多发性硬化症患者基于互联网的体育活动推广和运动处方（可行性研究）
2020年4月23日 更新者：Prof. Dr. Klaus Pfeifer、University of Erlangen-Nürnberg
针对多发性硬化症患者的基于互联网的身体活动促进和运动处方。可行性研究。
本研究评估了针对多发性硬化症 (MS) 患者进行为期 12 周的基于互联网的锻炼和身体活动咨询干预的可行性。
研究概览
详细说明
由于患有多发性硬化症 (pwMS) 的人缺乏运动的比例很高，因此需要针对该目标群体推广身体活动。 互联网是促进身体活动的一种有吸引力且可行的媒介，但干预措施必须适应 pwMS 的特殊需求。 本研究旨在评估为期 12 周的基于互联网的锻炼和身体活动咨询干预的可行性。
26 pwMS 将被纳入研究。 他们都接受了干预。 将对参与的 pwMS 进行焦点小组和访谈，以确定干预的可接受性并探索参与者的经验。 将监测干预措施的遵守情况。 此外，还将计算客观身体活动、主观身体活动、疲劳、步行能力和抑郁程度的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Erlangen、德国
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU)
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Wildbad、Baden-Wuerttemberg、德国、75323
- Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
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Bavaria
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Würzburg、Bavaria、德国、97070
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为多发性硬化症（麦当劳标准）
- 0 - 6.5 之间的扩展残疾状况量表
- 神经稳定（入组前 30 天内无恶化）
- 互联网接入（WiFi）
- 使用个人电脑和互联网的基本知识
- 拥有装有 Android 或 IOS 操作系统并可以访问 Google Play Store 或 Apple App score 的智能手机
- 阅读、写作和理解以及电子交流的能力
- 不经常进行体育锻炼（每周两次超过 30 分钟的中等强度运动（包括有氧训练、阻力训练和其他运动，例如 网球;不包括理疗、工作或家庭中的身体活动、杂货店购物、园艺、遛狗等）
排除标准：
- 临床相关的心血管疾病
- 最近 30 天接受过可的松治疗
- 认知障碍
- 手部功能严重受损（共济失调或麻痹妨碍使用智能手机应用程序或智能手表）
- 限制活动能力的严重内科、骨科和代谢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
参与者会收到身体活动咨询以及个性化的锻炼计划。
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身体活动咨询包括与治疗师的两次电话或视频通话、与治疗师的两次小组视频通话以及补充的电子学习课程。
参与者将与他们的治疗师就锻炼计划（耐力和阻力训练）达成一致，该计划将通过研究移动应用程序提供。
应根据 pwMS 锻炼指南规定耐力和力量训练的频率和持续时间。
然而，他们可以根据参与者之前的身体活动水平和他们一周内可用的锻炼时间段进行调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预措施的可接受性和参与者的经验（焦点小组）
大体时间：干预结束后1周
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与参与者进行焦点小组讨论（1.5 小时），以确定他们认为适当干预的程度。
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干预结束后1周
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遵守干预协议（完成培训课程和电子学习模块）
大体时间：在 12 周的干预中
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将通过干预移动应用程序和电子学习课程为每位参与者记录完成的培训课程和电子学习模块。
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在 12 周的干预中
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干预措施的可接受性和参与者的经验（访谈）
大体时间：干预结束后1周
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对于那些不能参加焦点小组的参与者，将进行半结构化访谈（30 分钟）以确定参与者认为适当干预的程度。
面试问题基于焦点小组问题。
措辞略有调整以适应面试情况。
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干预结束后1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观测量体力活动的变化
大体时间：干预开始前1周（T0），干预结束后1周（T1）
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使用加速度计 Actigraph GT3X+ 测量参与者在 7 天内的身体活动水平。
Actigraph GT3X+ 测量三个轴上的加速度。
将计算每天的步数、每天的身体活动（活动次数）以及每天中等强度和剧烈的身体活动的时间。
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干预开始前1周（T0），干预结束后1周（T1）
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主观测量的身体活动的变化：欧洲健康访谈调查 - 身体活动问卷 (EHIS-PAQ)
大体时间：干预开始前1周（T0），干预结束后1周（T1）
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包含 8 个项目的问卷，用于评估在典型的一周内花在与工作相关的体育活动、交通体育活动（步行、骑自行车）、肌肉强化锻炼和运动、健身或休闲体育活动上的时间。
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干预开始前1周（T0），干预结束后1周（T1）
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维尔茨堡 MS 疲劳量表 (WEIMuS)
大体时间：干预开始前1周（T0），干预结束后1周（T1）
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该问卷包含 17 个项目，构成身体和认知子量表。
总分范围从零到最高 68 分（最大疲劳）。
存在疲劳的临界值高于 32。
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干预开始前1周（T0），干预结束后1周（T1）
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Allgemeine Depressionsskala (ADS-L)
大体时间：干预开始前1周（T0），干预结束后1周（T1）
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德国版流行病学研究中心抑郁量表，20 项问卷。
每个项目都按照 4 点李克特量表进行评分。
答案从 0 到 3 分。所有项目的分数相加得到总分。
总分范围从 0 到 60，分数越高代表抑郁程度越高。
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干预开始前1周（T0），干预结束后1周（T1）
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多发性硬化症步行量表 12
大体时间：干预开始前1周（T0），干预结束后1周（T1）
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测量自我报告步行能力的 12 项问卷。
每个项目都以 5 点李克特量表回答。
答案从 1 到 5 分。所有项目的分数相加得到总分。
总分范围从 12 到 60，分数越高表示抑郁程度越高。
作为最后一步，总分被转换为 walk12-score，范围从 0 到 100（（总分 -12）/48 x 100 = walk12-score）。
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干预开始前1周（T0），干预结束后1周（T1）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Klaus Pfeifer, Prof. Dr.、Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Department of Sport Science and Sport
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月28日
初级完成 (实际的)
2019年8月16日
研究完成 (实际的)
2019年8月16日
研究注册日期
首次提交
2019年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月13日
首次发布 (实际的)
2019年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月23日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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