T1)
Det fysiske aktivitetsnivået til deltakerne måles over en 7 dagers periode med akselerometeret Actigraph GT3X+. Actigraph GT3X+ måler akselerasjon på tre akser. Skritt per dag, fysisk aktivitet per dag (aktivitet teller) og tid i moderat og kraftig fysisk aktivitet per dag vil bli beregnet.
1 uke før start av intervensjonen (T0), 1 uke etter avsluttet intervensjon (T1)
Endringer i subjektivt målt fysisk aktivitet: European Health Interview Survey-Physical Activity Questionnaire (EHIS-PAQ)
Tidsramme: 1 uke før start av intervensjonen (T0), 1 uke etter avsluttet intervensjon (T1)
8-elements spørreskjema for å vurdere tid brukt til arbeidsrelatert fysisk aktivitet, fysisk aktivitet for transport (gåing, sykling), muskelstyrkende øvelser og sport, kondisjon eller rekreasjons fysisk aktivitet i løpet av en vanlig uke.
1 uke før start av intervensjonen (T0), 1 uke etter avsluttet intervensjon (T1)
Würzburger Fatigue Inventory for MS (WEIMuS)
Tidsramme: 1 uke før start av intervensjonen (T0), 1 uke etter avsluttet intervensjon (T1)
Dette spørreskjemaet inneholder 17 elementer som utgjør en fysisk og kognitiv underskala. Den totale poengsummen varierer fra null til maksimalt 68 poeng (maksimal tretthet). Grenseverdien for tilstedeværelse av tretthet er over 32.
1 uke før start av intervensjonen (T0), 1 uke etter avsluttet intervensjon (T1)
Allgemeine Depressionsskala (ADS-L)
Tidsramme: 1 uke før start av intervensjonen (T0), 1 uke etter avsluttet intervensjon (T1)
Tysk versjon av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, 20-elements spørreskjema. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Svarene gis fra 0 til 3. Poengsummene for alle elementene legges sammen for å få den totale poengsummen. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av depresjon.
1 uke før start av intervensjonen (T0), 1 uke etter avsluttet intervensjon (T1)
Multippel sklerose Walking Scale-12
Tidsramme: 1 uke før start av intervensjonen (T0), 1 uke etter avsluttet intervensjon (T1)
12-elements spørreskjema som måler selvrapportert gangevne. Hvert element besvares på en 5-punkts Likert-skala. Svarene gis fra 1 til 5. Poengsummene for alle elementene legges sammen for å få en total poengsum. Den totale poengsummen varierer fra 12 til 60 med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av depresjon. Som et siste trinn transformeres den totale poengsummen til walk12-poengsummen fra 0 til 100 ((total poengsum -12)/48 x 100 = walk12-score).
1 uke før start av intervensjonen (T0), 1 uke etter avsluttet intervensjon (T1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg

Samarbeidspartnere

Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
ZTM Bad Kissingen
Medi train - Zentrum für Gesundheitssport, Sport- und Physiotherapie
proMX GmbH Nürnberg
motionNET systems Limited
Aktion Multiple Sklerose Erkrankter, Landesverband der DMSG in Baden-Württemberg (AMSEL) e.V.
Klinikum Würzburg Mitte GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Department of Sport Science and Sport

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ms bewegt 1.2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Rådgivning om fysisk aktivitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere