Internet-pohjainen liikunnan edistäminen ja harjoittelumääräykset multippeliskleroosia sairastaville (toteutettavuustutkimus)
torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
Internet-pohjainen liikunnan edistäminen ja harjoitusresepti MS-tautia sairastaville. Toteutettavuustutkimus.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 12 viikon Internet-pohjaisen harjoittelun ja fyysisen aktiivisuuden neuvonnan toteutettavuutta multippeliskleroosia (MS) sairastaville.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosia (pwMS) sairastavien henkilöiden korkean passiivisuuden vuoksi tarvitaan tämän kohderyhmän fyysisen aktiivisuuden edistämistä. Internet on houkutteleva ja käyttökelpoinen väline liikunnan edistämiseen, mutta interventiot on mukautettava pwMS:n erityistarpeisiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 12 viikon Internet-pohjaisen liikunta- ja liikuntaneuvontatoimenpiteen toteutettavuutta.
Tutkimukseen otetaan mukaan 26 pwMS:ää. Kaikki heistä saavat intervention. Osallistuvien pwMS:n kanssa toteutetaan fokusryhmiä ja haastatteluja, jotta voidaan määrittää toimenpiteen hyväksyttävyys ja tutkia osallistujien kokemuksia. Toimenpiteiden noudattamista seurataan. Lisäksi lasketaan objektiivisen fyysisen aktiivisuuden, subjektiivisen fyysisen aktiivisuuden, väsymyksen, kävelykyvyn ja masennuksen muutokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU)
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bad Wildbad, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 75323
- Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97070
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu multippeliskleroosi (McDonald-kriteerit)
- laajennettu vammaisuusasteikko välillä 0 - 6,5
- neurologisesti stabiili (ei pahenemista 30 päivää ennen ilmoittautumista)
- internetyhteys (WiFi)
- perustiedot henkilökohtaisen tietokoneen ja Internetin käytöstä
- omistat älypuhelimen, jonka käyttöjärjestelmä on Android tai IOS ja jolla on pääsy Google Play Storeen tai Apple App -pisteisiin
- kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää sekä kommunikoida sähköisesti
- ei säännöllisesti fyysisesti aktiivinen (yli 30 minuuttia kahdesti viikossa kohtalaisella intensiteetillä (sisältää aerobisen harjoittelun, vastusharjoittelun ja muut urheilulajit, esim. Tennis; ei sisällä fysioterapiaa, fyysistä toimintaa työn tai kotitalouden aikana, ruokaostoksia, puutarhanhoitoa, koiran ulkoiluttamista jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia
- kortisonihoitoa viimeisen 30 päivän aikana
- kognitiivinen rajoite
- vaikea käden toiminnan heikkeneminen (ataksia tai pareesi, joka estää älypuhelinsovelluksen tai älykellon käytön)
- vakavat liikkuvuutta rajoittavat sisäiset, ortopediset ja aineenvaihduntataudit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Osallistujat saavat liikuntaneuvontaa sekä yksilöllisen liikuntasuunnitelman.
|
Liikuntaneuvonta koostuu kahdesta puhelin- tai videopuhelusta terapeutin kanssa, kahdesta ryhmävideopuhelusta terapeutin kanssa ja sitä täydentävästä verkkokurssista.
Osallistujat sopivat terapeuttinsa kanssa harjoitussuunnitelmasta (kestävyys- ja vastustusharjoittelu), joka on saatavilla opiskelumobiilisovelluksen kautta.
Kestävyys- ja voimaharjoittelun taajuus ja kesto on määrättävä pwMS-harjoitteluohjeiden mukaisesti.
