Op internet gebaseerde promotie van lichaamsbeweging en bewegingsrecept voor mensen met multiple sclerose (haalbaarheidsstudie)
23 april 2020 bijgewerkt door: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
Op internet gebaseerde promotie van lichaamsbeweging en lichaamsbeweging voor mensen met multiple sclerose. Een haalbaarheidsstudie.
Deze studie evalueert de haalbaarheid van een 12 weken durende op internet gebaseerde interventie voor lichaamsbeweging en lichaamsbeweging voor mensen met multiple sclerose (MS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege de hoge inactiviteitspercentages bij mensen met Multiple Sclerose (pwMS) is bevordering van lichaamsbeweging voor deze doelgroep nodig. Het internet is een aantrekkelijk en haalbaar medium voor bevordering van lichaamsbeweging, maar interventies moeten worden aangepast aan de speciale behoeften van pwMS. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van een 12 weken durende op internet gebaseerde interventie voor lichaamsbeweging en lichaamsbeweging.
26 pwMS zullen deelnemen aan het onderzoek. Ze krijgen allemaal de tussenkomst. Er zullen focusgroepen en interviews worden gehouden met deelnemende pwMS om de aanvaardbaarheid van de interventie te bepalen en om de ervaringen van deelnemers te onderzoeken. Naleving van de interventie zal worden gecontroleerd. Daarnaast zullen veranderingen in objectieve fysieke activiteit, subjectieve fysieke activiteit, vermoeidheid, loopvaardigheid en depressie worden berekend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU)
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bad Wildbad, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 75323
- Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97070
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerde multiple sclerose (McDonald-criteria)
- uitgebreide Disability Status Scale tussen 0 - 6,5
- neurologisch stabiel (geen exacerbatie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving)
- internettoegang (wifi)
- basiskennis over het omgaan met pc en internet
- het bezit van een smartphone met het besturingssysteem Android of IOS en met toegang tot Google Play Store of Apple App Score
- vermogen om te lezen, schrijven en begrijpen en elektronisch te communiceren
- niet regelmatig fysiek actief (meer dan 30 minuten twee keer per week met een matige intensiteit (inclusief aerobe training, weerstandstraining en andere sporten, b.v. Tennis; uitgezonderd fysiotherapie, lichamelijke activiteit tijdens werk of huishouden, boodschappen doen, tuinieren, hond uitlaten etc.)
Uitsluitingscriteria:
- klinisch relevante hart- en vaatziekten
- cortisontherapie in de afgelopen 30 dagen
- cognitieve beperking
- ernstige beperking van de handfunctie (ataxie of parese die het gebruik van een smartphone-app of smartwatch belemmert)
- ernstige inwendige, orthopedische en stofwisselingsziekten die de mobiliteit beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Deelnemers krijgen bewegingsbegeleiding en een individueel oefenplan.
|
Begeleiding van lichaamsbeweging bestaat uit twee telefoon- of videogesprekken met een therapeut, twee groepsvideogesprekken met een therapeut en een aanvullende e-learningcursus.
Deelnemers komen met hun therapeut een oefenplan overeen (duur- en weerstandstraining) dat beschikbaar zal worden gesteld via de mobiele app van het onderzoek.
Frequentie en duur van duur- en krachttraining worden voorgeschreven in overeenstemming met beweegrichtlijnen voor pwMS.
Ze kunnen echter worden aangepast op basis van het eerdere fysieke activiteitsniveau van de deelnemers en hun beschikbare tijdvakken voor lichaamsbeweging gedurende de week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie en ervaringen van deelnemers (focusgroepen)
Tijdsspanne: 1 week na het einde van de ingreep
|
Focusgroepen (1,5 uur) met deelnemers om te bepalen in hoeverre zij interventie als gepast ervaren.
|
1 week na het einde van de ingreep
|
|
Naleving interventieprotocol (afgeronde trainingen en e-learningmodules)
Tijdsspanne: gedurende de 12 weken van interventie
|
Voltooide trainingssessies en e-learningmodules worden voor elke deelnemer gedocumenteerd met de interventies mobiele app en e-learningcursus.
|
gedurende de 12 weken van interventie
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie en ervaringen van deelnemers (interviews)
Tijdsspanne: 1 week na het einde van de ingreep
|
Met de deelnemers die niet kunnen deelnemen aan de focusgroepen, zullen semigestructureerde interviews (30 min) worden gehouden om te bepalen in hoeverre de deelnemers de interventie als gepast hebben ervaren.
Interviewvragen zijn gebaseerd op focusgroepvragen.
De formulering is enigszins aangepast aan de interviewsituatie.
|
1 week na het einde van de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in objectief meet fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 week voor aanvang van de interventie (T0), 1 week na het einde van de interventie (T1)
|
Het fysieke activiteitsniveau van deelnemers wordt gemeten over een periode van 7 dagen met de accelerometer Actigraph GT3X+.
De Actigraph GT3X+ meet versnelling op drie assen.
Stappen per dag, fysieke activiteit per dag (activiteitentellingen) en tijd in matige en krachtige fysieke activiteit per dag worden berekend.
|
1 week voor aanvang van de interventie (T0), 1 week na het einde van de interventie (T1)
|
|
Veranderingen in subjectief gemeten fysieke activiteit: European Health Interview Survey-Physical Activity Questionnaire (EHIS-PAQ)
Tijdsspanne: 1 week voor aanvang van de interventie (T0), 1 week na einde van de interventie (T1)
|
Vragenlijst met 8 items om de tijd te beoordelen die is besteed aan werkgerelateerde fysieke activiteit, fysieke activiteit voor transport (wandelen, fietsen), spierversterkende oefeningen en sport, fitness of recreatieve fysieke activiteit gedurende een typische week.
|
1 week voor aanvang van de interventie (T0), 1 week na einde van de interventie (T1)
|
|
Würzburger Vermoeidheidsinventaris voor MS (WEIMuS)
Tijdsspanne: 1 week voor aanvang van de interventie (T0), 1 week na het einde van de interventie (T1)
|
Deze vragenlijst bevat 17 items die een fysieke en cognitieve subschaal vormen.
De totaalscore varieert van nul tot maximaal 68 punten (maximale vermoeidheid).
De afkapwaarde voor de aanwezigheid van vermoeidheid ligt boven de 32.
|
1 week voor aanvang van de interventie (T0), 1 week na het einde van de interventie (T1)
|
|
Allgemeine Depressieskala (ADS-L)
Tijdsspanne: 1 week voor aanvang van de interventie (T0), 1 week na het einde van de interventie (T1)
|
Duitse versie van het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal, vragenlijst met 20 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal.
Antwoorden worden gescoord van 0 tot 3. De scores voor alle items worden opgeteld om de totale score te krijgen.
De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores hogere niveaus van depressie vertegenwoordigen.
|
1 week voor aanvang van de interventie (T0), 1 week na het einde van de interventie (T1)
|
|
Multiple Sclerosis Walking Scale-12
Tijdsspanne: 1 week voor aanvang van de interventie (T0), 1 week na het einde van de interventie (T1)
|
Vragenlijst met 12 items die het zelfgerapporteerde loopvermogen meet.
Elk item wordt beantwoord op een 5-punts Likertschaal.
Antwoorden worden gescoord van 1 tot 5. De scores voor alle items worden opgeteld om een totaalscore te krijgen.
De totale score varieert van 12 tot 60, waarbij hogere scores hogere niveaus van depressie vertegenwoordigen.
Als laatste stap wordt de totaalscore omgezet in de walk12-score variërend van 0 tot 100 ((totaalscore -12)/48 x 100 = walk12-score).
|
1 week voor aanvang van de interventie (T0), 1 week na het einde van de interventie (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Department of Sport Science and Sport
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 februari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ms bewegt 1.2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .