FIRAZYR一般使用成績調査（日本）
2025年2月2日 更新者：Shire
この調査の目的は、遺伝性血管性浮腫（HAE）と診断された参加者の市販後段階におけるFirazyr（Icatibantアセテート）の安全性と有効性を報告するためのデータを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
FIRAZYR一般使用成績調査（日本）
研究の種類
観察的
入学 (実際)
179
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Niigata、日本、950-1197
- Niigata-city
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、453-0046
- Nagoya-city
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Toyohashi、Aichi、日本、441-8570
- Toyohashi-city
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本、371-8511
- Maebashi-city
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本、070-0034
- Asahikawa-city
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Fukagawa、Hokkaido、日本、074-0006
- Fukagawa-city
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Rumoi、Hokkaido、日本、077-0011
- Rumoi-city
-
Sapporo、Hokkaido、日本、002-8072
- Sapporo-city
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Ibaraki
-
Kasama、Ibaraki、日本、309-1703
- Kasama-city
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Kyoto
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Maizuru、Kyoto、日本、625-8585
- Maizuru-city
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Osaka
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Kishiwada、Osaka、日本、596-0042
- Kishiwada-city
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Takatsuki、Osaka、日本、569-0096
- Takatsuki-city
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Saitama
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Kawagoe、Saitama、日本、350-8550
- Kawagoe-city
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Soka、Saitama、日本、340-0041
- Soka-city
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Shizuoka
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Numazu、Shizuoka、日本、410-0302
- Numazu-city
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Shimada、Shizuoka、日本、427-8502
- Shimada-city
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Yaezu、Shizuoka、日本、425-0088
- Yaezu-city
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Tokyo
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Tachikawa、Tokyo、日本、190-0014
- Tachikawa-city
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
実世界の臨床現場でFIRAZYRを初めて投与された日本の遺伝性血管性浮腫（HAE）患者は、この調査への登録の資格があります。
説明
包含基準:
- 実世界の臨床現場でFIRAZYRを初めて投与された日本の遺伝性血管性浮腫（HAE）参加者。
除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フィラジル
-遺伝性血管性浮腫（HAE）の参加者は、地元で承認された処方情報に従って、医師の処方に従ってIcatibantアセテート（Firazyr）による治療を受けています。
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-遺伝性血管性浮腫（HAE）の参加者は、地元で承認された処方情報に従って、医師の処方に従ってIcatibantアセテート（Firazyr）による治療を受けています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の参加者の数
時間枠：研究の終わりまでのベースライン（最大約68か月）
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有害事象（AE）は、医薬品/医薬品の使用に間に合った参加者における不気味なまたは望ましくない医学的発生です。
それらは、関係する薬物による治療と明確な因果関係のある出来事に限定されません。
したがって、有害事象は、薬用製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患になる可能性があります。
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研究の終わりまでのベースライン（最大約68か月）
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薬物反応の有害な参加者の数
時間枠：研究の終わりまでのベースライン（最大約68か月）
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有害事象（AE）は、医薬品/医薬品の使用に間に合った参加者における不気味なまたは望ましくない医学的発生です。
それらは、関係する薬物による治療と明確な因果関係のある出来事に限定されません。
薬物反応は、投与された薬物に関連するAEを指します。
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研究の終わりまでのベースライン（最大約68か月）
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攻撃の治療までの時間
時間枠：最大3か月
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攻撃の開始時と治療の最初の注射の間の時間として定義された攻撃の治療までの時間。
攻撃の治療までの時間が評価され、報告されました。
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最大3か月
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最初の症状の緩和までの時間
時間枠：最大3か月
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最初の症状の緩和までの時間は、治療の最初の注射と最初の症状緩和の間の時間として定義されました。
最初の症状の緩和までの時間が評価され、報告されました。
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最大3か月
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攻撃の解決を完了する時間
時間枠：最大3か月
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治療の最初の注射とすべての症状の完全な解像度の間の時間として定義された攻撃の解決を完了する時間。
攻撃の解決を完了するまでの時間が評価され、報告されました。
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最大3か月
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攻撃の合計期間
時間枠：最大3か月
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攻撃の合計期間は、攻撃の開始時間とすべての症状の完全な解像度の間の時間として定義されます。
攻撃の合計期間が評価され、報告されました。
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最大3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月20日
一次修了 (実際)
2024年7月29日
研究の完了 (実際)
2024年7月29日
試験登録日
最初に提出
2019年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月13日
最初の投稿 (実際)
2019年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月2日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHP667-401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。