Niitä voidaan kuitenkin säätää osallistujien aiemman fyysisen aktiivisuuden ja viikon aikana käytettävissä olevien harjoitusaikojen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention ja osallistujien kokemusten hyväksyttävyys (fokusryhmät)
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Fokusryhmät (1,5 tuntia) osallistujien kanssa sen määrittämiseksi, missä määrin he pitivät interventiota sopivana.
|
1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Interventioprotokollan noudattaminen (suoritetut koulutustilaisuudet ja e-learning-moduulit)
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson aikana
|
Päättyneet koulutustilaisuudet ja e-learning-moduulit dokumentoidaan jokaiselle osallistujalle Interventio-mobiilisovelluksella ja e-learning-kurssilla.
|
12 viikon interventiojakson aikana
|
|
Intervention ja osallistujien kokemusten hyväksyttävyys (haastattelut)
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Niiden osallistujien kanssa, jotka eivät voi osallistua fokusryhmiin, tehdään puolistrukturoituja haastatteluja (30 min) sen määrittämiseksi, missä määrin osallistujat pitävät asiaankuuluvaa interventiota.
Haastattelukysymykset perustuvat fokusryhmäkysymyksiin.
Sanamuotoa on muokattu hieman haastattelutilanteen mukaan.
|
1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset mittaavat objektiivisesti fyysistä aktiivisuutta
Aikaikkuna: 1 viikko ennen toimenpiteen alkua (T0), 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen (T1)
|
Osallistujien fyysistä aktiivisuutta mitataan 7 päivän aikana Actigraph GT3X+ -kiihtyvyysmittarilla.
Actigraph GT3X+ mittaa kiihtyvyyttä kolmella akselilla.
Päivittäiset askeleet, fyysinen aktiivisuus päivässä (aktiivisuusmäärät) ja kohtalaisen ja voimakkaan fyysisen aktiivisuuden aika päivässä lasketaan.
|
1 viikko ennen toimenpiteen alkua (T0), 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen (T1)
|
|
Muutokset subjektiivisesti mitatussa fyysisessä aktiivisuudessa: European Health Interview Survey-Physical Activity Questionnaire (EHIS-PAQ)
Aikaikkuna: 1 viikko ennen toimenpiteen alkamista (T0), 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen (T1)
|
8-osainen kyselylomake, jolla arvioidaan tyypillisen viikon aikana työhön liittyvään fyysiseen toimintaan, liikkumiseen (kävely, pyöräilyyn), lihasten vahvistamiseen ja urheiluun, kuntoon tai virkistystoimintaan käytettyä aikaa.
|
1 viikko ennen toimenpiteen alkamista (T0), 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen (T1)
|
|
Würzburger Fatigue Inventory for MS (WEIMuS)
Aikaikkuna: 1 viikko ennen toimenpiteen alkua (T0), 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen (T1)
|
Tämä kyselylomake sisältää 17 kohtaa, jotka muodostavat fyysisen ja kognitiivisen ala-asteikon.
Kokonaispisteet vaihtelevat nollasta maksimipisteeseen 68 pisteeseen (maksimi väsymys).
Väsymyksen raja-arvo on yli 32.
|
1 viikko ennen toimenpiteen alkua (T0), 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen (T1)
|
|
Allgemeine Depressionskala (ADS-L)
Aikaikkuna: 1 viikko ennen toimenpiteen alkua (T0), 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen (T1)
|
Saksankielinen versio Center for Epidemiologic Studies Depression Scale -kyselystä, 20 kohdan kyselylomake.
Jokainen esine on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla.
Vastaukset pisteytetään 0–3. Kaikkien kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa masennuksen tasoa.
|
1 viikko ennen toimenpiteen alkua (T0), 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen (T1)
|
|
Multippeliskleroosin kävelyasteikko-12
Aikaikkuna: 1 viikko ennen toimenpiteen alkua (T0), 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen (T1)
|
12 kohdan kyselylomake, joka mittaa itse ilmoittamaa kävelykykyä.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla.
Vastaukset pisteytetään 1-5. Kaikkien kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 12:sta 60:een, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa masennuksen tasoa.
Viimeisenä vaiheena kokonaispistemäärä muunnetaan walk12-pisteeksi, joka vaihtelee välillä 0-100 ((kokonaispisteet -12)/48 x 100 = walk12-pisteet).
|
1 viikko ennen toimenpiteen alkua (T0), 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Department of Sport Science and Sport
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ms bewegt 1.2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .