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Promozione dell'attività fisica basata su Internet e prescrizione di esercizi per le persone con sclerosi multipla (studio di fattibilità)

23 aprile 2020 aggiornato da: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Promozione dell'attività fisica basata su Internet e prescrizione di esercizi per le persone con sclerosi multipla. Uno studio di fattibilità.

Questo studio valuta la fattibilità di un esercizio di 12 settimane basato su Internet e un intervento di consulenza sull'attività fisica per le persone con sclerosi multipla (SM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa degli alti tassi di inattività nelle persone con sclerosi multipla (pwMS) è necessaria la promozione dell'attività fisica per questo gruppo target. Internet è un mezzo attraente e fattibile per la promozione dell'attività fisica, tuttavia gli interventi devono essere adattati alle esigenze speciali della pwMS. Questo studio mira a valutare la fattibilità di un esercizio di 12 settimane basato su Internet e un intervento di consulenza sull'attività fisica.

26 pwMS saranno arruolati nello studio. Tutti ricevono l'intervento. Saranno condotti focus group e interviste con i pazienti pwMS partecipanti per determinare l'accettabilità dell'intervento e per esplorare le esperienze dei partecipanti. Il rispetto dell'intervento sarà monitorato. Inoltre, verranno calcolati i cambiamenti nell'attività fisica oggettiva, nell'attività fisica soggettiva, nell'affaticamento, nella capacità di camminare e nel livello di depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU)
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Wildbad, Baden-Wuerttemberg, Germania, 75323
        • Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97070
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di sclerosi multipla (criteri McDonald)
  • Scala dello stato di disabilità ampliata tra 0 e 6,5
  • neurologicamente stabile (nessuna esacerbazione entro 30 giorni prima dell'arruolamento)
  • accesso a Internet (Wi-Fi)
  • conoscenze di base sulla gestione del personal computer e di internet
  • possedere uno smartphone con sistema operativo Android o IOS e con accesso a Google Play Store o Apple App score
  • capacità di leggere, scrivere e comprendere così come comunicare elettronicamente
  • non regolarmente fisicamente attivi (più di 30 minuti due volte a settimana con un'intensità moderata (include allenamento aerobico, allenamento di resistenza e altri sport, ad es. Tennis; sono escluse fisioterapia, attività fisica durante il lavoro o la casa, fare la spesa, giardinaggio, portare a spasso il cane ecc.)

Criteri di esclusione:

  • malattie cardiovascolari clinicamente rilevanti
  • terapia con cortisone negli ultimi 30 giorni
  • decadimento cognitivo
  • grave compromissione della funzione della mano (atassia o paresi che impediscono l'uso di un'app per smartphone o smartwatch)
  • gravi malattie interne, ortopediche e metaboliche che limitano la mobilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
I partecipanti ricevono consulenza sull'attività fisica e un piano di esercizi individualizzato.
Comportamentale: Consulenza sull'attività fisica
La consulenza sull'attività fisica consiste in due telefonate o videochiamate con un terapista, due videochiamate di gruppo con un terapista e un corso di e-learning complementare.
Comportamentale: Esercizio
I partecipanti concorderanno con il proprio terapista un piano di esercizi (allenamento di resistenza e resistenza) che sarà reso disponibile tramite l'app mobile di studi. La frequenza e la durata dell'allenamento di resistenza e forza devono essere prescritte in conformità con le linee guida sugli esercizi per la pwMS. Tuttavia, possono essere regolati in base al livello di attività fisica precedente dei partecipanti e alle loro fasce orarie disponibili per l'esercizio durante la settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento ed esperienze dei partecipanti (focus group)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la fine dell'intervento
Focus group (1,5 ore) con i partecipanti per determinare la misura in cui hanno percepito l'intervento come appropriato.
1 settimana dopo la fine dell'intervento
Rispetto del protocollo di intervento (sessioni di formazione completate e moduli di e-learning)
Lasso di tempo: nelle 12 settimane di intervento
Le sessioni di formazione completate e i moduli di e-learning saranno documentati per ciascun partecipante con l'app mobile degli interventi e il corso di e-learning.
nelle 12 settimane di intervento
Accettabilità dell'intervento ed esperienze dei partecipanti (interviste)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la fine dell'intervento
Con quei partecipanti che non possono prendere parte ai focus group, saranno condotte interviste semistrutturate (30 min) per determinare la misura in cui l'intervento dei partecipanti è percepito come appropriato. Le domande dell'intervista si basano su domande del focus group. La formulazione è leggermente adattata per adattarsi alla situazione dell'intervista.
1 settimana dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle misure oggettive dell'attività fisica
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento (T0), 1 settimana dopo la fine dell'intervento (T1)
Il livello di attività fisica dei partecipanti viene misurato su un periodo di 7 giorni con l'accelerometro Actigraph GT3X+. L'Actigraph GT3X+ misura l'accelerazione su tre assi. Verranno calcolati i passi al giorno, l'attività fisica al giorno (conteggi di attività) e il tempo in attività fisica moderata e vigorosa al giorno.
1 settimana prima dell'inizio dell'intervento (T0), 1 settimana dopo la fine dell'intervento (T1)
Cambiamenti nell'attività fisica misurata soggettivamente: European Health Interview Survey-Physical Activity Questionnaire (EHIS-PAQ)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento (T0), 1 settimana dopo la fine dell'intervento (T1)
Questionario di 8 domande per valutare il tempo impiegato per attività fisica correlata al lavoro, attività fisica per il trasporto (camminare, andare in bicicletta), esercizi di rafforzamento muscolare e sport, fitness o attività fisica ricreativa durante una settimana tipo.
1 settimana prima dell'inizio dell'intervento (T0), 1 settimana dopo la fine dell'intervento (T1)
Inventario della fatica di Würzburger per SM (WEIMuS)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento (T0), 1 settimana dopo la fine dell'intervento (T1)
Questo questionario contiene 17 item che formano una sottoscala fisica e cognitiva. Il punteggio totale va da zero a un massimo di 68 punti (fatica massima). Il valore limite per la presenza di fatica è superiore a 32.
1 settimana prima dell'inizio dell'intervento (T0), 1 settimana dopo la fine dell'intervento (T1)
Allgemeine Depressionsskala (ADS-L)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento (T0), 1 settimana dopo la fine dell'intervento (T1)
Versione tedesca del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, questionario a 20 voci. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti. Le risposte vengono valutate da 0 a 3. I punteggi di tutti gli elementi vengono sommati per ottenere il punteggio totale. Il punteggio totale varia da 0 a 60 con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di depressione.
1 settimana prima dell'inizio dell'intervento (T0), 1 settimana dopo la fine dell'intervento (T1)
Scala ambulante per la sclerosi multipla-12
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento (T0), 1 settimana dopo la fine dell'intervento (T1)
Questionario di 12 voci che misura la capacità di camminare autodichiarata. Ad ogni item viene data una risposta su una scala Likert a 5 punti. Le risposte vengono valutate da 1 a 5. I punteggi di tutti gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale. Il punteggio totale varia da 12 a 60 con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di depressione. Come ultimo passaggio il punteggio totale viene trasformato nel punteggio walk12 che va da 0 a 100 ((punteggio totale -12)/48 x 100 = punteggio walk12).
1 settimana prima dell'inizio dell'intervento (T0), 1 settimana dopo la fine dell'intervento (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg

Collaboratori

Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
ZTM Bad Kissingen
Medi train - Zentrum für Gesundheitssport, Sport- und Physiotherapie
proMX GmbH Nürnberg
motionNET systems Limited
Aktion Multiple Sklerose Erkrankter, Landesverband der DMSG in Baden-Württemberg (AMSEL) e.V.
Klinikum Würzburg Mitte GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Department of Sport Science and Sport

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ms bewegt 1.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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